Диспорт

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Диспорт

300 ед.; 500 ед. комплекса нейротоксина Clostridium botulinumтипа А,
порошок для приготовления раствора для инъекций

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диспорт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диспорт
• 3. Как применять препарат Диспорт
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Диспорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диспорт и для чего он используется

Препарат Диспорт содержит комплекс нейротоксина Clostridium botulinumтипа А (популярно называемый ядом
колбасным) произведенный бактерией Clostridium botulinum(палочкой яда колбасного). Его
действие заключается в торможении сокращения мышц путем предотвращения выделения в мышцах
химического вещества, вызывающего физиологическое сокращение мышц. Это помогает уменьшить неправильное
напряжение мышц, называемое спазмом мышц.

Показания к применению

• симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше
• симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше
• недержание мочи (энурез) из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом у пациентов, у которых регулярно проводится чистая интермиттирующая катетеризация
• спазматический тортиколлис у взрослых
• спазм век у взрослых
• гемифациальный спазм у взрослых
• спастичность верхних конечностей у взрослых
• спастичность нижних конечностей у взрослых
• гипергидроз подмышек

2. Важная информация перед применением препарата Диспорт

Когда не применять препарат Диспорт

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ботулиновую токсину или любой другой компонент препарата Диспорт (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть инфекция мочевыделительной системы во время лечения недержания мочи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Диспорт необходимо обсудить это с врачом:

• если есть заболевания или состояния, связанные с мышцами, например, миастения (хроническое заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и ослаблением скелетных мышц)
• если мышцы в предполагаемом месте инъекции показывают признаки атрофии
• если ранее были выявлены нарушения глотания или дыхания
• если есть значительное ослабление мышечной силы
• если есть хронические нарушения дыхательной системы
• если есть склонность к кровотечениям
• если есть воспалительное или инфекционное состояние в предполагаемом месте инъекции Необходимо проявлять особую осторожность при применении этого препарата в лечении спастичности нижней конечности из-за повышенного риска падения у взрослых, особенно у пожилых пациентов. При применении препарата Диспорт в мышцах вокруг глаз может出现 сухость глаз, что может привести к повреждению поверхности глаза (см. пункт 4). Чтобы предотвратить это, может быть необходимо применение защитных капель, мази или защитной крышки, которая закрывает глаз. Врач проинформирует пациента, если это необходимо. Во время выполнения инъекций в мочевой пузырь, связанных с лечением недержания мочи, из-за характера инъекции может появиться неконтролируемая рефлекторная реакция организма (автономная дисрефлексия, например, обильное потение, пульсирующая головная боль, повышение артериального давления или увеличение частоты сердечных сокращений). Специальные предостережения
• Очень редко действие ботулиновой токсина может вызывать ослабление мышц, удаленных от места инъекции.
• У небольшого числа пациентов, леченных препаратом Диспорт, было обнаружено образование антител к ботулиновой токсине. Это проявлялось значительным ухудшением ответа на терапию и необходимостью постоянного увеличения доз.

Препарат Диспорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты, влияющие на нервно-мышечную функцию, могут усиливать действие препарата Диспорт.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Диспорт не рекомендуется для применения во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Препарат Диспорт не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью.

Дети и подростки

При лечении спастичности, связанной с детским церебральным параличом, препарат Диспорт следует
применять у детей в возрасте 2 лет или старше.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После инъекции препарата Диспорт может появиться временное ослабление мышц и нарушение зрения.
В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Этот препарат содержит альбумин (вид белка) человеческого происхождения.

Возможность передачи инфекционных агентов очень низка, но ее нельзя полностью исключить.

3. Как применять препарат Диспорт

Инъекцию выполняет врач, который решает, как часто необходимо вводить препарат. Это будет зависеть от
типа заболевания, выявленного у пациента.
Препарат Диспорт должен быть использован только для одного пациента и только во время одной сеанса
терапии.
При лечении симптоматической спастичности фокальной нижней конечности у детей:

Дети в возрасте 2 лет или старше: дозу устанавливает врач. Препарат Диспорт вводится в пораженные
спастичностью мышцы нижней конечности.
Общая доза препарата Диспорт на одну терапевтическую сессию не должна превышать 1000 единиц или
30 единиц/кг. Инъекции будут выполняться примерно каждые 16 - 22 недели или по мере необходимости,
однако не чаще чем каждые 12 недель.
При лечении симптоматической спастичности фокальной верхней конечности у детей:

Дети в возрасте 2 лет или старше: дозу устанавливает врач. Препарат Диспорт вводится в пораженные
спастичностью мышцы верхней конечности. В случае введения препарата в одну верхнюю конечность
доза во время одной терапевтической сессии не должна превышать 640 единиц или 16 единиц/кг, при этом
необходимо выбрать меньшую из этих доз. В случае введения препарата в две верхние конечности во
время одной терапевтической сессии доза не должна превышать 840 единиц или 21 единицу/кг, при этом
необходимо выбрать меньшую из этих доз. Обычно в течение нескольких недель после окончания лечения
спазмы мышц должны уменьшиться, при этом эффект лечения обычно сохраняется до 34 недель. Врач будет
повторять процедуры примерно каждые 16–28 недель или по мере необходимости, но не чаще чем каждые 16
недель.
При одновременном лечении спастичности фокальной верхней и нижней конечности у детей:

Если во время одной терапевтической сессии необходимо лечить как верхнюю, так и нижнюю конечность,
врач должен определить дозу препарата Диспорт, вводимого в каждую конечность, не превышая общую
дозу, вводимую во время одной терапевтической сессии, составляющую 1000 единиц или 30 единиц/кг, при
этом необходимо выбрать меньшую из этих доз. Повторное одновременное лечение верхней и нижней
конечности следует рассмотреть не ранее чем через 12–16 недель после предыдущей терапевтической сессии.
При лечении недержания мочи

Первая доза, вводимая в мышцу мочевого пузыря, составляет 600 единиц, однако при повторной инъекции
врач может решить увеличить дозу до 800 единиц.
Препарат Диспорт будет вводиться во время цистоскопии. Эндоскоп, оснащенный источником света на
конце, будет введен в мочевой пузырь через отверстие, через которое выводится моча (называемое устьем
мочеиспускательного канала). Благодаря этому врач, выполняющий процедуру, будет иметь обзор внутри
мочевого пузыря, что позволит выполнить инъекцию препарата Диспорт в стенку мочевого пузыря.
Препарат Диспорт будет вводиться только в случае пациентов, у которых проводится чистая интермиттирующая
катетеризация (анг. clean intermittent catheterisation, CIC). CIC - это процедура, во время которой
временно в мочевой пузырь вводится катетер (мягкая, пустая внутри трубка, вводимая в мочеиспускательный
канал для облегчения удаления мочи из мочевого пузыря), который затем, после опорожнения пузыря,
удаляется. Для получения дополнительной информации о процедуре необходимо обратиться к врачу.
Для профилактики возникновения инфекций мочевыделительной системы будет необходимо принимать
антибиотики. В случае приема препарата, разжижающего кровь, врач соответствующим образом изменит
лечение перед и после выполнения инъекции с использованием препарата Диспорт. Перед выполнением
инъекции пациент может получить местную анестезию или общую анестезию, или седативное средство.
Пациент будет находиться под наблюдением не менее 30 минут после инъекции. Обычно симптомы должны
уменьшиться в течение 2 недель, а улучшение может сохраняться до 48 недель. Врач решит о повторении
лечения по мере необходимости, но не чаще чем каждые 12 недель.
При лечении спазматического тортиколлиса:

Обычно первая доза препарата Диспорт составляет 500 единиц. Врач может разделить эту дозу,
вводя ее в несколько мест на шее, вероятно, в 2 или 3 наиболее активные мышцы.
Пациентам с значительной недостаточной массой тела или лицам пожилого возраста можно ввести
меньшую дозу.
Уменьшение спазма мышц должно обычно наступить в течение 1 недели. В зависимости от того, как
долго сохраняется эффект лечения, дополнительные дозы (250-1000 единиц) можно вводить примерно каждые
12 - 16 недель.
При лечении спазма век и гемифациального спазма:

Врач будет выполнять инъекции в области лица, пораженной заболеванием. Первая доза составляет 40
единиц на один глаз. В зависимости от того, как долго сохраняется эффект лечения, инъекции можно
выполнять примерно каждые 12 недель. Когда необходимо более длительное сохранение эффекта лечения,
дозу препарата Диспорт можно увеличить до 80 единиц на один глаз.
Максимальная вводимая доза не должна превышать общую дозу 120 единиц на один глаз.
При лечении спастичности верхних конечностей у взрослых:

В зависимости от решения врача, препарат Диспорт будет вводиться в дозе от 500 до 1000 единиц.
Врач может разделить эту дозу, вводя ее в отдельные мышцы руки и плеча. Уменьшение спазма
мышц должно обычно наступить в течение недели. Инъекции будут выполняться примерно каждые 12 – 16
недель.
При лечении спастичности нижних конечностей у взрослых:

Препарат Диспорт обычно вводится в дозе 1500 единиц. Врач может разделить эту дозу, вводя ее в
отдельные мышцы нижней конечности. Инъекции будут выполняться примерно каждые 12–16 недель.
При лечении спастичности верхних и нижних конечностей у взрослых:

Если во время одной сеанса лечения есть необходимость введения препарата как в мышцы верхней, так и
нижней конечности, врач может разделить дозу препарата между мышцами этих двух частей тела. В этом
случае общая доза препарата не должна быть выше 1500 единиц.
При лечении гипергидроза подмышек:

Препарат Диспорт обычно вводится в дозе 100 единиц на один подмышечный впадин. Врач разделит
эту дозу, вводя ее в 10 мест подмышечной впадины. Максимальный эффект должен быть виден примерно
через две недели после введения. Максимальная вводимая доза не должна превышать 200 единиц на один
подмышечный впадин.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диспорт

В случае введения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диспорт, пациент может испытывать
ослабление мышц, кроме тех, в которые была введена инъекция. Симптомы передозировки могут не появиться
немедленно после инъекции. В случае их появления необходимо немедленно связаться с врачом. В случае
возникновения трудностей с дыханием, глотанием или речью, необходимо обратиться в ближайший медицинский
пункт.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у
каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются проблемы с глотанием, дыханием или речью
• у пациента появляются трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла, покраснение кожи или зудящая, узловатая сыпь (крапивница). Появление таких симптомов может означать, что пациент аллергичен на препарат Диспорт. Вероятность возникновения нежелательных явлений определена следующим образом:

Некоторые нежелательные явления могут возникать у всех пациентов, леченных препаратом Диспорт, в то
время как возникновение других нежелательных явлений может зависеть от типа заболевания, по поводу
которого проводится лечение. Необходимо прочитать информацию, относящуюся к соответствующему
заболеванию.

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления (независимо от показания):

Часто:

• синяки и (или) боль в месте инъекции
• общее ослабление
• усталость
• симптомы, похожие на грипп Не очень часто:
• зуд Редко:
• сыпь, невралгия с атрофией мышц Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• онемение
• атрофия мышц Были также зарегистрированы другие нежелательные явления, связанные с распространением препарата за пределы места инъекции (повышенное ослабление мышц, нарушения глотания или аспирация с летальным исходом в очень редких случаях).

Симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто:

• боль в мышцах
• ослабление мышечной силы нижней конечности
• недержание мочи
• симптомы, похожие на грипп
• боль, покраснение, синяк в месте инъекции
• нарушение походки
• усталость
• падение Не очень часто:
• снижение силы и ослабление

Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто:

• ослабление мышц
• боль в мышцах
• симптомы, похожие на грипп
• усталость
• зуд кожи, синяк, боль, отек и сыпь в месте инъекции
• сыпь Не очень часто:
• снижение силы и ослабление

Одновременное лечение фокальной спастичности верхних и нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом

Не было зарегистрировано дополнительных нежелательных явлений при одновременном лечении верхней и
нижней конечности во время одной терапевтической сессии по сравнению с отдельным введением препарата
в верхнюю или нижнюю конечность.

Лечение недержания мочи, вызванного неконтролируемыми спазмами мышц мочевого пузыря

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто:

• гематурия*
• запор
• бактерии в моче*
• нарушения эрекции, иногда называемые импотенцией
• инфекция мочевыделительной системы*
• головная боль
• лихорадка Не очень часто:
• онемение
• ослабление мышц
• боль в мочевом пузыре*
• неконтролируемая рефлекторная реакция организма (автономная дисрефлексия)*
• невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• кровотечение из мочевого пузыря или из мочеиспускательного канала * Это нежелательное явление может быть связано с процедурой

Лечение спазматического тортиколлиса

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто:

• нарушения глотания (дисфагия)
• сухость во рту
• ослабление мышц Часто:
• головная боль
• ослабление мышц лица
• головокружение
• неясное зрение
• понижение остроты зрения
• одышка
• боль в шее
• боль в костях и мышцах
• боль в мышцах
• боль в руках и пальцах
• затвердевание мышц
• изменение голоса (дисфония) Не очень часто:
• двоение в глазах
• опущение нижней или верхней веки
• атрофия мышц
• ослабление мышц челюсти
• тошнота Редко:
• аспирация (задыхание)

Лечение спазма век и гемифациального спазма

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто:

• опущение нижней или верхней веки Часто:
• сухость глаз
• двоение в глазах
• повышенное слезотечение
• отек век
• паралич (ослабление мышц) лица Не очень часто:
• паралич лицевого нерва Редко:
• паралич мышц глаза (ограничение возможности движения глазного яблока)
• эверсия век

Лечение спастичности верхних конечностей у взрослых

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто:

• ослабление мышц
• боль в мышцах и костях
• боль в руке и пальцах руки
• боль, покраснение, отек в месте инъекции
• усталость, ослабление
• симптомы, похожие на грипп Не очень часто:
• нарушения глотания

Лечение спастичности нижних конечностей у взрослых

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто:

• падение
• ослабление мышц
• боль в мышцах
• нарушения глотания (дисфагия)
• ослабление
• усталость
• симптомы, похожие на грипп
• синяк, боль, сыпь, зуд кожи в месте инъекции

Лечение гипергидроза подмышек

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто:

• одышка
• компенсаторное потение (повышенное потение в других местах, кроме подмышек)
• боль в спине, плечах и шее
• боль в мышцах спины и икр Не очень часто:
• головокружение
• головная боль
• покалывание или онемение рук или ног
• непроизвольные спазмы мышц век
• покраснение лица
• носовые кровотечения Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现 какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в подчиняющейся организации или представителю подчиняющейся организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диспорт

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат Диспорт должен храниться в холодильнике (2˚C - 8˚C). Не замораживать.
Раствор следует использовать сразу после реконструкции. После реконструкции раствор можно хранить
до 24 часов в холодильнике (2°C – 8°C).
Срок годности (EXP)
Номер серии (Lot)

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диспорт

• Активным веществом препарата является ботулиновая токсина типа А, 300 или 500 единиц/флакона
• Другими компонентами являются человеческий альбумин и лактоза моногидрат. Комплекс нейротоксина Clostridium botulinumтипа А

Как выглядит препарат Диспорт и что содержит упаковка

Препарат Диспорт представляет собой белый порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступны
упаковки, содержащие 1 или 2 флакона.

Ответственное лицо

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne -Billancourt, Франция

Импортер

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2022 г.
Дополнительную информацию или инструкцию в формате, подходящем для людей с нарушениями зрения или слабым зрением, можно получить, связавшись с:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Хмельна 73
00-801 Варшава
тел.:22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Логотип ответственного лица
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и
номер серии вводимого препарата.
Единицы препарата Диспорт специфичны для этого препарата и не идентичны единицам других препаратов, содержащих ботулиновую токсину.
Препарат Диспорт должен применяться только обученными врачами.
Не покрытый средством крышка флакона необходимо протереть спиртом непосредственно перед проколом
иглой. Использовать стерильные иглы размером 23 или 25.
Ниже приведена инструкция по приготовлению препарата Диспорт для инъекции. Указанные объемы растворителя
позволяют получить концентрации, предназначенные для применения в определенном показании, за исключением
показания, связанного с лечением недержания мочи из-за нейрогенной надактивности мочевого пузыря, для
которых существуют специальные инструкции (см. ниже).
* 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций без консервантов
У детей, где дозу рассчитывают на основе количества единиц на килограмм массы тела, может быть необходимо
дополнительное разбавление для получения подходящего объема раствора для инъекции.

Фокальная спастичность у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше

Фокальная спастичность нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом

Максимальная общая доза препарата Диспорт, вводимая во время одной терапевтической сессии, не должна
превышать 15 ед./кг массы тела в случае введения в одну нижнюю конечность или 30 ед./кг массы тела в
случае введения в обе нижние конечности. Общая доза препарата Диспорт во время одной терапевтической
сессии не должна превышать 1000 единиц или 30 ед./кг массы тела, при этом необходимо выбрать меньшую
из этих доз. Общую дозу препарата необходимо разделить между мышцами нижних конечностей, пораженными
спастичностью. Если это возможно, дозу препарата на мышцу следует разделить на несколько мест введения.
Максимальный объем препарата в инъекции, введенной в одно место, не должен превышать 0,5 мл. Рекомендуемая
дозировка представлена в следующей таблице.

Фокальная спастичность верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше

2 лет или старше

Максимальная доза препарата Диспорт, вводимая во время одной терапевтической сессии при односторонней
инъекции, не должна превышать 16 ед./кг массы тела или 640 ед., при этом необходимо выбрать меньшую
из этих доз. При двусторонней инъекции максимальная доза препарата Диспорт, вводимая во время одной
терапевтической сессии, не должна превышать 21 ед./кг массы тела или 840 ед., при этом необходимо выбрать
меньшую из этих доз.
Общую введенную дозу необходимо разделить между мышцами верхней конечности, пораженными
спастичностью (верхних конечностей). В одно место не следует вводить более 0,5 мл препарата Диспорт.
Рекомендуемая дозировка представлена в таблице ниже.

Дозировка Диспорта по мышцам у детей со спастичностью верхней конечности

Фокальная спастичность нижних и верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет или старше

Дозировка
При одновременном лечении спастичности верхней и нижней конечности у детей необходимо ознакомиться с пунктом, касающимся дозировки для соответствующего показания, т.е. лечения фокальной спастичности верхних или нижних конечностей у детей. При одновременном лечении доза препарата Диспорт не должна превышать общую дозу, вводимую во время одной терапевтической сессии, составляющую 30 ед./кг массы тела или 1000 ед., при этом необходимо выбрать меньшую из этих доз.
Необходимо рассмотреть повторное лечение верхних и нижних конечностей, когда эффект, полученный в результате предыдущей инъекции, уменьшится, при этом процедуру не следует повторять раньше чем через 12–16 недель после предыдущей терапевтической сессии. Оптимальное время до повторной процедуры должно быть выбрано на основе прогрессии заболевания и ответа на лечение.
Способ введения
При лечении спастичности нижних или верхних конечностей, связанной с детским церебральным параличом или при обоих показаниях, используется раствор препарата Диспорт, который получают после реконструкции препарата в 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия и вводят внутримышечно в sposób, описанный выше.

Недержание мочи из-за нейрогенной надактивности мочевого пузыря

Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 600 единиц. При недостаточной эффективности лечения или у пациентов с тяжелой формой заболевания (например, в зависимости от тяжести симптомов и уродинамических параметров) можно использовать дозу 800 единиц.
Препарат Диспорт вводится пациентам, у которых регулярно проводится чистая интермиттирующая катетеризация.
Общую дозу необходимо разделить на 30 инъекций в мышцу мочевого пузыря, равномерно распределенных по его поверхности, избегая треугольника мочевого пузыря. Препарат Диспорт вводится с помощью эластичного или жесткого цистоскопа, при этом каждая инъекция должна проводиться на глубине около 2 мм, вводя 0,5 мл в каждое место. Для обеспечения введения всей дозы в последнюю инъекцию необходимо ввести около 0,5 мл стерильного раствора хлорида натрия.
Способ введения
Препарат Диспорт вводится в виде инъекций в мышцу мочевого пузыря, как описано выше. При лечении недержания мочи из-за нейрогенной надактивности мочевого пузыря используется раствор препарата Диспорт, содержащий 600 или 800 единиц в 15 мл, который получают после реконструкции препарата в 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия.

Инструкция по приготовлению раствора при лечении недержания мочи из-за нейрогенной надактивности мочевого пузыря:

Целью является получение необходимого объема 15 мл препарата Диспорт для инъекций после реконструкции, равномерно распределенного между двумя шприцами объемом 10 мл, содержащими по 7,5 мл препарата после реконструкции, в каждом из них при одинаковом концентрации.
После реконструкции в шприце препарат необходимо использовать немедленно.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием флаконов 500 ед.

• Для дозы 600 ед.:каждую из 2 флаконов, содержащих по 500 единиц, необходимо подвергнуть реконструкции, используя 2,5 мл 9 мг/мл раствора хлорида натрия для инъекций без консервантов на каждую флакону. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять 1,5 мл из первой флаконы и во второй шприц объемом 10 мл взять 1,5 мл из второй флаконы. Завершить реконструкцию, взяв в каждый шприц по 6 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 600 ед. препарата Диспорт после реконструкции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.
• Для дозы 800 ед.:каждую из 2 флаконов, содержащих по 500 единиц, необходимо подвергнуть реконструкции, используя 2,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждую флакону. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять 2 мл из первой флаконы и во второй шприц объемом 10 мл взять 2 мл из второй флаконы. Завершить реконструкцию, взяв в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 800 ед. препарата Диспорт после реконструкции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием флаконов 300 ед.

• Для дозы 600 ед.:каждую из 2 флаконов, содержащих по 300 единиц, необходимо подвергнуть реконструкции, используя 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждую флакону. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять полные 1,5 мл из первой флаконы и во второй шприц объемом 10 мл взять полные 1,5 мл из второй флаконы. Завершить реконструкцию, взяв в каждый шприц по 6,0 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 600 ед. препарата Диспорт после реконструкции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.
• Для дозы 800 ед.:каждую из 3 флаконов, содержащих по 300 единиц, необходимо подвергнуть реконструкции, используя 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждую флакону. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять полные 1,5 мл из первой флаконы и 0,5 мл из второй флаконы. Во второй шприц объемом 10 мл необходимо взять 0,5 мл из второй флаконы и полные 1,5 мл из третьей флаконы. Завершить реконструкцию, взяв в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 800 ед. препарата Диспорт после реконструкции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Инструкция по приготовлению раствора при использовании комбинации флаконов 500 ед. и 300 ед. (относится только к дозе 800 ед.)

• Для дозы 800 ед.:флакон, содержащий 500 единиц, необходимо подвергнуть реконструкции, используя 2,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов; флакон, содержащий 300 единиц, необходимо подвергнуть реконструкции, используя 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов. В первый шприц объемом 10 мл необходимо взять 2 мл из флакона, содержащего 500 единиц. Во второй шприц объемом 10 мл необходимо взять оставшиеся 0,5 мл из флакона, содержащего 500 единиц, и полные 1,5 мл из флакона, содержащего 300 единиц. Завершить реконструкцию, взяв в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 800 ед. препарата Диспорт после реконструкции в двух шприцах объемом 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Спазматический тортиколлис

Дозировка
Рекомендуемые дозы для лечения тортиколлиса относятся к взрослым любого возраста, с нормальной массой
тела, у которых не обнаружено снижение мышечной массы мышц шеи. У лиц с уменьшенной мышечной
массой шеи, например, из-за значительной недостаточной массы тела, или у пожилых людей можно уменьшить
дозу.
Начальной дозой, рекомендуемой для лечения спазматического тортиколлиса, является 500 единиц, вводимых
в дробных дозах в два или три наиболее активных мышцы шеи.
При продолжении лечения дозы могут быть соответствующим образом скорректированы в зависимости от эффекта
лечения и наблюдаемых нежелательных явлений. Рекомендуется вводить от 250 до 1000 единиц, хотя
применение более высоких доз из этого диапазона может сопровождаться увеличением частоты и тяжести
нежелательных явлений, в частности, нарушений глотания. Максимальная вводимая доза не должна превышать
1000 единиц. Уменьшение симптомов тортиколлиса должно обычно наступать в течение недели после первой
инъекции. Инъекции следует повторять примерно каждые 16 недель или по мере необходимости, но не чаще чем
каждые 12 недель.
При тортиколлисе с ротацией следует применять общую дозу 500 единиц, вводя 350 единиц в мышцу
платизму головы по стороне, в которую повернут подбородок/голова, и 150 единиц в мышцу
трапециевидную по стороне, противоположной повороту.
При тортиколлисе с наклоном головы в сторону рекомендуется общая доза 500 единиц, вводя 350 единиц в
мышцу платизму головы по стороне, в которую наклонена голова, и 150 единиц в мышцу
трапециевидную по той же стороне.
При тортиколлисе с наклоном головы назад следует применять общую дозу 500 единиц, вводя по 250 единиц в
каждую из мышц платизмы головы. Инъекции в обе мышцы платизмы головы могут увеличить риск
возникновения ослабления мышц шеи.
Во всех других формах тортиколлиса идентификация и лечение наиболее активных мышц зависят от специальных
знаний врачей и результатов электромиографии (ЭМГ). ЭМГ следует применять при диагностике всех сложных
форм тортиколлиса, для повторной оценки после неэффективных инъекций в несложных случаях, а также для
направления инъекций в глубоко расположенные мышцы или у пациентов с избыточной массой тела, у которых
пальпация мышц шеи затруднена.
Способ введения
При лечении спазматического тортиколлиса используется раствор, содержащий 500 единиц в 1 мл, который
получают после реконструкции препарата Диспорт 300 ед. в 0,6 мл или препарата Диспорт 500 ед. в 1 мл 0,9%
(в/в) раствора хлорида натрия для инъекций. Препарат Диспорт вводится внутримышечно в sposób, описанный
выше.

Двусторонний блефароспазм и гемифациальный спазм

Дозирование
Нужно ввести 10 единиц (0,05 мл) препарата внутрь и 10 единиц (0,05 мл) снаружи относительно соединения век и глазницы как в верхнюю (3 и 4), так и в нижнюю часть круговой мышцы (5 и 6) каждого глаза.
Чтобы ограничить риск развития птоза, следует избегать инъекций вблизи леватора верхнего века.

При введении препарата в верхнее веко иглу следует отодвинуть от центра века, чтобы избежать введения препарата в мышцу леватора верхнего века. Представленная выше схема должна помочь в правильном распределении введения препарата. Начало уменьшения симптомов заболевания можно ожидать в течение двух-четырех дней после введения препарата, но максимальный эффект обычно наступает через две недели.
Инъекции следует повторять каждые примерно 12 недель или с такой частотой, которая будет необходима для предотвращения рецидивов симптомов, но не чаще чем каждые 12 недель.
Если ответ на первоначальное лечение будет признан недостаточным, то в ходе последующих посещений может быть необходимо увеличить дозу до 60 единиц следующим образом: 10 единиц (0,05 мл) внутрь и 20 единиц (0,1 мл) снаружи, 80 единиц: 20 единиц (0,1 мл) внутрь и 20 единиц (0,1 мл) снаружи или до 120 единиц: 20 единиц (0,1 мл) внутрь и 40 единиц (0,2 мл) снаружи выше и ниже каждого глаза, используя описанную выше технику инъекций. Также можно дополнительно ввести Dysport в лобную мышцу над бровью (1 и 2), если спазм в этой области вызывает нарушения зрения.
В случаях одностороннего блефароспазма инъекции должны быть ограничены пораженным глазом. Пациентов с гемифациальным спазмом следует лечить таким же образом, как при одностороннем блефароспазме. Рекомендуемые дозы применяются у взрослых пациентов любого возраста, включая пожилых.
Дети: Не было показано эффективность и безопасность применения этого препарата для лечения блефароспазма и гемифациального спазма у детей.
Способ введения
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма используется раствор, содержащий 200 единиц в 1 мл, который получается после реconstitution препарата Dysport 300 ед. в 1,5 мл или препарата Dysport 500 ед. в 2,5 мл 0,9% (об./об.) раствора хлорида натрия для инъекций. Dysport вводится в подskinные инъекции внутрь и снаружи относительно соединения век и глазницы как в верхнюю, так и в нижнюю часть круговой мышцы каждого глаза.

Фокальная спастичность верхних и нижних конечностей у взрослых

Верхняя конечность

Дозирование
В клинических исследованиях дозы по 500 и 1000 единиц были разделены между выбранными мышцами в определенных сеансах лечения в соответствии со схемой, представленной ниже.
В одно место не следуетвводить более 1 мл раствора.

Нижняя конечность

Дозирование
Общая доза препарата не должна превышать 1500 единиц. В одно место не следует вводить более 1 мл раствора.

Степень и форма спастичности мышц в момент выполнения повторной инъекции могут требовать изменения дозы препарата Dysport и места инъекции.

Верхняя и нижняя конечность

Если во время одной терапевтической сессии существует необходимость введения препарата как в мышцы верхней, так и в мышцы нижней конечности, дозу препарата Dysport следует соответствующим образом скорректировать в зависимости от потребностей пациента, помня, что общая доза не должна превышать 1500 единиц.
Способ введения
При лечении фокальной спастичности верхних и нижних конечностей используется раствор, содержащий 100, 200 или 500 единиц в 1 мл, который получается после реconstitution препарата Dysport в 0,9% (об./об.) растворе хлорида натрия для инъекций, Dysport вводится в внутримышечные инъекции в определенные выше мышцы.

Гипергидроз подмышечной области

Дозирование
Рекомендуемая начальная доза при лечении гипергидроза подмышечной области составляет 100 единиц на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, дозу можно увеличить до 200 единиц на одну подмышечную область при повторном введении. Максимальная вводимая доза не должна превышать 200 единиц на одну подмышечную область.
Область, в которой должны быть выполнены инъекции, должна быть предварительно проверена йодно-крахмальной пробой. Обе подмышечные области должны быть тщательно очищены и дезинфицированы. Интраэпидермально следует выполнить инъекции в десять мест. В каждое место следует ввести по 10 единиц, то есть 100 единиц на каждую подмышечную область. Максимальный эффект должен быть виден примерно через две недели после выполнения инъекций.
Способ введения
При лечении гипергидроза подмышечной области используется раствор, содержащий 200 единиц в 1 мл, который получается после реconstitution препарата Dysport 300 ед. в 1,5 мл или препарата Dysport 500 ед. в 2,5 мл 0,9% (об./об.) раствора хлорида натрия для инъекций, Dysport вводится в интраэпидермальные инъекции способом, описанным выше.
Подробные сведения о дозировании и способе введения приведены в Характеристике препарата.