Противопоказания: информация для пользователя

Infanrix-IPV, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против дифтерии, тетана, коклюша (акцелерированный компонент) и полиомиелита (неактивированная) (с Sorbent)

1.Что такое Infanrix-IPV и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Infanrix-IPV

3.Как вводить Infanrix-IPV

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Infanrix-IPV
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Infanrix-IPV - это вакцина, которая используется в качестве дозы ревакцинации для защиты вашего ребенка от 4 заболеваний:

• Дифтерия- серьезное бактериальное заражение, которое в первую очередь поражает дыхательные пути и, иногда, кожу. Дыхательные пути набухают, что приводит к серьезным проблемам с дыханием и, иногда, асфиксии. Бактерия также выделяет токсин, который может нанести вред нервам, сердечным проблемам и даже привести к смерти.

• Тетanus- бактерия тетана проникает в организм через раны, порезы или повреждения кожи. Наибольшая вероятность заражения тетаносом наблюдается у ожогов, переломов, глубоких ран или ран, содержащих грязь, пыль, экскременты лошадей или деревянные щепки. Бактерия выделяет токсин, который может вызвать мышечную rigidity, сильные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что вызвать переломы позвоночника.

• Кашель (пертусис)- высоко заразное заболевание, которое поражает дыхательные пути. Причиняет тяжелую кашлю, которая может вызвать проблемы с дыханием. Часто кашель имеет звук, похожий на "ауль". Кашель может длиться от одного до двух месяцев или более. Кашель может также вызвать инфекции уха, инфекции легких (бронхит), которые могут затянуться в течение долгого времени, инфекции легких (пневмонию), судороги, повреждение мозга и даже смерть.

• Полиомиелит- вирусное заражение. Часто полиомиелит является легкой болезнью, хотя иногда он может быть очень серьезным и вызывать постоянные повреждения или даже смерть. Полиомиелит может сделать мышцы неспособными двигаться (паралич). Это включает в себя мышцы, необходимые для дыхания и ходьбы. Руки или ноги, пораженные болезнью, могут искривиться (деформироваться) болезненно.

Infanrix-IPV предназначен для детей от 16 месяцев до 13 лет (включительно). Не рекомендуется для людей старше 14 лет.

Как работает Infanrix-IPV

• Infanrix-IPV помогает организму развить свою собственную защиту (антитела). Это защитит вашего ребенка от этих заболеваний.
• Вакцина не может вызвать заболевания, от которых она защищает вашего ребенка.

Не следует вводить Infanrix-IPV

• Если ваш ребенок аллергиен на активные вещества или на любой из других компонентов вакцины (указанных в разделе 6) или на неомицин или полимиксин (типы антибиотиков) или на формальдегид. Знаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь на коже, затруднение дыхания и отек лица или языка.
• Если ваш ребенок имел любую аллергическую реакцию на вакцины против дифтерии, тетана, краснухи или полиомиелита.
• Если ваш ребенок имел проблемы с нервной системой (энцефалопатия) в течение 7 дней после введения вакцины против краснухи.
• Если ваш ребенок имеет серьезную инфекцию с лихорадкой (выше 38ºC). Легкая инфекция, как простуда, не должна быть проблемой, но сначала обратитесь к врачу.

Не следует вводить Infanrix-IPV, если любая из вышеуказанных ситуаций затрагивает вашего ребенка. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед тем, как вашему ребенку введут Infanrix-IPV.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вашему ребенку введут Infanrix-IPV, если:

• После предыдущего введения Infanrix-IPV или другой вакцины против краснухи у вашего ребенка возникли какие-либо проблемы, особенно:

• лихорадка (выше 40ºC) в течение 48 часов после вакцинации
• коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после вакцинации
• несварливый плач, продолжающийся более 3 часов, возникший в течение 48 часов после вакцинации
• конвульсии, с или без лихорадки в течение 3 дней после вакцинации

• Ваш ребенок страдает неизвестной или прогрессирующей церебральной болезнью или эпилепсией, не контролируемой. Вакцина должна быть введена после того, как болезнь будет контролирована.
• Ваш ребенок имеет проблемы с кровотечением или легко появляются кровяные пятна.
• Ваш ребенок склонен к конвульсиям, вызываемым лихорадкой, или у него есть семейная история конвульсий, вызываемых лихорадкой.
• Ваш ребенок имеет проблемы с иммунной системой (включая ВИЧ-инфекцию). В этом случае ваш ребенок может быть вакцинирован Infanrix-IPV. Однако защита от инфекций может быть не такой высокой.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если ваш ребенок обморозился в предыдущие случаи после введения инъекции.

Если любая из вышеуказанных ситуаций затрагивает вашего ребенка (или вы не уверены), поговорите с врачом или фармацевтом перед тем, как вашему ребенку введут Infanrix-IPV.

Другие лекарства и Infanrix-IPV

Обратите внимание врача или фармацевта, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает любое из следующего:

• лекарства или другие методы лечения (как радиотерапия), которые влияют на иммунную систему. Ваш ребенок может быть вакцинирован Infanrix-IPV. Однако Infanrix-IPV может не работать так же хорошо. Если возможно, вакцину следует вводить после окончания этого лечения.

• Infanrix-IPV можно вводить одновременно с другими вакцинами. Будут использованы разные места для инъекций для каждой вакцины.

Беременность и грудное вскармливание

Наверное, Infanrix-IPV не будет вводиться беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью. Это связано с тем, что вакцина предназначена только для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет (включительно).

Не рекомендуется вводить эту вакцину во время беременности или грудного вскармливания.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Наверное, Infanrix-IPV не будет вводиться людям, которые водят или используют инструменты или машины. Это связано с тем, что вакцина предназначена только для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет (включительно).

Ваш ребенок может чувствовать сонливость после вакцинации. Если это происходит, вашему ребенку не следует вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Infanrix-IPV содержит неомицин, полимиксин (антибиотики), ацетилпара-амино-бензойную кислоту, фенилаланин, натрий, калий и формальдегид.Не следует вводить Infanrix-IPV вашему ребенку, если он аллергиен на любой из этих компонентов. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если ваш ребенок имел аллергическую реакцию на эти компоненты.

Infanrix-IPV содержит ацетилпара-амино-бензойную кислоту. Это может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, исключительно, бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 0,036 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе; это, по сути, «без натрия».

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в каждой дозе; это, по сути, «без калия».

Когда применяется вакцина

• Врач или медицинская сестра сообщит вам, когда ваш ребенок должен получить эту вакцину. Это зависит от официальных рекомендаций.

Как применяется Infanrix-IPV

• Ваш ребенок получит одну инъекцию Infanrix-IPV.
• Infanrix-IPV вводится всегда в мышцу.
• Инъекция обычно вводится в мышцу плеча. Однако в маленьких детях может вводиться в бедро.

• Вакцину никогда не следует вводить в вену.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этой вакциной могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если ваш ребенок испытывает аллергическую реакцию, обратитесь к врачу немедленно. Симптомы могут включать:

• кожные высыпания с зудом или пузырьками
• отек глаз и лица
• трудность дыхания или глотания
• сudden снижение артериального давления
• потеря сознания.

Эти симптомы обычно начинаются через короткое время после укола. Принесите своего ребенка к врачу немедленно, если они появляются после ухода из клиники. Аллергические реакции очень редки (менее 1 из 10 000 доз вакцины).

Обратитесь к врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает один из следующих серьезных побочных эффектов:

• коллапс
• потеря сознания
• конвульсии

Обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из описанных выше ситуаций. Эти побочные эффекты произошли с другими вакцинами против краснухи. Они обычно появляются в течение 2-3 дней после вакцинации.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут возникнуть у более чем 1 из 10 доз вакцины): чувство сонливости, головная боль, потеря аппетита, температура выше 38ºC или более, боль, покраснение и отек в месте укола, ненормальное плач, чувство раздражительности или беспокойства.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота, температура выше 39,5ºC или более, чувство общего недомогания, кожная сыпь в месте укола, чувство слабости.

Немного частые(могут возникнуть у до 1 из 100 доз вакцины): кожные аллергии или сыпь.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 доз вакцины): отек лимфатических узлов в шее, подмышках и бедрах (лимфаденопатия), кашель или инфекция легких (бронхит), зуд, кожная сыпь (уртикария).

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 доз вакцины): кровотечение или появление кровяных точек более легко, чем обычно (тромбоцитопения), кратковременная остановка дыхания (апнея), воспаление лица, губ, рта, языка или гортани, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием (эдема ангинеуротического), пузырьки в месте укола.

Дозы повторения Infanrix-IPV могут увеличить риск реакций в месте укола. Некоторые из них затрагивают весь руку или ногу, в которой был укол. Эти реакции обычно начинаются через 48 часов после укола и исчезают через 4 дня.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить этот препарат вне досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
• Не использовать этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Infanrix-IPV

• Активные вещества:

Дифтерийный токсоид1не менее 30 ЕД

Тетаноспазминный токсоид1не менее 40 ЕД

Антитела кBordetella pertussis

Пертуссиновый токсоид125 микрограммов

Филаментозная гемаглютинина125 микрограммов

Пертактин18 микрограммов

Вирус полиомиелита (неактивный)2

тип 1 (штамм Mahoney) 40 единиц антитела D

тип 2 (штамм MEF-1) 8 единиц антитела D

тип 3 (штамм Saukett) 32 единицы антитела D

1с Sorbentом в виде гидроксида алюминия0,5 миллиграмма Al3+

2пропагируется в клеткахVERO

Гидроксид алюминия включен в эту вакцину в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, присутствующие в некоторых вакцинах, чтобы ускорить, улучшить и/или продлить защитные свойства вакцины.

• Другие компоненты: хлорид натрия, Средство 199 (содержащее аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий) и витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Infanrix-IPV — это инъекционная суспензия в предзаряженной игле (0,5 мл).
• Суспензия белая и слегка молочная.
• Infanrix-IPV доступен в предзаряженной игле с 1 дозой с или без отдельных игл; размеры упаковок 1 и 10.
• Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l' Institut 89

1330 Rixensart,Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Греция, Франция, Португалия, Кипр: InfanrixTetra

Чешская Республика, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Словацкая Республика, Швеция: Infanrix Polio

Финляндия: Infanrix-Polio

Польша, Испания: Infanrix-IPV

Венгрия: Infanrix IPV

Ирландия: IPV Infanrix

Италия: PolioInfanrix

Дата последней проверки этого брошюра:апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После хранения можно наблюдать белый осадок и прозрачный осадок. Это не является признаком разрушения.

Иглу необходимо хорошо взболтнуть, чтобы получить белую, мутную и однородную суспензию.

Суспензию необходимо визуально осмотреть, чтобы обнаружить любые незначительные частицы и/или изменения в внешнем виде. В случае обнаружения каких-либо из этих обстоятельств, следует выбросить вакцину.

Инструкции для предзаряженной иглы

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованной вакцины и всехматериалов, которые были в контакте с ней, будет выполнена в соответствии с местными нормативами.