Дурацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДУРАЦЕФ 250 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для перорального применения

ДУРАЦЕФ 500 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Цефадроксил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дуракеф и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дуракеф
• 3. Как использовать препарат Дуракеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дуракеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуракеф и для чего он используется

Препарат Дуракеф содержит цефадроксил - антибиотик из группы цефалоспоринов с бактерицидным действием на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм действия заключается в抑ении синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными бактериальными штаммами:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности, фарингита и тонзиллита, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А,
• мочевыделительной системы, вызванных E. coli, P. mirabilisи Klebsiella spp.,
• кожи и мягких тканей, вызванных стафилококками и (или) стрептококками,
• остеомиелита,
• бактериального артрита.

(Было показано, что в профилактике ревматической лихорадки эффективно введение пенициллина внутримышечно. Дуракеф обычно эффективно удаляет стрептококки из полости рта и горла. Однако нет данных о эффективности препарата в профилактике рецидивов ревматической лихорадки)).

2. Важные сведения перед использованием препарата Дуракеф

Когда не использовать препарат Дуракеф

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефадроксил, другие цефалоспорины или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дуракеф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если Дуракеф будет использоваться у пациентов, чувствительных к пенициллинам, необходимо учитывать, что человек, чувствительный к одному из антибиотиков бета-лактамовой группы, может быть также чувствительным к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрестная чувствительность). Такие реакции могут включать до 10% населения пациентов, у которых ранее наблюдалась чувствительность к пенициллину.
В случае выявления аллергической реакции на Дуракеф необходимо прекратить лечение.
В случае возникновения тяжелых, острых симптомов чувствительности может быть необходимо быстрое применение специального лечения.
В связи с использованием большинства антибактериальных препаратов, включая препарат Дуракеф, сообщалось о возникновении диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile,которая может иметь форму от легкой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому, если у пациента во время лечения препаратом Дуракеф или после его окончания возникла диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении использования препарата, если диарея возникла во время лечения, и в случае необходимости назначить соответствующее лечение.
Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Дуракеф у пациентов с нарушенной функцией почек.
У пациентов, у которых выявлена или подозревается нарушенная функция почек, перед началом и во время использования препарата Дуракеф необходима тщательная наблюдение и проведение соответствующих лабораторных исследований.
Продолжительное использование препарата Дуракеф может привести к развитию резистентной бактериальной флоры. Необходимо проводить тщательную наблюдение за пациентом. Если во время использования препарата Дуракеф возникнет дополнительная инфекция, необходимо обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
Во время лечения антибиотиками группы цефалоспоринов результаты теста Кумбса могут быть положительными.
Результаты гематологических исследований или тестов на антиглобулины, а также теста Кумбса, используемые для проведения проб на совместимость в трансфузиологии, могут быть положительными у новорожденных, матери которых были лечены перед родами антибиотиками группы цефалоспоринов.
Препарат необходимо использовать с осторожностью у пациентов, которые перенесли заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Препарат Дуракеф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пробенецид (используемый при подагре) может привести к увеличению концентрации цефадроксила в сыворотке.

Препарат Дуракеф с пищей и напитками

Препарат Дуракеф можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность.
Применение препарата во время приема пищи уменьшает тошноту, а не ослабляет всасывание.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Исследования на животных не показали вредного действия на развитие плода, однако отсутствуют соответствующие документированные и контролируемые исследования у беременных женщин, и поэтому препарат Дуракеф может быть использован во время беременности только в случае необходимости.
Цефадроксил проникает в грудное молоко, поэтому необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Дуракеф кормящим матерям.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Дуракеф не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Дуракеф содержит сахарозу.

Препарат Дуракеф 250 мг/5 мл содержит 2433,7 мг сахарозы в каждых 5 мл. Препарат Дуракеф 500 мг/5 мл содержит 2185,75 мг сахарозы в каждых 5 мл. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дуракеф содержит бензоат натрия (Е 211).

Препарат Дуракеф 250 мг/5 мл содержит 4,5 мг бензоата натрия в каждых 5 мл, что соответствует 0,9 мг/мл.
Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтизна кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Препарат Дуракеф 500 мг/5 мл содержит 4 мг бензоата натрия в каждых 5 мл, что соответствует 0,8 мг/мл.
Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтизна кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Препарат Дуракеф содержит натрий.

Препарат Дуракеф 250 мг/5 мл в каждых 5 мл содержит 0,72 мг натрия (0,03 ммоль).
Препарат Дуракеф 250 мг/5 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, что означает, что препарат считается «безнатриевым».
Препарат Дуракеф 500 мг/5 мл в каждых 5 мл содержит 0,64 мг натрия (0,028 ммоль).
Препарат Дуракеф 500 мг/5 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Дуракеф

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дуракеф используется один или два раза в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
Препарат необходимо принимать не менее 48-72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения удаления микроорганизмов. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее 10 дней. В тяжелых инфекциях (например, остеомиелите) может быть необходимо применение препарата в течение не менее 4-6 недель.
Препарат Дуракеф можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на всасывание активного вещества.

Взрослые и подростки старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

*Ложка дозировочная емкостью 5 мл

Применение у детей

Детям обычно назначают суточную дозу 25-50 мг/кг массы тела (при остеомиелите и бактериальном артрите - 50 мг/кг массы тела в день) в двух равных дозах (через 12 часов), а при фарингите, тонзиллите и скарлатине - в суточной дозе один раз в день**.

*Ложка дозировочная емкостью 5 мл
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, терапевтические дозы препарата Дуракеф необходимо использовать не менее 10 дней.

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов с нарушенной функцией почек врач определяет дозировку препарата Дуракеф на основе клиренса креатинина.

Пациенты, у которых клиренс креатинина превышает 50 мл/мин/1,73 м2, могут быть лечены как пациенты с нормальной функцией почек.

Способ приготовления суспензии для перорального применения из порошка для приготовления суспензии для перорального применения

Дуракеф (флаконы 60 мл и 100 мл)

Необходимо встряхнуть флакон, чтобы ослабить порошок.
Затем добавить воду в два приема (встряхнуть после добавления первой порции воды; заполнить вторую порцию воды до отметки на этикетке). После каждого добавления воды необходимо перевернуть флакон вверх дном и хорошо встряхнуть содержимое.
5 мл готовой суспензии содержит, в зависимости от препарата, 250 мг или 500 мг цефадроксила в виде моногидрата.
Приготовленная суспензия для перорального применения стабильна при комнатной температуре в течение 7 дней и в холодильнике в течение 14 дней.
Перед использованием необходимо хорошо встряхнуть содержимое флакона. Флакон необходимо плотно закрывать.
После 7 дней хранения при комнатной температуре или 14 дней хранения в холодильнике неиспользованная суспензия не подлежит применению.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дуракеф

Не наблюдалось симптомов передозировки после приема цефадроксила в дозе до 250 мг/кг массы тела (рекомендуется наблюдение за пациентом и возможное симптоматическое лечение). В случае приема цефадроксила в дозе выше 250 мг/кг массы тела рекомендуется опорожнение желудка (вызывание рвоты или промывание желудка).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании цефадроксила, подобны тем, которые наблюдаются при использовании других цефалоспоринов.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангиоотек). Может вызвать чувство сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании.
• Внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактические реакции).
• Тяжелые кожные реакции, такие как многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся возникновением обширных изменений в виде сыпи с пузырями на коже и в области слизистых оболочек, обширной некрозом и отслоением эпидермиса.
• Болезнь скарлатина, проявляющаяся лихорадкой, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжелая, упорная диарея, иногда с примесью крови или слизи, протекающая иногда с лихорадкой и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота возникновения вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Кроме того, в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• лихорадка,
• диарея, тошнота, рвота.

Редко (встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов):

• инфекция влагалища,
• крапивница, сыпь, зуд,

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами),
• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие реакции повышенной чувствительности, не описанные выше,
• нарушение функции печени, проблемы с желчным потоком (холестаза), нарушения функции печени,
• боль в суставах,
• увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301,
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov..
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуракеф

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Приготовленную суспензию можно хранить 7 дней при температуре ниже 25 °C или 14 дней в холодильнике, т. е. при температуре от 2 °C до 8 °C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дуракеф

• Активным веществом препарата является цефадроксил в виде моногидрата цефадроксила. Порошок для приготовления суспензии для перорального применения, 250 мг/5 мл: 5 мл готовой суспензии содержит 250 мг цефадроксила в виде моногидрата цефадроксила. Порошок для приготовления суспензии для перорального применения, 500 мг/5 мл: 5 мл готовой суспензии содержит 500 мг цефадроксила в виде моногидрата цефадроксила.
• Остальные компоненты препарата: бензоат натрия (Е 211), сахароза, диоксид титана, ксантановая камедь, Твин 40 (1% суспензия с сахарозой), цитрусовый аромат, клубничный аромат, малиновый аромат, аромат Refrachissment.

Как выглядит препарат Дуракеф и что содержит упаковка

Препарат в виде порошка для приготовления суспензии для перорального применения выпускается в флаконах HDPE с полиэтиленовой крышкой, содержащих 60 мл или 100 мл порошка для приготовления суспензии, в картонной упаковке с приложенной дозировочной ложкой.

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

PenCef Pharma GmbH
Шютценангер 9
37081 Гёттинген
Нижняя Саксония
Германия

Дата последней актуализации инструкции: