Дурацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДУРАЦЕФ 500 мг капсулы

Цефадроксил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дуракеф и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дуракеф
• 3. Как использовать препарат Дуракеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дуракеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуракеф и для чего он используется

Дуракеф содержит цефадроксил - антибиотик из группы цефалоспоринов, обладающий бактерицидным действием на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм действия заключается в抑ении синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными бактериальными штаммами:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности, ангина и тонзиллит, вызванные бета-гемолитическими стрептококками группы А,
• мочевыделительной системы, вызванные E. coli, P. mirabilisи Klebsiella spp.,
• кожи и мягких тканей, вызванные стафилококками и (или) стрептококками,
• остеомиелит,
• бактериальный артрит.

(Было показано, что в профилактике ревматической лихорадки эффективно введение пенициллина внутримышечно. Дуракеф обычно эффективно удаляет стрептококки из полости рта и горла. Однако нет данных о эффективности препарата в профилактике рецидивов ревматической лихорадки)).

2. Важная информация перед использованием препарата Дуракеф

Когда не использовать препарат Дуракеф

• если пациент имеет аллергию на цефадроксил, другие цефалоспорины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дуракеф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если Дуракеф будет использоваться у пациентов, чувствительных к пенициллинам, необходимо учитывать, что человек, чувствительный к одному из антибиотиков бета-лактамовой группы, может быть также чувствителен к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрестная чувствительность). Такие реакции могут включать до 10% населения пациентов, у которых ранее была чувствительность к пенициллину.
В случае появления аллергической реакции на Дуракеф необходимо прекратить лечение.
В случае появления тяжелых, острых симптомов чувствительности может быть необходимо быстрое применение специального лечения.
В связи с использованием большинства антибактериальных препаратов, включая препарат Дуракеф, сообщалось о появлении диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile,которая может иметь форму от легкой диареи до колита, заканчивающегося летальным исходом. Поэтому, если у пациента во время использования препарата Дуракеф или после его окончания появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении использования препарата, если диарея появилась во время лечения, и в случае необходимости назначить соответствующее лечение.
Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Дуракеф у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов, у которых выявлена или подозревается нарушение функции почек, перед началом и во время использования препарата Дуракеф необходима тщательная наблюдение и проведение соответствующих лабораторных исследований.
Продолжительное использование препарата Дуракеф может привести к развитию резистентной бактериальной флоры. Необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом. Если во время использования препарата Дуракеф появляется дополнительная инфекция, необходимо обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
Во время лечения антибиотиками группы цефалоспоринов результаты теста Кумбса могут быть положительными.
Результаты гематологических или антиглобулиновых тестов, а также теста Кумбса, используемых для проведения проб кросс-матчинга в трансфузиологии, могут быть положительными у новорожденных, матери которых были лечены до родов антибиотиками группы цефалоспоринов.
Препарат необходимо использовать с осторожностью у пациентов, которые перенесли заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Препарат Дуракеф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пробенецид (используемый при подагре) может привести к увеличению концентрации цефадроксила в сыворотке.

Дуракеф с пищей и напитками

Дуракеф можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность.
Прием препарата во время приема пищи снижает риск появления тошноты, но не ослабляет абсорбцию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Исследования на животных не показали вредного воздействия на развитие плода, однако отсутствуют соответствующие документированные и контролируемые исследования у беременных женщин, и поэтому Дуракеф может быть использован во время беременности только в случае крайней необходимости.
Цефадроксил проникает в грудное молоко, поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Дуракеф у кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Дуракеф не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Дуракеф содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Дуракеф

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дуракеф используется один или два раза в день перорально, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
Препарат необходимо принимать не менее 48-72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения эрадикации микроорганизмов. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее 10 дней. В тяжелых инфекциях (например, остеомиелите) может быть необходимо применение препарата в течение не менее 4-6 недель.
Дуракеф можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на абсорбцию активного вещества.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

Использование у детей

Детям обычно назначают суточную дозу 25-50 мг/кг (при остеомиелите и бактериальном артрите - 50 мг/кг/день) в двух равных дозах (каждые 12 часов), а при ангине, тонзиллите и скарлатине - в суточной дозе однократно*.
Детям с массой тела менее 10 кг, а также у детей, имеющих трудности с глотанием капсул, назначают цефадроксил в виде суспензии.

*Только при ангине, тонзиллите или скарлатине

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач определяет дозировку препарата Дуракеф на основе клиренса креатинина.

Пациенты, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин/1,73 м2пс, могут быть лечены как пациенты с нормальной функцией почек.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дуракеф

Не наблюдалось симптомов передозировки после приема цефадроксила в дозе до 250 мг/кг (рекомендуется наблюдение за пациентом и возможное симптоматическое лечение). В случае приема цефадроксила в дозе более 250 мг/кг рекомендуется промывание желудка (вызывание рвоты или промывание желудка).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Дуракеф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании цефадроксила, подобны наблюдаемым при использовании других цефалоспоринов.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Может вызвать чувство сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании.
• Внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактические реакции).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся появлением обширных поражений в виде сыпи с пузырями на коже и слизистых оболочках, обширной некрозом и отслоением кожи.
• Сердечная болезнь, проявляющаяся лихорадкой, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжелая, упорная диарея, иногда с примесью крови или слизи, протекающая иногда с лихорадкой и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота появления вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Кроме того, в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• лихорадка,
• диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Редко (встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов):

• инфекция влагалища,
• крапивница, сыпь, зуд.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие реакции повышенной чувствительности, не описанные выше,
• нарушение функции печени, проблемы с желчным потоком (холестаз), нарушения функции печени,
• боль в суставах,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дуракеф

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Дуракеф после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дуракеф

• Активным веществом препарата является цефадроксил в виде цефадроксила моногидрата. 1 капсула содержит 500 мг цефадроксила.
• Другими компонентами препарата являются магния стеарат, лактоза, коллоидный диоксид кремния; в состав оболочки входят: желатина, диоксид титана.

Как выглядит препарат Дуракеф и что содержит упаковка

Капсулы препарата Дуракеф непрозрачные, содержат порошок белого или почти белого цвета.
Препарат выпускается в блистерах ПВХ/ПВДХ/Ал в картонной упаковке. Упаковка содержит 12 капсул (1 блистер) или 20 капсул (2 блистера по 10 капсул).

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

PenCef Pharma GmbH
Шютценангер 9
37081 Гёттинген
Нижняя Саксония
Германия

Дата последнего обновления инструкции: