ЛАСДУЛ 60 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Lasdul 30 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы ЕФГ

Lasdul 60 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы ЕФГ

Дулоксетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим <медиком или фармацевтом>.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим медиком или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Lasdul и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Lasdul
3. Как принимать Lasdul
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Lasdul
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Lasdul и для чего он используется

Lasdul содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализированного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, колющая боль, покалывание, зуд или как электрический разряд. Может быть потеря чувствительности в пораженной области или может произойти боль при прикосновении к области или воздействии тепла, холода или давления).

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему медику, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш медик может продолжать назначать вам дулоксетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

У людей с диабетической нейропатической болью может потребоваться несколько недель, чтобы начать чувствовать себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим медиком, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Lasdul

Н:

• если вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. "Другие лекарства и Lasdul")
• если вы принимаете флюоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. "Другие лекарства и Lasdul")

Проконсультируйтесь с вашим медиком, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш медик решит, можете ли вы принимать дулоксетин.

А

Дулоксетин может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим медиком перед началом приема этого лекарства:

• вы используете другие лекарства для лечения депрессии (см. "Другие лекарства и Lasdul")
• вы принимаете траву Святого Иоанна, растительное лечение (Hypericum perforatum)
• у вас есть какое-либо почечное заболевание
• вы имели судороги (эпилептические приступы)
• вы имели маниакальный эпизод
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. "Беременность и лактация")
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).
• вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. "Другие лекарства и Lasdul")

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть спокойным. Если это происходит с вами, сообщите вашему медику.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит дулоксетин (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4.). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивным и/или страдаете тревожными расстройствами, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения с антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение с антидепрессантами.

С

Может быть полезно, чтобы вы рассказали близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивным или страдаете тревожным расстройством, и попросили их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Н

Дулоксетин обычно не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие это лекарство, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш медик может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш медик назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к медику. Вы должны сообщить вашему медику, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным развитием.

О

Сообщите вашему медику или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Основной компонент этого лекарства, дулоксетин, используется в других лекарствах для других заболеваний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи

Не следует использовать более одного из этих лекарств одновременно. Проверьте с вашим медиком, если вы уже используете другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш медик решит, можете ли вы принимать дулоксетин с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте использовать любое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта медика и растительные средства, без предварительной консультации с вашим медиком.

Также сообщите вашему медику, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принятие ИМАО вместе с многими лекарствами по рецепту медика, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость:Это включает лекарства, назначенные вашим медиком, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти лекарства увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при использовании любого из этих лекарств вместе с дулоксетином, сообщите вашему медику.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Т

Дулоксетин можно принимать с или без еды. Будьте осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Е

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим медиком или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Сообщите вашему медику, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны использовать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода с вашим медиком.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или медик знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные лекарства (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск появления серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), которая вызывает быстрое дыхание и синюшную окраску кожи у ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или медиком.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожь, нервозность, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокойтесь о здоровье вашего ребенка, свяжитесь с вашим медиком или акушеркой, которые могут вам посоветовать.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш медик или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли вам посоветовать.

• Данные, доступные об использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности, не показывают общего увеличения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится преждевременно (6 дополнительных преждевременных родов на 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему медику, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета вашего медика или фармацевта.

С

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как дулоксетин влияет на вас.

Л

Lasdul содержит сахарозу. Если ваш медик сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Lasdul содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Lasdul

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим медиком или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим медиком или фармацевтом.

Дулоксетин должен приниматься перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш медик назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам.

Для генерализированного тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш медик назначит вам дозу, которая лучше всего подходит вам. Доза может быть скорректирована до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забыть принимать дулоксетин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с вашим медиком, сколько времени вам нужно принимать дулоксетин. Не прекращайте принимать дулоксетин или не меняйте свою дозу без консультации с вашим медиком. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и трудным для лечения.

С

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим медиком или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое

Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, пот или мышечная жесткость) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

С

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в течение дня.

С

Не прекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим медиком, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш медик считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он или она укажет вам уменьшить свою дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, как уколы или чувство электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, попросите совета вашего медика.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего медика или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Е

• головная боль, сонливость
• тошнота (диспепсия), сухость во рту

Е

• потеря аппетита
• нарушения сна, чувство агитации, уменьшение либидо, тревога, трудности или неспособность достигнуть оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• размытое зрение
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, краснота
• увеличение зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• увеличение потоотделения, сыпь (зуд)
• мышечная боль, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, имели уменьшение веса, когда начали принимать это лекарство. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, аналогичного другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Э

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• обмороки, головокружения, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, носовые кровотечения
• рвота с кровью или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночная потливость, сыпь, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к образованию гематом
• скованность мышц, мышечные спазмы
• трудности или неспособность мочиться, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, необходимость мочиться чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи
• анормальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• прибавка в весе
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы можете не знать, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Э

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или прибавку в весе
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, путаницу, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, наиболее серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, пот или мышечную скованность), судороги
• увеличение давления в глазу (глаукома)
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица или горла (ангиоотек)
• сокращения мышц челюсти
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Э

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

К

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ласдула

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ласдул 30 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

Блистер ПВХ-ПВДЦ/Алю: Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ласдул 60 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ:

Блистер ПВХ-ПВДЦ/Алю: Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

К

• Активное вещество- дулоксетин. Каждая капсула содержит 30 мг или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другиекомпоненты:

• Содержание капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), цитрат триэтила, сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза) и сахароза.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), FD&C синий 2/индигокармин (Е132).
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), FD&C синий 2/индигокармин (Е132) (только для дозы 60 мг), оксид железа желтый (Е172) (только для дозы 60 мг).
• Черная печатная краска: шеллак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е-172).

А

Ласдул - твердая желатиновая капсула, устойчивая к желудочному соку. Каждая капсула Ласдула содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина с оболочкой для защиты от желудочного сока

Ласдул 30 мг - капсулы с надписью (крышка Е/тело 127), с синей непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом длиной примерно 15 мм.

Ласдул 60 мг - капсулы с надписью (крышка Е/тело 129), с синей непрозрачной крышкой и зеленым непрозрачным телом длиной примерно 19 мм.

Ласдул 30 мг выпускается в блистерах по 7 и 28 капсул.

Ласдул 60 мг выпускается в блистерах по 28 и 56 капсул.

Возможно, будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Т

Владелец разрешения на маркетинг:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельес (Барселона) Испания

Ответственный за производство:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельес (Барселона) Испания

Ф

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/