Дутилокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дутилокс, 30 мг, жевательные капсулы, твердые

Дутилокс, 60 мг, жевательные капсулы, твердые

Дулоксетин (в виде гидрохлорида)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дутилокс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Дутилокс
• 3. Как применять лекарство Дутилокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дутилокс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дутилокс и для чего оно используется

Лекарство Дутилокс содержит активное вещество дулоксетин. Лекарство Дутилокс увеличивает концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Лекарство Дутилокс показано взрослым для лечения:

• депрессии,
• генерализированных тревожных расстройств (хроническое чувство тревоги или нервозности),
• боли в диабетической нейропатии (обычно описываемой как жгучая, колющая, режущая, рвущая или боль, подобная удару электрического тока. В определенной части тела может произойти потеря чувствительности или появиться ощущение прикосновения, тепла, холода или давления, которые могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревогой лекарство Дутилокс начинает действовать в течение двух недель после начала лечения, однако может потребоваться от 2 до 4 недель, прежде чем произойдет улучшение. Если после этого времени не произошло улучшение, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать продолжать принимать лекарство Дутилокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревоги, даже если произошло улучшение состояния пациента.
У людей с болью в диабетической нейропатии улучшение может произойти после нескольких недель. Необходимо обратиться к врачу, если улучшение не произошло после 2 месяцев.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дутилокс

Когда не применять лекарство Дутилокс

• если пациент имеет аллергию на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть болезнь печени,
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек,

1

• если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Лекарство Дутилокс и другие препараты»),
• если пациент принимает флюоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, препараты, используемые для лечения некоторых инфекций,
• если пациент принимает другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Лекарство Дутилокс и другие препараты»).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть высокое кровяное давление или болезнь сердца. Врач решит, должен ли пациент принимать лекарство Дутилокс.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже перечислены некоторые причины, по которым лекарство Дутилокс может не подходить пациенту. Прежде чем начать принимать лекарство Дутилокс, пациент должен проинформировать врача, если у него есть какие-либо из следующих условий:

• прием других антидепрессивных препаратов (см. «Лекарство Дутилокс и другие препараты») или бупренорфина. Одновременный прием этих препаратов с лекарством Дутилокс может привести к серотониновому синдрому, состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. «Лекарство Дутилокс и другие препараты»),
• прием травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum),
• болезнь почек,
• предыдущие судороги,
• предыдущие маниакальные эпизоды,
• биполярное аффективное расстройство,
• глазные заболевания, такие как определенный тип глаукомы (повышенное давление в глазу),
• нарушения свертываемости крови в прошлом (склонность к образованию синяков), особенно если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»),
• риск снижения концентрации натрия (например, при приеме мочегонных препаратов, особенно у пожилых пациентов),
• прием других препаратов, которые могут вызывать повреждение печени,
• прием других препаратов, содержащих дулоксетин (см. «Лекарство Дутилокс и другие препараты»).

Лекарство Дутилокс может вызывать чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или оставаться на месте. Если такие симптомы появляются, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, такие как Дутилокс (так называемые СИОЗС или СНРИ), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Самоубийственные мысли и усиление депрессии или тревоги
Депрессия и (или) тревога могут способствовать появлению мыслей о самоубийстве или самоповреждении. Они могут усиливаться после начала приема антидепрессивных препаратов, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно две недели или более, прежде чем препарат начнет действовать.
Эти мысли могут усиливаться:

• у пациентов, у которых ранее были самоубийственные мысли или мысли о самоповреждении,
• у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Будет полезно сообщить родственнику или близкому другу о депрессивном или тревожном состоянии и попросить прочитать эту инструкцию для пациента. Также можно спросить их мнение, не усилилось ли депрессивное или тревожное состояние, и не беспокоят ли они изменения в поведении.
Необходимо также обратиться к врачу:
2
Если у пациента появляются объективные и субъективные симптомы, такие как беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, усиление рефлексов, диарея, кому, тошнота, рвота, поскольку это может указывать на серотониновый синдром.
В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злоупотребление нейролептиками.
Объективные и субъективные симптомы злоупотребления нейролептиками могут включать:

Сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потения, сильной мышечной жесткости, дезориентации, повышения активности ферментов мышц (определяемых по результатам анализа крови).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Обычно лекарство Дутилокс не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
У пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препараты этой группы, повышается риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и гнев). Однако врач может рекомендовать применение лекарства Дутилокс у пациентов в возрасте до 18 лет, если решит, что это будет полезно для них. В случае сомнений, когда врач рекомендует применение лекарства Дутилокс у пациента в возрасте до 18 лет, необходимо обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство Дутилокс, появляются какие-либо из вышеуказанных нежелательных реакций или их усиление. Кроме того, нет долгосрочных данных о безопасности применения лекарства Дутилокс в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Лекарство Дутилокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Дулоксетин, активное вещество лекарства Дутилокс, также встречается в других препаратах, используемых для лечения других заболеваний:

• боли в диабетической нейропатии, депрессии, тревоги и недержания мочи. Необходимо избегать одновременного применения более одного из этих препаратов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если пациент уже принимает другие препараты, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли принимать лекарство Дутилокс одновременно с другими препаратами. Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не следует принимать лекарство Дутилокс одновременно с другим антидепрессивным препаратом, называемым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), или в коротком временном интервале (в течение 14 дней) после прекращения применения ИМАО. Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессивный препарат) и линезолид (антибиотик). Одновременный прием ИМАО с многими препаратами, отпускаемыми по рецепту, включая лекарство Дутилокс, может привести к тяжелым или даже угрожающим жизни нежелательным реакциям. После прекращения применения ИМАО должно пройти не менее 14 дней, прежде чем начать принимать лекарство Дутилокс. Можно начать применение ИМАО только после 5 дней после прекращения применения лекарства Дутилокс.
Препараты, вызывающие сонливость:К этим препаратам относятся рецептурные препараты, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие препараты, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.
Препараты, повышающие концентрацию серотонина:Триптаны, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессивные препараты (например, кломипрамин, амитриптилин), зверобой, ИМАО (например, моклобемид и линезолид), бупренорфин, трамадол и петидин. Эти препараты могут взаимодействовать с лекарством Дутилокс, и пациент может испытывать непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потение, дрожь, усиление рефлексов, мышечное напряжение, температуру тела выше 38°C. Необходимо обратиться к врачу, если появляются эти симптомы, поскольку они могут указывать на состояние, потенциально угрожающее жизни, известное как серотониновый синдром.
Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, которые разжижают кровь или предотвращают ее свертывание. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение лекарства Дутилокс с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Дутилокс можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо проявлять осторожность при употреблении алкоголя во время применения лекарства Дутилокс.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Пациентка должна сообщить врачу, если во время применения лекарства Дутилокс она забеременеет или планирует забеременеть. Пациентка может принимать лекарство Дутилокс после обсуждения с врачом ожидаемых преимуществ лечения и возможного риска для нерожденного ребенка.

Пациентка должна сообщить акушерке и (или) врачу о применении лекарства Дутилокс.
Применение подобных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) во время беременности может увеличить риск тяжелого состояния у детей, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных, вызывающей более быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка обнаруживает их появление у своего ребенка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает лекарство Дутилокс в конце беременности, у ее ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они появляются при рождении или в течение нескольких дней после рождения. Симптомы могут включать мышечную слабость, дрожь, дрожание, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если пациентка обнаруживает появление любого из этих симптомов или беспокоится о здоровье ребенка, она должна обратиться к врачу или акушерке, которые предоставят ей необходимые разъяснения.
Если пациентка принимает лекарство Дутилокс в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если ранее были нарушения свертываемости крови. Необходимо сообщить врачу или акушерке о применении дулоксетина, чтобы они могли рекомендовать необходимые действия.
Доступные данные о применении лекарства Дутилокс в течение первых трех месяцев беременности в целом не показывают повышенного риска врожденных дефектов у ребенка. Если пациентка принимает лекарство Дутилокс во второй половине беременности, может появиться повышенный риск преждевременных родов, в основном между 35 и 36 неделями беременности (6 дополнительных преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих лекарство Дутилокс во второй половине беременности).

• Пациентка должна сообщить врачу, если она кормит грудью. Не рекомендуется применение лекарства Дутилокс во время грудного вскармливания. Женщины, кормящие грудью, должны обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Дутилокс может вызывать сонливость или головокружение. Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не узнает свою реакцию на лекарство Дутилокс.
4

Лекарство Дутилокс содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Дутилокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дутилокс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дутилокс принимается внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Лечение депрессии и боли в диабетической нейропатии
Обычно рекомендуемая доза лекарства Дутилокс составляет 60 мг, принимаемых один раз в день. Однако врач может назначить дозу, подходящую для данного пациента.
Лечение генерализированных тревожных расстройств
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Дутилокс составляет 30 мг один раз в день. У большинства пациентов доза затем увеличивается до 60 мг один раз в день. Однако врач может назначить подходящую дозу для каждого пациента. Доза может быть увеличена до 120 мг в зависимости от реакции пациента на лечение.
Применение лекарства Дутилокс ежедневно в одно и то же время дня может помочь запомнить его прием.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять лекарство Дутилокс. Не следует прекращать применение лекарства Дутилокс или менять принимаемую дозу без консультации с врачом. Важно правильно лечить заболевание, чтобы пациент почувствовал себя лучше. В случае отсутствия лечения состояние пациента может сохраниться, а также может ухудшиться и стать трудным для лечения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дутилокс

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дутилокс необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают: сонливость, кому, серотониновый синдром (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость), судороги, рвоту и быстрое сердцебиение.

Пропуск применения лекарства Дутилокс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять однократную дозу, как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую суточную дозу лекарства Дутилокс, чем рекомендовал врач.

Прекращение применения лекарства Дутилокс

НЕ СЛЕДУЕТ прекращать применение капсул без согласования с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач решит, что пациент больше не должен применять лекарство Дутилокс, он рекомендует постепенное снижение принимаемой дозы в течение не менее 2 недель.
У некоторых пациентов, которые внезапно прекратили применение лекарства Дутилокс, появлялись симптомы, такие как:

• головокружение, чувство онемения или ощущение электрического разряда (особенно в области головы), нарушения сна (реалистичные сны, кошмары, трудности с засыпанием), усталость, сонливость, беспокойство или возбуждение, тревога, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, боль в мышцах,

5
ирритабельность, диарея и чрезмерное потение или головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата.
Эти симптомы обычно не являются тяжелыми и проходят в течение нескольких дней. Однако, если они беспокоят, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Эти реакции обычно легкие или умеренные и обычно проходят в течение нескольких недель.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость,
• тошнота, сухость во рту.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

• потеря аппетита,
• нарушения сна, возбуждение, снижение либидо, тревога, трудность или невозможность достижения оргазма, необычные сны,
• головокружение, чувство замедления, дрожь мышц, онемение, включая онемение, ощущение покалывания или жжения кожи,
• неясное зрение,
• шум в ушах (слух дзвона в ушах при отсутствии внешнего источника звука),
• чувство сердцебиения,
• повышение кровяного давления, внезапное покраснение лица,
• усиление зевания,
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы,
• усиление потения, сыпь (зудящая),
• боль в мышцах, мышечные спазмы,
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание,
• проблемы с достижением эрекции, изменения в эякуляции,
• падения (особенно у пациентов пожилого возраста), усталость,
• снижение веса.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с депрессией, леченных этим препаратом, наблюдалось снижение веса после начала приема препарата. После 6 месяцев лечения вес увеличивался и выравнивался с тем, который наблюдался у других детей и подростков в том же возрасте и поле.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

• фарингит, вызывающий охриплость,
• самоубийственные мысли, трудности с засыпанием, скрежетание или сжимание зубов, дезориентация, отсутствие мотивации,
• внезапные непроизвольные движения или дрожание мышц, чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или оставаться на месте, раздражительность, нарушения концентрации, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, ухудшение качества сна,
• расширение зрачков (темный центральный пункт глаза), проблемы со зрением,
• головокружение, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата, боль в ухе,
• быстрое и (или) неритмичное сердцебиение,
• обмороки, головокружение, чувство пустоты в голове или обморок при вставании, чувство холода в пальцах рук и (или) ног, 6
• давление в горле, носовое кровотечение,
• рвота с кровью или черный, смолистый кал, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием,
• гепатит, который может вызывать боль в животе и желтуху кожи или белков глаз,
• ночное потение, покраснение, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к образованию синяков,
• жесткость и дрожание мышц,
• трудность или невозможность мочеиспускания, трудность с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания в большем количестве, чем обычно, слабый поток мочи,
• неправильное кровотечение из влагалища, нарушения менструации, включая усиление, болезненность, нерегулярность или продление менструации, нетипично скудные менструации или отсутствие менструации, боль в яичках или мошонке,
• боль в грудной клетке, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушения походки,
• повышение веса,
• лекарство Дутилокс может вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение активности ферментов печени или концентрации калия в крови, повышение активности креатинфосфокиназы, концентрации глюкозы или холестерина в крови.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции,
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или повышение веса,
• обезвоживание, низкая концентрация натрия в крови (особенно у пациентов пожилого возраста; симптомами могут быть: головокружение, слабость, состояния дезориентации, чувство сонливости, чрезмерной усталости или тошноты, или рвоты, более тяжелые симптомы - обмороки, судороги и падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ),
• самоубийственные поведения, мания (чрезмерная активность, бегание мыслей и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессия и проявления гнева,
• «серотониновый синдром» (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость), судороги,
• повышение давления в глазу (глаукома),
• кашель, свистящее дыхание и одышка, с возможным появлением лихорадки,
• стоматит, красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, гастроэнтерит (приводящий к диарее),
• пожизненная недостаточность печени, желтуха кожи или белков глаз (желтуха),
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с язвами кожи, полости рта, глаз и половых органов), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (отек Квинке),
• скрежетание челюсти,
• необычный запах мочи,
• симптомы менопаузы, необычное производство молока у мужчин или женщин,
• чрезмерное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• васкулит кожи.

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы объективного и субъективного заболевания, называемого кардиомиопатией, вызванной стрессом, которыми могут быть: боль в грудной клетке, одышка, головокружение, обмороки, неритмичное сердцебиение.

7

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу. Сообщение о нежелательных реакциях поможет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дутилокс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе и пачке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
30 мг:
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий:
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Флакон:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
60 мг:
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий:
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Флакон:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дутилокс

• Активным веществом препарата является дулоксетин. 30 мг: каждая жевательная капсула, твердая содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида). 60 мг: каждая жевательная капсула, твердая содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

8

• Другими компонентами являются: Содержание капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат, сахароза и сахар.

Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), очищенная вода, чернила для печати (оксид железа черный (E 172), гидроксид калия и шеллак), оксид железа желтый (E 172) (только в капсулах 60 мг).

Как выглядит лекарство Дутилокс и что содержит упаковка

Лекарство Дутилокс представляет собой жевательные капсулы, твердые. Каждая капсула лекарства Дутилокс содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина, покрытые защитным слоем, защищающим их от действия желудочного сока.
Капсулы 30 мг с надписью (cap E/body 127) имеют непрозрачную синюю и непрозрачную белую окраску.
Капсулы 60 мг с надписью (cap E/body 129) имеют непрозрачную синюю и непрозрачную зеленую окраску.
Лекарство Дутилокс выпускается в:
30 мг:
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) и 504 (8x63) (упаковка для больниц) жевательных капсул, твердых.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 и 504 (4x126) (упаковка для больниц) жевательных капсул, твердых.
Флакон с ПЭ и крышкой из ПП с защитным замком, содержащий пакет с абсорбентом влаги:
500 жевательных капсул, твердых (упаковка для больниц).
60 мг:
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) и 504 (8x63) (упаковка для больниц) жевательных капсул, твердых.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 и 504 (4x126) (упаковка для больниц) жевательных капсул, твердых.
Флакон с ПЭ и крышкой из ПП с защитным замком, содержащий пакет с абсорбентом влаги:
500 жевательных капсул, твердых (упаковка для больниц).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель

ТОВА Фармацевтика Европа С.Л.
С/ де Сант Марті, 75-97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания
9
ТЕРАПИЯ С.А.
Ст. Фабриции, нр.124,
Клуж-Напока, Джудет Клуж,
400632, Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Дутилокс 30 мг магенсавтресистенте Хардкапсельн
Дутилокс 60 мг магенсавтресистенте Хардкапсельн
Австрия:
Дутилокс 30 мг магенсавтресистенте Хардкапсельн
Дутилокс 60 мг магенсавтресистенте Хардкапсельн
Нидерланды:
Дутилокс 30 мг маагсапресистенте капсулы, хард
Дутилокс 60 мг маагсапресистенте капсулы, хард
Польша:
Дутилокс
Румыния:
Дулоксетина Терapia 30 мг капсулы гастрорезистенте
Дулоксетина Терapia 60 мг капсулы гастрорезистенте
Бельгия:
{FR}: Дутилокс 30 мг, желули гастрорезистенте
{NL}: Дутилокс 30 мг маагсапресистенте капсулы, хард
{DE}: Дутилокс 30 мг магенсавтресистенте Хардкапсельн
Бельгия:
{FR}: Дутилокс 60 мг, желули гастрорезистенте
{NL}: Дутилокс 60 мг маагсапресистенте капсулы, хард
{DE}: Дутилокс 60 мг магенсавтресистенте Хардкапсельн
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024
10