Едоксабан +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эдоксабан +фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан +фарма
• 3. Как применять препарат Эдоксабан +фарма
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Эдоксабан +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эдоксабан +фарма и для чего он используется

Препарат Эдоксабан +фарма содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Препарат Эдоксабан +фарма используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидным фибрилляцией предсердий, и наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбовв кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких

2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан +фарма

Когда не принимать препарат Эдоксабан +фарма

• если пациент имеет аллергию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть болезнь или состояние, dẫnующие к увеличению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно перенесенная операция на мозг или глаза)
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится через вену или артерию для поддержания их проходимости
• если у пациента есть болезнь печени, которая приводит к увеличению риска кровотечения
• если пациент имеет неконтролируемое высокое кровяное давление
• если пациентка беременна или кормит грудью

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эдоксабан +фарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по причине любого из указанных состояний, есть повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ
• тяжелая болезнь печени
• нарушения свертывания крови
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• недавно перенесенное кровотечение в мозг (кровотечение в мозг или субарахноидальное кровотечение)
• проблемы с кровеносными сосудами в мозге или спинном мозге
• если пациент имеет механический сердечный клапан.

Препарат Эдоксабан +фарма в дозе 15 мг предназначен только для использования во время замены терапии с препарата Эдоксабан +фарма в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Эдоксабан +фарма»).
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Эдоксабан +фарма

• если пациент имеет диагностированное состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене терапии.

Если пациенту необходимо пройти операцию

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Эдоксабан +фарма в строго определенное время до операции или после операции. Если это возможно, необходимо прекратить применение препарата Эдоксабан +фарма как минимум за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием препарата Эдоксабан +фарма. В ситуациях экстренных случаев соответствующее действие по применению препарата Эдоксабан +фарма поможет определить врач.

Дети и подростки

Препарат Эдоксабан +фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Эдоксабан +фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил)
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин)
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин)
• препараты, используемые для снижения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина

В случае приема любого из вышеуказанных препаратов необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Эдоксабан +фарма, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эдоксабан +фарма и увеличивать риск возникновения непредвиденных кровотечений. Врач решит, применять ли препарат Эдоксабан +фарма и подвергать ли пациента наблюдению.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• препарат, называемый зверобоем, используемый для лечения тревоги и легкой депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов,необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Эдоксабан +фарма, поскольку действие препарата Эдоксабан +фарма может быть ослаблено. Врач решит, применять ли препарат Эдоксабан +фарма и подвергать ли пациента наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Эдоксабан +фарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Эдоксабан +фарма. Если во время приема препарата Эдоксабан +фарма пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Эдоксабан +фарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эдоксабан +фарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

Препарат Эдоксабан +фарма содержит глюкозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Эдоксабан +фарма

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день:

• если у пациента есть нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мгодин раз в день
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день
• если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Эдоксабан +фарма можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Эдоксабан +фарма. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата Эдоксабан +фарма через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или в желудок (желудочную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:

Изменение с антагониста витамин К (например, варфарина) на препарат Эдоксабан +фарма
Необходимо прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать прием препарата Эдоксабан +фарма.
Изменение с перорального антикоагулянта, отличного от антагониста витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) на препарат Эдоксабан +фарма
Необходимо прекратить прием предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать прием препарата Эдоксабан +фарма в время приема следующей запланированной дозы.
Изменение с антикоагулянта, вводимого парентерально (например, гепарина) на препарат Эдоксабан +фарма
Необходимо прекратить прием антикоагулянта (например, гепарина) и начать применение препарата Эдоксабан +фарма в время приема следующей запланированной дозы антикоагулянта.
Изменение с препарата Эдоксабан +фарма на антагонист витамин К (например, варфарин)
Если пациент принимает в настоящее время препарат Эдоксабан +фарма в дозе 60 мг
Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Эдоксабан +фарма до одной таблетки 30 мг один раз в день и одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Эдоксабан +фарма.
Если пациент принимает в настоящее время препарат Эдоксабан +фарма в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Эдоксабан +фарма до одной таблетки 15 мг один раз в день и одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Эдоксабан +фарма.
Изменение с препарата Эдоксабан +фарма на антикоагулянт, отличный от антагониста витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Необходимо прекратить прием препарата Эдоксабан +фарма и начать прием антикоагулянта, отличного от антагониста витамин К (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), в время приема следующей запланированной дозы препарата Эдоксабан +фарма.
Изменение с препарата Эдоксабан +фарма на антикоагулянт, вводимый парентерально (например, гепарин)
Необходимо прекратить прием препарата Эдоксабан +фарма и начать прием антикоагулянта, вводимого парентерально (например, гепарина), в время приема следующей запланированной дозы препарата Эдоксабан +фарма.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эдоксабан +фарма необходимо принять в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эдоксабан +фарма

Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме слишком большого количества таблеток препарата Эдоксабан +фарма.
Если пациент принял большее количество препарата Эдоксабан +фарма, чем было назначено, возможно увеличение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Эдоксабан +фарма

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, согласно рекомендациям. Не следует принимать в этот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эдоксабан +фарма

Не следует прекращать прием препарата Эдоксабан +фарма без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Эдоксабан +фарма лечит и предотвращает серьезные заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, препарат Эдоксабан +фарма может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием (препараты, используемые для снижения свертываемости крови), препарат Эдоксабан +фарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Не всегда будут очевидны или видимы признаки кровотечения.
Если у пациента появляется любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или появляются симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или появление отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Список возможных нежелательных действий

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• анемия (малое количество красных кровяных клеток)
• кровотечение из носа
• кровотечение из влагалища
• сыпь
• кровотечение в кишечнике
• кровотечение из полости рта и (или) горла
• кровь в моче
• кровотечение после травмы (после прокола)
• кровотечение в желудке
• головокружение
• тошнота
• головная боль
• зуд

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в глазу
• кровотечение из раны после операции
• присутствие крови в мокроте при кашле
• кровотечение в мозг
• другие виды кровотечения
• уменьшение количества тромбоцитов (что может влиять на свертывание)
• аллергическая реакция
• крапивница

Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• кровотечение в суставы
• кровотечение в брюшную полость
• кровотечение в сердце
• кровотечение внутри черепа
• кровотечение после операции
• анафилактический шок
• отек любой части тела в результате аллергической реакции

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать подчиненной организации или представителю подчиненной организации в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эдоксабан +фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эдоксабан +фарма

Активным веществом препарата является эдоксабан (в виде тосилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
Другие компоненты:
ядро таблетки:маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, крахмал (кукурузный), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
покрытие таблетки:карамелоза натрия, мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, лецитин (соевый), карбонат кальция, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) (только Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки), оксид железа красный (Е 172) (только Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки), оксид железа желтый (Е 172) (только Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки)

Как выглядит препарат Эдоксабан +фарма и что содержит упаковка

Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Оранжевые, округлые, покрытые таблетки с надписью «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 6,6 мм ± 5%.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Розовые, округлые покрытые таблетки с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 8,4 мм ± 5%.
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Желтые, округлые, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 10,4 мм ± 5%.
Блистеры:
Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Каждая упаковка содержит 10 покрытых таблеток в прозрачных, бесцветных блистерах из алюминиевой фольги или 10 x 1 таблетка в прозрачных, бесцветных блистерах с перфорацией из алюминиевой фольги, разделенных на одноразовые дозы.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в прозрачных, бесцветных блистерах из алюминиевой фольги или 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетка в прозрачных, бесцветных блистерах с перфорацией из алюминиевой фольги, разделенных на одноразовые дозы.
Бутылки:
Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Белые бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой полипропиленовой (PP) крышкой, защищающей от детей, содержащие 500 покрытых таблеток.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Белые бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой полипропиленовой (PP) крышкой, защищающей от детей, содержащие 90, 500 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+фарма arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал Фар промышленная зона
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Лесву улица конец
Теси Логгос промышленная зона
14452 Метаморфосси
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Эдоксабан +фарма 15 мг/30 мг/60 мг пленочные таблетки
Чехия Эдоксабан +фарма
Хорватия Эдоксабан Генерикон 15 мг/30 мг/60 мг пленочные таблетки
Венгрия
Энпар 15 мг/30 мг/60 мг пленочные таблетки
Польша
Эдоксабан +фарма
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
+фарма Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: краков@pluspharma.eu

Дата последнего обновления инструкции: