Дултавакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДУЛЬТАВАКС,суспензия для инъекций
Вакцина против дифтерии, тетануса и полиомиелита (инактивированная) адсорбированная, с пониженным содержанием антигенов

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку инструкция содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ДУЛЬТАВАКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины ДУЛЬТАВАКС
• 3. Как применять вакцину ДУЛЬТАВАКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину ДУЛЬТАВАКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ДУЛЬТАВАКС и для чего он используется

ДУЛЬТАВАКС (Td-IPV) является комбинированной вакциной, предназначенной для ревакцинации детей после 6 лет, подростков и взрослых для одновременной профилактики дифтерии, тетануса и полиомиелита.
ДУЛЬТАВАКС не должен использоваться для первичной вакцинации против дифтерии, тетануса и полиомиелита.
ДУЛЬТАВАКС должен применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Важные сведения перед применением вакцины ДУЛЬТАВАКС

Когда не применять вакцину ДУЛЬТАВАКС:

• если имеется острая болезнь с лихорадкой или без лихорадки, вакцинацию необходимо отложить,
• если имеется аллергия (чувствительность) к любому из компонентов вакцины, перечисленных в пункте 6, а также к нейомицину, стрептомицину или полимиксину Б (присутствующие в следовых количествах),
• если имели место тяжелые аллергические реакции или неврологические расстройства после предыдущего введения вакцины против дифтерии и тетануса или вакцины против полиомиелита.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении вакцины ДУЛЬТАВАКС:

• если в течение последних 5 лет вводилась вакцина против дифтерии или тетануса,
• в случае нарушения иммунной системы или если человек получает лечение кортикостероидами, цитотоксическими препаратами, радиотерапию или любое другое лечение, которое может ослабить иммунную систему. Врач может отложить вакцинацию до окончания лечения,
• если после предыдущего введения вакцины, содержащей тетаноспазмин (вакцину против тетануса), имел место синдром Гийена-Барре (необычная чувствительность, паралич) или невропатия плечевого сплетения (паралич, распространенный боль в руке или плече), то решение о повторном введении любой вакцины, содержащей тетаноспазмин, будет оценено врачом,
• если имеются кровяные расстройства, такие как снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертываемости, поскольку существует риск кровотечения во время внутримышечного введения.

Обморок может произойти после или даже до любого укола. Поэтому необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент испытывал обмороки при предыдущих инъекциях.

Вакцина ДУЛЬТАВАКС и другие препараты

Эта вакцина может применяться одновременно с другими вакцинами, но они должны вводиться в разные места тела, такие как другая рука или другая нога.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Эта вакцина не рекомендуется беременным женщинам.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что вакцина окажет влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Однако не проводились исследования в этом отношении.
Тем не менее, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если после получения вакцины появляются головокружения. Головокружения были зарегистрированы после вакцинации.

Вакцина ДУЛЬТАВАКС содержит фенилаланин, натрий, калий и этанол.

• Вакцина ДУЛЬТАВАКС содержит 10 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл, что соответствует 0,17 микрограмма/кг для человека с массой тела 60 кг. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может его удалить должным образом.
• Вакцина ДУЛЬТАВАКС содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, то есть вакцину считают «безкалиевой» и «безнатриевой».
• Вакцина ДУЛЬТАВАКС содержит 2 миллиграмма алкоголя (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество алкоголя в этой вакцине не будет вызывать никаких заметных эффектов.

3. Как применять вакцину ДУЛЬТАВАКС

Дозировка

Дети после 6 лет, подростки и взрослые получают одну инъекцию (дозу 0,5 мл).

Способ применения

Вакцину необходимо вводить внутримышечно. Рекомендуемым местом введения является дельтовидная мышца.
Не следует вводить вакцину подкожно, внутрикожно или внутривенно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые аллергические реакции

Тяжелые аллергические реакции, хотя и редко, могут возникать после вакцинации. Эти реакции могут включать:

• Отек лица (отек лица), внезапный отек лица и шеи (ангиоотек, отек Квинке).
• Внезапное и тяжелое ухудшение самочувствия со снижением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение с сопутствующими нарушениями дыхания (анाफилактическая реакция и шок). Эти симптомы обычно возникают сразу после вакцинации, когда человек еще находится в клинике или поликлинике. Если после выхода из учреждения, где была проведена вакцинация, возник любой из этих симптомов, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• Местные нежелательные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, индурация (область уплотненной кожи) и отек. Эти реакции обычно появляются в первые 48 часов после вакцинации и сохраняются 1-2 дня, не требуют лечения.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100 человек):

• Головокружение, головная боль
• Тошнота, рвота
• Лихорадка

Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1000 человек):

• Увеличение лимфатических узлов
• Боль в мышцах
• Ухудшение самочувствия

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек, но более чем у 1 из 10 000 человек):

• Боль в суставах

Частота неизвестна:

• Судороги
• Синдром Гийена-Барре (необычная чувствительность, паралич)
• Невропатия плечевого сплетения (паралич, распространенный боль в руке и плече)
• Временные парестезии (ползание) или временная анестезия (потеря чувствительности) в руке, в которую была введена вакцина
• Обморок вазовагального происхождения (потеря сознания)
• Снижение артериального давления
• Боль в животе, диарея
• Аллергические реакции, такие как различные виды сыпи (высыпания), зуд (чесотка), крапивница (высыпания, сопровождающиеся зудом)
• Боль в конечности, в которую была введена вакцина
• Асептический абсцесс (неинфицированный)
• Усталость, гриппоподобные симптомы, бледность, озноб
• Большая реакция в месте введения (> 50 мм), включая отек конечности. Эта реакция может сопровождаться покраснением, согреванием или болью в месте введения. Эти реакции возникают в течение 24-72 часов после вакцинации и исчезают самостоятельно в течение 3-5 дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить вакцину ДУЛЬТАВАКС

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после даты «Срок годности» (EXP).
Хранить в холодильнике (2 ° C - 8 ° C). Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ДУЛЬТАВАКС

• Активными веществами являются: Одна доза 0,5 мл содержит: Токсоид дифтерийный ……………………………………………………. не менее 2 ЕД. Токсоид тетанический …………………………………………………… не менее 20 ЕД. Вирус полиомиелита (инактивированный) Тип 1 (штамм Махони)* ……………………………………………. 29 единиц антигена D Тип 2 (штамм MEF-1)* ……………………………………………… 7 единиц антигена D Тип 3 (штамм Сокет)*…………………………………………….. 26 единиц антигена D адсорбированных на гидроксиде алюминия, гидратированном …………………................. 0,35 мг (Al ) эти количества антигена точно такие же, как ранее выраженные как 40-8-32 единиц антигена D, соответственно для вируса типа 1, 2 и 3, измеренные другой подходящей иммунохимической методой * культивируемый в клетках Vero
• Другими компонентами являются: Феноксиметанол, безводный этанол, формальдегид, уксусная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), среда Хэнкса 199 (смесь, содержащая аминокислоты, включая фенилаланин, минеральные соли, витамины, полисорбат 80, соляную кислоту (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и другие вещества) и вода для инъекций.

Как выглядит ДУЛЬТАВАКС и что содержит упаковка

ДУЛЬТАВАКС выпускается в виде суспензии для инъекций по 0,5 мл в шприце-ампуле с иглой – пачка по 1 или 10, а также с 1 или 2 отдельными иглами – пачка по 1 или 10.

Ответственное лицо

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Лион, Франция

Производитель

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Лион, Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Будапешт, 1225
Венгрия
Дата последнего обновления инструкции: май 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Способ применения

В отношении шприцев-ампул без прикрепленных игл отдельную иглу необходимо надежно прикрепить к шприцу-ампуле, повернув ее на четверть оборота.