YENTREVE 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЙЕНТРЕВЕ 40мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

ЙЕНТРЕВЕ 20мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Дулоксетин (гидрохлорид)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ЙЕНТРЕВЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЙЕНТРЕВЕ
3. Как принимать ЙЕНТРЕВЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЙЕНТРЕВЕ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЙЕНТРЕВЕ и для чего он используется

ЙЕНТРЕВЕ содержит активное вещество дулоксетин. ЙЕНТРЕВЕ увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

ЙЕНТРЕВЕ - это лекарство, которое принимается внутрь для лечения стрессовой недержания мочи (СНМ) у женщин.

Стрессовая недержание мочи (СНМ) - это заболевание, при котором пациентки испытывают случайные потери или утечки мочи во время физических усилий или после выполнения таких действий, как смех, кашель, чихание, подъем тяжестей или занятия спортом.

Предполагается, что ЙЕНТРЕВЕ действует путем увеличения силы мышцы, удерживающей мочу, при смехе, чихании или выполнении физических упражнений.

Эффективность ЙЕНТРЕВЕ усиливается при сочетании с программой, называемой реабилитацией мышц тазового дна (РМТД).

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЙЕНТРЕВЕ

Не принимайте ЙЕНТРЕВЕ, если:

• вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
  • у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
  • у вас есть тяжелая почечная недостаточность
  • вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. "Применение ЙЕНТРЕВЕ с другими лекарствами")

• вы принимаете флюоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать ЙЕНТРЕВЕ.

Предостережения и меры предосторожности

ЙЕНТРЕВЕ может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ЙЕНТРЕВЕ, если:

• вы используете лекарства для лечения депрессии (см. "Применение ЙЕНТРЕВЕ с другими лекарствами)
• вы принимаете траву Святого Иоанна, лечение на основе растений (Hypericum perforatum)
• у вас есть какие-либо почечные заболевания
• у вас были судороги (эпилептические приступы)
• у вас была мания
• у вас есть биполярное расстройство
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у вас были кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. "Беременность и лактация")
• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек).

• вы проходите лечение с другими лекарствами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. "Применение ЙЕНТРЕВЕ с другими лекарствами")

ЙЕНТРЕВЕ может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит ЙЕНТРЕВЕ (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства.

Хотя ЙЕНТРЕВЕ не показан для лечения депрессии, его активное вещество (дулоксетин) используется как антидепрессивное лекарство. Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревожными расстройствами, вы можете время от времени испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения с антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени для проявления своего эффекта, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение с антидепрессантами

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу в момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Было бы полезно, если бы вы рассказали близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или страдаете тревожным расстройством, и попросили их прочитать этот прошпект. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

ЙЕНТРЕВЕ не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, когда принимают это tipo лекарств, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты безопасности ЙЕНТРЕВЕ, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием.

Применение ЙЕНТРЕВЕ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество ЙЕНТРЕВЕ, дулоксетин, используется в других лекарствах для других целей:

• невропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Не следует использовать более одного из этих лекарств одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать ЙЕНТРЕВЕ с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте ЙЕНТРЕВЕ, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессивное лекарство) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО вместе с многими лекарствами по рецепту может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать ЙЕНТРЕВЕ. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после прекращения лечения ЙЕНТРЕВЕ, прежде чем начать лечение ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость:Это включает лекарства, назначенные вашим врачом, включая бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и седативные антигистамины.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти лекарства увеличивают риск побочных эффектов; если вы наблюдаете любой необычный симптом, когда принимаете одно из этих лекарств вместе с ЙЕНТРЕВЕ, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Применение ЙЕНТРЕВЕ с пищей, напитками и алкоголем

ЙЕНТРЕВЕ можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения ЙЕНТРЕВЕ.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения ЙЕНТРЕВЕ. Вы должны использовать ЙЕНТРЕВЕ только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете ЙЕНТРЕВЕ. Другие подобные лекарства (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), которая делает ребенка дышать чаще и приобретает синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете ЙЕНТРЕВЕ, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может испытывать некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения вашего ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, тремор, нервозность, ребенок не может нормально питаться, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам посоветовать.

• Если вы принимаете ЙЕНТРЕВЕ, когда приближается конец вашей беременности, существует более высокий риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли вам посоветовать.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать ЙЕНТРЕВЕ во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения ЙЕНТРЕВЕ вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как лечение ЙЕНТРЕВЕ влияет на вас.

ЙЕНТРЕВЕ содержит сахарозу

ЙЕНТРЕВЕ содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ЙЕНТРЕВЕ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

ЙЕНТРЕВЕ следует принимать внутрь. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Рекомендуемая доза ЙЕНТРЕВЕ составляет одну капсулу 40 мг дважды в день (утром и вечером или ночью). Ваш врач может решить начать лечение с одной капсулы 20 мг дважды в день в течение двух недель, прежде чем увеличить дозу до 40 мг дважды в день.

Чтобы не забыть принимать ЙЕНТРЕВЕ, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Не прекращайте принимать ЙЕНТРЕВЕ или не изменяйте его дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли больше ЙЕНТРЕВЕ, чем должны

Немедленно позвоните вашему врачу или фармацевту, если вы приняли больше ЙЕНТРЕВЕ, чем было назначено вашим врачом. Среди симптомов, вызванных передозировкой, могут быть сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, потоотделение или мышечная жесткость), судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять ЙЕНТРЕВЕ

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше ЙЕНТРЕВЕ, чем было назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратили лечение ЙЕНТРЕВЕ

Не прекращайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать ЙЕНТРЕВЕ, он или она укажут вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение ЙЕНТРЕВЕ после более чем одной недели лечения, испытывали симптомы, такие как:

• головокружение, ощущение онемения, как уколы или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или агитации, ощущение тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, ощущение раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней. Если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, попросите совета у вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, как правило, в короткий период времени.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• дискомфорт (тошнота), сухость во рту, запор
• усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• проблемы со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности со сном
• головная боль, головокружение, сонливость, дрожь или онемение, включая онемение или покалывание в коже
• размытое зрение
• чувство головокружения, "кружение" (вертиго)
• повышение артериального давления, покраснение
• диарея, боль в желудке, рвота, изжога или диспепсия
• повышенное потоотделение
• слабость, озноб

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может привести к усталости или увеличению веса
• обезвоживание
• скрежет зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• нервозность, нарушение внимания, изменение вкуса, плохое качество сна
• расширение зрачков (черная точка в центре глаза) или нарушения зрения, сухость глаз
• звон в ушах (воспринимаемый звук в ухе, когда нет внешнего звука), боль в ухе
• ощущение сердцебиения в груди, быстрое или нерегулярное сердцебиение
• обмороки
• увеличение зевания
• рвота с кровью или черными каловыми массами, гастроэнтерит, воспаление рта, отрыжка, трудности с глотанием, газы, плохое дыхание
• воспаление печени, которое может привести к боли в животе или желтушности кожи или белого цвета глаз
• сыпь (зуд), ночная потливость, крапивница, холодный пот, увеличение склонности к синякам
• боль в мышцах, напряжение или спазм мышц, сокращения мышц челюсти
• трудности с началом мочеиспускания, боль при мочеиспускании, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание, необычный запах мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, симптомы менопаузы
• боль в груди, чувство холода, жажда, чувство жара
• потеря веса или увеличение веса
• YENTREVE может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ
• низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, путаницу, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• суицидальное поведение, суицидальные мысли, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• "Серотониновый синдром" (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потливости или мышечной жесткости), судороги, непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность оставаться сидеть или быть неподвижным, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног
• повышение давления в глазу (глаукома)
• головокружение, шаткость или обмороки при вставании, холодные пальцы на руках или ногах
• спазмы горла, носовое кровотечение
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой
• ярко-красная кровь в кале, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белого цвета глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях) тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангиоэдем), чувствительность к солнечному свету
• мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочиться, необходимость мочиться ночью, уменьшение потока мочи
• аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, исключительно легкие или отсутствующие менструации, аномальное выделение молока
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)
• падения (в основном у пожилых людей), необычная походка

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение YENTREVE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

YENTREVE следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не храните капсулы при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав YENTREVE

• Активное вещество - дулоксетин.

Каждая капсула содержит 20 или 40 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: гипромеллоза, сукцинат ацетата гипромеллозы, сахароза, сахарные шарики, тальк, диоксид титана (E171) и цитрат триэтила (Для более подробной информации о сахарозе см. конец раздела 2).

Корпус капсулы: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), кармин (E132), оксид железа красный, оксид железа желтый и съедобная черная краска.

Съедобная черная краска: синтетический оксид железа черный (E172), пропиленгликоль и шеллак.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

YENTREVE - это твердая желатиновая капсула, устойчивая к желудочному соку. Каждая капсула YENTREVE содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина с покрытием, защищающим их от желудочной кислоты.

YENTREVE выпускается в двух дозировках: 20 и 40 мг.

Капсулы 40 мг оранжевые и синие и маркированы "40 мг" и кодом "9545".

Капсулы 20 мг синие и маркированы "20 мг" и кодом "9544".

YENTREVE 40 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 56, 98, 140 и 196 (2 x 98) капсул.

YENTREVE 20 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 56 и 98 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель:Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.