Едофлусио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдофлюзио, 15 мг, покрытые таблетки

Эдофлюзио, 30 мг, покрытые таблетки

Эдофлюзио, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эдофлюзио и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эдофлюзио
• 3. Как принимать лекарство Эдофлюзио
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эдофлюзио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эдофлюзио и для чего оно используется

Лекарство Эдофлюзио содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов. Лекарство действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Лекарство Эдофлюзио используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидарным фибрилляцией предсердий, и наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление;
• лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбовв кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эдофлюзио

Когда не принимать лекарство Эдофлюзио

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эдоксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, ведущее к увеличению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или最近 перенесенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть заболевание печени, ведущее к увеличению риска кровотечения;
• если пациент имеет неконтролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эдофлюзио, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по любой из перечисленных причин, есть повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент находится на диализе;
• тяжелое заболевание печени;
• нарушения свертывания крови;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (внутричерепное или внутримозговое);
• заболевания кровеносных сосудов мозга или спинного мозга;
• если пациент имеет механический сердечный клапан.

Лекарство Эдофлюзио в дозе 15 мг предназначено только для использования во время замены лечения с лекарством Эдофлюзио в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3. Как принимать лекарство Эдофлюзио).
Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Эдофлюзио:

• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, ведущее к увеличению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• очень важно принимать лекарство Эдофлюзио в строго определенные часы, указанные врачом. Если это возможно, следует прекратить прием лекарства Эдофлюзио не менее чем за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием лекарства Эдофлюзио. В ситуациях, требующих срочного внимания, врач поможет определить необходимые действия, связанные с приемом лекарства Эдофлюзио.

Дети и подростки

Лекарство Эдофлюзио не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Эдофлюзио и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• лекарства, используемые для уменьшения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу

перед началом приема лекарства Эдофлюзио, поскольку эти лекарства могут усиливать действие лекарства Эдофлюзио и увеличивать риск возникновения нежелательных кровотечений. Врач решит, можно ли использовать лекарство Эдофлюзио и необходимо ли наблюдать за пациентом.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растение дурман, растительное лекарство, используемое для лечения тревоги и легкой депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу

перед началом приема лекарства Эдофлюзио, поскольку действие лекарства Эдофлюзио может быть ослаблено. Врач решит, можно ли использовать лекарство Эдофлюзио и необходимо ли наблюдать за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не разрешается использовать лекарство Эдофлюзио, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Эдофлюзио. Если во время приема лекарства Эдофлюзио пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Эдофлюзио не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Лекарство Эдофлюзио содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Эдофлюзио содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эдофлюзио

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 60 мг один раз в день:

• Если у пациента есть нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки по 30 мг один раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или меньше, рекомендованная доза составляет одну таблетку по 30 мг один раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача лекарства, известные как ингибиторы P-гп (гликопротеины P): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендованная доза составляет одну таблетку по 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Лекарство Эдофлюзио можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, он должен проконсультироваться с врачом о других способах приема лекарства Эдофлюзио. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Эдофлюзио через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или в желудок (желудочную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:

Замена антагониста витамин К (например, варфарина) на лекарство Эдофлюзио
Прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать принимать лекарство Эдофлюзио.
Замена другого перорального антикоагулянта (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) на лекарство Эдофлюзио
Прекратить прием предыдущего лекарства (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать принимать лекарство Эдофлюзио в время приема следующей запланированной дозы.
Замена парентерального антикоагулянта (например, гепарина) на лекарство Эдофлюзио
Прекратить прием антикоагулянта (например, гепарина) и начать принимать лекарство Эдофлюзио в время приема следующей запланированной дозы антикоагулянта.
Замена лекарства Эдофлюзио на антагонист витамин К (например, варфарин)
Если пациент принимает в настоящее время лекарство Эдофлюзио в дозе 60 мг:
Врач назначит пациенту снижение дозы лекарства Эдофлюзио до одной таблетки по 30 мг один раз в день и одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием лекарства Эдофлюзио.
Если пациент принимает в настоящее время лекарство Эдофлюзио в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач назначит пациенту снижение дозы лекарства Эдофлюзио до одной таблетки по 15 мг один раз в день и одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием лекарства Эдофлюзио.
Замена лекарства Эдофлюзио на другой пероральный антикоагулянт (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить прием лекарства Эдофлюзио и начать принимать другой пероральный антикоагулянт (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) в время приема следующей запланированной дозы лекарства Эдофлюзио.
Замена лекарства Эдофлюзио на парентеральный антикоагулянт (например, гепарин)
Прекратить прием лекарства Эдофлюзио и начать принимать парентеральный антикоагулянт (например, гепарин) в время приема следующей запланированной дозы лекарства Эдофлюзио.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, лекарство Эдофлюзио необходимо принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эдофлюзио

В случае приема слишком большого количества таблеток лекарства Эдофлюзио необходимо немедленно обратиться к врачу. Если пациент принял большее количество лекарства Эдофлюзио, чем было назначено, возможно увеличение риска кровотечения.

Пропуск приема лекарства Эдофлюзио

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, согласно рекомендациям. Не следует принимать двойную дозу в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Эдофлюзио

Не разрешается прекращать прием лекарства Эдофлюзио без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Эдофлюзио лечит и предотвращает серьезные заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови), лекарство Эдофлюзио может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может не иметь явных (видимых) симптомов.
Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отек неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникать у не более 1 пациента из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных телец);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после прокола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд. Не очень часто(могут возникать у не более 1 пациента из 100)
• кровотечение в глазу;
• кровотечение из раны после операции;
• наличие крови в мокроте при кашле;
• кровотечение в мозг;
• другие виды кровотечения;
• уменьшение количества тромбоцитов (что может влиять на свертывание);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 пациента из 1 000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анafilaktический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эдофлюзио

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на каждом блистере или флаконе после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25˚C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эдофлюзио

• Активным веществом является эдоксабан (в виде моногидротосилата).

Эдофлюзио 15 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде моногидротосилата).
Эдофлюзио 30 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде моногидротосилата).
Эдофлюзио 60 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде моногидротосилата).

• Другими компонентами являются:

Эдофлюзио 15 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, магния стеарат (Е 470b),
микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468)
Покрытие: гипромеллоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, диоксид титана (Е 171),
тальк (Е 553b) и оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172)
Эдофлюзио 30 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, магния стеарат (Е 470b),
микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468)
Покрытие: гипромеллоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, диоксид титана (Е 171),
тальк (Е 553b) и оксид железа красный (Е 172)
Эдофлюзио 60 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, магния стеарат (Е 470b),
микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468)
Покрытие: гипромеллоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, диоксид титана (Е 171),
тальк (Е 553b) и оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Эдофлюзио и что содержит упаковка

Эдофлюзио 15 мг — это светло-оранжевые, круглые (диаметром 6,7 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки (таблетки), с надписью «EX 15» на одной стороне.
Эдофлюзио 30 мг — это светло-розовые, круглые (диаметром 8,6 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки (таблетки), с надписью «EX 30» на одной стороне.
Эдофлюзио 60 мг — это светло-желтые, круглые (диаметром 10,6 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки (таблетки), с надписью «EX 60» на одной стороне.
Лекарственный препарат Эдофлюзио упакован в блистеры из ПВХ/Алюминия, однодозовые перфорированные блистеры из ПВХ/Алюминия или флаконы из HDPE с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, в картонной упаковке.
Величины упаковок (блистеры):
15мг:
10 и 14 таблеток в блистерах, упакованных в картонную упаковку.
10 х 1, 28 х 1 и 98 х 1 таблеток в однодозовых блистерах в картонной упаковке.
30 и 60 мг:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 таблеток в блистерах в картонной упаковке.
10 х 1, 28 х 1 и 98 х 1 таблеток в однодозовых блистерах в картонной упаковке.
На блистерах могут, но не должны быть напечатаны дни календаря.
Величины упаковок (флаконы):
100, 120 и 250 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Производитель/импортер

Лек Фармацевтика д.д.
Тримлини 2д, Лендава, 9220
Словения

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Эдофлюзио
Австрия
Эдофлюзио 15 мг — пленочные таблетки
Эдофлюзио 30 мг — пленочные таблетки
Эдофлюзио 60 мг — пленочные таблетки
Болгария
Эдофлюзио 15 мг пленочные таблетки
Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки
Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки
Эстония
Эдофлюзио
Хорватия
Эдофлюзио 15 мг пленочные таблетки
Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки
Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки
Литва
Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки
Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки
Латвия
Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки
Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки
Польша
Эдофлюзио
Словения
Эдофлюзио 15 мг пленочные таблетки
Эдофлюзио 30 мг пленочные таблетки
Эдофлюзио 60 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: