Едоксабан +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эдоксабан +фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан +фарма
• 3. Как применять препарат Эдоксабан +фарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Эдоксабан +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эдоксабан +фарма и для чего он используется

Препарат Эдоксабан +фарма содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свёртывания крови. Препарат Эдоксабан +фарма используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидным фибрилляцией предсердий, а также наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких(лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбовв кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких

2. Важные сведения перед применением препарата Эдоксабан +фарма

Когда не принимать препарат Эдоксабан +фарма

• если пациент имеет аллергию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента имеется активное кровотечение
• если у пациента имеется заболевание или состояние, ведущее к повышенному риску значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно перенесенная хирургическая операция на мозг или глаза)
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится через вену или артерию для поддержания их проходимости
• если у пациента имеется заболевание печени, ведущее к повышенному риску кровотечения
• если пациент имеет неконтролируемое высокое кровяное давление
• если пациентка беременна или кормит грудью

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эдоксабан +фарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, имеется повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ
• тяжелое заболевание печени
• нарушения свёртывания крови
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• недавно перенесенное кровотечение в мозг (кровотечение внутричерепное или внутримозговое)
• проблемы с кровеносными сосудами в мозге или спинном мозге
• если пациент имеет механический сердечный клапан.

Препарат Эдоксабан +фарма в дозе 15 мг предназначен только для использования во время замены лечения с препарата Эдоксабан +фарма в дозе 30 мг на антагонист витамином K (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Эдоксабан +фарма»).
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Эдоксабан +фарма

• если пациент имеет диагностированное заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, ведущее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Эдоксабан +фарма в строго определенное время до операции или после операции. Если это возможно, необходимо прекратить применение препарата Эдоксабан +фарма не менее чем за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием препарата Эдоксабан +фарма. В ситуациях экстренных случаев соответствующее действие по применению препарата Эдоксабан +фарма поможет определить врач.

Дети и подростки

Препарат Эдоксабан +фарма не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Эдоксабан +фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол)
• препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил)
• другие препараты, используемые для снижения свёртываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин)
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина

В случае приема любого из вышеуказанных препаратов необходимо сообщить об этом врачу

перед началом приема препарата Эдоксабан +фарма, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эдоксабан +фарма и повышать риск возникновения непредвиденных кровотечений. Врач примет решение о применении препарата Эдоксабан +фарма и необходимости наблюдения за пациентом.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• препарат из растения дурман, используемый при лечении тревоги и легкой депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов,необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Эдоксабан +фарма, поскольку действие препарата Эдоксабан +фарма может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Эдоксабан +фарма и необходимости наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не разрешается применять препарат Эдоксабан +фарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Эдоксабан +фарма. Если во время приема препарата Эдоксабан +фарма пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эдоксабан +фарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Эдоксабан +фарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Эдоксабан +фарма содержит глюкозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Эдоксабан +фарма

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день:

• если у пациента имеются нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мгодин раз в день
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день
• если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Эдоксабан +фарма может быть принят с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приема препарата Эдоксабан +фарма. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздавленную таблетку препарата Эдоксабан +фарма через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или в желудок (желудочную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:

Изменение с антагониста витамина K (например, варфарина) на препарат Эдоксабан +фарма
Необходимо прекратить прием антагониста витамина K (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать прием препарата Эдоксабан +фарма.
Изменение с перорального антикоагулянта, отличного от антагониста витамина K (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) на препарат Эдоксабан +фарма
Необходимо прекратить прием предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать прием препарата Эдоксабан +фарма в время приема следующей запланированной дозы.
Изменение с антикоагулянта, вводимого парентерально (например, гепарина) на препарат Эдоксабан +фарма
Необходимо прекратить прием антикоагулянта (например, гепарина) и начать применение препарата Эдоксабан +фарма в время приема следующей запланированной дозы антикоагулянта.
Изменение с препарата Эдоксабан +фарма на антагонист витамина K (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эдоксабан +фарма в дозе 60 мг
Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Эдоксабан +фарма до одной таблетки 30 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамина K (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Эдоксабан +фарма.
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эдоксабан +фарма в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Эдоксабан +фарма до одной таблетки 15 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамина K (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Эдоксабан +фарма.
Изменение с препарата Эдоксабан +фарма на антикоагулянт, отличный от антагониста витамина K (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Необходимо прекратить прием препарата Эдоксабан +фарма и начать прием антикоагулянта, отличного от антагониста витамина K (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), в время приема следующей запланированной дозы препарата Эдоксабан +фарма.
Изменение с препарата Эдоксабан +фарма на антикоагулянт, вводимый парентерально (например, гепарин)
Необходимо прекратить прием препарата Эдоксабан +фарма и начать прием антикоагулянта, вводимого парентерально (например, гепарина), в время приема следующей запланированной дозы препарата Эдоксабан +фарма.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эдоксабан +фарма должен быть принят в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эдоксабан +фарма

Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме слишком большого количества таблеток препарата Эдоксабан +фарма.
Если пациент принял большее количество препарата Эдоксабан +фарма, чем было рекомендовано, возможно повышение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Эдоксабан +фарма

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать в этот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эдоксабан +фарма

Не разрешается прекращать прием препарата Эдоксабан +фарма без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Эдоксабан +фарма лечит и предотвращает серьезные заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Эдоксабан +фарма может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием (препараты, используемые для снижения свёртываемости крови), препарат Эдоксабан +фарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или возникновение отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Список возможных нежелательных явлений

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• анемия (малое количество красных кровяных клеток)
• кровотечение из носа
• кровотечение из влагалища
• сыпь
• кровотечение в кишечнике
• кровотечение из полости рта и (или) горла
• кровь в моче
• кровотечение после травмы (после прокола)
• кровотечение в желудке
• головокружение
• тошнота
• головная боль
• зуд

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в глазу
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции
• присутствие крови в мокроте при кашле
• кровотечение в мозг
• другие виды кровотечения
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость)
• аллергическая реакция
• крапивница

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• кровотечение в суставы
• кровотечение в брюшную полость
• кровотечение в сердце
• кровотечение внутри черепа
• кровотечение после операции
• анафилактический шок
• отек любой части тела в результате аллергической реакции

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, ведущее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эдоксабан +фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эдоксабан +фарма

Активным веществом препарата является эдоксабан (в виде тосилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
Другие компоненты:
ядро таблетки:маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, крахмал желатинизированный (кукурузный), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния
оболочка таблетки:кармеллоза натрия, мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, лецитин (соевый), углекислый кальций, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172) (только Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки), оксид железа красный (E 172) (только Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки), оксид железа желтый (E 172) (только Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки)

Как выглядит препарат Эдоксабан +фарма и что содержит упаковка

Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Оранжевые, округлые, покрытые таблетки с надписью «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 6,6 мм ± 5%.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Розовые, округлые покрытые таблетки с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 8,4 мм ± 5%.
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Желтые, округлые, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 10,4 мм ± 5%.
Блистеры:
Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Каждая упаковка содержит 10 покрытых таблеток в прозрачных, бесцветных блистерах из алюминиевой фольги или 10 x 1 таблетка покрытая в прозрачных, бесцветных блистерах перфорированных с алюминиевой фольги, разделенных на однодозовые.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в прозрачных, бесцветных блистерах из алюминиевой фольги или 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетка покрытая в прозрачных, бесцветных блистерах перфорированных с алюминиевой фольги, разделенных на однодозовые.
Бутылки:
Эдоксабан +фарма, 15 мг, покрытые таблетки
Белые бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой полипропиленовой (PP) крышкой, защищающей от детей, содержащие 500 покрытых таблеток.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, покрытые таблетки
Эдоксабан +фарма, 60 мг, покрытые таблетки
Белые бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой полипропиленовой (PP) крышкой, защищающей от детей, содержащие 90, 500 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал Фар промышленная зона
BBG3000 Бирзеббуга
Мальта
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Лесву улица Конец
Теси Логгос промышленная зона
14452 Метаморфосси
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Эдоксабан +фарма 15 мг/30 мг/60 мг пленочные таблетки
Чехия Эдоксабан +фарма
Хорватия Эдоксабан Генерикон 15 мг/30 мг/60 мг пленочные таблетки
Венгрия
Энпар 15 мг/30 мг/60 мг пленочные таблетки
Польша
Эдоксабан +фарма
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
+pharma Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: краков@pluspharma.eu

Дата последнего обновления инструкции: