Дулсевиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дульсевия (Дулоксетин Крка)

60 мг, жевательные капсулы, твердые

Дулоксетин
Дульсевия и Дулоксетин Крка являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дульсевия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дульсевия
• 3. Как применять препарат Дульсевия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дульсевия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дульсевия и для чего он используется

Препарат Дульсевия содержит активное вещество - дулоксетин. Препарат Дульсевия увеличивает концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Препарат Дульсевия показан у взрослых для лечения:

• депрессии,
• тревожных расстройств (хроническое чувство тревоги или нервозности),
• боли в диабетической нейропатии (обычно описываемой как жгучая, колющая, режущая, рвущая или боль, сравнимая с поражением электрическим током. В определенной части тела может произойти потеря чувствительности или появиться ощущения осязания, тепла или холода, и давление может вызвать боль).

У большинства людей с депрессией или тревогой препарат Дульсевия начинает действовать в течение двух недель после начала лечения, однако может потребоваться от 2 до 4 недель, прежде чем произойдет улучшение. Если после истечения этого времени не произошло улучшение, необходимо обратиться к врачу. Даже если произошло улучшение состояния пациента, врач может рекомендовать продолжать принимать препарат Дульсевия, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревоги.
У людей с болью в диабетической нейропатии улучшение состояния может произойти через несколько недель. Необходимо обратиться к врачу, если улучшение не произошло после истечения 2 месяцев.

2. Важная информация перед применением препарата Дульсевия

Когда не применять препарат Дульсевия:

• если пациент имеет аллергию на дулоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Препарат Дульсевия и другие препараты»),
• если пациент принимает флуоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, препараты, используемые для лечения некоторых инфекций,
• если пациент принимает другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Препарат Дульсевия и другие препараты»).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть высокое артериальное давление или заболевание сердца. Врач решит, должен ли пациент принимать препарат Дульсевия.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже перечислены несколько причин, по которым препарат Дульсевия может быть не подходящим для пациента. Пациент перед приемом препарата Дульсевия должен проинформировать врача, если у него есть любой из следующих случаев:

• прием других антидепрессивных препаратов (см. «Препарат Дульсевия и другие препараты»),
• прием травяных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericumperforatum),
• заболевание почек,
• появление в прошлом судорожных приступов,
• появление в настоящее время или в прошлом маниакальных эпизодов,
• биполярные аффективные расстройства,
• глазные заболевания, такие как определенный тип глаукомы (повышенное давление в глазу),
• нарушения свертываемости крови в прошлом (склонность к образованию синяков),
• риск появления сниженной концентрации натрия (например, при приеме мочегонных препаратов, особенно у пожилых людей),
• прием других препаратов, которые могут вызывать повреждение печени,
• прием других препаратов, содержащих дулоксетин (см. «Препарат Дульсевия и другие препараты»).

Препараты, такие как Дульсевия (так называемые ССRI или СНRI), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Препарат Дульсевия может вызывать чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или оставаться на месте. В случае появления таких симптомов необходимо проинформировать врача.
Самоубийственные мысли и усиление депрессии или тревоги
Депрессия и (или) тревога могут способствовать появлению мыслей о самоубийстве или самоповреждении. Они могут усиливаться после начала приема антидепрессивных препаратов, поскольку должно пройти некоторое время, обычно две недели или более, прежде чем эти препараты начнут действовать.
Эти мысли могут усиливаться:

• у пациентов, у которых ранее появлялись самоубийственные мысли или мысли о самоповреждении,
• у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессивными препаратами.

В случае появления мыслей о самоповреждении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или直接 пойти в больницу.

Полезно может оказаться проинформировать родственника или близкого друга о депрессивном или тревожном состоянии и попросить его прочитать эту инструкцию для пациента. Также можно спросить его мнение, не усилилось ли депрессивное или тревожное состояние, и не вызывают ли изменения в поведении беспокойство.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Обычно препарат Дульсевия не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. У пациентов в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, наблюдается повышенный риск появления нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Однако врач может рекомендовать применение препарата Дульсевия у пациентов в возрасте до 18 лет, если решит, что это для них полезно. В случае сомнений, когда врач рекомендует применение препарата Дульсевия у пациента в возрасте до 18 лет, необходимо снова обратиться к врачу. Необходимо проинформировать врача, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Дульсевия, появляется любой из вышеуказанных нежелательных реакций или его усиление. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения дулоксетина в этой возрастной группе, касающиеся роста, созревания и развития когнитивных и поведенческих функций.

Препарат Дульсевия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Дулоксетин, основной компонент препарата Дульсевия, также встречается в других препаратах, используемых для лечения других заболеваний:

• боль в диабетической нейропатии, депрессия, тревога и недержание мочи.

Необходимо избегать одновременного применения более одного из этих препаратов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если принимает другие препараты, содержащие дулоксетин.
Врач решит, можно ли принимать препарат Дульсевия одновременно с другими препаратами. Не следует
начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта и
фитопрепараты, без консультации с врачом.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не следует принимать препарат Дульсевия одновременно с другим антидепрессивным препаратом, называемым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), или в коротком интервале (в течение 14 дней) после прекращения применения ИМАО. Примерами ИМАО являются: моклобемид (антидепрессивный препарат) и линезолид (антибиотик). Одновременный прием ИМАО с многими препаратами, отпускаемыми по рецепту, включая препарат Дульсевия, может вызывать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. После прекращения применения ИМАО должно пройти не менее 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Дульсевия. Прежде чем начать принимать ИМАО, должно пройти не менее 5 дней после прекращения применения препарата Дульсевия.
Препараты, вызывающие сонливость:К этим препаратам относятся препараты, отпускаемые по рецепту, включая бензодиазепины, сильные обезболивающие препараты, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (например, венлафаксин), трисиклические антидепрессивные препараты (например, кломипрамин и амитриптилин), петидин, зверобой ( Hypericumperforatum) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск появления нежелательных реакций.
В случае появления любых симптомов при одновременном применении этих препаратов с препаратом Дульсевия необходимо обратиться к врачу.
Пероральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, которые разжижают кровь или предотвращают ее свертываемость. Эти препараты могут увеличить риск появления кровотечений.

Препарат Дульсевия с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Дульсевия можно принимать во время еды или между приемами пищи. Необходимо проявлять осторожность при употреблении алкоголя во время приема препарата Дульсевия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Пациентка должна проинформировать врача, если:

• во время применения препарата Дульсевия она забеременеет или планирует забеременеть. Пациентка может принимать препарат Дульсевия только после обсуждения с врачом ожидаемых преимуществ лечения и возможного риска для нерожденного ребенка.

Пациентка должна проинформировать акушера и (или) врача о применении препарата Дульсевия.
Применение подобных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) во время беременности может увеличивать риск тяжелого состояния у детей, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных, вызывающим более быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Такие симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка обнаружит их появление у своего ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает препарат Дульсевия в конце беременности, определенные симптомы могут появиться у ее ребенка при рождении. Обычно они появляются при рождении или в течение нескольких дней после рождения. Эти симптомы могут включать в себя вялость мышц, дрожание, дрожь, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если пациентка обнаружит появление любого из этих симптомов или беспокоится о состоянии здоровья ребенка, она должна обратиться к врачу или акушеру за помощью.

• Пациентка должна проинформировать врача, если она кормит грудью. Не рекомендуется применение препарата Дульсевия во время грудного вскармливания. Женщины, кормящие грудью, должны обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Дульсевия может вызывать сонливость или головокружение. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не узнает свою реакцию на препарат Дульсевия.

Препарат Дульсевия содержит сахарозу

Если врач ранее обнаружил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Дульсевия

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дульсевия доступен в следующих дозах: 30 мг и 60 мг.
Препарат Дульсевия принимается внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Лечение депрессии и боли в диабетической нейропатии
Обычно рекомендуемая доза препарата Дульсевия составляет 60 мг, принимаемых один раз в день. Однако врач может рекомендовать дозу, подходящую для данного пациента.
Лечение тревожных расстройств
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Дульсевия составляет 30 мг один раз в день. У большинства пациентов доза затем увеличивается до 60 мг один раз в день. Однако врач может рекомендовать подходящую дозу для данного пациента. Доза может быть увеличена до 120 мг в зависимости от реакции пациента на лечение.
Применение препарата Дульсевия каждый день в одно и то же время поможет запомнить его применение.
Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять препарат Дульсевия. Не следует прекращать применение препарата Дульсевия или менять применяемую дозу без консультации с врачом. Важно правильное лечение заболевания, чтобы пациент почувствовал себя лучше. В случае отсутствия лечения состояние пациента может сохраниться, а также может ухудшиться и стать трудным для лечения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дульсевия

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дульсевия необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают сонливость, коматозное состояние, серотониновый синдром (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации движений, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, жар, потение или жесткость мышц), судороги, рвота и быстрое сердцебиение.

Пропуск применения препарата Дульсевия

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять单ую дозу, как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую суточную дозу препарата Дульсевия, чем рекомендовал врач.

Прекращение применения препарата Дульсевия

Даже в случае улучшения состояния не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. Если врач решит, что пациент больше не должен применять препарат Дульсевия, он рекомендует постепенное снижение применяемой дозы в течение не менее 2 недель.
У некоторых пациентов, которые внезапно прекращают применение дулоксетина, могут появиться симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, подобное уколам иглой или электрическому разряду (особенно в области головы), нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности с засыпанием), усталость, сонливость, беспокойство или возбуждение, тревога, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, боль в мышцах, раздражительность, диарея и чрезмерное потение или головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата.

Эти симптомы обычно не являются тяжелыми и проходят в течение нескольких дней. Однако, если они тревожны, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• нарушения сна, возбуждение, снижение либидо, тревога, трудность или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожание мышц, онемение, включая онемение, чувство покалывания или жжения кожи
• неясное зрение
• шум в ушах (слух дзвинка в ушах при отсутствии внешнего источника звука)
• чувство сердцебиения
• повышение артериального давления, внезапное покраснение лица
• зевота
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы, повышенное потение, сыпь (зудящая)
• боль в мышцах, судороги мышц
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• проблемы с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (особенно у пожилых людей), усталость
• снижение веса

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с депрессией, леченных дулоксетином, наблюдалось снижение веса после начала применения препарата. После 6 месяцев лечения вес тела увеличивался и равнялся с тем, который наблюдался у других детей и подростков в том же возрасте и поле.
Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• фарингит, вызывающий хрипоту
• самоубийственные мысли, трудности с засыпанием, скрежетание зубами, дезориентация, отсутствие мотивации
• внезапные непроизвольные движения или дрожание мышц, чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или оставаться на месте, раздражительность, нарушения концентрации внимания, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, ухудшение качества сна
• расширение зрачков (темный центральный пункт глаза), проблемы со зрением
• головокружение, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата, боль в ухе
• быстрое и (или) нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство пустоты в голове или обмороки при вставании, чувство холода в пальцах рук и (или) ног
• давление в горле, носовое кровотечение
• рвота с кровью или черный, смолистый кал, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• гепатит, который может вызывать боль в животе и желтуху кожи или белков глаз
• ночная потливость, крапивница, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к образованию синяков
• жесткость и дрожание мышц
• трудность или невозможность мочеиспускания, трудность с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания в большем количестве, чем обычно, снижение количества выделяемой мочи
• неправильное кровотечение из влагалища, нарушения менструации, включая усиление, болезненное, нерегулярное или длительное менструальное кровотечение, редко скудное менструальное кровотечение или отсутствие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушения походки
• повышение веса
• препарат Дульсевия может вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение активности ферментов печени или концентрации калия в крови, повышение активности креатинфосфокиназы, концентрации глюкозы или холестерина в крови

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, головокружение с опухшим языком или губами, аллергические реакции
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или повышение веса
• обезвоживание, низкая концентрация натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомами могут быть: головокружение, слабость, состояния дезориентации, чувство сонливости, чрезмерной усталости, тошноты или рвоты, более тяжелые симптомы - обмороки, судороги и падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• самоубийственные поведения, маниакальное возбуждение (чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессия и проявления гнева
• «серотониновый синдром» (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации движений, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, жар, потение или жесткость мышц), судороги
• повышение давления в глазу (глаукома)
• кашель, свистящее дыхание и одышка, с возможным появлением лихорадки
• стоматит, кровь в кале, неприятный запах изо рта, гастроэнтерит (приводящий к диарее)
• непереносимость печени, желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с язвами кожи, полости рта, глаз и половых органов), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем)
• скрежетание челюстей
• неправильный запах мочи
• симптомы менопаузы, неправильное образование молока у мужчин или женщин в молочных железах

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• васкулит кожи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дульсевия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дульсевия

• Активным веществом препарата является дулоксетин. Каждая жевательная капсула, твердая содержит 60 мг дулоксетина (в форме дулоксетина гидрохлорида).
• Другими компонентами являются: содержание капсулы:сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), гипромеллоза 6 сП, сахароза, гипромеллоза фталат, тальк и триэтилцитрат, оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа желтый (Е 172), чернила [лак, оксид железа черный (Е 172)].
• см. пункт 2 «Препарат Дульсевия содержит сахарозу».

Как выглядит препарат Дульсевия и что содержит упаковка

Белые или почти белые гранулы в твердой желатиновой капсуле размером 1 (средняя длина: 19,4 мм). Тело капсулы желто-зеленое, а крышка капсулы темно-синяя. На теле капсулы находится черный надпись «60».
Упаковки: 7, 14, 28, 56 или 84 жевательные капсулы, твердые в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Ирландии, стране экспорта:

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1347/051/004

Номер разрешения на параллельный импорт: 169/22 Дата утверждения инструкции: 14.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]