Дурацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДУРАЦЕФ 1 г таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь

Цефадроксил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дуракеф и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дуракеф
• 3. Как принимать лекарство Дуракеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дуракеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дуракеф и для чего оно используется

Лекарство Дуракеф содержит цефадроксил - антибиотик из группы цефалоспоринов с бактерицидным действием на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм действия заключается в抑лении синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными бактериальными штаммами:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности, ангина и тонзиллит, вызванные бета-гемолитическими стрептококками группы А,
• мочевыделительной системы, вызванные E. coli, P. mirabilisи Klebsiella spp.,
• кожи и мягких тканей, вызванные стафилококками и (или) стрептококками,
• остеомиелит,
• бактериальный артрит.

(Было показано, что в профилактике ревматической лихорадки эффективно введение пенициллина внутримышечно. Дуракеф обычно эффективно удаляет стрептококки из полости рта и горла. Однако нет данных о эффективности препарата в профилактике рецидивов ревматической лихорадки)).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дуракеф

Когда не принимать лекарство Дуракеф

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефадроксил, другие цефалоспорины или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Дуракеф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если Дуракеф будет применяться у пациентов, чувствительных к пенициллинам, необходимо учитывать, что человек, чувствительный к одному из антибиотиков бета-лактамовой группы, может быть аллергичен также и к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрестная аллергичность). Такие реакции могут включать до 10% населения пациентов, у которых ранее наблюдалась аллергия на пенициллин.
В случае возникновения аллергической реакции на Дуракеф необходимо прекратить лечение.
В случае возникновения тяжелых, острых симптомов аллергии может быть необходимо быстрое применение специального лечения.
В связи с применением большинства антибактериальных препаратов, включая лекарство Дуракеф, сообщалось о возникновении диареи, связанной с инфекцией Clostridioides difficile,которая может иметь форму от легкой диареи до колита, завершенного летальным исходом. Поэтому, если у пациента во время приема лекарства Дуракеф или после его окончания возникла диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении приема лекарства, если диарея возникла во время лечения, и в случае необходимости назначить соответствующее лечение.
Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Дуракеф у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов, у которых выявлена или подозревается нарушение функции почек, перед началом и во время приема лекарства Дуракеф необходима тщательная наблюдение и проведение соответствующих лабораторных исследований.
Продолжительное применение лекарства Дуракеф может привести к развитию резистентной бактериальной флоры. Необходимо проводить тщательную наблюдение за пациентом. Если во время приема лекарства Дуракеф возникнет дополнительная инфекция, необходимо обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
Во время лечения антибиотиками группы цефалоспоринов результаты теста Кумбса могут быть положительными.
Результаты гематологических или антиглобулиновых тестов, а также теста Кумбса, используемых для проведения проб перекрестной совместимости в трансфузиологии, могут быть положительными у новорожденных, матери которых были лечены до родов антибиотиками группы цефалоспоринов.
Лекарство должно быть применено с осторожностью у пациентов, которые перенесли заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Лекарство Дуракеф и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пробенецид (применяемый при подагре) может привести к увеличению концентрации цефадроксила в сыворотке.

Дуракеф с пищей и напитками

Дуракеф можно применять независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность.
Применение лекарства во время приема пищи уменьшает тошноту, а не ослабляет абсорбцию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Исследования на животных не показали вредного воздействия на развитие плода, однако нет достаточного количества документированных и контролируемых исследований у беременных женщин, и поэтому Дуракеф может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо..
Цефадроксил проникает в грудное молоко, поэтому необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Дуракеф у кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Дуракеф не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Лекарство Дуракеф содержит пропиленгликоль и сахарозу (компонент малинового и цитрусового аромата).

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Дуракеф содержит натрий.

Лекарство Дуракеф содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Дуракеф

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дуракеф применяется один или два раза в день перорально, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
Лекарство должно приниматься не менее 48-72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения удаления микроорганизмов. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее 10 дней. В тяжелых инфекциях (например, остеомиелите) может быть необходимо применение лекарства в течение не менее 4-6 недель.
Дуракеф можно применять независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на абсорбцию активного вещества.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

Применение у детей

Детям обычно назначается суточная доза 25-50 мг/кг массы тела (при остеомиелите и бактериальном артрите - 50 мг/кг массы тела в день) в двух равных дозах (каждые 12 часов), а при ангине, тонзиллите и скарлатине - в суточной дозе один раз в день.
Таблетки 1 г предназначены для детей с массой тела более 20 кг.
У детей с меньшей массой тела применяется суспензия или капсулы 500 мг.

*Только при ангине, тонзиллите или скарлатине. В случае необходимости применения в этой группе пациентов схемы дозирования 2 раза в день применяется суспензия или капсулы 500 мг.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, терапевтические дозы лекарства Дуракеф должны применяться не менее 10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач определяет дозировку лекарства Дуракеф на основе клиренса креатинина.
Пациенты, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин/1,73 м²площади тела, могут быть лечены как пациенты с нормальной функцией почек.

Способ приготовления суспензии для приема внутрь из таблеток лекарства Дуракеф:

После удаления пленки таблетку необходимо бросить в 120 мл воды, затем подождать 30-60 секунд до ее растворения.
Затем все необходимо перемешать и выпить. Суспензию необходимо приготовить непосредственно перед приемом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дуракеф

Не наблюдалось симптомов передозировки после приема цефадроксила в дозе до 250 мг/кг массы тела (рекомендуется наблюдение за пациентом и возможное симптоматическое лечение). В случае приема цефадроксила в дозе более 250 мг/кг массы тела рекомендуется промывание желудка (вызывание рвоты или промывание желудка).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении цефадроксила, подобны тем, которые наблюдаются при применении других цефалоспоринов.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Может вызвать чувство сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании.
• Внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактические реакции).
• Тяжелые кожные реакции, такие как многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся возникновением обширных поражений в виде сыпи с пузырями на коже и слизистых оболочках, обширной некрозом и отслоением эпидермиса.
• Болезнь серого狼а, проявляющаяся лихорадкой, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжелая, упорная диарея, иногда с примесью крови или слизи, протекающая иногда с лихорадкой и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота возникновения вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Кроме того, в ходе клинических исследований и после введения лекарства в обращение сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (встречающиеся у менее 1 из 10 человек):

• лихорадка,
• диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Редко (встречающиеся у менее 1 из 1000 человек):

• вагинальная инфекция,
• крапивница, сыпь, зуд.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие реакции повышенной чувствительности, не описанные выше,
• нарушение функции печени, проблемы с желчным потоком (холестаз), нарушения функции печени,
• боль в суставах,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дуракеф

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дуракеф

• Активным веществом лекарства является цефадроксил в виде цефадроксила моногидрата. 1 таблетка содержит 1 г цефадроксила.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, кросповидон, глицеринат аммония, малиновый аромат (содержит пропиленгликоль и сахарозу), цитрусовый аромат (содержит сахарозу), клубничный аромат, содовая сахарина (Е 954), глюконат натрия (Е 576), лактон глюконовой кислоты (Е 575), гуаровая камедь.

Как выглядит лекарство Дуракеф и что содержит упаковка

Лекарство в виде таблеток для приготовления суспензии для приема внутрь доступно в блистерах из пленки OPA/Алюминий/HDPE/Алюминий, содержащих 10 таблеток, в картонной упаковке.

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель:

PenCef Pharma GmbH
Шютценангер 9
37081 Гёттинген
Нижняя Саксония

Дата последнего обновления инструкции: