Инфанрикс - Ипв + Гиб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ, Порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций
Вакцина против дифтерии (Д), тетануса (Т), коклюша (безклеточной, комбинированной) (Па),
полиомиелита (инактивированного) (ИПВ) и гемофильной палочки типа б (ХИБ) (конъюгированной), адсорбированной

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена строго определённому человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ
• 3. Как применять вакцину ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ и для чего она используется

ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ - это вакцина, используемая для профилактики дифтерии, тетануса, коклюша
(кашля), полиомиелита (инактивированного) и инфекций, вызванных гемофильной палочкой типа б у детей.
Компонент вакцины против дифтерии, тетануса, коклюша и полиомиелита (DTPa-ИПВ) представляет собой мутную, белую суспензию в шприце-ампуле (0,5 мл).
Компонент вакцины против ХИБ представляет собой белый порошок, помещенный в стеклянную флакону.
Оба компонента вакцины должны быть смешаны вместе перед вакцинацией ребенка.

• Дифтерия:Дифтерия - это инфекционное заболевание, которое обычно поражает дыхательные пути, а иногда кожу. Обычно в дыхательных путях развивается воспаление и отек, что приводит к серьезным трудностям в дыхании, а иногда даже к удушению. Бактерии дифтерии также вырабатывают токсины (яды), которые могут вызывать повреждение нервов, заболевания сердца, а даже привести к смерти.
• Тетанус:Бактерии тетануса проникают в организм человека через рану, порез или разрыв кожи. Травмы, которые представляют наибольшую опасность заражения тетанусом, включают: ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязненные землей, пылью, конским навозом, деревянными щепками. Эти бактерии производят токсины (яды), которые могут вызывать жесткость мышц, болезненные мышечные спазмы, судороги, а даже привести к смерти. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что приводят к перелому позвоночника.
• Коклюш (кашель):Коклюш - это высоко заразное заболевание дыхательных путей. Он вызывает тяжелые приступы кашля, которые могут затруднять нормальное дыхание. Кашель при этом заболевании очень характерный - говорят, что люди, больные коклюшем, «задыхаются от кашля». Кашель может длиться 1-2 месяца или дольше. Бактерии коклюша также могут

вызывать инфекции ушей, бронхит, который может длиться очень долго, пневмонию, судороги, повреждение мозга, а даже привести к смерти.

• Полиомиелит(болезнь Гейна-Медина, полиомиелит): Полиомиелит, иногда просто называемый полиомиелитом, - это вирусная инфекция, характеризующаяся множеством симптомов. Часто это легкое заболевание, но у некоторых людей оно может вызывать постоянные повреждения, а даже привести к смерти. В наиболее тяжелой форме этого заболевания происходит паралич мышц (мышцы не могут функционировать), это может быть паралич дыхательных мышц или мышц, обеспечивающих возможность двигаться самостоятельно. Конечности, пораженные этим заболеванием, могут быть деформированы и болезненны.
• Гемофильная палочка типа б(ХИБ): Инфекция ХИБ обычно приводит к воспалению и отеку мозга. Последствием перенесенной инфекции ХИБ может быть умственная отсталость, церебральный паралич, глухота, эпилепсия или частичная слепота. Инфекция ХИБ также может привести к воспалению и отеку горла. Редко она может даже привести к смерти от удушения. Более редко происходит заражение крови, сердца, легких, костей, суставов и тканей вокруг глаз и рта.

Вакцина вызывает образование в организме собственной иммунитета (антител) против перечисленных заболеваний.
Вакцинация - это лучший способ предотвращения этих заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не является заразным.

2. Важные сведения перед применением вакцины ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ

Когда не применять вакцину ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ:

• Если ребенок имеет аллергическую реакцию на ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ или любой из остальных компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6) или на неомицин, полимиксин или формальдегид (вещества, присутствующие в вакцине в следовых количествах). Среди симптомов аллергии следует упомянуть: зудящую кожную сыпь, трудности в дыхании, отек лица или языка;
• Если у ребенка ранее произошла аллергическая реакция на любую вакцину против дифтерии, тетануса, коклюша (кашля), полиомиелита или инфекций, вызванных гемофильной палочкой типа б;
• Если у ребенка произошли любые нарушения нервной системы в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша (кашля);
• Если ребенок имеет высокую температуру (выше 38,0 °C). Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но прежде необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения вакцины ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ необходимо обсудить это с врачом:

• Если у ребенка ранее произошли проблемы со здоровьем после вакцинации ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ или другой вакциной против коклюша (кашля), особенно:
• высокая температура (≥ 40,0 °C) в течение 48 часов после вакцинации,
• коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после вакцинации,
• продолжительный, непрерывный плач, продолжающийся не менее трех часов в течение 48 часов после вакцинации,
• судороги или приступы судорог с лихорадкой или без в течение 3 дней после вакцинации,
• Если ребенок страдает от недиагностированного или прогрессирующего заболевания мозга или не поддающегося лечению эпилепсии. Вакцина должна быть применена после контроля над заболеванием;
• Если ребенок склонен к судорогам, связанным с лихорадкой, или если такие случаи произошли в семье;
• Если ребенок имеет склонность к кровотечениям или легко образуются синяки.

В таких случаях врач решит о подходящем времени и способе проведения вакцинации у ребенка.
После или даже перед введением каждой вакцины в виде инъекции может произойти обморок. В связи с этим необходимо сообщить врачу или медсестре, если у ребенка произошел обморок во время введения инъекции.

Применение вакцины ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ у пациентов с нарушениями иммунитета

У детей, у которых есть проблемы со здоровьем, связанные с нарушениями иммунитета, ответ на вакцинацию может быть ослаблен. Инфекция ВИЧ не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцина ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о проведенных вакцинациях.
У детей, которые принимают лекарства, снижающие иммунитет, ответ на вакцинацию может быть ослаблен.
Различные педиатрические вакцины должны быть введены в разные места тела.

Беременность и кормление грудью

Поскольку вакцина предназначена для детей, нет достаточных данных о ее применении во время беременности и кормления грудью у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо.

Вакцина ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ содержит пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа) и очень редко бронхоспазм.
Эта вакцина содержит 0,036 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не удаляет ее должным образом.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают «свободной от натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцину считают «свободной от калия».

3. Как применять вакцину ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ

Ребенку должно быть введено в общей сложности 3 дозы вакцины с интервалом не менее одного месяца.
Первая доза может быть введена во втором месяце жизни, а полный цикл вакцинации должен быть завершен в течение первых 6 месяцев жизни.
Рекомендуется введение дозы повторной вакцинации во втором году жизни.
Каждая доза вводится во время отдельного визита. Врач или медсестра сообщит, когда необходимо прийти с ребенком для введения следующей дозы.
Если ребенок не получил следующую дозу вакцины в назначенный срок, необходимо обязательно обсудить это с врачом и назначить следующий визит.
Необходимо убедиться, что ребенок получил полную вакцинацию, состоящую из трех доз вакцины, поскольку в противном случае он может не быть полностью защищен от инфекционных заболеваний, подлежащих вакцинации.
Вакцина ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ будет введена в виде внутримышечной инъекции.
Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого ребенка.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть после вакцинации:
Очень часто(могут возникнуть в 1 случае на 10 доз вакцины или чаще): потеря аппетита, раздражительность, необычный плач, беспокойство, сонливость, боль, покраснение и локальный отек (≤ 50 мм) в месте введения, лихорадка (≥ 38°C).
Часто(реже, чем в 1 случае на 10 доз вакцины): рвота, диарея, твердый узел или локальный отек (> 50 мм) в месте введения.
Не очень часто(реже, чем в 1 случае на 100 доз вакцины): инфекция верхних дыхательных путей, отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха, кашель, бронхит, насморк, сыпь, крапивница, лихорадка (> 39,5°C), усталость, распространенный отек конечности, в которую была введена вакцина, иногда включающий соседний сустав.
Редко(реже, чем в 1 случае на 1 000 доз вакцины): зуд, дерматит.
Очень редко(реже, чем в 1 случае на 10 000 доз вакцины):

• Временная остановка дыхания (апноэ)
• У очень недоношенных детей (родившихся до или в 28-й неделе беременности) в течение 2-3 дней после вакцинации могут возникнуть более длительные, чем обычно, паузы между дыханиями.
• Кровотечения или легкое образование синяков
• Аллергические реакции. Как и в случае с другими вакцинами в виде инъекций, существует очень небольшой риск возникновения аллергических реакций (чувствительности). Такое состояние можно распознать по следующим симптомам:
• зудящая сыпь на руках и ногах,
• отек области глаз и лица,
• трудности в дыхании и глотании. Эти симптомы обычно возникают до выхода из кабинета врача. В каждом таком случае необходимо немедленно начать лечение.
• Судороги (с лихорадкой или без), коллапс, нарушения сознания или потеря сознания
• Ограниченный отек, обычно локализованный в области головы и шеи (ангионевротический отек)
• Отек всей конечности, в которую была введена вакцина
• Пузырьки в месте введения

Если эти симптомы продолжаются или усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует беспокоиться об этом списке возможных нежелательных реакций. Возможно, что не возникнет никаких нежелательных реакций после вакцинации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить вакцину ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии (Партия).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ:

1 доза вакцины (0,5 мл) после реconstitution содержит:
Токсоид дифтерии
не менее 30 ЕД,
Токсоид тетануса
не менее 40 ЕД,
Антигены коклюша Bordetella pertussis:
Токсоид коклюша
25 микрограммов
Гемагглютинин волокон
25 микрограммов
Пертактин
8 микрограммов
Полиовирус (инактивированный):
тип 1 (штамм Махони)
40 единиц антигена D
тип 2 (штамм МЭФ-1)
8 единиц антигена D
тип 3 (штамм Сокетт)
32 единицы антигена D
Полисахарид гемофильной палочки типа б
(фосфоран полирiboxилорибозола)
связанный с токсоидом тетануса в качестве белкового носителя
10 микрограммов
около 25 микрограммов
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном
0,5 миллиграмма Al
выращенный в культуре клеток VERO
Остальные компоненты: лактоза, хлорид натрия (см. также пункт 2, «Вакцина ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ содержит натрий»), подложка 199 (содержащая аминокислоты (в том числе фенилаланин), минеральные соли (в том числе натрий и калий), витамины (в том числе пара-аминобензойная кислота) и другие вещества), вода для инъекций.

Как выглядит вакцина ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ и что содержит упаковка:

Лиофилизированный компонент Гемофильная палочка типа б(ХИБ) имеет вид белого порошка.
Суспензия (DTPa-ИПВ) содержащая токсоид дифтерии, токсоид тетануса, антигены коклюша и инактивированный полиовирус является белой, мутной суспензией.
До введения порошок и суспензия смешиваются вместе.
Вакцина ИНФАНРИКС-ИПВ+ХИБ выпускается в виде 1-дозовой флаконы + шприца-ампулы, в упаковках по 1 или 10 штук, с приложенными иглами или без игл.
Не все типы упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A
рю де л'Институт 89
1330 Риксенсарт, Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
GSK Services ООО
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
Тел. +48 (22) 576 90 00

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Во время хранения суспензии может образовываться белый осадок и прозрачная жидкость над ним. Это нормальное явление и не влияет на действие вакцины.
Перед реconstitution вакцины шприц-ампулу с суспензией DTPa-ИПВ необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную суспензию.
Суспензию DTPa-ИПВ в шприце-ампуле, порошок ХИБ в флаконе, а также вакцину после реconstitution необходимо осмотреть перед введением на предмет наличия любых загрязнений и (или) неправильного вида. В случае обнаружения вышеуказанных нарушений вакцину необходимо уничтожить.
Вакцину необходимо приготовить путем добавления всей суспензии DTPa-ИПВ к флаконе с порошком ХИБ. Вакцину необходимо ввести немедленно после реconstitution. Вакцина после реconstitution более мутная, чем суспензия DTPa-ИПВ. После реconstitution вакцины и набора суспензии в шприц может произойти разделение суспензии на прозрачную фазу и фазу желеобразной консистенции.
Это не является признаком снижения эффективности вакцины.

В случае возникновения такого явления перед введением необходимо повторно энергично

встряхнуть содержимое шприца.В случае обнаружения любых других изменений вида суспензии вакцину необходимо уничтожить.
Подробная инструкция по приготовлению вакцины находится ниже:

• 1. Встряхнуть шприц-ампулу с суспензией DTPa-ИПВ;
• 2. Надеть иглу на шприц-ампулу с суспензией DTPa-ИПВ и ввести ее содержимое в флакон с порошком ХИБ;
• 3. Не вынимая иглу, встряхнуть энергично флакон и проверить, произошло ли растворение;
• 4. Набрать смесь обратно в шприц-ампулу;
• 5. Заменить надетую иглу на иглу для инъекций и немедленно ввести вакцину;
• 6. Если вакцина не была введена немедленно после реconstitution, перед введением необходимо повторно энергично встряхнуть содержимое шприца-ампулы.

Инструкции по шприцу-ампуле

Адаптер
типа Люэр Лок
Необходимо держать шприц-ампулу за
корпус, а не за поршень.
Необходимо открутить насадку шприца-ампулы путем поворота ее в
направлении, противоположном движению
стрелок часов.
Поршень
Корпус
Насадка
Насадка иглы
Необходимо прикрепить иглу к шприцу-ампуле путем присоединения насадки иглы к
адаптеру Люэр Лок (анг. Luer Lock Adaptor, LLA) и поворота ее на четверть оборота в направлении, совпадающем с движением стрелок часов, до тех пор, пока не будет чувствоваться блокировка иглы.
Необходимо произвести реconstitution вакцины в соответствии с инструкцией выше.
Не следует вынимать поршень из корпуса шприца-ампулы. Если это произошло, не следует вводить вакцину.

Утилизация
Все остатки непримененной продукции или ее отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.