ТЕТРАКСИМ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тетраксимсуспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (безклеточной компоненты) и полиомиелита (инактивированной) (адсорбированной)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок будет привит, поскольку она содержит

важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тетраксим и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как Тетраксим будет введен вашему ребенку
3. Как использовать Тетраксим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тетраксима

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетраксим и для чего он используется

Тетраксим - это вакцина (DTaP-IPV), используемая для защиты от инфекционных заболеваний.

Тетраксим помогает защитить вашего ребенка от дифтерии, тетануса, коклюша (pertussis) и полиомиелита.

Он вводится в качестве первичной вакцинации детям старше 2 месяцев и в качестве вакцины ревакцинации детям, которые получали эту вакцину или подобную ей, когда были моложе.

Когда вводится доза Тетраксима, естественные защитные механизмы организма производят защиту от этих различных заболеваний.

• Дифтерия - это инфекционное заболевание, которое обычно поражает сначала горло. В горле инфекция вызывает боль и отек, которые могут привести к удушению. Бактерии, вызывающие заболевание, также производят токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервы.
• Тетанус (часто называемый замершей челюстью) вызван бактерией тетануса, проникающей в глубокую рану. Бактерия производит токсин (яд), который вызывает мышечные спазмы, препятствующие дыханию и способные вызвать удушение.
• Коклюш (часто называемый коклюшем) - это инфекция дыхательных путей, которая может появиться в любом возрасте, но в основном поражает младенцев и маленьких детей. Заболевание характеризуется приступами кашля, которые могут длиться несколько недель. Приступы кашля могут сопровождаться звуком, подобным звуку хрюканья.
• Полиомиелит (часто называемый полиомиелитом) вызван вирусами, поражающими нервы. Он может вызвать паралич или мышечную слабость, особенно в ногах. Паралич мышцы, контролирующей дыхание и глотание, может быть смертельным.

Важно

Тетраксим поможет предотвратить эти заболевания только если они вызваны теми же бактериями или вирусами, которые используются для производства вакцины. Ваш ребенок все еще может заразиться инфекционными заболеваниями, если они вызваны другими бактериями или вирусами.

2. Что нужно знать перед тем, как Тетраксим будет введен вашему ребенку

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, фармацевту или медсестре, если любой из следующих пунктов относится к вашему ребенку, чтобы они могли убедиться, что Тетраксим подходит для вашего ребенка.

Не используйте Тетраксим

• если ваш ребенок аллергичен к:

• активным веществам Тетраксима или любому из других компонентов Тетраксима (см. раздел 6)
• другим вакцинам, содержащим любой из компонентов, включенных в раздел 6
• любой вакцине, защищающей от коклюша

• если ваш ребенок страдает какой-либо активной болезнью мозга (эволюционирующей энцефалопатией);
• если ваш ребенок имел тяжелую реакцию на любую вакцину, защищающую от коклюша, которая повлияла на мозг.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре перед вакцинацией:

• Если ваш ребенок имеет температуру или острую болезнь (например, температуру, боль в горле, кашель, простуду или грипп). Может быть необходимо отложить вакцинацию до тех пор, пока ребенок не выздоровеет.
• Если ваш ребенок получил вакцину, защищающую от коклюша, в прошлом и вскоре после этого произошли следующие ситуации:

• Температура 40°C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не вызванная другой идентифицируемой причиной.
• Коллапс или состояние, подобное шоку, с эпизодом гипотонии и гипореспонсивности в течение 48 часов после вакцинации.
• Неконтролируемый плач, продолжающийся 3 часа или более, произошедший в течение 48 часов после вакцинации.
• Судороги с или без температуры, произошедшие в течение 3 дней после вакцинации.

• Если ваш ребенок аллергичен (гиперчувствителен) к глутаральдегиду, нейомицину, стрептомицину и полимиксину Б. Это связано с тем, что эти вещества используются во время производства Тетраксима и могут присутствовать в вакцине в не обнаруживаемых количествах.
• Если ваш ребенок имел судороги, связанные с температурой, не связанные с предыдущей вакцинацией; в этом случае особенно важно контролировать температуру в течение 48 часов после вакцинации и вводить антипиретические препараты регулярно, чтобы помочь снизить температуру в течение 48 часов.
• Если ваш ребенок имел временную потерю движения и чувствительности (синдром Гийена-Барре) или потерю движения, боль и онемение (неврит плечевого сплетения) после предыдущей инъекции вакцины, содержащей тетаноспазмин. Ваш врач или медсестра решит, следует ли вводить Тетраксим вашему ребенку.
• Если ваш ребенок имеет иммунодефицит или получает лечение, подавляющее его иммунную систему, поскольку это может снизить иммунный ответ на вакцину. Рекомендуется ждать до окончания этого заболевания или лечения перед вакцинацией. Рекомендуется вводить Тетраксим детям с хроническим иммунодефицитом (включая ВИЧ-инфекцию), но защита от инфекций может быть ограничена.
• Если ваш ребенок страдает тромбоцитопенией (низким уровнем тромбоцитов) или геморрагическим расстройством (например, гемофилией), поскольку может произойти кровотечение в месте инъекции.

После любой инъекции с помощью иглы, или даже до этого, может произойти обморок. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок испытывали обморок после предыдущей инъекции.

Другие лекарства/вакцины и Тетраксим

Тетраксим можно вводить одновременно с:

• Act-HIB (конъюгированный Haemophilus influenzae тип b)
• Вакцинами против кори, свинки, краснухи и ветряной оспы
• Вакциной против гепатита Б

но в отдельных местах инъекции.

Спросите вашего врача или фармацевта о дополнительной информации в случае, если вашему ребенку вводится Тетраксим одновременно с одной из других вакцин, упомянутых выше.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не применимо. Эта вакцина предназначена только для детей.

Тетраксим содержит фенилаланин, этанол и натрий.

Тетраксим содержит 12,5 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (PKU), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Тетраксим содержит 2 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не произведет заметных эффектов.

Тетраксим содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Тетраксим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Дозировка:

Первичная вакцинация и первая ревакцинация:

Программа вакцинации включает первичную вакцинацию, которая состоит из:

• двух инъекций (введенных с интервалом не менее двух месяцев)
• или трех инъекций (введенных с интервалом не менее одного месяца), за которыми следует доза ревакцинации в возрасте от 12 месяцев.

Дополнительная ревакцинация

Рекомендуется доза ревакцинации между 4 и 13 годами.

Использование этой вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Метод введения:

Вакцинация должна быть введена медицинскими работниками или специалистами, обученными в использовании вакцин и оснащенными для реагирования на любую необычную тяжелую аллергическую реакцию.

Тетраксим вводится в виде инъекции в мышцу (внутримышечно) в верхнюю часть ноги или руки вашего ребенка. Вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд.

Если ваш ребенок пропустит дозу Тетраксима

Если ваш ребенок пропустит запланированную инъекцию, ваш врач решит, когда вводить пропущенную дозу.

Если используется больше Тетраксима, чем необходимо

Поскольку ваш врач или медсестра вводит Тетраксим вашему ребенку, передозировка маловероятна. Если вы считаете, что ваш ребенок получил слишком много Тетраксима или интервал между двумя инъекциями был слишком коротким, сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарства, Тетраксим может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые аллергические реакции

Если любой из этих симптомов появляется после того, как ваш ребенок покинул место, где получил инъекцию, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможность того, что (с частотой, не известной) могут возникнуть тяжелые аллергические реакции после введения любой вакцины, очень редка (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек). Эти реакции могут быть следующими:

• Затруднение дыхания
• Синюшная окраска языка или губ
• Сыпь
• Отек лица или горла или других частей тела
• Понижение артериального давления, вызывающее головокружение или обморок

Когда эти признаки и симптомы появляются, они обычно развиваются быстро после введения инъекции и пока ваш ребенок еще находится в клинике или кабинете врача.

Другие побочные эффекты

Если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов и они ухудшаются или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Очень частые реакции (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) являются:

• Рвота
• Потеря аппетита (расстройства питания)
• Сонливость (сомноленция)
• Головная боль
• Нервозность (ирритативность)
• Ненормальный плач
• Боль в мышцах (миалгия)
• Покраснение в месте инъекции
• Боль в месте инъекции
• Отек в месте инъекции
• Температура 38°C или выше
• Дискомфорт

• Частые реакции (могут встречаться до 1 из 10 человек) являются:

• Диарея
• Бессонница (расстройства сна) (бессонница)
• Затвердевание кожи (индурация в месте инъекции)

• Почти частые реакции (могут встречаться до 1 из 100 человек) являются:

• Длительный неконтролируемый плач

• Покраснение и отек более 5 см в месте инъекции
• Температура 39°C или выше

• Редкие реакции (могут встречаться до 1 из 1 000 человек) являются:

• Температура выше 40°C

• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Судороги (с или без температуры)
• Обморок (синкоп)
• Сыпь, покраснение и зуд кожи (эритема, уртикария)
• Большие реакции в месте инъекции (более 5 см) воспаление конечностей от места инъекции за пределы одной или обеих суставов. Эти реакции появляются в течение 24-72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, жаром, чувствительностью или болью в месте инъекции и улучшаться в течение 3-5 дней без необходимости лечения. Риск, кажется, зависит от количества предыдущих доз вакцин, содержащих безклеточный коклюш, с более высоким риском после 4-й и 5-й доз
• Отек лимфатических узлов (лимфаденопатия)

Другая реакция, которая может произойти, когда Тетраксим вводится одновременно с другой вакциной против Haemophilus influenzae тип b:

• Отек одной или обеих нижних конечностей. Это может произойти вместе с синюшной окраской кожи (цианозом), покраснением, небольшими кровоизлияниями под кожей (пурпурой) и интенсивным плачем. Если эта реакция произойдет, она обычно происходит после первых инъекций (первичных) и наблюдается в первые часы после вакцинации. Все симптомы исчезнут полностью в течение 24 часов без необходимости лечения.

Потенциальные побочные эффекты(т.е. следующие побочные эффекты не были напрямую сообщены с Тетраксимом, но были сообщены с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов Тетраксима), которые будут следующими:

• Временная потеря движения или чувствительности (синдром Гийена-Барре) и потеря движения, боль и онемение (неврит плечевого сплетения) руки и плеча.
• Эпизоды, при которых ваш ребенок становится бледным, вялым и безреактивным в течение определенного периода времени (эпизоды гипотонии и гипореспонсивности).
• У детей, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), могут произойти более длинные интервалы между дыханиями, чем обычно, в течение 2-3 дней после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тетраксима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Надеюсь, это то, что вам нужно. Сообщите мне, если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тетраксима

• Активные вещества являются:

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Токсоид дифтерийный1 не менее 20 ЕД2,3 (30 Лф)

Токсоид тетанический1 не менее 40 ЕД3,4 (10 Лф)

Антигены Bordetella pertussis

Токсоид пертуссиса1 25 микрограммов

Гемагглютинин филаментозный1 25 микрограммов

Поливирус (инактивированный) 5

Тип 1 (Mahoney)4 29 единиц антигенного Д6

Тип 2 (MEF-1)4 7 единиц антигенного Д6

Тип 3 (Saukett) 4 26 единиц антигенного Д6

1 Адсорбировано на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,3 миллиграмма Al3+)

2 Как нижний предел доверительной вероятности (р = 0,95) и не менее 30 ЕД как среднее значение

3 Или эквивалентная активность, определенная оценкой иммуногенности

4 Как нижний предел доверительной вероятности (р = 0,95)

5 Выращено на клетках Vero

6 Эти количества антигена являются строго теми же, что и выраженные ранее как 40-8-32 единицы антигена Д, для вируса типа 1, 2 и 3 соответственно, когда они измеряются другим иммунохимическим методом.

В этой вакцине включен гидроксид алюминия в качестве адсорбента. Адсорбенты - это вещества, включаемые в определенные вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных эффектов вакцины.

• Другие компоненты являются: среда Хэнкса 199 без фенола (сложная смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральные соли, витамины и другие вещества, такие как глюкоза), формальдегид, уксусная кислота и/или гидроксид натрия для регулирования pH, феноксиэтанол, безводный этанол и вода для инъекционных препаратов.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, нейомицина, стрептомицина и полимиксина Б, используемых во время процесса производства.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тетраксим, суспензия для инъекций, выпускается в предварительно заполненном шприце одноразового использования (0,5 мл).

Упаковки размером 1 или 10 без иглы, с фиксированной иглой, с 1 отдельной иглой или с 2 отдельными иглами.

Могут быть проданы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующим названием:

Тетраксим: Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Венгрия, Польша, Словакия, Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 08/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Инструкции по применению - Тетраксим, суспензия для инъекций

Вакцина против дифтерии, тетануса, пертусса (бесклеточная, компонент) и полиомиелита (инактивированная), адсорбированная.

Для шприцев без фиксированной иглы отдельная игла должна быть надежно прикреплена к шприцу, повернув ее на четверть оборота.

Перед инъекцией встряхнуть до получения однородной суспензии белого или мутного цвета.

Суспензия должна быть визуально осмотрена перед введением. Если обнаружены посторонние частицы и/или изменение физического вида, шприц-упаковка должна быть выброшена.

Тетраксим может быть введен путем реconstitution вакцины Act-HIB (Haemophilus influenzae тип b конъюгированной) следующим образом:

Встряхнуть предварительно заполненный шприц до тех пор, пока содержимое не станет однородным, и реconstituir раствор, вводя суспензию комбинированной вакцины против дифтерии, тетануса, пертусса бесклеточного и полиомиелита в флакон с порошком конъюгированной вакцины против Haemophilus тип b.

• Аккуратно встряхнуть флакон до полного растворения порошка. После реconstitution цвета суспензии белого или мутного является нормальным.
• Немедленно извлечь реconstituir суспензию в шприц.
• Белая или мутная суспензия должна быть использована немедленно после реconstitution и встряхнута перед инъекцией.
• После реconstitution и извлечения в шприц может появиться разделение суспензии на прозрачную фазу и гелеобразную фазу.

В этом случае шприц должен быть снова энергично встряхнут перед введением.

Тетраксим должен быть введен внутримышечно. Рекомендуемые точки инъекции - передняя часть верхней части бедра у младенцев и мышца дельтовидной у старших детей.