ЛУДОТИМ 120 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лудотим 120 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку

дулоксетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лудотим и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лудотима
3. Как принимать Лудотим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лудотима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лудотим и для чего он используется

Лудотим содержит активное вещество дулоксетин.

Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Лудотим используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общего тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности).

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от двух до четырех недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревоги.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лудотима

Не принимайте Лудотим

• если вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие лекарства и Лудотим»),
• если вы принимаете флуvoxамин, который обычно используется для лечения депрессии, или ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач скажет вам, можно ли принимать Лудотим.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лудотима, если:

• вы используете другие лекарства для лечения депрессии (см. «Другие лекарства и Лудотим»),
• вы принимаете траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительное лечение,
• у вас есть какие-либо почечные заболевания,
• вы имели судороги (эпилептические приступы),
• вы имели маниакальный эпизод,
• у вас есть биполярное расстройство,
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление),

• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. «Беременность и лактация»)

• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек),
• вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут нанести вред печени,
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Другие лекарства и Лудотим»).

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидеть или быть спокойным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит дулоксетин (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или вы думали о причинении вреда себе,
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь непосредственно в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие это лекарство, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты дулоксетина на рост, созревание и когнитивное развитие.

Другие лекарства и Лудотим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество Лудотима, дулоксетин, используется в других лекарствах для других заболеваний: диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Не следует использовать более одного из этих лекарств одновременно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы уже принимаете другое лекарство, содержащее дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое лекарство для лечения депрессии, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими лекарствами по рецепту может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после окончания лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость:включают лекарства, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина:триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как пароксетин и флуоксетин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти лекарства увеличивают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом, когда принимаете одно из этих лекарств с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Прием Лудотима с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с или без еды. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны принимать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ лечения и любых потенциальных рисков для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные лекарства (называемые ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), которая делает ребенка дышать быстрее и приобретает синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения. Симптомы включают: слабые мышцы, тремор, нервозность, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или если вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут дать вам советы.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует более высокий риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли дать вам советы.

• Данные о использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности не показывают общего увеличения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть более высокий риск того, что ребенок родится преждевременно (6 дополнительных преждевременных родов на 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как дулоксетин влияет на вас.

Лудотим содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лудотим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лудотим

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас.

Для общего тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас. Дозу можно調整 до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Это лекарство можно принимать с или без еды.

Прием капсулы каждый день в одно и то же время может помочь вам запомнить прием дулоксетина.

Обсудите с вашим врачом, как долго вы должны принимать это лекарство. Не прекращайте прием Лудотима и не меняйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли слишком много Лудотима

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Среди симптомов, вызванных передозировкой, включают сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, потоотделение или мышечная жесткость), судороги, рвота и высокую частоту сердечных сокращений.

Если вы пропустили прием Лудотима

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не принимайте больше Лудотима, чем назначено вам в течение дня.

Если вы прекратили лечение Лудотимом

Не прекращайте прием капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он скажет вам, как уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство онемения, как уколы или чувство электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, тошнота или рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, попросите совета у вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, сонливость
• Тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Трудности со сном, чувство беспокойства, снижение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• Головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• Размытое зрение
• Шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• Чувство сердцебиения в груди
• Повышение артериального давления, краснота
• Увеличение частоты зевания
• Запор, диарея, боль в желудке, рвота, изжога или диспепсия, газы
• Увеличение потоотделения, сыпь (зуд)
• Боль в мышцах, мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• Падения (в основном у людей пожилого возраста)
• Потеря веса

Дети и подростки моложе 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали снижение веса, когда начали принимать это лекарство. После шести месяцев лечения вес нормализовался до уровня, аналогичного другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление горла, вызывающее охриплость
• Мысли о самоубийстве, трудности со сном, скрежет или сжатие зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• Мышечные спазмы и непроизвольные движения, чувство беспокойства или невозможность оставаться сидеть или быть неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения во вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
• Расширение зрачков (черная точка в центре глаза), проблемы со зрением
• Чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• Спазмы горла, носовое кровотечение
• Рвота с кровью, черный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• Воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• Ночные поты, крапивница, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к синякам
• Мышечная жесткость, мышечные спазмы
• Трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи
• Аномальное вагинальное кровотечение, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, очень легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• Увеличение веса
• Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• Снижение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или увеличение веса
• Обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, дезориентацию, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту. Более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• Суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, пота или мышечной жесткости), судороги
• Увеличение давления в глазу (глаукома)
• Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой
• Воспаление рта, ярко-красная кровь в стуле, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее).
• Печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангиоэдем)
• Судороги челюстного мышца
• Необычный запах мочи
• Климактерические симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• Чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление кожных кровеносных сосудов (кожная васкулит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лудотима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

ПВХ/ПВДЦ-Алюминиевый блистер: Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лудотима 120 мг

Активное вещество - дулоксетин.

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 120 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержание капсулы:гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), цитрат триэтила, сахарные шарики (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), сахароза.

Корпус капсулы: Желатина, ярко-синий FCF (E-133), печатная краска (окиси железа черный [E-172], гидроксид калия, лаковое дерево).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин - это твердая желатиновая капсула, устойчивая к желудочному соку. Каждая твердая капсула дулоксетина содержит гидрохлорид дулоксетина в виде покрытых гранул для защиты от желудочного сока.

Лудотим 120 мг твердые желатиновые капсулы - это твердые желатиновые капсулы размера 00 с прозрачной синей крышкой и прозрачным синим корпусом, напечатанные черной краской (крышка «DU»/корпус «120») длиной примерно 23,2 мм.

Это лекарство выпускается в блистерах по 28 твердых желатиновых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

NewLine Pharma S.L.U.

Улица Таррагона, 151-157

11-й этаж, дверь 01, блок А

08014 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Улица Сан-Марти, 75-97,

Марторельес, 08107, Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/