Дурогесиц

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дурогезик, 12 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 25 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 50 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 75 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 100 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
фентанил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дурогезик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дурогезик
• 3. Как использовать препарат Дурогезик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дурогезик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дурогезик и для чего он используется

Название этого препарата - Дурогезик.
Препарат Дурогезик показан для лечения сильной хронической боли:

• у взрослых, требующих постоянного приема обезболивающих препаратов
• у детей старше 2 лет, которые уже принимали опиоидные препараты и требуют постоянного приема обезболивающих препаратов.

Препарат Дурогезик содержит фентанил, который является сильным обезболивающим препаратом, относящимся к группе опиоидов.

2. Важная информация перед использованием препарата Дурогезик

Когда не использовать препарат Дурогезик

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае кратковременной, острой или послеоперационной боли,
• если пациент имеет тяжелую дыхательную депрессию (значительное замедление и поверхностность дыхания). Не следует использовать этот препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Дурогезик.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Дурогезик может вызывать угрожающие жизни нежелательные реакции у людей, которые не принимают регулярно опиоидные обезболивающие препараты.
• Дурогезик является препаратом, который может угрожать жизни детей. Это также относится к использованным пластырям. Необходимо учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или нет) может побудить ребенка прикоснуться к нему, приклеить к телу, положить в рот и т. д., что может привести к смерти.
• Этот препарат необходимо хранить в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей - более подробную информацию можно найти в пункте 5.

В случае приклеивания пластыря Дурогезик к поверхности тела другого человека

Пластыри необходимо размещать только на поверхности тела человека, которому они были назначены. Были зарегистрированы несколько случаев непреднамеренного приклеивания пластыря к телу другого человека во время близкого физического контакта или во время сна в одной кровати с человеком, использующим пластыри. Случайное приклеивание пластыря к коже другого человека (в частности, ребенка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжелые нежелательные реакции, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. Если такая ситуация возникает, необходимо как можно скорее удалить пластырь и обратиться к врачу.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Дурогезик

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если

присутствуют любые из перечисленных ниже ситуаций- может быть необходим более тщательный контроль пациента, когда:

• пациент имел ранее заболевания легких или трудности с дыханием,
• пациент имел ранее нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление,
• пациент имел ранее опухоль мозга,
• пациент имел ранее постоянные головные боли или травму головы,
• пациент является пожилым - может быть более чувствительным к действию этого препарата,
• пациент имеет заболевание "миастения гравис", при котором наблюдается слабость мышц и утомляемость.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Дурогезик.

Во время использования пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят проблемы

с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Дурогезик, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ (прекращение дыхания во время сна) и гипоксемия во время сна (низкая концентрация кислорода в крови). Необходимо сообщить врачу, если пациент, его партнер или опекун заметит, что у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов:

• прекращение дыхания во время сна
• ночные пробуждения из-за одышки
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость в течение дня. Врач может решить изменить дозу препарата.

Во время использования пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент заметит изменение в

ощущении боли.Если пациент чувствует, что:

• боль уже не проходит после использования пластыря
• боль усиливается
• происходит изменение в способе ощущения боли (например, пациент чувствует боль в другой части тела)
• при прикосновении появляется боль, которой не должно быть. Не следует самостоятельно изменять дозу. Врач может принять решение об изменении дозы или лечения.

Нежелательные реакции препарата Дурогезик

• Препарат Дурогезик может вызывать неестественную усталость и замедление дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Дурогезик или морфин). Если пациент, партнер или опекун заметит, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонный и имеет замедленное или поверхностное дыхание, необходимо:
• удалить пластырь
• вызвать врача или немедленно обратиться в ближайшую больницу
• пациента следует побуждать как можно больше к движению и разговору.
• Если во время использования препарата Дурогезик появляется температура, необходимо обсудить с врачом - повышение температуры тела может существенно увеличить абсорбцию препарата через кожу.
• Препарат Дурогезик может вызывать запоры; необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, как предотвратить или облегчить запоры. Полный список нежелательных реакций см. в пункте 4.

Препарат Дурогезик, как и другие опиоиды, может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном приеме препарата Дурогезик. Последствия этих гормональных изменений могут включать плохое самочувствие (в том числе рвоту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое кровяное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут出现 изменения в менструальном цикле, а у мужчин - импотенция или увеличение груди. Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Не следует нагревать место приклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как подушки, электрические одеяла, горячие бутылки, подогреваемые кровати, лампы или солнечные ванны. Не следует загорать и не использовать длительные теплые ванны, сауну или гидромассаж. В этих ситуациях существует возможность увеличения высвобождения препарата из пластыря.

Длительное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным обезболивающим препаратом. Многократное использование опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как феномен толерантности к препарату). Во время использования препарата Дурогезик может также увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия.
Увеличение дозы пластырей может в течение некоторого времени дополнительно уменьшить интенсивность боли, но может быть также вредным. Если пациент заметит уменьшение эффективности препарата, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, является ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное ограничение использования препарата Дурогезик.

Зависимость и злоупотребление

Многократное использование препарата Дурогезик может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продлением срока использования. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо использовать или как часто его необходимо принимать. Пациент может чувствовать необходимость дальнейшего использования препарата, даже если это не помогает облегчить его страдания от боли.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Дурогезик или его злоупотребления может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ (зависимость);
• пациент курит;
• у пациента ранее были настроенческие расстройства (депрессия, тревожные расстройства или личностные расстройства) или он был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время использования препарата Дурогезик у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или злоупотребление.

• Пациент должен принимать этот препарат в течение более длительного периода, чем назначил врач.
• Пациент должен принимать более высокую дозу, чем назначена.
• Пациент использует этот препарат по причинам, отличным от тех, для которых врач ему его назначил, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы заснуть".
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать использование этого препарата.
• После прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова начинает использовать препарат (эффект отмены).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучшую стратегию лечения, включая определение того, когда необходимо прекратить лечение и как можно безопасно завершить лечение.

Симптомы отмены после прекращения использования препарата Дурогезик

Не следует внезапно прекращать использование этого препарата. Могут появиться симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потоотделение. Если пациент хочет прекратить использование этого препарата, необходимо сначала обсудить с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.

Препарат Дурогезик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится к всем безрецептурным препаратам и травяным препаратам.
При покупке других препаратов в аптеке необходимо сообщить фармацевту, что пациент использует препарат Дурогезик.
Врач, ведущий пациента, знает, какие препараты можно безопасно использовать с препаратом Дурогезик. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение в случае использования некоторых препаратов, перечисленных ниже, или в случае прекращения использования некоторых препаратов, перечисленных ниже, поскольку это может повлиять на необходимую эффективность препарата Дурогезик.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты, используемые для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, залеплон или золпидем).
• Успокаивающие препараты (такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Миорелаксанты (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СНРИ (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует использовать препарат Дурогезик в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов - см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения тошноты и укачивания (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, используемые для лечения изжоги и язвы желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (ангина пекторис) или артериальной гипертонии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения опухолей крови (такие как идельалисиб).

Использование препарата Дурогезик с антидепрессантами

Риск появления нежелательных реакций увеличивается при одновременном использовании с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие между препаратом Дурогезик и этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, чувство, слышание или обоняние несуществующих вещей) и другие реакции, такие как колебания артериального давления, быстрый сердечный ритм, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). В случае одновременного использования препаратов врач может захотеть тщательно контролировать пациента на предмет таких нежелательных реакций, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Использование с препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное использование препарата Дурогезик и снотворных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная депрессия), комы и может представлять угрозу для жизни. По этой причине одновременное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил Дурогезик вместе с снотворными препаратами, доза и продолжительность комбинированного лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых снотворных препаратах и тщательно следовать рекомендациям врача относительно дозы. Полезно будет сообщить друзьям или близким, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата Дурогезик, пока пациент не обсудит это с лечащим врачом.

Хирургические операции

Если пациент предполагает, что может быть выполнена анестезия, необходимо сообщить об этом врачу или дантисту, что он использует препарат Дурогезик.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Дурогезик не следует использовать во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
Не следует использовать препарат Дурогезик в период родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное использование препарата Дурогезик во время беременности может привести к появлению у новорожденного симптомов отмены (таких как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное питание и диарея), которые могут представлять угрозу для жизни, если не будут распознаны и лечены. Если подозреваются симптомы отмены у ребенка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует использовать препарат Дурогезик во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Дурогезик. Препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Дурогезик может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость и головокружение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать любые машины или инструменты. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает, как реагирует на препарат.
Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время использования этого препарата.

3. Как использовать препарат Дурогезик

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит, какая доза препарата Дурогезик будет подходящей для пациента, исходя из оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее используемого обезболивающего лечения.
До начала и регулярно во время лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от использования препарата Дурогезик, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить использование препарата (см. также пункт 2 "Симптомы отмены после прекращения использования препарата Дурогезик").

Использование и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество препарата, достаточное для 3 дней (72 часов).
• Необходимо менять пластырь каждые 3 дня, если врач не назначил иначе.
• Всегда необходимо сначала удалить старый пластырь доприклеивания нового.
• Всегда необходимо менять пластырь в одно и то же времякаждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более 1 пластыря, необходимо менять все пластыри одновременно.
• Необходимо записать день, дату и время приклеивания пластыря, чтобы запомнить, когда необходимо его заменить.
• Ниже приведена таблица, показывающая, когда менять пластырь:

Пластырь приклеен в: Замена пластыря в:

понедельник
четверг
вторник
пятница
среда
суббота
четверг
воскресенье
пятница
понедельник
суббота
вторник
воскресенье
среда

Где приклеивать пластырь

Взрослые

• Необходимо приклеивать пластыри на плоскую поверхность верхней части тела или руки (исключая области суставов).

Дети

• Чтобы минимизировать возможность прикосновения или удаления пластыря ребенком, необходимо приклеивать пластырь на верхнюю часть спины.
• Необходимо часто проверять, правильно ли приклеен пластырь к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может представлять угрозу для жизни или привести к смерти ребенка.
• Необходимо особенно наблюдать за ребенком в течение 48 часов после:
• приклеивания первого пластыря
• приклеивания пластыря с более высокой дозой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может появиться с некоторым запозданием. В связи с этим, пока не появится полное действие препарата, ребенок может получать дополнительные обезболивающие препараты. Врач об этом сообщит.

Взрослые и дети

Не следует приклеивать пластырь:

• в одно и то же место дважды подряд
• в области суставов, на раздраженную или поврежденную кожу
• на очень волосатую кожу. Если есть волосы, не следует их брить (бритье раздражает кожу). Вместо бритья необходимо подстричь волосы как можно ближе к коже.

Приклеивание пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная перед приклеиванием пластыря
• Если кожа требует очистки, необходимо сделать это с помощью прохладной воды
• Не следует использовать мыло или другие моющие средства, масла, кремы, бальзамы или тальк перед приклеиванием пластыря
• Не следует приклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакета

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакете
• Необходимо разорвать пакет в месте надреза, указанном стрелкой
• Аккуратно, полностью удалить или отрезать один край пакета (в случае использования ножниц необходимо резать близко к краю, чтобы не повредить пластырь)

• Необходимо взять за оба края открытого пакета и растянуть
• Необходимо вынуть пластырь и немедленно приклеить
• Необходимо сохранить пустой пакет, чтобы использовать его позже для удаления использованного пластыря
• Каждый пластырь можно использовать только один раз
• Не следует вынимать пластырь из пакета до момента приклеивания
• Необходимо проверить, не поврежден ли пластырь
• Не следует использовать пластыри, которые надрезаны, прерваны или повреждены каким-либо образом
• Никогда не следует делить или разрезать пластыри.

Шаг 3: Расклеивание пластыря и приклеивание его на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте приклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тугие, эластичные повязки или бинты
• Осторожно необходимо удалить одну половину блестящего защитного слоя от центра пластыря. Необходимо избегать прикосновения к клеевой поверхности пластыря
• Необходимо приложить клеевую поверхность пластыря к коже
• Необходимо удалить вторую часть защитного слоя и прижать всю поверхность пластыря к коже
• Необходимо удерживать в течение как минимум 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после отклеивания пластыря необходимо сложить его пополам, чтобы клеевые поверхности склеились
• Необходимо положить в оригинальный пакет и выбросить в соответствии с рекомендациями фармацевта
• Необходимо хранить использованные пластыри в месте, недоступном для детей - даже использованные пластыри содержат еще препарат, который может быть вредным для детей и представлять угрозу для их жизни.

Шаг 5: Мытье рук

• Всегда после нанесения/удаления пластыря необходимо мыть руки только чистой водой.

Дополнительная информация о использовании препарата Дурогезик

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри являются водостойкими
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь
• С разрешения врача можно заниматься физическими упражнениями или спортом во время использования пластыря
• Можно также плавать во время ношения пластыря, но:
• Не следует использовать длительные теплые ванны или сауну
• Не следует надевать тугие, эластичные повязки или бинты в месте приклеивания пластыря
• Во время использования не следует нагревать место приклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как подушки, электрические одеяла, горячие бутылки, подогреваемые кровати, лампы или солнечные ванны. Не следует загорать и не использовать длительные теплые ванны или сауну. В этих ситуациях существует возможность увеличения высвобождения препарата из пластыря.

Как быстро будет действовать пластырь?

• Максимальное действие первого пластыря может появиться с некоторым запозданием.
• В начальном периоде лечения врач может назначить дополнительные обезболивающие препараты
• После начального периода лечения пластырь должен обеспечить постоянное обезболивание, поэтому можно будет прекратить принимать другие обезболивающие препараты. Однако врач может рекомендовать время от времени использовать дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго пациент будет использовать пластыри?

• Пластыри Дурогезик используются для лечения хронической боли. Врач, ведущий пациента, сообщит пациенту о предполагаемом сроке лечения.

В случае усиления боли

• Если боль внезапно усиливается после приклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он не приклеен хорошо или оторвался, необходимо его заменить (см. также пункт "В случае отклеивания пластыря").
• Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач, ведущий пациента, может назначить пластырь с более высокой дозой и (или) ввести дополнительные обезболивающие препараты
• Если увеличение дозы пластырей не дает улучшения, врач может решить прекратить использование пластырей.

В случае применения большего количества пластырей, чем назначено, или пластыря с неправильной дозой

В случае применения слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозой необходимо немедленно удалить пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясного мышления, правильной ходьбы или речи, а также чувство головокружения, обморока или дезориентации. Передозировка может также вызвать нарушения мозга, называемые токсической лейкоэнцефалопатией.

Если пациент забыл заменить пластырь

• Необходимо заменить пластырь немедленно после вспоминания и записать день и время. Следующий пластырь необходимо заменить стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло более длительный период после замены пластыря, необходимо обсудить с врачом, поскольку может быть необходимо применение дополнительных обезболивающих препаратов, однако не следуетприклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения срока его замены, необходимо приклеить в его место новый и записать день и время. Пластырь необходимо приклеить в другом месте:
• На верхней части тела или руке
• На верхней части спины - в случае детей
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа)или в соответствии с рекомендациями врача, до следующей запланированной замены пластыря
• Если ситуация с отклеиванием пластыря повторяется, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение использования пластырей

• Не следует внезапно прекращать использование этого препарата. Если пациент хочет прекратить использование этого препарата, необходимо сначала обсудить с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 "Симптомы отмены после прекращения использования препарата Дурогезик".
• В случае прекращения использования пластырей не следует снова начинать лечение без консультации с врачом. В такой ситуации может быть необходима другая, чем ранее, доза препарата.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если пациент, партнер или опекун заметит у человека, использующего пластыри, любые из следующих симптомов, необходимо немедленно удалить пластырь и обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу. Может быть необходима интенсивная медицинская помощь

Медицинская помощь.

• Чувство чрезмерной сонливости, замедления или поверхностности дыхания. Необходимо действовать в соответствии с вышеуказанным советом и побуждать пациента как можно больше к движению и разговору. Очень редко эти нарушения дыхания могут представлять угрозу для жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые не принимали ранее сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Дурогезик или морфин). (Не очень часто, могут появиться у менее 1 из 100 человек)
• Внезапный отек лица или горла, тяжелое раздражение, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. (Не может быть определена частота на основе доступных данных)
• Судороги (Не очень часто, могут появиться у менее 1 из 100 человек)
• Уменьшение сознания или потеря сознания (Не очень часто, могут появиться у менее 1 из 100 человек).

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у более 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, запор
• сонливость
• чувство головокружения
• головная боль.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция
• потеря аппетита
• бессонница
• депрессия
• чувство тревоги или дезориентации
• видение, чувство, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации)
• дрожь или судороги мышц
• нарушения чувствительности, онемение, покалывание кожи (парестезии)
• головокружение
• быстрый сердечный ритм или сердцебиение
• высокое артериальное давление
• затруднение дыхания
• диарея
• сухость во рту
• боль в животе или диспепсия
• чрезмерное потоотделение
• зуд, сыпь, покраснение кожи
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• чувство усталости, слабости, плохого самочувствия
• чувство холода
• отеки на конечностях.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 100 человек):

• возбуждение или дезориентация
• неестественное состояние эйфории и повышенной активности (эйфория)
• уменьшение чувствительности, особенно кожи (гипоэстезия)
• потеря памяти
• неясное зрение
• замедленный сердечный ритм или низкое артериальное давление
• гипоксемия (синюшная окраска кожи и слизистых)
• затруднение кишечной проходимости (илеус)
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие кожные реакции в месте применения пластыря
• симптомы, похожие на грипп
• чувство изменения температуры тела
• лихорадка
• дрожь мышц
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
• затруднение глотания.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 1000 человек):

• сужение зрачков
• периодические остановки дыхания (апноэ)

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции, но их точная частота не известна:

• недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов)
• состояние, похожее на бред (симптомы могут включать возбуждение, беспокойство, дезориентацию, чувство дезориентации, страх, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары)
• пациент может стать зависим от препарата Дурогезик (см. пункт 2).

В месте приклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно легкие и проходят после удаления пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном использовании пластырей эффективность препарата может уменьшиться (может развиться толерантность к препарату или может увеличиться чувствительность к боли) или пациент может стать зависим от него.
После замены других обезболивающих препаратов на препарат Дурогезик или внезапного прекращения использования препарата Дурогезик пациент может испытывать симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея, беспокойство и дрожь. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении таких симптомов.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Дурогезик во время беременности, были зарегистрированы случаи появления симптомов отмены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дурогезик

Где хранить пластыри

Неиспользованные и использованные пластыри препарата Дурогезик необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препарат необходимо хранить в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей. Он может представлять угрозу для жизни и привести к смерти людей, которые могут использовать этот препарат случайно или намеренно, если он не был назначен им.

Как долго можно хранить препарат Дурогезик

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на защитной упаковке пластыря и внешней упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
В случае истечения срока годности необходимо вернуть неиспользованные пластыри в аптеку.
Препарат должен храниться в закрытых пакетах в оригинальной упаковке, без специальных требований.

Как удалять использованные и неиспользованные пластыри

Случайное приклеивание пластыря, неиспользованного или использованного, к телу другого человека, особенно ребенка, может привести к смерти.
Использованный пластырь необходимо тщательно сложить пополам, чтобы клеевые поверхности склеились, положить в оригинальный пакет и затем поместить в место, недоступное для других людей, особенно детей, до тех пор, пока не будет удален. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дурогезик

• Активным веществом препарата является фентанил. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 12 мкг/ч содержит 2,1 мг фентанила и выпускает препарат в дозе 12 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 25 мкг/ч содержит 4,2 мг фентанила и выпускает препарат в дозе 25 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 50 мкг/ч содержит 8,4 мг фентанила и выпускает препарат в дозе 50 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 75 мкг/ч содержит 12,6 мг фентанила и выпускает препарат в дозе 75 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 100 мкг/ч содержит 16,8 мг фентанила и выпускает препарат в дозе 100 микрограммов в час.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) пластыря:

Внешний слой, пленка: сополимер полиэстера и этилвинилацетата.
Защитный слой, пленка: силиконизированный полиэстер.
Слой, содержащий активное вещество: адгезивный полиакрилат.
Печатные чернила (на внешнем слое):
Дурогезик 12 мкг/ч также содержит печатные чернила оранжевого цвета.
Дурогезик 25 мкг/ч также содержит печатные чернила красного цвета.
Дурогезик 50 мкг/ч также содержит печатные чернила зеленого цвета.
Дурогезик 75 мкг/ч также содержит печатные чернила синего цвета.
Дурогезик 100 мкг/ч также содержит печатные чернила серого цвета.

Как выглядит препарат Дурогезик и что содержит упаковка

Дурогезик 12 мкг/ч
Препарат Дурогезик является полупрозрачным, прямоугольным пластырем с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 5,25 см² и имеет надпечатанную оранжевую рамку и надпись "ДУРОГЕЗИК 12 мкг фентанил/ч".
Дурогезик 25 мкг/ч
Препарат Дурогезик является полупрозрачным, прямоугольным пластырем с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 10,5 см² и имеет надпечатанную красную рамку и надпись "ДУРОГЕЗИК 25 мкг фентанил/ч".
Дурогезик 50 мкг/ч
Препарат Дурогезик является полупрозрачным, прямоугольным пластырем с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 21,0 см² и имеет надпечатанную зеленую рамку и надпись "ДУРОГЕЗИК 50 мкг фентанил/ч".
Дурогезик 75 мкг/ч
Препарат Дурогезик является полупрозрачным, прямоугольным пластырем с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 31,5 см² и имеет надпечатанную синюю рамку и надпись "ДУРОГЕЗИК 75 мкг фентанил/ч".
Дурогезик 100 мкг/ч
Препарат Дурогезик является полупрозрачным, прямоугольным пластырем с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 42,0 см² и имеет надпечатанную серую рамку и надпись "ДУРОГЕЗИК 100 мкг фентанил/ч".
Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих 5 отдельно упакованных пластырей в термозагерметизированных пакетах (из акрилонитриловой или циклической олефиновой пленки).

Ответственное лицо:

Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Турнхаутсевег 30
Б-2340 Бирсе
Бельгия

Производитель:

Янссен-Фармацевтика НВ
Турнхаутсевег 30
Б-2340 Бирсе
Бельгия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Янссен-Силаг Польша Сп. з о.о.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господarczego и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов www.urpl.gov.pl