Едоксабан Тад

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эдоксабан ТАД, 15 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан ТАД, 30 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан ТАД, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эдоксабан ТАД и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан ТАД
• 3. Как применять препарат Эдоксабан ТАД
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эдоксабан ТАД
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эдоксабан ТАД и для чего он используется

Препарат Эдоксабан ТАД содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным фактором свёртывания крови. Препарат Эдоксабан ТАД используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидарным фибрилляцией предсердий, а также наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или высокое кровяное давление;
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких(лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбовв кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан ТАД

Когда не применять препарат Эдоксабан ТАД

• если пациент имеет аллергию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или состояние, dẫnущее к увеличению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, или недавно перенесённая операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента имеется заболевание печени, dẫnущее к увеличению риска кровотечения;
• если пациент имеет неконтролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эдоксабан ТАД необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, имеется увеличение риска кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ;
• тяжёлое заболевание печени;
• нарушения свёртывания крови;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавно перенесённое кровотечение в мозге (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• проблемы с кровеносными сосудами в мозге или спинном мозге;
• если пациент имеет механический сердечный клапан

Препарат Эдоксабан ТАД в дозе 15 мг предназначен для применения только во время замены терапии с препарата Эдоксабан ТАД в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Эдоксабан ТАД»).

Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Эдоксабан ТАД, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эдоксабан ТАД и увеличивать риск возникновения непредвиденных кровотечений. Врач решит, применять ли препарат Эдоксабан ТАД и подвергать ли пациента наблюдению.

Беременность и лактация

Не следует применять препарат Эдоксабан ТАД, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Эдоксабан ТАД. Если во время приема препарата Эдоксабан ТАД пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эдоксабан ТАД не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Эдоксабан ТАД содержит декстраты (глюкозу)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Эдоксабан ТАД

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день:

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-gp: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку следует проглотить целиком, желательно запивая водой.

Препарат Эдоксабан ТАД может быть принят с пищей или без пищи.

Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приема препарата Эдоксабан ТАД. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздавленную таблетку препарата через носовую или желудочную трубку.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента:

Замена антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат Эдоксабан ТАД

Прекратить прием антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать прием препарата Эдоксабан ТАД.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эдоксабан ТАД следует принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эдоксабан ТАД

Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме слишком большого количества таблеток препарата Эдоксабан ТАД.

Если пациент принял большее количество препарата Эдоксабан ТАД, чем было рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Эдоксабан ТАД

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, согласно рекомендациям.

Не следует применять в тот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эдоксабан ТАД

Не следует прекращать прием препарата Эдоксабан ТАД без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Эдоксабан ТАД лечит и предотвращает серьезные заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Как и другие препараты с подобным действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Эдоксабан ТАД может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.

Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или появляются симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или появление отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникать у менее 1 пациента из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных телец);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после укола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 пациента из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из раны после операции;
• откашливание крови при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 пациента из 1 000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в животе;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• аллергический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эдоксабан ТАД

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Exp. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эдоксабан ТАД

• Активным веществом препарата является эдоксабан. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 15 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 30 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 60 мг эдоксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: декстраты (глюкоза), крахмал желирующий кукурузный, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат (Е470б), в ядре таблетки, а также гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) - только для 15 мг и 60 мг, и оксид железа красный (Е172) - только для 15 мг и 30 мг, в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Эдоксабан ТАД содержит декстраты (глюкозу)».

Как выглядит препарат Эдоксабан ТАД и что содержит упаковка

Эдоксабан ТАД, 15 мг, покрытые таблетки являются светло-коричнево-оранжевыми, круглыми, двусторонними выпуклыми таблетками с покрытием и маркировкой Е1 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 6 мм.

Эдоксабан ТАД, 30 мг, покрытые таблетки являются розовыми, круглыми, двусторонними выпуклыми таблетками с покрытием и маркировкой Е2 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 8 мм.

Эдоксабан ТАД, 60 мг, покрытые таблетки являются коричнево-желтыми, круглыми, двусторонними выпуклыми таблетками с покрытием и маркировкой Е3 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 10 мм.

Эдоксабан ТАД, 15 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковках, содержащих:

• 10 таблеток с покрытием, в блистере, в картонной коробке.
• 10 х 1 таблетка с покрытием, в перфорированном блистере, однодозовом, в картонной коробке.

Эдоксабан ТАД, 30 мг, и 60 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковках, содержащих:

• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток с покрытием, в блистерах, в картонной коробке.
• 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 и 100 х 1 таблетка с покрытием, в перфорированных блистерах, однодозовых, в картонной коробке.
• 28, 56, 84 и 98 таблеток с покрытием, в календарных блистерах, в картонной коробке.
• 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 и 98 х 1 таблетка с покрытием, в перфорированных календарных блистерах, однодозовых, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Производитель/Импортер

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

KRKA-Польша Сп. з о.о.

ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: