Едоксабан +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эдоксабан +фарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эдоксабан +фарма
• 3. Как принимать лекарство Эдоксабан +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эдоксабан +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эдоксабан +фарма и для чего оно используется

Лекарство Эдоксабан +фарма содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов. Лекарство действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Лекарство Эдоксабан +фарма используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые неклапанным фибрилляцией предсердий, а также наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбовв кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эдоксабан +фарма

Когда не принимать лекарство Эдоксабан +фарма

• если у пациента есть аллергия на эдоксабан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть болезнь или состояние, приводящее к повышению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно проведенная операция на мозг или глаза)
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится через вену или артерию для поддержания их проходимости
• если у пациента есть болезнь печени, приводящая к повышению риска кровотечения
• если у пациента есть неконтролируемое высокое кровяное давление
• если пациентка беременна или кормит грудью

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эдоксабан +фарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, есть повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ
• тяжелая болезнь печени
• нарушения свертывания крови
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• недавно перенесенное кровотечение в мозг (кровотечение внутричерепное или внутримозговое)
• проблемы с кровеносными сосудами в мозге или спинном мозге
• если у пациента есть механический сердечный клапан.

Лекарство Эдоксабан +фарма в дозе 15 мг предназначено исключительно для использования во время замены лечения с лекарством Эдоксабан +фарма в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Эдоксабан +фарма»).
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Эдоксабан +фарма

• если у пациента есть диагностированное состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства Эдоксабан +фарма в строго определенное время до операции или после операции. Если это возможно, необходимо прекратить прием лекарства Эдоксабан +фарма не менее чем за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием лекарства Эдоксабан +фарма. В ситуациях, требующих немедленного внимания, соответствующее действие по приему лекарства Эдоксабан +фарма поможет определить врач.

Дети и подростки

Лекарство Эдоксабан +фарма не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Эдоксабан +фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил)
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин)
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин)
• лекарства, используемые для снижения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина

В случае приема любого из вышеуказанных лекарств необходимо сообщить об этом врачу

перед началом приема лекарства Эдоксабан +фарма, поскольку эти лекарства могут усиливать действие лекарства Эдоксабан +фарма и повышать риск возникновения непредвиденных кровотечений. Врач решит, использовать ли лекарство Эдоксабан +фарма и необходимо ли подвергать пациента наблюдению.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растение дурман, растительное лекарство, используемое для лечения тревоги и легкой депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств,необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Эдоксабан +фарма, поскольку действие лекарства Эдоксабан +фарма может быть ослаблено. Врач решит, использовать ли лекарство Эдоксабан +фарма и необходимо ли подвергать пациента наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Эдоксабан +фарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Эдоксабан +фарма. Если во время приема лекарства Эдоксабан +фарма пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Эдоксабан +фарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Лекарство Эдоксабан +фарма содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «не содержащим натрия».

Лекарство Эдоксабан +фарма содержит глюкозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Эдоксабан +фарма

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день:

• если у пациента есть нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мгодин раз в день
• если вес пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день
• если пациент принимает по назначению врача лекарства, известные как ингибиторы P-гп: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Эдоксабан +фарма может быть принято с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить с врачом другие способы приема лекарства Эдоксабан +фарма. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздавленную таблетку лекарства Эдоксабан +фарма через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или в желудок (гастростомную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:

Переход с антагониста витамин К (например, варфарина) на лекарство Эдоксабан +фарма
Необходимо прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать принимать лекарство Эдоксабан +фарма.
Переход с перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) на лекарство Эдоксабан +фарма
Необходимо прекратить прием предыдущего лекарства (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать принимать лекарство Эдоксабан +фарма в время приема следующей запланированной дозы.
Переход с антикоагулянта, вводимого парентерально (например, гепарина) на лекарство Эдоксабан +фарма
Необходимо прекратить прием антикоагулянта (например, гепарина) и начать использовать лекарство Эдоксабан +фарма в время приема следующей запланированной дозы антикоагулянта.
Переход с лекарства Эдоксабан +фарма на антагонист витамин К (например, варфарин)
Если пациент принимает в настоящее время лекарство Эдоксабан +фарма в дозе 60 мг
Врач назначит пациенту снижение дозы лекарства Эдоксабан +фарма до одной таблетки 30 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием лекарства Эдоксабан +фарма.
Если пациент принимает в настоящее время лекарство Эдоксабан +фарма в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач назначит пациенту снижение дозы лекарства Эдоксабан +фарма до одной таблетки 15 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием лекарства Эдоксабан +фарма.
Переход с лекарства Эдоксабан +фарма на антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Необходимо прекратить прием лекарства Эдоксабан +фарма и начать принимать антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамин К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в время приема следующей запланированной дозы лекарства Эдоксабан +фарма.
Переход с лекарства Эдоксабан +фарма на антикоагулянт, вводимый парентерально (например, гепарин)
Необходимо прекратить прием лекарства Эдоксабан +фарма и начать принимать антикоагулянт, вводимый парентерально (например, гепарин), в время приема следующей запланированной дозы лекарства Эдоксабан +фарма.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если неправильный сердечный ритм пациента необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, лекарство Эдоксабан +фарма должно быть принято в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эдоксабан +фарма

Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме слишком большого количества таблеток лекарства Эдоксабан +фарма.
Если пациент принял большее количество лекарства Эдоксабан +фарма, чем было назначено, возможно повышение риска кровотечения.

Пропуск приема лекарства Эдоксабан +фарма

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Эдоксабан +фарма

Не следует прекращать прием лекарства Эдоксабан +фарма без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Эдоксабан +фарма лечит и предотвращает серьезные заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Эдоксабан +фарма может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови), лекарство Эдоксабан +фарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Не всегда будут очевидны или видимы признаки кровотечения.
Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или возникновение отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• анемия (малое количество красных кровяных клеток)
• кровотечение из носа
• кровотечение из влагалища
• сыпь
• кровотечение в кишечнике
• кровотечение из полости рта и (или) горла
• кровь в моче
• кровотечение после травмы (после укола)
• кровотечение в желудке
• головокружение
• тошнота
• головная боль
• зуд

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в глазу
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции
• присутствие крови в мокроте при кашле
• кровотечение в мозг
• другие виды кровотечения
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свертывание)
• аллергическая реакция
• крапивница

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• кровотечение в суставы
• кровотечение в брюшную полость
• кровотечение в сердце
• кровотечение внутри черепа
• кровотечение после операции
• анафилактический шок
• отек любой части тела в результате аллергической реакции

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эдоксабан +фарма

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эдоксабан +фарма

Активным веществом лекарства является эдоксабан (в виде тосилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
Другие компоненты:
ядро таблетки:маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, крахмал желирующий (кукурузный), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
покрытие таблетки:карамелоза натрия, мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, лецитин (соевый), карбонат кальция, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172) (только Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки), оксид железа красный (E 172) (только Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки), оксид железа желтый (E 172) (только Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки)

Как выглядит лекарство Эдоксабан +фарма и что содержит упаковка

Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Оранжевые, округлые, покрытые таблетки с надписью «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 6,6 мм ± 5%.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Розовые, округлые покрытые таблетки с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 8,4 мм ± 5%.
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Желтые, округлые, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 10,4 мм ± 5%.
Блистеры:
Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Каждая упаковка содержит 10 покрытых таблеток в прозрачных, бесцветных блистерах из алюминиевой фольги или 10 x 1 таблетка в прозрачных, бесцветных блистерах, перфорированных алюминиевой фольгой, разделенных на однодозовые.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в прозрачных, бесцветных блистерах из алюминиевой фольги или 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетка в прозрачных, бесцветных блистерах, перфорированных алюминиевой фольгой, разделенных на однодозовые.
Бутылки:
Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Белые бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой полипропиленовой (PP) крышкой, защищающей от детей, содержащие 500 покрытых таблеток.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Белые бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой полипропиленовой (PP) крышкой, защищающей от детей, содержащие 90, 500 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+фарма arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Мальта
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Metamorfossi
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Эдоксабан +фарма 15 мг/30 мг/60 мг пленочные таблетки
Чехия Эдоксабан +фарма
Хорватия Эдоксабан Генерикон 15 мг/30 мг/60 мг пленочные таблетки
Венгрия
Энпар 15 мг/30 мг/60 мг пленочные таблетки
Польша
Эдоксабан +фарма
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
+фарма Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: