Едоксабан Тад

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эдоксабан ТАД, 15 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан ТАД, 30 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан ТАД, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эдоксабан ТАД и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан ТАД
• 3. Как применять препарат Эдоксабан ТАД
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эдоксабан ТАД
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эдоксабан ТАД и для чего он используется

Препарат Эдоксабан ТАД содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным фактором свертывания крови. Препарат Эдоксабан ТАД используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые неклапанным фибрилляцией предсердий, а также наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление;
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбовв кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан ТАД

Когда не применять препарат Эдоксабан ТАД

• если пациент имеет аллергию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента имеется болезнь или состояние, приводящее к повышению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно перенесенная хирургическая операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), за исключением случаев перехода на другой антикоагулянт или если гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента имеется болезнь печени, приводящая к повышению риска кровотечения;
• если пациент имеет неконтролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эдоксабан ТАД необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, имеется повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ;
• тяжелая болезнь печени;
• нарушения свертывания крови;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• проблемы с кровеносными сосудами в мозге или спинном мозге;
• если пациент имеет механический сердечный клапан

Препарат Эдоксабан ТАД в дозе 15 мг предназначен только для применения во время перехода от препарата Эдоксабан ТАД в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Эдоксабан ТАД»).

Дети и подростки

Препарат Эдоксабан ТАД не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Эдоксабан ТАД и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Эдоксабан ТАД, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Эдоксабан ТАД. Если во время приема препарата Эдоксабан ТАД пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит вопрос о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Эдоксабан ТАД не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Эдоксабан ТАД содержит декстраты (глюкозу)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Эдоксабан ТАД

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день:

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза может быть уменьшена врачом до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или меньше, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку следует проглотить целиком, желательно запивая водой.

Препарат Эдоксабан ТАД может быть принят с пищей или без пищи.

Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приема препарата Эдоксабан ТАД. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата через назогастральный или желудочный зонд.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение пациента:

Переход с антагониста витамин К (например, варфарина) на препарат Эдоксабан ТАД

Прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать прием препарата Эдоксабан ТАД.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эдоксабан ТАД следует принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эдоксабан ТАД

Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме слишком большого количества таблеток препарата Эдоксабан ТАД.

Если пациент принял большее количество препарата Эдоксабан ТАД, чем было рекомендовано, возможно повышение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Эдоксабан ТАД

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, в соответствии с рекомендациями.

Не следует применять в один и тот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эдоксабан ТАД

Не следует прекращать прием препарата Эдоксабан ТАД без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Эдоксабан ТАД лечит и предотвращает серьезные заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Как и другие препараты с подобным действием (препараты, используемые для снижения свертываемости крови), препарат Эдоксабан ТАД может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Не всегда это будут очевидные или видимые признаки кровотечения.

Если у пациента появляется любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или появляются симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или появление отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут появиться у менее 1 пациента из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных клеток);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после прокола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не очень часто(могут появиться у менее 1 пациента из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из раны после операции;
• откашливание крови при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут появиться у менее 1 пациента из 1000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в животе;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анafilактический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эдоксабан ТАД

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Exp. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эдоксабан ТАД

• Активным веществом препарата является эдоксабан. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 15 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 30 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 60 мг эдоксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: декстраты (глюкоза), кукурузный крахмал, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат (Е470б), в ядре таблетки, а также гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) - только для 15 мг и 60 мг, и красный оксид железа (Е172) - только для 15 мг и 30 мг, в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Эдоксабан ТАД содержит декстраты (глюкозу)».

Как выглядит препарат Эдоксабан ТАД и что содержит упаковка

Эдоксабан ТАД, 15 мг, покрытые таблетки являются светло-коричнево-оранжевыми, круглыми, двусторонними выпуклыми таблетками с покрытием и маркировкой Е1 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 6 мм.

Эдоксабан ТАД, 30 мг, покрытые таблетки являются розовыми, круглыми, двусторонними выпуклыми таблетками с покрытием и маркировкой Е2 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 8 мм.

Эдоксабан ТАД, 60 мг, покрытые таблетки являются коричнево-желтыми, круглыми, двусторонними выпуклыми таблетками с покрытием и маркировкой Е3 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 10 мм.

Эдоксабан ТАД, 15 мг, покрытые таблетки доступны в упаковках, содержащих:

• 10 таблеток с покрытием, в блистере, в картонной коробке.
• 10 х 1 таблетка с покрытием, в перфорированном блистере, однодозовом, в картонной коробке.

Эдоксабан ТАД, 30 мг и 60 мг, покрытые таблетки доступны в упаковках, содержащих:

• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток с покрытием, в блистерах, в картонной коробке.
• 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 и 100 х 1 таблетка с покрытием, в перфорированных блистерах, однодозовых, в картонной коробке.
• 28, 56, 84 и 98 таблеток с покрытием, в календарных блистерах, в картонной коробке.
• 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 и 98 х 1 таблетка с покрытием, в перфорированных календарных блистерах, однодозовых, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Производитель/Импортер

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

KRKA-Польша Сп. з о.о.

ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

телефон: 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: