Диспорт

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Диспорт

300 ед.; 500 ед. комплекса нейротоксина Clostridium botulinumтипа А,
порошок для приготовления раствора для инъекций

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.

• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диспорт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диспорт
• 3. Как применять препарат Диспорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диспорт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диспорт и для чего он используется

Препарат Диспорт содержит комплекс нейротоксина Clostridium botulinumтипа А (популярно называемый ядом
колбасным) произведенный бактерией Clostridium botulinum(палочкой яда колбасного). Его
действие заключается в торможении сокращения мышц путем предотвращения выделения в мышцах
химического вещества, вызывающего физиологическое сокращение мышц. Это помогает уменьшить неправильное
напряжение мышц, называемое спазмом мышц.

Показания к применению

• симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше
• симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез) из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом у пациентов, у которых регулярно проводится чистая интермиттирующая катетеризация
• тортиколлис у взрослых
• блефароспазм у взрослых
• гемифациальный спазм у взрослых
• спастичность верхних конечностей у взрослых
• спастичность нижних конечностей у взрослых
• гипергидроз подмышечной области

2. Важная информация перед применением препарата Диспорт

Когда не применять препарат Диспорт

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к ботулиническому токсину или любому из других компонентов препарата Диспорт (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть инфекция мочевыделительной системы во время лечения энуреза.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Диспорт необходимо обсудить это с врачом:

• если имеются заболевания или расстройства, связанные с мышцами, например, миастения (хроническое заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и ослаблением скелетных мышц)
• если мышцы в предполагаемом месте инъекции показывают признаки атрофии
• если ранее были выявлены расстройства глотания или дыхания
• если имеется значительное ослабление мышечной силы
• если имеются хронические расстройства дыхательной системы
• если имеется склонность к кровотечениям
• если имеется воспаление или инфекция в предполагаемом месте инъекции Необходимо проявлять особую осторожность при применении этого препарата для лечения спастичности нижней конечности из-за повышенного риска падения у взрослых, особенно у пожилых пациентов. При применении препарата Диспорт в мышцах вокруг глаз может возникнуть сухость глаз, что может привести к повреждению поверхности глаза (см. пункт 4). Чтобы предотвратить это, может быть необходимо применение защитных капель, мази или защитного экрана, который закрывает глаз. Врач проинформирует пациента, если это необходимо. Во время выполнения инъекций в мочевой пузырь, связанных с лечением энуреза, из-за характера инъекции может возникнуть неконтролируемая рефлекторная реакция организма (автономная дисрефлексия, например, обильное потоотделение, пульсирующая головная боль, повышение артериального давления или увеличение частоты сердечных сокращений). Специальные предостережения
• Очень редко действие ботулинического токсина может вызывать ослабление мышц, удаленных от места инъекции.
• У небольшого числа пациентов, леченных препаратом Диспорт, было выявлено образование антител к ботулиническому токсину. Это проявлялось значительным ухудшением ответа на терапию и необходимостью постоянного увеличения доз.

Препарат Диспорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты, влияющие на нервно-мышечную функцию, могут усиливать действие препарата Диспорт.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Диспорт не рекомендуется для применения во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Препарат Диспорт не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью.

Дети и подростки

При лечении спастичности, связанной с детским церебральным параличом, препарат Диспорт следует
применять у детей в возрасте 2 лет или старше.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После инъекции препарата Диспорт может возникнуть временное ослабление мышц и нарушение зрения.
В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Этот препарат содержит альбумин (вид белка) человеческого происхождения.

Возможность передачи инфекционных агентов очень низка, но ее нельзя полностью исключить.

3. Как применять препарат Диспорт

Инъекцию выполняет врач, который решает, как часто необходимо вводить препарат. Это будет зависеть от
вида заболевания, выявленного у пациента.
Препарат Диспорт должен быть использован только для одного пациента и только во время одной сеанса
терапии.
При лечении симптоматической спастичности фокальной нижней конечности у детей:
Дети в возрасте 2 лет или старше: дозу определяет врач. Препарат Диспорт вводится в пораженные
спастичностью мышцы нижней конечности.
Общая доза препарата Диспорт на одну терапевтическую сессию не должна превышать 1000 единиц или
30 единиц/кг. Инъекции будут выполняться примерно каждые 16 - 22 недели или по мере необходимости,
однако не чаще чем каждые 12 недель.
При лечении симптоматической спастичности фокальной верхней конечности у детей:
Дети в возрасте 2 лет или старше: дозу определяет врач. Препарат Диспорт вводится в пораженные
спастичностью мышцы верхней конечности. При введении препарата в одну верхнюю конечность
доза во время одной терапевтической сессии не должна превышать 640 единиц или 16 единиц/кг,
при этом следует выбрать меньшую из этих доз. При введении препарата в две верхние конечности
во время одной терапевтической сессии доза не должна превышать 840 единиц или
21 единицу/кг, при этом следует выбрать меньшую из этих доз. Обычно в течение нескольких недель после
окончания лечения спазмы мышц должны уменьшиться, при этом эффект лечения обычно сохраняется до 34 недель. Врач будет повторять процедуры примерно каждые 16–28 недель или по мере необходимости, но не чаще чем каждые 16 недель.
При одновременном лечении спастичности фокальной верхней и нижней конечности у детей:
Если во время одной терапевтической сессии необходимо лечить как верхнюю, так и нижнюю конечность, врач
определит дозу препарата Диспорт, вводимого в каждую конечность, не превышая общую дозу, вводимую во время одной терапевтической сессии, составляющую 1000 единиц или 30 единиц/кг, при этом следует выбрать меньшую из этих доз. Повторное одновременное лечение верхней и нижней конечности следует рассмотреть не ранее чем через 12–16 недель после предыдущей терапевтической сессии.
При лечении энуреза
Первая доза, вводимая в мышцу мочевого пузыря, составляет 600 единиц, однако при повторной инъекции врач может решить увеличить дозу до 800 единиц.
Препарат Диспорт будет вводиться во время цистоскопии. Эндоскоп, оснащенный источником света на
конце, будет введен в мочевой пузырь через отверстие, через которое выделяется моча
(называемое устьем уретры). Благодаря этому врач, выполняющий процедуру, будет иметь обзор внутри
мочевого пузыря, что позволит выполнить инъекцию препарата Диспорт в стенку мочевого пузыря.
Препарат Диспорт будет вводиться только в случае пациентов, у которых выполняется чистая интермиттирующая катетеризация (анг. clean intermittent catheterisation, CIC). CIC - это процедура,
во время которой временно в мочевой пузырь вводится катетер (мягкая, полая трубка, вводимая в уретру для облегчения удаления мочи из мочевого пузыря), который затем, после опорожнения пузыря, удаляется. Для получения более подробной информации о процедуре необходимо обратиться к врачу.
Для профилактики возникновения инфекций мочевыделительной системы будет необходимо принимать
антибиотики. В случае приема препарата, разжижающего кровь, врач соответствующим образом
изменит лечение перед и после выполнения инъекции с использованием препарата Диспорт. Перед
выполнением инъекции пациент может получить местную анестезию или общую анестезию, или седативный
препарат. Пациент будет наблюдаться не менее 30 минут после инъекции. Обычно симптомы должны
уменьшиться в течение 2 недель, а улучшение может сохраняться до 48 недель. Врач решит о повторении лечения по мере необходимости, но не чаще чем каждые 12 недель.
При лечении тортиколлиса:
Обычно первая доза препарата Диспорт составляет 500 единиц. Врач может разделить эту дозу,
вводя ее в несколько мест на шее, вероятно, в 2 или 3 наиболее активные мышцы.
Пациентам с значительной недостаточной массой тела или лицам пожилого возраста можно ввести меньшую дозу.
Уменьшение спазма мышц должно обычно наступить в течение 1 недели. В зависимости от того, как долго сохраняется эффект лечения, дополнительные дозы (250-1000 единиц) можно вводить примерно каждые 12 - 16 недель.
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма:
Врач будет выполнять инъекции в области лица, пораженной заболеванием. Первая доза составляет 40 единиц на один глаз. В зависимости от того, как долго сохраняется эффект лечения, инъекции можно выполнять примерно каждые 12 недель. Когда необходимо более длительное сохранение эффекта лечения, дозу препарата Диспорт можно увеличить до 80 единиц на один глаз.
Максимальная вводимая доза не должна превышать общую дозу 120 единиц на один глаз.
При лечении спастичности верхних конечностей у взрослых:
В зависимости от решения врача, препарат Диспорт будет вводиться в дозе от 500 до 1000 единиц. Врач может разделить эту дозу, вводя ее в отдельные мышцы руки и плеча. Уменьшение спазма мышц должно обычно наступить в течение недели. Инъекции будут выполняться примерно каждые 12 – 16 недель.
При лечении спастичности нижних конечностей у взрослых:
Препарат Диспорт обычно вводится в дозе 1500 единиц. Врач может разделить эту дозу,
вводя ее в отдельные мышцы нижней конечности. Инъекции будут выполняться примерно каждые 12–16 недель.
При лечении спастичности верхних и нижних конечностей у взрослых:
Если во время одной сеанса лечения есть необходимость введения препарата как в мышцы верхней, так и в мышцы нижней конечности, врач может разделить дозу препарата между мышцами этих двух частей тела. В этом случае общая доза препарата не должна быть выше 1500 единиц.
При лечении гипергидроза подмышечной области:
Препарат Диспорт обычно вводится в дозе 100 единиц на один подмышечный впадин. Врач разделит эту дозу, вводя ее в 10 мест подмышечной впадины. Максимальный эффект должен быть виден примерно через две недели после введения. Максимальная вводимая доза не должна превышать 200 единиц на один подмышечный впадин.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диспорт

В случае введения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диспорт, пациент может испытывать ослабление
мышц, кроме тех, в которые был введен препарат. Симптомы передозировки могут не возникать
немедленно после инъекции. В случае их возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае возникновения трудностей с дыханием, глотанием или речью, необходимо обратиться в ближайший медицинский пункт.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникают проблемы с глотанием, дыханием или речью
• у пациента возникают трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла, покраснения кожи или зудящей, узловатой сыпи (крапивница). Возникновение таких симптомов может означать, что пациент аллергичен к препарату Диспорт. Вероятность возникновения нежелательных реакций определена следующим образом:

Некоторые нежелательные реакции могут возникать у всех пациентов, леченных препаратом Диспорт, в то время как возникновение других нежелательных реакций может зависеть от вида заболевания, по поводу которого он вводится.
Необходимо прочитать информацию, относящуюся к соответствующему заболеванию.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции (независимо от показания):

Часто:

• синяки и (или) боль в месте инъекции
• общее ослабление
• усталость
• симптомы, подобные гриппу

Лечение симптоматической спастичности фокальной нижней конечности у детей с детским церебральным параличом

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• боль в мышцах
• ослабление силы мышц нижней конечности
• энурез
• симптомы, подобные гриппу
• боль, покраснение, синяк в месте инъекции
• нарушение походки
• усталость
• падение

Лечение симптоматической спастичности фокальной верхней конечности у детей с детским церебральным параличом

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• ослабление мышц
• боль в мышцах
• симптомы, подобные гриппу
• усталость
• зуд кожи, синяк, боль, отек и сыпь в месте инъекции
• сыпь

Одновременное лечение спастичности фокальной верхней и нижней конечности у детей с детским церебральным параличом

Не было зарегистрировано дополнительных нежелательных реакций при одновременном лечении верхней и нижней конечности во время одной терапевтической сессии по сравнению с отдельным введением препарата в верхнюю или нижнюю конечность.

Лечение энуреза, вызванного неконтролируемыми спазмами мышц мочевого пузыря

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• гематурия*
• запор
• бактерии в моче*
• расстройства эрекции, иногда называемые импотенцией
• инфекция мочевыделительной системы*
• головная боль
• лихорадка

Лечение тортиколлиса

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• дисфагия (расстройство глотания)
• сухость во рту
• ослабление мышц
• головокружение
• нечеткое зрение
• понижение остроты зрения
• одышка
• боль в шее
• боль в костно-мышечной системе
• боль в мышцах
• боль в руках и пальцах
• скованность мышц
• изменение голоса (дисфония)

Лечение блефароспазма и гемифациального спазма

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• птоз (опущение век)
• сухость глаз
• диплопия (двойное зрение)
• повышенное слезотечение
• отек век
• паралич (ослабление мышц) лица

Лечение спастичности верхних конечностей у взрослых

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• ослабление мышц
• боль в мышцах и костях
• боль в руках и пальцах
• боль, покраснение, отек в месте инъекции
• усталость, ослабление
• симптомы, подобные гриппу

Лечение спастичности нижних конечностей у взрослых

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• падение
• ослабление мышц
• боль в мышцах
• дисфагия (расстройство глотания)
• ослабление
• усталость
• симптомы, подобные гриппу
• синяк, боль, сыпь, зуд кожи в месте инъекции

Лечение гипергидроза подмышечной области

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• одышка
• компенсаторное потоотделение (повышенное потоотделение в других местах, кроме подмышечных впадин)
• боль в спине, плечах и шее
• боль в мышцах спины и икр

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диспорт

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат Диспорт должен храниться в холодильнике (2˚C - 8˚C). Не замораживать.
Раствор следует использовать сразу после реконституции. После реконституции раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике (2°C – 8°C).
Срок годности (EXP)
Номер серии (Lot)

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диспорт

• Активным веществом препарата является ботулинический токсин типа А, 300 или 500 единиц/флакон
• Другими компонентами являются человеческий альбумин и лактоза моногидрат. Комплекс нейротоксина Clostridium botulinumтипа А

Как выглядит препарат Диспорт и что содержит упаковка

Препарат Диспорт представляет собой белый порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки, содержащие 1 или 2 флакона.

Ответственная компания

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Булонь-Бийанкур, Франция

Импортер

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Бланчардстаун, Дублин 15, Ирландия
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2022 г.
Дополнительную информацию или инструкцию в формате, подходящем для людей с нарушениями зрения, можно получить, связавшись с:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Хмельна 73
00-801 Варшава
тел.:22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Логотип ответственной компании
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и номер серии вводимого препарата.
Единицы препарата Диспорт специфичны для этого препарата и не идентичны единицам других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Препарат Диспорт должен применяться только обученным медицинским работникам.
Не покрытый средством крышка флакона необходимо протереть спиртом непосредственно перед проколом иглой. Использовать стерильные иглы размером 23 или 25.
Ниже приведена инструкция по приготовлению препарата Диспорт для инъекции. Указанные объемы растворителя позволяют получить концентрации, предназначенные для применения в определенном показании, за исключением показания, связанного с лечением энуреза, для которого существуют специальные инструкции (см. ниже).
* 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций без консервантов
У детей, где дозу определяют на основе количества единиц на кг массы тела, может быть необходимо дальнейшее разведение для получения подходящего объема раствора для инъекции.

Спастичность фокальной нижней конечности у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше

Спастичность фокальной нижней конечности у детей с детским церебральным параличом

Максимальная общая доза препарата Диспорт, вводимая во время одной терапевтической сессии, не должна превышать 15 ед./кг массы тела в случае введения в одну нижнюю конечность или 30 ед./кг массы тела в случае введения в обе нижние конечности. Общая доза препарата Диспорт во время одной терапевтической сессии не должна превышать 1000 единиц или 30 ед./кг массы тела, при этом следует выбрать меньшую из этих доз. Общую дозу препарата необходимо разделить между мышцами нижней конечности, пораженными спастичностью. Если возможно, дозу препарата на мышцу следует разделить на несколько мест введения. Максимальный объем препарата в инъекции, вводимый в одно место, не должен превышать 0,5 мл. Рекомендуемая дозировка представлена в таблице ниже.

Спастичность фокальной верхней конечности у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше

2 года или старше

Максимальная доза препарата Диспорт, вводимая во время одной терапевтической сессии при односторонней инъекции, не должна превышать 16 ед./кг массы тела или 640 ед., при этом следует выбрать меньшую из этих доз. При двусторонней инъекции максимальная доза препарата Диспорт, вводимая во время одной терапевтической сессии, не должна превышать 21 ед./кг массы тела или 840 ед., при этом следует выбрать меньшую из этих доз.
Общую вводимую дозу необходимо разделить между мышцами верхней конечности, пораженными спастичностью (верхними конечностями). В одно место не следует вводить более 0,5 мл препарата Диспорт. Рекомендуемая дозировка представлена в таблице ниже.

Дозировка препарата Диспорт по мышцам у детей со спастичностью верхней конечности

Спастичность фокальной нижней и верхней конечности у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше

Дозировка
При одновременном лечении спастичности верхней и нижней конечности у детей необходимо ознакомиться с пунктом, касающимся дозировки для соответствующего показания, т.е. лечения фокальной спастичности верхней или нижней конечности у детей. При одновременном лечении доза препарата Диспорт не должна превышать общую дозу, вводимую во время одной терапевтической сессии, составляющую 30 ед./кг массы тела или 1000 ед., при этом следует выбрать меньшую из этих доз.
Необходимо рассмотреть повторное лечение верхней и нижней конечности, когда эффект, полученный в результате предыдущей инъекции, уменьшится, при этом процедуру не следует повторять раньше чем через 12–16 недель после предыдущей терапевтической сессии. Оптимальное время до повторной процедуры должно быть выбрано на основе прогрессии заболевания и ответа на лечение.
Способ введения
При лечении спастичности нижней или верхней конечности, связанной с детским церебральным параличом, или при обоих показаниях используется раствор препарата Диспорт, который получают после реконституции препарата в 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия и вводят внутримышечно в sposób, описанный выше.

Энурез, вызванный нейрогенной надактивностью мочевого пузыря

Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 600 единиц. В случае недостаточной ответа на лечение или у пациентов с тяжелой формой заболевания (например, в зависимости от тяжести объективных и субъективных симптомов и/или уродинамических параметров) можно использовать дозу 800 единиц.
Препарат Диспорт следует вводить пациентам, у которых регулярно проводится чистая интермиттирующая катетеризация.
Общую дозу необходимо разделить на 30 инъекций в мышцу мочевого пузыря, равномерно распределенных по его поверхности, избегая треугольника пузыря. Препарат Диспорт вводится с помощью эластичного или жесткого цистоскопа, при этом каждая инъекция должна проводиться на глубине около 2 мм, вводя 0,5 мл в каждое место. Для обеспечения введения полной дозы в последнюю инъекцию необходимо ввести около 0,5 мл стерильного раствора хлорида натрия.
Способ введения
Препарат Диспорт вводится в виде инъекций в мышцу мочевого пузыря, как описано выше. При лечении энуреза, вызванного нейрогенной надактивностью мочевого пузыря, используется раствор препарата Диспорт, содержащий 600 или 800 единиц в 15 мл, который получают после реконституции препарата в 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия.

Инструкция по приготовлению раствора для показания энурез, вызванный нейрогенной надактивностью мочевого пузыря:

Целью является получение необходимого объема 15 мл препарата Диспорт для инъекций после реконституции, равномерно разделенного на две шприцы объемом 10 мл, содержащие по 7,5 мл препарата после реконституции, в каждом из них при том же концентрации.
После реконституции в шприце препарат необходимо использовать немедленно.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием флаконов 500 ед.

• Для дозы 600 ед.:каждую из 2 флаконов, содержащих по 500 единиц, необходимо подвергнуть реконституции, используя 2,5 мл 9 мг/мл раствора хлорида натрия для инъекций без консервантов на каждую флакон. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять 1,5 мл из первой флакона, а во второй шприц объемом 10 мл - 1,5 мл из второй флакона. Завершить реконституцию, взяв в каждый шприц по 6 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 600 ед. препарата Диспорт после реконституции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.
• Для дозы 800 ед.:каждую из 2 флаконов, содержащих по 500 единиц, необходимо подвергнуть реконституции, используя 2,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждую флакон. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять 2 мл из первой флакона, а во второй шприц объемом 10 мл - 2 мл из второй флакона. Завершить реконституцию, взяв в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 800 ед. препарата Диспорт после реконституции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием флаконов 300 ед.

• Для дозы 600 ед.:каждую из 2 флаконов, содержащих по 300 единиц, необходимо подвергнуть реконституции, используя 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждую флакон. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять полные 1,5 мл из первой флакона, а во второй шприц объемом 10 мл - полные 1,5 мл из второй флакона. Завершить реконституцию, взяв в каждый шприц по 6,0 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 600 ед. препарата Диспорт после реконституции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.
• Для дозы 800 ед.:каждую из 3 флаконов, содержащих по 300 единиц, необходимо подвергнуть реконституции, используя 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждую флакон. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять полные 1,5 мл из первой флакона и 0,5 мл из второй флакона. Во второй шприц объемом 10 мл необходимо взять 0,5 мл из второй флакона и полные 1,5 мл из третьей флакона. Завершить реконституцию, взяв в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 800 ед. препарата Диспорт после реконституции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Инструкция по приготовлению раствора при использовании комбинации флаконов 500 ед. и 300 ед. (относится только к дозе 800 ед.)

• Для дозы 800 ед.:флакон, содержащий 500 единиц, необходимо подвергнуть реконституции, используя 2,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов; флакон, содержащий 300 единиц, необходимо подвергнуть реконституции, используя 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять 2 мл из флакона, содержащего 500 единиц. Во второй шприц объемом 10 мл необходимо взять оставшиеся 0,5 мл из флакона, содержащего 500 единиц, и полные 1,5 мл из флакона, содержащего 300 единиц. Завершить реконституцию, взяв в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 800 ед. препарата Диспорт после реконституции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Тортиколлис

Дозировка
Рекомендуемая начальная доза для лечения тортиколлиса составляет 500 единиц, вводимых в несколько мест на шее, вероятно, в 2 или 3 наиболее активные мышцы.
Пациентам с значительной недостаточной массой тела или лицам пожилого возраста можно ввести меньшую дозу.
Уменьшение спазма мышц должно обычно наступить в течение недели. При необходимости поддержания лечения инъекции можно повторять примерно каждые 12 - 16 недель, но не чаще чем каждые 12 недель.
При тортиколлисе с ротацией следует использовать общую дозу 500 единиц, вводя 350 единиц в мышцу стерно-клейдо-мастоидную на стороне, в которую повернут подбородок/голова, и 150 единиц в мышцу трапециевидную на противоположной стороне.
При тортиколлисе с наклоном головы на сторону рекомендуется общая доза 500 единиц, вводя 350 единиц в мышцу стерно-клейдо-мастоидную на стороне, в которую наклонена голова, и 150 единиц в мышцу трапециевидную на той же стороне.
В случаях, когда дополнительно возникает подъем плеч, может быть также необходимо лечение мышцы ромбоидальной и лестничной мышцы на той же стороне, если при электромиографии (ЭМГ) выявляются заметные признаки гипертрофии этих мышц. Когда необходимо введение в три мышцы, 500 единиц препарата следует разделить следующим образом: 300 единиц ввести в мышцу стерно-клейдо-мастоидную, 100 единиц в мышцу трапециевидную и 100 единиц в третью мышцу.
При тортиколлисе с наклоном головы назад следует использовать общую дозу 500 единиц, вводя по 250 единиц в каждую из мышц стерно-клейдо-мастоидных. Инъекции в обе мышцы стерно-клейдо-мастоидные могут увеличить риск возникновения ослабления мышц шеи.
Во всех других формах тортиколлиса идентификация и лечение наиболее активных мышц зависят от специальных знаний врачей и результатов электромиографии (ЭМГ). ЭМГ следует использовать в диагностике всех сложных форм тортиколлиса, для повторной оценки после неэффективных инъекций в несложных случаях, а также для направления инъекций в глубоко расположенные мышцы или у пациентов с избыточным весом, у которых пальпаторное исследование мышц шеи затруднено.
Способ введения
При лечении тортиколлиса используется раствор, содержащий 500 единиц в 1 мл, который получают после реконституции препарата Диспорт 300 ед. в 0,6 мл или препарата Диспорт 500 ед. в 1 мл 0,9% (в/в) раствора хлорида натрия для инъекций. Препарат Диспорт вводится внутримышечно в sposób, описанный выше.

Двусторонний блефароспазм и гемифациальный спазм

Дозирование
Нужно ввести 10 единиц (0,05 мл) препарата внутрь и 10 единиц (0,05 мл) снаружи относительно соединения вековой и орбитальной части как верхней (3 и 4), так и нижней части круговой мышцы (5 и 6) каждого глаза.
Чтобы ограничить риск развития птоза, следует избегать инъекций вблизи леватора верхней веки.

При введении препарата в верхнюю веку иглу следует отодвинуть от центра веки, чтобы избежать введения препарата в мышцу леватора верхней веки. Представленная выше схема должна помочь в правильном распределении введения препарата. Начало уменьшения симптомов заболевания можно ожидать в течение двух-четырех дней после введения препарата, но максимальный эффект обычно наступает через две недели.
Инъекции следует повторять каждые примерно 12 недель или с такой частотой, которая будет необходима для предотвращения рецидивов симптомов, но не чаще чем каждые 12 недель.
Если ответ на первоначальное лечение будет признан недостаточным, то во время последующих посещений может быть необходимо увеличить дозу до 60 единиц следующим образом: 10 единиц (0,05 мл) внутрь и 20 единиц (0,1 мл) снаружи, 80 единиц: 20 единиц (0,1 мл) внутрь и 20 единиц (0,1 мл) снаружи или до 120 единиц: 20 единиц (0,1 мл) внутрь и 40 единиц (0,2 мл) снаружи над и под каждым глазом, используя описанную выше технику инъекций. Также можно дополнительное введение Dysport в лобную мышцу над бровью (1 и 2), если спазм в этой области вызывает нарушения зрения.
В случаях одностороннего блефароспазма инъекции должны быть ограничены больным глазом. Пациентов с гемифациальным спазмом следует лечить таким же образом, как при одностороннем блефароспазме. Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилой возраст.
Дети: Не было показано эффективность и безопасность применения этого препарата для лечения блефароспазма и гемифациального спазма у детей.
Способ введения
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма используется раствор, содержащий 200 единиц в 1 мл, который получают после реconstitution препарата Dysport 300 ед. в 1,5 мл или препарата Dysport 500 ед. в 2,5 мл 0,9% (в/в) раствора хлорида натрия для инъекций. Dysport вводится в подskinные инъекции внутрь и снаружи, относительно соединения вековой и орбитальной части как верхней, так и нижней части круговой мышцы каждого глаза.

Фокальная спастичность верхних и нижних конечностей у взрослых

Верхняя конечность

Дозирование
В клинических исследованиях дозы по 500 и 1000 единиц делились между выбранными мышцами в определенных сеансах лечения в соответствии со схемой, представленной ниже.
В одно место не следуетвводить более 1 мл раствора.

Нижняя конечность

Дозирование
Общая доза препарата не должна превышать 1500 единиц. В одно место не следует вводить более 1 мл раствора.

Степень и форма спастичности мышц в момент выполнения повторной инъекции могут требовать изменения дозы препарата Dysport и места инъекции.

Верхняя и нижняя конечность

Если во время одной терапевтической сессии существует необходимость введения препарата как в мышцы верхней, так и нижней конечности, дозу препарата Dysport следует соответствующим образом скорректировать в зависимости от потребностей пациента, помня, что общая доза не должна превышать 1500 единиц.
Способ введения
При лечении фокальной спастичности верхних и нижних конечностей используется раствор, содержащий 100, 200 или 500 единиц в 1 мл, который получают после реconstitution препарата Dysport в 0,9% (в/в) растворе хлорида натрия для инъекций, Dysport вводится в внутримышечные инъекции в определенные выше мышцы.

Гипергидроз подмышечной области

Дозирование
Рекомендуемая начальная доза для лечения гипергидроза подмышечной области составляет 100 единиц на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, дозу можно увеличить до 200 единиц на одну подмышечную область при последующем введении. Максимальная вводимая доза не должна превышать 200 единиц на одну подмышечную область.
Область, в которой должны быть выполнены инъекции, должна быть предварительно протестирована йодно-крахмальной пробой. Обе подмышечные области должны быть тщательно очищены и дезинфицированы. Интраэпидермально следует выполнить инъекции в десять мест. В каждое место следует ввести по 10 единиц, то есть 100 единиц на каждую подмышечную область. Максимальный эффект должен быть виден примерно через две недели после выполнения инъекций.
Способ введения
При лечении гипергидроза подмышечной области используется раствор, содержащий 200 единиц в 1 мл, который получают после реconstitution препарата Dysport 300 ед. в 1,5 мл или препарата Dysport 500 ед. в 2,5 мл 0,9% (в/в) раствора хлорида натрия для инъекций, Dysport вводится в интраэпидермальные инъекции способом, описанным выше.
Подробные сведения о дозировании и способе введения приведены в Характеристике препарата.