Дидрогестероне Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дидрогестерон Полфарма, 10 мг, покрытые таблетки

Дидрогестерон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дидрогестерон Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Дидрогестерон Полфарма
• 3. Как применять лекарство Дидрогестерон Полфарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Дидрогестерон Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дидрогестерон Полфарма и для чего оно используется

Что такое лекарство Дидрогестерон Полфарма

Дидрогестерон Полфарма содержит активное вещество под названием «дидрогестерон».

• Дидрогестерон является синтетическим гормоном.
• Дидрогестерон очень похож на гормон прогестерон, который производится в организме.
• Лекарства, такие как Дидрогестерон Полфарма, называются прогестагенами.

Для чего используется Дидрогестерон Полфарма

Дидрогестерон Полфарма может быть использован самостоятельно или в сочетании с эстрогеном. Одновременный прием эстрогена зависит от причины, по которой пациентка принимает лекарство. Дидрогестерон Полфарма используется:

При симптомах, вызванных недостаточной выработкой прогестерона организмом, таких как:

• нарушения менструального цикла.

При лечении симптомов менопаузы – это лечение называется гормональной терапией замены или в сокращении - ГТЗ.

Это лекарство может быть использовано в сочетании с эстрогеном для лечения симптомов менопаузы, если у пациентки сохранена матка. Симптомы менопаузы различны у разных женщин.

Как действует Дидрогестерон Полфарма

Обычно организм производит сбалансированные количества естественного прогестерона и естественного эстрогена (другой важный женский гормон) в соответствующих пропорциях. Если организм не производит самостоятельно достаточного количества прогестерона, Дидрогестерон Полфарма используется для лечения нарушений, которые могут возникнуть в этом случае. Врач также может назначить одновременный прием эстрогена с лекарством Дидрогестерон Полфарма, чтобы получить соответствующий баланс гормонов. У некоторых женщин, принимающих ГТЗ, прием только эстрогена может вызвать гиперплазию слизистой оболочки матки. Это может произойти также в случае, если у пациентки удалена матка и если в прошлом у нее была диагностирована эндометриоз (скопление слизистой оболочки матки вне матки). Прием дидрогестерона этими пациентками в течение части цикла предотвращает гиперплазию слизистой оболочки матки.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дидрогестерон Полфарма

Когда не использовать лекарство Дидрогестерон Полфарма

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на дидрогестерон или любой другой компонент лекарства Дидрогестерон Полфарма (указанный в пункте 6).
• Если пациентка имеет или существует обоснованное подозрение наличия опухоли (гормонозависимой), называемой менингиомой.
• Если пациентка имеет вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если лекарство Дидрогестерон Полфарма используется в сочетании с эстрогеном, необходимо прочитать также пункт «Когда не принимать» в инструкции к лекарству, содержащему эстроген.
• В случае тяжелых нарушений функции печени или в случае нарушения выведения желчного пигмента (синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора) или в случае наличия этих заболеваний в анамнезе.
• В случае перенесенных или существующих опухолей печени.
• Если пациентка имеет тромбоз или тромбоэмболию (патологическое образование тромбов в сосудах).

Предостережения и меры предосторожности

Если существует необходимость принимать лекарство Дидрогестерон Полфарма в связи с нерегулярным кровотечением, врач определит причину кровотечения, прежде чем пациентка начнет принимать это лекарство. Обычно возникновение неожиданного кровотечения или пятнения из влагалища не является поводом для беспокойства. Это происходит особенно в течение первых месяцев приема лекарства Дидрогестерон Полфарма. Однако необходимо немедленно обратиться к врачу, если кровотечение или пятнение:

• продолжается дольше чем несколько месяцев,
• появляется после некоторого времени после начала лечения,
• продолжается даже после прекращения лечения. Это могут быть симптомы гиперплазии слизистой оболочки матки. Врач будет искать причину кровотечения или пятнения и может назначить проведение исследования на наличие рака слизистой оболочки матки.

Примечание:Дидрогестерон Полфарма не является противозачаточным средством и не предотвращает беременность.

Необходимо прекратить прием лекарства Дидрогестерон Полфарма и немедленно обратиться к врачу:

Если пациентка заметит любой из следующих симптомов:

• возникновение состояния, указанного в пункте «Когда не использовать лекарство Дидрогестерон Полфарма»;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или покраснение, сопровождаемое трудностями при дыхании, которые указывают на ангионевротический отек;
• значительное увеличение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
• головная боль, похожая на мигрень или чрезвычайно сильная головная боль, возникающая впервые;
• внезапные нарушения зрения;
• если пациентка заметит симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног;
• внезапная боль в груди;
• трудности при дыхании;

Чтобы получить больше информации, см. «Тромбоз в вене (тромбоз)».

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дидрогестерон Полфарма

Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача, если когда-либо возникало любое из следующих нарушений, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения лекарством Дидрогестерон Полфарма. В этом случае необходимо чаще посещать врача для контроля:

• порфирия (наследственное заболевание обмена веществ с нарушениями производства красного пигмента крови);
• депрессия;
• неправильные показатели функции печени из-за острого или хронического заболевания печени;
• желтуха и (или) зуд.

Необходимо проинформировать врача в случае:

• инсульта (также в прошлом),
• высокого артериального давления.

Лекарство Дидрогестерон Полфарма и гормональная терапия замены (ГТЗ)

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать, решая, начинать или продолжать принимать лекарство. Если пациентка принимает Дидрогестерон Полфарма с эстрогеном в рамках ГТЗ, важны следующие сведения. Необходимо прочитать также инструкцию к лекарству, содержащему эстроген.

Ранняя менопауза

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вызвванной недостатком яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у пациентки возникает преждевременная менопауза, риск применения ГТЗ может быть другим. Необходимо поговорить с врачом.

Медицинские осмотры/контрольные осмотры

Прежде чем начать (или возобновить) ГТЗ, врач проведет сбор анамнеза пациентки и ее семьи. Врач может решить провести физический осмотр. Он может включать осмотр груди и (или) осмотр внутренних органов, если это необходимо. После начала применения ГТЗ врач может назначить контрольные осмотры (не менее одного раза в год). Во время этих контрольных осмотров врач обсудит преимущества и риски, связанные с продолжением применения ГТЗ. Необходимо регулярно осматривать груди в соответствии с рекомендациями врача.

Гиперплазия слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия):

Применение ГТЗ с использованием только эстрогена увеличивает риск гиперплазии слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Применение лекарства Дидрогестерон Полфарма одновременно с эстрогеном (в течение не менее 12 дней в месяце в 28-дневном цикле) или как непрерывная комбинированная терапия из эстрогена и прогестагена может предотвратить это дополнительное риск.

Рак груди

Существуют доказательства того, что применение комбинированной эстроген-прогестагеновой заместительной терапии или моногормональной терапии замены эстрогенами увеличивает риск рака груди. Это зависит от того, как долго применяется гормональная терапия замены. Дополнительный риск становится видимым после примерно 3 лет применения ГТЗ. После окончания терапии ГТЗ риск уменьшается со временем, но может сохраняться в течение 10 лет или более, если пациентка применяет гормональную терапию замены более 5 лет. Сравнение: если речь идет о женщинах в возрасте 50-54 лет, которые не применяют гормональную терапию замены, в среднем у 13-17 из 1000 женщин диагностируется рак груди в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают применять ГТЗ, состоящую только из эстрогена, в течение 5 лет, возникает 16-17 случаев на 1000 пользователей (т.е. дополнительные 0-3 случая). У женщин в возрасте 50 лет, которые применяют комбинированную гормональную терапию замены в течение 5 лет, рак груди диагностируется у 21 из 1000 женщин (т.е. 4-8 дополнительных случаев рака груди). В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют гормональную терапию замены, в среднем у 27 из 1000 женщин диагностируется рак груди в течение 10 лет. У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают применять ГТЗ, состоящую только из эстрогена, в течение 10 лет, возникает 34 случая рака груди на 1000 пользователей (т.е. дополнительные 7 случаев). У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают применять комбинированную гормональную терапию замены в течение 10 лет, рак груди возникает у 48 из 1000 пользователей (т.е. 21 дополнительный случай рака груди). Регулярно необходимо осматривать свою грудь. Необходимо обратиться к врачу, если пациентка заметит какие-либо изменения, такие как:

• образование узлов на коже,
• изменения в груди,
• любые видимые или ощутимые узлы.

Если пациентка имеет возможность участвовать в программе раннего обнаружения рака груди (программе скрининга маммографии), стоит воспользоваться этой возможностью. Необходимо проинформировать человека, проводящего маммографию, что пациентка принимает лекарство, используемое в гормональной терапии замены. Лекарства, принимаемые в рамках гормональной терапии замены, могут вызывать уплотнение ткани груди, что влияет на результаты маммографии. Если плотность ткани груди увеличена, обнаружение всех изменений может быть невозможно.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко – значительно реже, чем рак груди. Применение одиночных эстрогеновых препаратов или комбинированных эстроген-прогестагеновых препаратов в гормональной терапии замены связано с незначительно увеличенным риском заболеть раком яичников. Риск заболеть раком яичников меняется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не применяют гормональную терапию замены, в течение 5 лет диагностируется примерно 2 случая рака яичников на 2000 женщин. У женщин, применяющих гормональную терапию замены в течение 5 лет, возникает примерно 3 случая на 2000 пользователей (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и сосуды

Тромбоз в вене (тромбоз):

Риск возникновения тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у пользователей ГТЗ, чем у не применящих ее, особенно в первом году приема. Тромбы могут быть тяжелыми, и если они достигают легких, могут вызывать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть. Вероятность возникновения тромба в вене увеличивается с возрастом, и если пациентки относятся к одной из следующих ситуаций, необходимо проинформировать врача:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания;
• пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м);
• пациентка имеет какие-либо проблемы с свертываемостью крови, которые требуют длительного лечения препаратами, применяемыми для предотвращения образования тромбов;
• если какой-либо близкий родственник пациентки когда-либо имел тромб в ноге, легких или другом органе;
• пациентка страдает системной красной волчанкой (СКВ);
• пациентка страдает раком.

Сравнение: учитывая женщин в возрасте 50 лет, которые не применяют ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 можно было бы ожидать возникновения тромба в вене в течение более 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, которые применяют эстроген-прогестагеновую ГТЗ в течение более 5 лет, это будет 9-12 случаев на 1000 пользователей (т.е. дополнительные 5 случаев).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда):

Нет доказательств того, что ГТЗ предотвращает инфаркт миокарда. Женщины после 60 лет, которые применяют эстроген-прогестагеновую ГТЗ, немного более склонны к развитию заболевания сердца, чем те, которые не применяют ГТЗ.

Инсульт:

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГТЗ, будет увеличиваться с возрастом. Сравнение: учитывая женщин в возрасте 50 лет, которые не применяют ГТЗ, можно было бы ожидать, что в среднем у 8 из 1000 женщин будет инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, которые применяют ГТЗ, будет 11 случаев на 1000 пользователей ГТЗ в течение 5 лет (т.е. дополнительные 3 случая). Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникают первые симптомы нежелательных реакций, пациентка беременеет или возникает нерегулярное кровотечение.

Дети и подростки до 18 лет

Лекарство Дидрогестерон Полфарма не предназначено для применения у детей до первого менструального кровотечения. Дидрогестерон Полфарма не рекомендуется у подростков в возрасте от 12 до 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Дидрогестерон Полфарма и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Дидрогестерон Полфарма. Это может привести к уменьшению эффективности лекарства Дидрогестерон Полфарма. Это касается следующих лекарств:

• противоэпилептические препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
• препараты, применяемые для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции [СПИД] (например, ритонавир, нельфинавир);
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), корень козлятника, шалфей или барбарис.

Прогестерон, в свою очередь, может уменьшать действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременеет, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

У детей, чьи матери принимали некоторые прогестагены, риск возникновения спинной грыжи (врожденного дефекта развития полового члена, включающего устье мочеиспускательного канала) может быть увеличен. Однако это увеличение риска еще не подтверждено. Дидрогестерон принимало, по оценкам, более 10 миллионов женщин во время беременности. На данный момент нет доказательств того, что прием дидрогестерона во время беременности является вредным.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения лекарством Дидрогестерон Полфарма. Неизвестно, проникает ли лекарство Дидрогестерон Полфарма в грудное молоко и имеет ли оно влияние на ребенка. Исследования с другими прогестагенами показывают, что небольшие количества этих препаратов проникают в грудное молоко.

Фертильность

Нет доказательств того, что дидрогестерон, принимаемый в соответствии с рекомендациями врача, уменьшает фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После приема лекарства Дидрогестерон Полфарма может возникнуть легкая сонливость или головокружение. Это более вероятно в течение первых нескольких часов после приема, чем позже. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать машины. Необходимо подождать немного, чтобы увидеть, как Дидрогестерон Полфарма влияет на управление транспортным средством, использование инструментов или обслуживание машин.

Дидрогестерон Полфарма содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Дидрогестерон Полфарма

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит дозу в соответствии с потребностями пациентки.

Применение этого лекарства

Необходимо проглотить таблетку, запив водой. Можно принимать таблетку с едой или без еды. Если пациентке необходимо принимать более одной таблетки, необходимо распределить их равномерно в течение дня. Например, необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером. Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет поддерживать постоянное количество лекарства в организме пациентки и будет помогать запоминать о приеме таблеток.

Какие таблетки принимать

Количество таблеток, которые пациентка принимает, и дни, в которые она их принимает, зависят от того, по какой причине пациентка лечится. Врач определит, когда лучше всего принимать лекарство Дидрогестерон Полфарма. Если пациентка все еще имеет естественные менструации, 1-й день цикла – это день, когда начинается кровотечение. Если пациентка не имеет естественных менструаций, врач определит с пациенткой, когда начать 1-й день цикла и когда начать принимать таблетки.

В случае нерегулярных менструальных циклов

1-2 покрытые таблетки лекарства Дидрогестерон Полфарма в день. Необходимо начать принимать лекарство во второй половине цикла и продолжать принимать лекарство до 1-го дня следующего менструального цикла. День начала приема таблеток и количество дней приема таблеток зависят от длины индивидуального цикла.

В случае гормональной терапии замены (ГТЗ)

В случае гормональной терапии замены в сочетании с эстрогеновым препаратом: Если пациентка применяет «продолжительную последовательную» ГТЗ (принимает таблетку с эстрогеном или использует пластырь или гель в течение всего 28-дневного цикла):

• необходимо принимать 1 таблетку в день в течение последних 14 дней каждого 28-дневного цикла.

Если пациентка применяет «циклическую» ГТЗ (принимает таблетку с эстрогеном или использует пластырь или гель обычно в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв в лечении):

• необходимо принимать 1 таблетку в день в течение последних 12-14 дней эстрогеновой терапии. По мере необходимости врач может увеличить дозу до 2 покрытых таблеток в день.

После приема последней покрытой таблетки лекарства Дидрогестерон Полфарма возникает кровотечение, похожее на менструальное. Врач будет стремиться назначить самую низкую дозу, чтобы лечить симптомы так коротко, как это необходимо. Необходимо поговорить с врачом, если пациентка считает, что эта доза слишком сильна или недостаточно сильна.

Дети и подростки до 18 лет

Дидрогестерон Полфарма не предназначен для применения у детей до первого менструального кровотечения. Дидрогестерон Полфарма не рекомендуется у подростков в возрасте от 12 до 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дидрогестерон Полфарма

Если пациентка (или кто-то другой, включая ребенка) приняла слишком много таблеток лекарства Дидрогестерон Полфарма, маловероятно, что они причинят какой-либо вред. Если пациентка обеспокоена, она должна проконсультироваться с врачом.

В случае пропуска приема лекарства Дидрогестерон Полфарма

• Если пациентка забыла принять таблетку и прошло менее 12 часов, необходимо принять таблетку, как только пациентка вспомнит об этом. На следующий день необходимо принять таблетку в обычное время.
• Если прошло более 12 часов с момента, когда пациентка должна была принять таблетку, необходимо пропустить эту таблетку. Необходимо принять таблетку на следующий день в обычное время и продолжать принимать таблетки как обычно.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Если пациентка пропустит таблетку, существует большая вероятность, что она будет иметь нерегулярные кровотечения или пятна.

Прекращение применения лекарства Дидрогестерон Полфарма

Не следует прекращать прием лекарства Дидрогестерон Полфарма без консультации с врачом.

Если у пациентки необходима операция

Если пациентка имеет запланированную операцию, необходимо сказать хирургу, что пациентка принимает лекарство Дидрогестерон Полфарма. Может быть необходимо прекратить прием лекарства Дидрогестерон Полфарма примерно за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск возникновения тромбоза (см. пункт 2, «Тромбоз в вене (тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать принимать лекарство Дидрогестерон Полфарма. В случае дополнительных вопросов об применении этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Во время приема этого лекарства могут возникнуть следующие нежелательные явления.

Нежелательные явления при приеме только лекарства Дидрогестерон Полфарма

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Дидрогестерон Полфарма и обратиться к врачу, если возникает любой из следующих нежелательных явлений:

• нарушения функции печени - симптомы могут включать желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), слабость, общее плохое самочувствие или боль в животе (могут возникнуть у не более 1 из 100 леченных пациентов);
• аллергические реакции - симптомы могут включать трудности при дыхании или касающиеся всего тела, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление (могут возникнуть у не более 1 из 1000 леченных пациентов);
• отек кожи вокруг лица и горла, который может вызывать трудности при дыхании (может возникнуть у не более 1 из 1000 леченных пациентов). В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить прием лекарства Дидрогестерон Полфарма и обратиться к врачу.

Другие нежелательные явления при приеме только лекарства Дидрогестерон Полфарма

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов) Мигрень, головная боль, тошнота, напряженные и (или) болезненные груди, проблемы с кровотечением: нерегулярные, обильные или болезненные менструации, отсутствие менструаций, более длинные или реже менструации, чем обычно. Незаметно(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов) Прирост веса, головокружение, пониженное настроение, рвота, аллергические реакции кожи – такие как сыпь, сильный зуд или крапивница. Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов) Усталость, отек груди, анемия, вызванная увеличением разрушения красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), отек, вызванный задержкой воды, часто в нижних конечностях или суставах (отек), увеличение размера опухолей, зависимых от прогестагена (например, менингиомы). У более молодых пациентов ожидаемые нежелательные явления такие же, как и те, которые возникли у взрослых женщин.

Нежелательные явления лекарства Дидрогестерон Полфарма, принимаемого в сочетании с эстрогеном (гормональная терапия замены эстроген-прогестаген)

Если пациентка принимает лекарство Дидрогестерон Полфарма с эстрогеном, необходимо ознакомиться с инструкцией к лекарству, содержащему эстроген. См. также пункт 2 «Важные сведения перед применением лекарства Дидрогестерон Полфарма», чтобы получить больше информации о нежелательных явлениях, указанных ниже.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить применение лекарства Дидрогестерон Полфарма и обратиться за медицинской помощью:

• болезненный отек ног, внезапная боль в груди или трудности при дыхании. Это могут быть симптомы тромбоза.
• боль в груди, распространяющаяся на руки или шею. Это могут быть симптомы инфаркта миокарда.
• тяжелая неясная головная боль или мигрень (с нарушениями зрения или без них). Это могут быть симптомы инсульта. В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить применение лекарства Дидрогестерон Полфарма и обратиться за медицинской помощью.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациентка заметит любой из следующих симптомов:

• впадины на коже груди, изменения в груди или любые видимые или ощутимые узлы. Это могут быть симптомы рака груди. Другие нежелательные явления лекарства Дидрогестерон Полфарма, принимаемого в сочетании с эстрогеном, включают гиперплазию слизистой оболочки матки, рак слизистой оболочки матки и рак яичников.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дидрогестерон Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день данного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot – номер серии. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дидрогестерон Полфарма

• Активным веществом лекарства является дидрогестерон. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Другие компоненты, входящие в состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Дидрогестерон Полфарма и что содержит упаковка

Покрытые таблетки белые, круглые, двояковыпуклые с обозначением «L1» на одной стороне таблетки и без обозначения на другой стороне таблетки. Таблетки упакованы в блистеры в картонной коробке, упаковка содержит: 10, 20, 28, 56 и 84 покрытые таблетки. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Cyndea Pharma, S.L. Полигон промышленный Эмилиано Ревилла Санз Аvenida де Агреда 31 42110, Ольвега (Сория) Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Дидрогестерон Полфарма 10 мг, покрытые таблетки

Польша: Дидрогестерон Полфарма

Дата последнего обновления инструкции: