Протокол: информация для пользователя

Vaxelis суспензия для инъекций в предзаряженной игле

Вакцина против дифтерии, тетана, краснухи (акцелерированный компонент), гепатита B (рАДН), полиомиелита (инактивированный) и Haemophilus типа b конъюгированная (абсорбированная)

Читайте этот протокол внимательно до того, как ваш ребенок будет вакцинирован этим препаратом, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вашему ребенку и не следует давать его другим людям.
• Если у вашего ребенка появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См.4.

1.Что такое Vaxelis и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как будет введен Vaxelis вашему ребенку

3.Как использовать Vaxelis

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Vaxelis

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Vaxelis - это вакцина, которая помогает защитить вашего ребенка от дифтерии, тетана, краснухи, гепатита B, полиомиелита и серьезных заболеваний, вызванныхHaemophilus influenzaeтипа b. Вакселис вводится детям с шести недель.

Вакцина действует, заставляя организм производить свою собственную защиту (антитела) против бактерий и вирусов, вызывающих следующие заболевания:

• Дифтерия: это бактериальная инфекция, обычно поражающая горло, вызывая боль и отек, которые могут привести к асфиксии. Бактерия также производит токсин (отравляющее вещество), которое может нанести вред сердцу, почкам и нервам.
• Тетанос: вызывается проникновением бактерии тетана в глубокую рану. Бактерия производит токсин (отравляющее вещество), которое вызывает спазмы мышц, что приводит к неспособности дышать и возможной асфиксии.
• Краснуха (называемая часто pertussis): это высокоинфекционная болезнь, поражающая дыхательные пути. Это вызывает тяжелые приступы кашля, которые могут привести к дыхательным проблемам. Приступы кашля часто сопровождаются "шумом вдоха". Кашель может длиться от одного до двух месяцев или дольше. Краснуха также может вызвать инфекции уха, бронхит, который может длиться долго, пневмонию, судороги, повреждение мозга и даже смерть.
• Гепатит B: вызывается вирусом гепатита B. Это вызывает отек печени (инфляцию). У некоторых людей вирус может оставаться в организме долгое время, и в конечном итоге может вызвать серьезные проблемы с печенью, включая рак печени.
• Полиомиелит (называемый часто полио): вызывается вирусами, поражающими нервы. Это может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего в ногах. Паралич мышц, контролирующих дыхание и глотание, может быть смертельным.
• ИнфекцииHaemophilus influenzae типа b(часто называемые просто инфекциями Hib): это серьезные бактериальные инфекции, вызывающие менингит (инфляцию оболочек, окружающих мозг), которая может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызвать отек и отек горла, что приводит к затруднению глотания и дыхания, а также может поражать другие части тела, такие как кровь, легкие, кожу, кости и суставы.

Важная информация о предоставленной защите

• Vaxelis будет помогать предотвратить эти заболевания только в том случае, если они вызваны бактериями и вирусами, для которых вакцина предназначена. Vaxelis не защищает вашего ребенка от заболеваний, вызванных другими бактериями и вирусами, которые могут вызывать подобные симптомы.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одно из инфекционных заболеваний, против которых она защищает.
• Как и любая вакцина, Vaxelis может не защитить 100% детей, привитых.

Чтобы гарантировать, что Вакселис подходит для вашего ребенка, важно сообщить врачу или медсестре, если ваш ребенок имеет какие-либо из характеристик, перечисленных ниже. Если вы не понимаете что-то, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не используйте Вакселис, если ваш ребенок:

• имел проблемы с дыханием или отек лица (анфилактический шок) после предыдущей дозы Вакселиса.
• аллергичен (гиперчувствителен).

• аллергичен на вакцину Вакселис или на любую другую вакцину, содержащую дифтерию, тетanus, краснуху, полимиелит, гепатит B или Hib,
• на любые другие компоненты, перечисленные в разделе 6,
• на глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин, полимиксин B (антибиотики) исывороточную альбумину коровьего молока,поскольку эти вещества используются в процессе производства,

• имел тяжелую реакцию, затрагивающую мозг (энцефалопатия), в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины против краснухи (активированной или целостной).
• имеет неуправляемую болезнь или серьезное заболевание, затрагивающее мозг и нервную систему (неуправляемое неврологическое расстройство) или неуправляемую эпилепсию.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если ваш ребенок:

• имеет острую болезнь средней или тяжелой степени, с или без температуры (например, боль в горле, кашель, насморк или грипп). Возможно, вакцинация с Вакселисом должна быть отложена, пока ваш ребенок не почувствует себя лучше.
• имел какие-либо из следующих осложнений после получения вакцины против краснухи, необходимо тщательно оценить решение о назначении других доз вакцин, содержащих компонент pertussis:

• температура 40,5°C или выше в течение 48часов, не вызванной другой выявленной причиной.
• слабость, потеря чувствительности или сознания после вакцинации, в течение 48часов после вакцинации.
• продолжительный плач и не мог быть утешен в течение 3часов или более, в течение 48часов после вакцинации.
• атаки (конвульсии) с или без температуры, в течение 3дней после вакцинации.

• имел ранее синдром Гийена-Барре (кратковременная потеря чувствительности и движения) после введения вакцины, содержащей токсоид тетануса (неактивированная форма токсоида тетануса). Врач оценит решение о назначении Вакселиса вашему ребенку.
• принимает лечение (например, стероиды, химиотерапия или лучевую терапию) или имеет болезнь,которая подавляет или ослабляет способность организмабороться с инфекциями.Рекомендуетсяотложитьвакцинациюдо окончаниялечения илиболезни.Несмотря на это, дети с проблемами с иммунной системой в течение длительного периода времени, такие как ВИЧ-инфекция (СИДА), могут получать Вакселис, но защита может быть не такой хорошей, как у детей с здоровой иммунной системой.
• имеет не диагностированную болезнь мозга или неуправляемую эпилепсию. Врач или медсестра оценит потенциальную пользу вакцинации, когда болезнь стабилизируется.
• имеетконвульсии при температуре, или естьродственники сконвульсиями, которыепроизводятсяпри температуре.
• имеет проблемы с кровотечением после появления небольших порезов или появления гематом с легкостью. Врач посоветует, следует ли назначить Вакселис вашему ребенку.
• родилсяоченьрано(вилидо28недельбеременности).В этих детяхможнополучитьдолгиепроблемысдыханиемв течение 2-3днейпосле вакцинации.

Другие лекарства или вакцины и Вакселис

Обратите внимание врача или медсестру, если ваш ребенок использует, использовал недавно или может использовать любое другое лекарство или вакцину.

Вакселис можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как вакцины против пневмококка, вакцины против скарлатины-кашля-кори-варикеллы (MMRV), вакцины против ротавируса или вакцины против менингоцокка B или C.

Врач или медсестра введет эти инъекции в разные места инъекций ииспользуетразныеиглыиструныдля каждой инъекции.

Вождение и использование машин

Ожидается, что влияние Вакселиса на способность вести машину и использовать машины будет минимальным или незначительным.

Вакселис содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) на дозу; это, по сути, «без соды».

Вакселис будет введен вашему ребёнку врачом или медицинским работником, обученным в использовании вакцин и оснащенным для реакции на любую редкую, но серьезную аллергию, которая может возникнуть после укола (см. раздел4 “Возможные побочные эффекты”).

Врач или медицинский работник введет Вакселис в бедро вашего ребёнка (у детей от 6недель до 1 года) или в руку (у детей старше 1 года).

Рекомендуемая доза следующая:

Первый цикл вакцинации (первичная вакцинация)

Ваш ребёнок получитдве илитри укола, введенные с интервалом не менее одного месяца.Врач или медицинский работник сообщат вам, когдаваш ребёнок должен вернуться дляследующейинъекции в соответствии с местным календарем вакцинации.

Дополнительная инъекция (вакцинация напоминания)

После первого цикла вакцинации ваш ребёнок получит дозу напоминания, в соответствии с местными рекомендациями, не менее 6месяцев после последней дозы первого цикла вакцинации. Врач посоветует вам, когда следует вводить эту дозу.

Если ваш ребёнок не получил дозу Вакселиса

Если по ошибке ваш ребёнок не получил запланированную инъекцию в соответствии с календарем, важно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику, они решат, когда следует вводить пропущенную дозу.

Важно следовать инструкциям врача или медицинского работника, чтобы ваш ребёнок завершил цикл вакцинации. В противном случае ваш ребёнок может не быть полностью защищен от заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые аллергические реакции

Если у вашего ребенка после укола появляются следующие симптомы, обратитесь к врачу ИММЕННО:

• тяжелое дыхание
• синевая окраска языка или губ
• высыпания
• отек лица или гортани
• низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или обморок.

Когда эти признаки и симптомы появляются, они обычно развиваются быстро после укола и пока ребенок еще находится в клинике или медицинской консультации.

Грубые аллергические реакции очень редки (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) и могут возникнуть после прививки.

Другие побочные эффекты

Если ваш ребенок испытывает любое из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

• Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек) включают:
• • пониженный аппетит
  • гневливость
  • плакать
  • рвота
  • сонливость или сонливость
  • лихорадка (температура 38 °C или выше)
  • боль, покраснение, отек в месте укола
• Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек) включают:
• • диарея
  • твердая масса, бугорок (нодул) в месте укола
  • карденальные пятна в месте укола
• Незначительные побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек) включают:
• • высыпания
  • жжение, высыпания в месте укола
  • повышенный аппетит
  • диспепсия
  • избыточное потоотделение
  • кашель
  • насморк и выделения из носа
  • бледность
  • проблемы с сном, включаянеобходимостьполучить надлежащий сон
  • нервозность
  • инфильтрация лимфатических узлов в шее, подмышках или бедрах
  • чувство усталости
  • слабость (гипотония)
• Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек) включают:

• аллергическая реакция, тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок)
• широкое отекание вакцинированного участка

• Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• атаки (конвульсии) с или без лихорадки
• слабость и потеря чувствительности или потеря сознания и/или бледность или синевая окраска кожи

Были сообщены другие побочные эффекты, не упомянутые ранее, с другими вакцинами, содержащимидифтерию,тетanus,кахексин,полиомиелит,гепатит BилиHib:

• эпизодысостоянияшокаилибледность,слабостьипотеря чувствительности

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытываеткакой-либо типпобочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживать. Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать эту вакцинупосле даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вакселис

Активные компоненты в дозе (0,5мл) являются:

1связан с алюминиевым фосфатом (0,17мг Al3+)

2связан с аморфным гидроксифосфатным алюминием (0,15мг Al3+)

3производится в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) с помощью рекомбинантной технологии ДНК

4производится в клетках Vero

5или эквивалентная доза в вакцине определяется с помощью подходящего иммунохимического метода

6или эквивалентная активность определяется с помощью оценки иммуногенности.

Алюминиевый фосфат и аморфный гидроксифосфатный алюминий включены в вакцину в качестве адъювантов.Адъюванты включены для улучшения иммунной реакции вакцин.

Остальные компоненты:

Соль фосфата и вода для инъекций.

Вакцина может содержать следы глютаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина, полимиксина B исывороточной альбумины коровьей.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нормальный внешний вид вакцины — это однородная, белая или белёсая суспензия, которая можетоседлатьпри хранении.

Vaxelis поставляется в виде инъекционной суспензии в предзаряженной игле.

Размер упаковки 1, 10предзаряженных игл без иглы, с 1отдельной иглой или 2отдельными иглами.

Множественная упаковка из 5упаковок, каждая из которых содержит 10предзаряженных игл без иглы.

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden,Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого листинга:{месяц ГГГГ}

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листинг на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предзаряженную иглу необходимо слегка встряхивать, чтобы получить однородную суспензию.

Нужно визуально осмотреть суспензию перед ее введением, чтобы обнаружить любые посторонние частицы и/или изменения в внешнем виде. Если вы обнаружите любые из этих признаков, выбросьте предзаряженную иглу.

Иглу необходимо плотно прижать к предзаряженной игле, повернув ее на четверть оборота.

Vaxelis предназначен только для внутримышечной инъекции.

Рекомендуемые места инъекции — передняя часть латеральной поверхности бедра или верхняя часть мышцы дельтоидной области руки, если имеется достаточная мышечная масса. Переднюю часть латеральной поверхности бедра является рекомендуемым местом инъекции для детей в возрасте до одного года.