Едофлусио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдофлюзио, 15 мг, покрытые таблетки

Эдофлюзио, 30 мг, покрытые таблетки

Эдофлюзио, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эдофлюзио и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эдофлюзио
• 3. Как принимать лекарство Эдофлюзио
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Эдофлюзио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эдофлюзио и для чего оно используется

Лекарство Эдофлюзио содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов. Лекарство действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Лекарство Эдофлюзио используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидным фибрилляцией предсердий, и наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое артериальное давление;
• лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(пульмоническая эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбовв кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эдофлюзио

Когда не принимать лекарство Эдофлюзио

• если пациент имеет аллергию на эдоксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента имеется болезнь или состояние, приводящее к повышению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно проведенная хирургическая операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента имеется болезнь печени, приводящая к повышению риска кровотечения;
• если пациент имеет неконтролируемое, высокое артериальное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эдофлюзио, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, имеется повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент находится на диализе;
• тяжелая болезнь печени;
• нарушения свертывания крови;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (внутричерепное или внутримозговое);
• болезни кровеносных сосудов мозга или спинного мозга;
• если пациент имеет механический сердечный клапан.

Лекарство Эдофлюзио в дозе 15 мг предназначено только для использования во время замены лечения с лекарством Эдофлюзио в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Эдофлюзио»).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Эдофлюзио:

• если у пациента диагностировано состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• очень важно принимать лекарство Эдофлюзио в строго определенные часы, указанные врачом. Если это возможно, необходимо прекратить прием лекарства Эдофлюзио не менее чем за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием лекарства Эдофлюзио. В ситуациях, требующих срочного вмешательства, врач поможет определить необходимые действия, связанные с приемом лекарства Эдофлюзио.

Дети и подростки

Лекарство Эдофлюзио не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Эдофлюзио и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• лекарства, используемые для снижения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу

перед началом приема лекарства Эдофлюзио, поскольку эти лекарства могут усиливать действие лекарства Эдофлюзио и повышать риск возникновения нежелательных кровотечений. Врач решит, использовать ли лекарство Эдофлюзио и необходимо ли пациенту находиться под наблюдением.

• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растение дурман, растительный препарат, используемый для лечения тревоги и легкой депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу

перед началом приема лекарства Эдофлюзио, поскольку действие лекарства Эдофлюзио может быть ослаблено. Врач решит, использовать ли лекарство Эдофлюзио и необходимо ли пациенту находиться под наблюдением.

Беременность и грудное вскармливание

Не разрешается использовать лекарство Эдофлюзио, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Эдофлюзио. Если во время приема лекарства Эдофлюзио пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Эдофлюзио не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Лекарство Эдофлюзио содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Эдофлюзио содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эдофлюзио

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мг один раз в день:

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мг один раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача лекарства, известные как ингибиторы P-гп (гликопротеины P): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.

Лекарство Эдофлюзио можно принимать с пищей или без пищи.

Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Эдофлюзио. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Эдофлюзио через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или в желудок (желудочную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:

Замена антагониста витамин К (например, варфарина) на лекарство Эдофлюзио

Прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать принимать лекарство Эдофлюзио.

Замена другого перорального антикоагулянта (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) на лекарство Эдофлюзио

Прекратить прием предыдущего лекарства (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать принимать лекарство Эдофлюзио в время следующего запланированного приема.

Замена парентерального антикоагулянта (например, гепарина) на лекарство Эдофлюзио

Прекратить прием антикоагулянта (например, гепарина) и начать принимать лекарство Эдофлюзио в время следующего запланированного приема антикоагулянта.

Замена лекарства Эдофлюзио на антагонист витамин К (например, варфарин)

Если пациент в настоящее время принимает лекарство Эдофлюзио в дозе 60 мг:

Врач назначит пациенту снижение дозы лекарства Эдофлюзио до одной таблетки 30 мг один раз в день и одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием лекарства Эдофлюзио.

Если пациент в настоящее время принимает лекарство Эдофлюзио в дозе 30 мг (сниженная доза):

Врач назначит пациенту снижение дозы лекарства Эдофлюзио до одной таблетки 15 мг один раз в день и одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием лекарства Эдофлюзио.

Замена лекарства Эдофлюзио на другой пероральный антикоагулянт (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратить прием лекарства Эдофлюзио и начать принимать другой пероральный антикоагулянт (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) в время следующего запланированного приема лекарства Эдофлюзио.

Замена лекарства Эдофлюзио на парентеральный антикоагулянт (например, гепарин)

Прекратить прием лекарства Эдофлюзио и начать принимать парентеральный антикоагулянт (например, гепарин) в время следующего запланированного приема лекарства Эдофлюзио.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, лекарство Эдофлюзио должно приниматься в час, указанный врачом, для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эдофлюзио

В случае приема слишком большого количества таблеток лекарства Эдофлюзио необходимо немедленно обратиться к врачу. Если пациент принял большее количество лекарства Эдофлюзио, чем было назначено, возможно повышение риска кровотечения.

Пропуск приема лекарства Эдофлюзио

Необходимо принять таблетку как можно скорее, а на следующий день продолжить прием один раз в день, согласно рекомендациям. Не следует принимать двойную дозу в один и тот же день для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Эдофлюзио

Не следует прекращать прием лекарства Эдофлюзио без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Эдофлюзио лечит и предотвращает серьезные заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Как и другие лекарства с подобным действием (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови), лекарство Эдофлюзио может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может не давать очевидных (видимых) симптомов.

Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отек неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Список возможных нежелательных явлений:

Часто(могут возникать у не более 1 человека из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных клеток);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после прокола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд. Не очень часто(могут возникать у не более 1 человека из 100)
• кровотечение в глазу;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции;
• присутствие крови в мокроте при кашле;
• кровотечение в мозг;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свертывание);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцы;
• кровотечение в суставы;
• кровотечение в брюшную полость;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анafilактический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Польша

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эдофлюзио

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности» и на каждой блистерной упаковке или бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эдофлюзио

• Активным веществом является эдоксабан (в виде тосилата моногидрата).

Эдофлюзио 15 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).

Эдофлюзио 30 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).

Эдофлюзио 60 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).

• Другими компонентами являются:

Эдофлюзио 15 мг, покрытые таблетки

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (E 463), лактоза моногидрат, магния стеарат (E 470b), микрокристаллическая целлюлоза (E 460), кроскармеллоза натрия (E 468)

Покрытие: гипромеллоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (E 464), макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк (E 553b), желтый оксид железа (E 172) и красный оксид железа (E 172)

Эдофлюзио 30 мг, покрытые таблетки

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (E 463), лактоза моногидрат, магния стеарат (E 470b), микрокристаллическая целлюлоза (E 460), кроскармеллоза натрия (E 468)

Покрытие: гипромеллоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (E 464), макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк (E 553b) и красный оксид железа (E 172)

Эдофлюзио 60 мг, покрытые таблетки

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (E 463), лактоза моногидрат, магния стеарат (E 470b), микрокристаллическая целлюлоза (E 460), кроскармеллоза натрия (E 468)

Покрытие: гипромеллоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (E 464), макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк (E 553b) и желтый оксид железа (E 172)

Как выглядит лекарство Эдофлюзио и что содержит упаковка

Эдофлюзио 15 мг — это светло-оранжевые, круглые (диаметром 6,7 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки (таблетки), с надписью «EX 15» на одной стороне.

Эдофлюзио 30 мг — это светло-розовые, круглые (диаметром 8,6 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки (таблетки), с надписью «EX 30» на одной стороне.

Эдофлюзио 60 мг — это светло-желтые, круглые (диаметром 10,6 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки (таблетки), с надписью «EX 60» на одной стороне.

Лекарственный препарат Эдофлюзио упакован в блистеры из ПВХ/Алюминия, однодозовые перфорированные блистеры из ПВХ/Алюминия или бутылки из HDPE с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, в картонной упаковке.

Размеры упаковки (блистеры):

15 мг:

10 и 14 таблеток в блистерных упаковках, упакованные в картонную упаковку.

10 х 1, 28 х 1 и 98 х 1 таблеток в однодозовых блистерных упаковках в картонной упаковке.

30 и 60 мг:

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 таблеток в блистерных упаковках в картонной упаковке.

10 х 1, 28 х 1 и 98 х 1 таблеток в однодозовых блистерных упаковках в картонной упаковке.

На блистерах могут быть, но не обязательно, напечатаны дни календаря.

Размеры упаковки (бутылки):

100, 120 и 250 таблеток.

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.

улица Доманевская, 50С

02-672 Варшава

телефон: 22 209 70 00

Производитель/импортер

Лек Фармацевтика д.о.о.

Тримлини, 2д, Лендава, 9220

Словения

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция

Эдофлюзио

Австрия

Эдофлюзио 15 мг — пленочные таблетки

Эдофлюзио 30 мг — пленочные таблетки

Эдофлюзио 60 мг — пленочные таблетки

Болгария

Эдофлюзио 15 мг пленочные таблетки

Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки

Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки

Эстония

Эдофлюзио

Хорватия

Эдофлюзио 15 мг пленочные таблетки

Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки

Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки

Литва

Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки

Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки

Латвия

Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки

Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки

Польша

Эдофлюзио

Словения

Эдофлюзио 15 мг пленочные таблетки

Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки

Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: