ИНФАНРИКС-ИПВ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инфанрикс-ИПВ, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (бесклеточной компоненты) и полиомиелита (инактивированного) (адсорбированного)

Содержание инструкции

1. Что такое Инфанрикс-ИПВ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс-ИПВ
3. Как вводится Инфанрикс-ИПВ
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Инфанрикс-ИПВ
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инфанрикс-ИПВ и для чего он используется

Инфанрикс-ИПВ - это вакцина, используемая в качестве повторной дозы для защиты вашего ребенка от 4 заболеваний:

• Дифтерия- бактериальная инфекция, которая в основном поражает дыхательные пути и иногда кожу. Дыхательные пути опухают, вызывая серьезные проблемы с дыханием и иногда асфиксию. Бактерия также выделяет токсин, который может вызвать повреждение нервов, проблемы с сердцем и даже смерть.

• Тетанус- бактерия тетануса проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже. Раны с большей вероятностью заражаются тетанусом - это ожоги, переломы, глубокие раны или раны, содержащие грязь, пыль, конский навоз или деревянные щепки. Бактерия выделяет токсин, который может вызвать мышечную жесткость, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть достаточно сильными, чтобы вызвать переломы позвоночника.

• Коклюш (пертуссис)- высоко заразное заболевание, которое поражает дыхательные пути. Вызывает сильный кашель, который может привести к проблемам с дыханием. Часто кашель имеет звук, похожий на "вой". Кашель может длиться от одного до двух месяцев или более. Коклюш также может вызвать инфекции уха, инфекции легких (бронхит), которые могут быть длительными, инфекции легких (пневмония), судороги, повреждение мозга и даже смерть.

• Полиомиелит- инфекция, вызванная вирусом. Часто полиомиелит - это легкое заболевание, хотя иногда оно может быть очень серьезным и вызывать постоянные повреждения или даже смерть. Полиомиелит может сделать мышцы неспособными двигаться (паралич). Это включает мышцы, необходимые для дыхания и ходьбы. Зараженные болезнью руки или ноги могут искривляться (деформироваться) болезненно.

Инфанрикс-ИПВ предназначен для детей от 16 месяцев до 13 лет (включительно). Он не показан для людей старше 14 лет.

Как работает Инфанрикс-ИПВ

• Инфанрикс-ИПВ помогает организму развить свою собственную защиту (антитела). Это защитит вашего ребенка от этих заболеваний.
• Вакцина не может вызвать заболевания, от которых она защищает вашего ребенка.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс-ИПВ

Не следует вводить Инфанрикс-ИПВ

• Если ваш ребенок аллергичен к активным веществам или любому другому компоненту вакцины (включая раздел 6) или к нейомицину или полимиксину (типы антибиотиков) или формальдегиду. Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.
• Если ваш ребенок имел любую аллергическую реакцию на вакцины против дифтерии, тетануса, коклюша или полиомиелита.
• Если ваш ребенок имел проблемы с нервной системой (энцефалопатия) в течение 7 дней после введения вакцины против коклюша.
• Если ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию с высокой температурой (выше 38°C). Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует вводить Инфанрикс-ИПВ, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вашему ребенку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс-ИПВ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс-ИПВ, если:

• после предыдущего введения Инфанрикс-ИПВ или другой вакцины против коклюша ваш ребенок имел любую проблему, особенно:

• высокую температуру (выше 40°C) в течение 48 часов после вакцинации
• коллапс или состояние, подобное "шоку", в течение 48 часов после вакцинации
• неутолимый плач, продолжающийся 3 часа или более, в течение 48 часов после вакцинации
• судороги, с или без температуры, в течение 3 дней после вакцинации

• ваш ребенок страдает неизвестной или прогрессирующей болезнью мозга или не контролируемой эпилепсией. Вакцина должна быть введена после контроля над болезнью
• ваш ребенок имеет какие-либо проблемы с кровотечением или легко образует синяки
• ваш ребенок имеет склонность к судорогам, вызванным температурой, или если у него есть семейная история судорог, вызванных температурой
• ваш ребенок имеет проблемы с иммунной системой (включая ВИЧ-инфекцию). В этом случае ваш ребенок может быть вакцинирован Инфанрикс-ИПВ. Однако, защита, полученная от инфекций, может не быть так высокой.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок обморок в предыдущих случаях после введения инъекции.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вашему ребенку (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок получит Инфанрикс-ИПВ.

Другие лекарства и Инфанрикс-ИПВ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует любое из следующего:

• лекарства или другие методы лечения (такие как радиотерапия), которые влияют на иммунную систему. Ваш ребенок может быть вакцинирован Инфанрикс-ИПВ. Однако, Инфанрикс-ИПВ может не работать так же хорошо. Если возможно, вакцина должна быть введена после завершения этого лечения.

• Инфанрикс-ИПВ может быть введен одновременно с другими вакцинами. Будут использованы разные места инъекции для каждой вакцины.

Беременность и лактация

Маловероятно, что Инфанрикс-ИПВ будет введен беременным женщинам или женщинам, которые кормят грудью своих детей. Это связано с тем, что вакцина показана только для детей от 16 месяцев до 13 лет (включительно).

Не рекомендуется введение этой вакцины во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Инфанрикс-ИПВ будет введен людям, которые управляют транспортными средствами или используют инструменты или машины. Это связано с тем, что вакцина показана только для детей от 16 месяцев до 13 лет (включительно).

Ваш ребенок может чувствовать сонливость после вакцинации. Если это происходит, ваш ребенок не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Инфанрикс-ИПВ содержит нейомицин, полимиксин (антибиотики), пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий, калий и формальдегид.Не следует вводить Инфанрикс-ИПВ вашему ребенку, если он аллергичен к любому из этих компонентов. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок имел аллергическую реакцию на эти компоненты.

Инфанрикс-ИПВ содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, исключительно, бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 0,036 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить ее.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически "не содержит натрия".

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что она практически "не содержит калия".

3. Как вводится Инфанрикс-ИПВ

Когда вводится вакцина

• Ваш врач или медсестра сообщит вам, когда ваш ребенок должен получить эту вакцину. Это зависит от официальных рекомендаций.

Как вводится Инфанрикс-ИПВ

• Ваш ребенок получит одну инъекцию Инфанрикс-ИПВ.
• Инфанрикс-ИПВ вводится всегда в мышцу.
• Инъекция обычно делается в мышцу плеча. Однако, у маленьких детей она может быть введена в бедро.

• Вакцина никогда не должна быть введена в вену.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этой вакциной могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если ваш ребенок имеет аллергическую реакцию, немедленно обратитесь к врачу. Признаки могут включать:

• кожную сыпь с зудом или пузырями
• отек глаз и лица
• трудности с дыханием или глотанием
• внезапное снижение артериального давления
• потеря сознания.

Эти признаки обычно начинаются вскоре после введения инъекции. Отведите вашего ребенка немедленно к врачу, если они появляются после ухода из клиники. Аллергические реакции очень редки (менее 1 из 10 000 доз вакцины).

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если ваш ребенок испытывает любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• коллапс
• потеря сознания
• судороги

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если вы заметите любую из вышеуказанных ситуаций. Эти побочные эффекты произошли с другими вакцинами против коклюша. Обычно они появляются в течение 2 или 3 дней после вакцинации.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникнуть более чем в 1 из 10 доз вакцины): сонливость, головная боль, потеря аппетита, высокая температура 38°C или выше, боль, покраснение и отек в месте инъекции, необычный плач, раздражительность или беспокойство.

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота, высокая температура 39,5°C или выше, общее чувство недомогания, узловатая сыпь в месте инъекции, чувство слабости.

Не часто(могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины): кожные аллергии или сыпь.

Редко(могут возникнуть до 1 из 1 000 доз вакцины): отек лимфатических узлов в шее, подмышках и паху (лимфаденопатия), кашель или инфекция легких (бронхит), зуд, узловатая сыпь (уртикария).

Очень редко(могут возникнуть до 1 из 10 000 доз вакцины): легкое кровотечение или образование синяков (тромбоцитопения), кратковременная остановка дыхания (апноэ), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек), пузыри в месте инъекции.

Дозы Инфанрикс-ИПВ могут увеличить риск реакций в месте инъекции. Некоторые из них могут повлиять на всю руку или ногу, в которой была введена инъекция. Эти реакции обычно начинаются через 48 часов после инъекции и исчезают через 4 дня.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инфанрикс-ИПВ

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инфанрикс-ИПВ

• Активные вещества:

Дифтерийный токсоид1 не менее 30 МЕ

Тетанический токсоид1 не менее 40 МЕ

Антигены Bordetella pertussis

Пертуссический токсоид1 25 микрограммов

Филаментозная гемагглютинин1 25 микрограммов

Пертактин1 8 микрограммов

Вирус полиомиелита (инактивированный)2

Тип 1 (штамм Mahoney) 40 единиц антигенного Д

Тип 2 (штамм MEF-1) 8 единиц антигенного Д

Тип 3 (штамм Saukett) 32 единицы антигенного Д

1 адсорбировано на гидроксиде алюминия гидрате 0,5 миллиграмма Al3+

2 выращено на клетках VERO

Гидроксид алюминия включен в эту вакцину как адъювант. Адъюванты - это вещества, присутствующие в некоторых вакцинах для ускорения, улучшения и/или продления защитных эффектов вакцины.

• Другие компоненты:

Хлорид натрия, среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий) и витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Инфанрикс-ИПВ - это суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
• Суспензия белая и слегка мутная.
• Инфанрикс-ИПВ выпускается в предварительно заполненном шприце на 1 дозу с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.
• Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l' Institut 89

1330 Rixensart, Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция, Франция, Португалия, Кипр: Инфанрикс-Тетра

Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Словакия, Швеция: Инфанрикс-Полио

Финляндия: Инфанрикс-Полио

Польша, Испания: Инфанрикс-ИПВ

Венгрия: Инфанрикс ИПВ

Ирландия: ИПВ Инфанрикс

Италия: Полиоинфанрикс

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

После хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачный надосадок. Это не является признаком порчи.

Шприц должен быть хорошо встряхнут для получения белой, мутной и однородной суспензии.

Суспензия должна быть визуально осмотрена на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, вакцина должна быть выброшена.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.