Дулофор

Инструкция для пациента: информация для пользователя

ДУЛОФОР, 30 мг, капсулы кишечного распада, твердые

ДУЛОФОР, 60 мг, капсулы кишечного распада, твердые

Дулоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДУЛОФОР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ДУЛОФОР
• 3. Как применять препарат ДУЛОФОР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДУЛОФОР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДУЛОФОР и для чего он используется

Препарат ДУЛОФОР содержит активное вещество дулоксетин. ДУЛОФОР увеличивает концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Препарат ДУЛОФОР показан взрослым для лечения:

• депрессии,
• генерализированных тревожных расстройств (хроническое чувство тревоги или нервозности),
• боли в диабетической нейропатии (обычно описываемой как жгучая, колющая, режущая, рвущая или сравнимая с поражением электрическим током. В определенной части тела может произойти потеря чувствительности или появиться ощущения осязания, тепла или холода, и давление может вызвать боль).

У большинства людей с депрессией или тревогой препарат ДУЛОФОР начинает действовать в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение самочувствия может произойти через 2-4 недели. Если после этого времени пациент не почувствовал себя лучше, необходимо обратиться к врачу. Даже если состояние пациента улучшается, врач может рекомендовать продолжать принимать препарат ДУЛОФОР, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревоги.
У людей с болью в диабетической нейропатии улучшение состояния может произойти через несколько недель. Необходимо обратиться к врачу, если улучшение не произошло через 2 месяца.

2. Важные сведения перед применением препарата ДУЛОФОР

Когда не применять препарат ДУЛОФОР:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дулоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Препарат ДУЛОФОР и другие препараты»),
• если пациент принимает флуоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин (препараты, используемые для лечения некоторых инфекций).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть высокое кровяное давление или заболевание сердца.
Врач решит, должен ли пациент принимать препарат ДУЛОФОР.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже перечислены причины, по которым препарат ДУЛОФОР может не подходить пациенту.
Пациент перед приемом препарата ДУЛОФОР должен сообщить врачу, если:

• пациент принимает другие антидепрессивные препараты (см. «Препарат ДУЛОФОР и другие препараты»),
• пациент принимает растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericumperforatum),
• у пациента есть заболевание почек,
• у пациента были в прошлом судороги,
• у пациента были в прошлом маниакальные эпизоды,
• у пациента есть биполярное аффективное расстройство,
• у пациента есть заболевания глаз, такие как определенный тип глаукомы (повышенное давление в глазу),
• у пациента были в прошлом нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»),
• у пациента есть риск снижения концентрации натрия (например, при приеме мочегонных препаратов, особенно у пожилых людей),
• пациент принимает в настоящее время другие препараты, которые могут вызывать повреждение печени.

Дулоксетин, основной компонент препарата ДУЛОФОР, также встречается в различных препаратах, используемых для лечения других заболеваний:

• боли в диабетической нейропатии,
• депрессии,
• тревоги,
• недержания мочи. Необходимо избегать одновременного приема более одного из этих препаратов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если принимает другие препараты, содержащие дулоксетин.

Препарат ДУЛОФОР может вызывать чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или оставаться на месте. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить врачу.
Необходимо также обратиться к врачу:
Если у пациента появляются объективные и субъективные симптомы, такие как беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения кровяного давления, усиление рефлексов, диарея, кому, тошнота, рвота, поскольку это может указывать на серотониновый синдром.
В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злоślivý нейролептический синдром.
Объективные и субъективные симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности, увеличения активности ферментов мышц (определяемых по результатам анализа крови).
Препараты, такие как ДУЛОФОР (так называемые СНРИ), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревоги

Депрессия и (или) тревога могут способствовать появлению мыслей о самоубийстве или самоповреждении. Они могут усиливаться после начала приема антидепрессивных препаратов, поскольку должно пройти некоторое время, обычно две недели или более, прежде чем препарат начнет действовать.
Эти мысли могут усиливаться:

• у пациентов, у которых ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. Люди, у которых есть депрессия и (или) тревога, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку они начинают действовать только после некоторого времени, обычно через две недели, но иногда позже.

Появление мыслей о самоубийстве, самоповреждении или самоубийстве более вероятно, если:

• пациент ранее имел мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• пациент является молодым взрослым - данные клинических исследований указывают на увеличение риска самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимающих антидепрессивные препараты.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти напрямую в больницу.

Полезно будет сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревоге и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о том, чтобы его проинформировали, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Обычно препарат ДУЛОФОР не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
У пациентов в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, существует более высокий риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Однако врач может назначить препарат ДУЛОФОР пациенту в возрасте до 18 лет, если решит, что это будет полезно для него. Если врач назначил препарат ДУЛОФОР пациенту в возрасте до 18 лет, что вызвало сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат ДУЛОФОР, появляются или усиливаются любые из вышеуказанных нежелательных реакций. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения препарата ДУЛОФОР в этой возрастной группе, касающиеся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Препарат ДУЛОФОР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач решит, можно ли принимать препарат ДУЛОФОР одновременно с другими препаратами. Не следует
начинать или прекращать прием других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта
и растительные препараты, без консультации с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не следует принимать препарат ДУЛОФОР одновременно с другим антидепрессивным препаратом, называемым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), или в коротком интервале (в течение 14 дней) после прекращения приема ИМАО. К препаратам ИМАО относятся моклобемид (антидепрессивный препарат) и линезолид (антибиотик). Одновременный прием ИМАО с многими препаратами, отпускаемыми по рецепту, включая препарат ДУЛОФОР, может вызывать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. После прекращения приема ИМАО должно пройти не менее 14 дней, прежде чем начать принимать препарат ДУЛОФОР. Прежде чем начать принимать ИМАО, должно пройти не менее 5 дней после прекращения приема препарата ДУЛОФОР.
Препараты, вызывающие сонливость:Препаратами, вызывающими сонливость, могут быть препараты, отпускаемые по рецепту, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие препараты, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина:Триптаны, бупренорфин, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессивные препараты (например, кломипрамин и амитриптилин), петидин, зверобой ( Hypericumperforatum) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск нежелательных реакций.
В случае появления любых симптомов при одновременном приеме этих препаратов с препаратом ДУЛОФОР необходимо обратиться к врачу.
Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, которые разжижают кровь или предотвращают ее свертывание. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение препарата ДУЛОФОР с пищей, напитками и алкоголем

Препарат ДУЛОФОР можно принимать во время еды или между приемами пищи. Необходимо быть осторожным при употреблении алкоголя во время приема препарата ДУЛОФОР.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентка должна сообщить врачу, если во время приема препарата ДУЛОФОР она забеременеет или планирует забеременеть. Пациентка может принимать препарат ДУЛОФОР только после обсуждения с врачом ожидаемых преимуществ лечения и возможного риска для нерожденного ребенка.
Пациентка должна сообщить акушеру и (или) врачу о приеме препарата ДУЛОФОР. Применение во время беременности подобных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) может увеличивать риск тяжелого состояния у детей, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных, вызывающего более быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Такие симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка обнаружит их появление у своего ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает препарат ДУЛОФОР в конце беременности, у новорожденного могут появиться определенные симптомы. Обычно они появляются при рождении или в течение нескольких дней после рождения. Симптомы могут включать в себя вялость, дрожание, тремор, трудности с сосанием, проблемы с дыханием и судороги. Если пациентка обнаружит появление любого из этих симптомов или беспокоится о состоянии здоровья ребенка, она должна обратиться к врачу или акушеру за помощью.
Если пациентка принимает препарат ДУЛОФОР в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если у пациентки есть нарушения свертываемости крови в анамнезе. Необходимо сообщить врачу или акушеру о приеме дулоксетина, чтобы они могли рекомендовать соответствующее поведение.
Доступные данные о применении дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности в целом не показывают увеличения риска врожденных дефектов у ребенка. Если пациентка принимает препарат ДУЛОФОР во второй половине беременности, может появиться повышенный риск преждевременных родов, в основном между 35 и 36 неделями беременности (6 дополнительных преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности).
Пациентка должна сообщить врачу, если она кормит грудью. Не рекомендуется применение препарата ДУЛОФОР во время грудного вскармливания. Женщины, кормящие грудью, должны обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат ДУЛОФОР может вызывать сонливость или головокружение. Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, пока не узнает свою реакцию на препарат ДУЛОФОР.

Препарат ДУЛОФОР содержит лактозу, Аллур красный (Е 129), желтый оранжевый (Е 110) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Аллур красный (Е 129) может вызывать аллергические реакции.
Желтый оранжевый (Е 110) может вызывать аллергические реакции (только для ДУЛОФОР 60 мг).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат ДУЛОФОР

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ДУЛОФОР принимается внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Лечение депрессии и боли в диабетической нейропатии:

Обычно рекомендуемая доза препарата ДУЛОФОР составляет 60 мг, принимаемых один раз в день. Однако врач назначит дозу, подходящую для конкретного пациента.

Лечение генерализированных тревожных расстройств:

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата ДУЛОФОР составляет 30 мг один раз в день. У большинства пациентов доза затем увеличивается до 60 мг один раз в день. Однако врач назначит подходящую дозу для конкретного пациента. Доза может быть увеличена до 120 мг, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Применение препарата ДУЛОФОР каждый день в одно и то же время поможет запомнить его прием.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат ДУЛОФОР. Не следует прекращать применение препарата ДУЛОФОР или менять принимаемую дозу без консультации с врачом. Важно правильно лечить заболевание, чтобы пациент почувствовал себя лучше. В случае отсутствия лечения состояние пациента может сохраниться, а также может ухудшиться и стать трудным для лечения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ДУЛОФОР

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ДУЛОФОР необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают сонливость, кому, серотониновый синдром (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость), судороги, рвоту и быстрое сердцебиение.

Пропуск приема препарата ДУЛОФОР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять единственную дозу, как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую суточную дозу препарата ДУЛОФОР, чем назначил врач.

Прекращение приема препарата ДУЛОФОР

Даже в случае улучшения не следует прекращать применение капсул без согласования с врачом. Если врач решит, что пациент больше не должен принимать препарат ДУЛОФОР, он рекомендует уменьшать принимаемую дозу в течение не менее 2 недель.
У некоторых пациентов, которые внезапно прекращают применение препарата ДУЛОФОР, могут появиться симптомы, такие как:

• головокружение,
• чувство онемения, подобное уколам иглой или ощущению электрического удара (особенно в области головы),
• нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности с засыпанием),
• усталость, сонливость,
• беспокойство или двигательное возбуждение,
• тревога,
• тошнота (рвота) или рвота,
• дрожание (судороги),
• головная боль,
• боль в мышцах,
• раздражительность,
• диарея,
• чрезмерное потение.

Эти симптомы обычно не являются тяжелыми и проходят в течение нескольких дней. Однако, если они беспокоят, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Эти реакции обычно легкие или умеренные и обычно проходят в течение нескольких недель.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• сонливость
• тошнота
• сухость во рту

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• нарушения сна
• двигательное возбуждение
• уменьшение либидо
• трудность или невозможность достижения оргазма
• тревога
• необычные сны
• головокружение
• чувство замедления
• дрожание мышц
• онемение, включая онемение, ощущение покалывания или ползания под кожей
• неясное зрение
• шум в ушах (слух звука в ушах без внешнего источника звука)
• чувство сердцебиения
• увеличение кровяного давления, внезапное покраснение лица
• зевота
• запор
• диарея
• боль в животе
• рвота
• изжога
• диспепсия, газы
• увеличение потения, сыпь (зудящая)
• боль в мышцах, судороги мышц
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• проблемы с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (особенно у пожилых людей), усталость
• уменьшение веса

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с депрессией, леченных этим препаратом, наблюдалось уменьшение веса после начала приема препарата. После 6 месяцев лечения вес увеличивался и выравнивался с тем, который наблюдался у других детей и подростков в том же возрасте и поле.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• воспаление горла, вызывающее хрипоту
• мысли о самоубийстве
• трудности с засыпанием, ухудшение качества сна
• скрежетание зубами
• дезориентация
• отсутствие мотивации
• внезапные непроизвольные движения или дрожание мышц
• чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или оставаться на месте
• раздражительность
• нарушения концентрации
• нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног
• расширение зрачков (темный центральный пункт глаза), проблемы со зрением
• головокружение, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата
• боль в ухе
• быстрое и (или) неритмичное сердцебиение
• обмороки, головокружение
• чувство пустоты в голове или обморок при вставании
• чувство холода в пальцах рук и (или) ног
• давление в горле
• кровотечение из носа
• рвота с кровью или черный, смолистый кал
• воспаление желудка и кишечника, отрыжка
• трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтуху кожи или белков глаз
• ночное потение, покраснение, холодный пот
• чувствительность к солнечному свету
• увеличение склонности к образованию синяков
• жесткость и дрожание мышц
• трудность или невозможность мочеиспускания
• трудность с началом мочеиспускания
• необходимость мочеиспускания ночью
• необходимость мочеиспускания в большем количестве, чем обычно
• уменьшение количества выделяемой мочи
• неправильное кровотечение из влагалища
• нарушения менструации, включая усиление, болезненность, нерегулярность или продление менструации
• редкие скудные менструации или отсутствие менструации
• боль в яичках или мошонке
• боль в груди
• чувство холода, чувство жара
• нарушения походки
• жажда
• дрожь
• увеличение веса

Препарат ДУЛОФОР может вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как увеличение активности ферментов печени или концентрации калия, глюкозы или холестерина в крови.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• уменьшение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение веса
• обезвоживание
• низкая концентрация натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомами могут быть: головокружение, слабость, спутанность, чувство сонливости, чрезмерной усталости или тошноты, или рвоты, более тяжелые симптомы - обмороки, судороги и падения)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• самоубийственные поведения
• состояние маниакального возбуждения (чрезмерная активность, бег мыслей и уменьшение потребности в сне)
• омамы, агрессия и проявления гнева
• «серотониновый синдром» (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость)
• судороги
• увеличение давления в глазу (глаукома)
• кашель, свистящее дыхание и одышка, с возможным появлением лихорадки
• воспаление полости рта, неприятный запах изо рта
• желтый кал, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• недостаточность печени, желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое состояние с пузырями на коже, во рту, глазах и на половых органах)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)
• скрежетание челюстей
• неправильный запах мочи
• симптомы менопаузы
• неправильное выделение молока из груди у мужчин или женщин
• чрезмерное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• васкулит кожи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы объективного и субъективного заболевания, называемого кардиомиопатией, вызванной стрессом, которыми могут быть: боль в груди, одышка, головокружение, обмороки, неритмичное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДУЛОФОР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после аббревиатуры EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДУЛОФОР

• Активным веществом препарата является дулоксетин.
• Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Каждая капсула 60 мг содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• -Другими компонентами являются: содержание капсулы: крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, тальк, стеарат магния, фумарат стеарата натрия, гипромеллоза ацетатсукцинат, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000 Крышка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина, бриллиантовый синий FCF (Е 133), Аллур красный (Е 129), желтый хинолиновый (Е 104) (только 60 мг), желтый оранжевый (Е 110) (только 60 мг) Пищевая краска зеленая содержит: шеллак, индиго (Е 132), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль (Е 1520)

Как выглядит препарат ДУЛОФОР и что содержит упаковка

ДУЛОФОР, 30 мг: капсула размером 2 с непрозрачным белым корпусом и надписью «30» и непрозрачной темно-синей крышкой, содержащей 4 белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблетки.
ДУЛОФОР, 60 мг: капсула размером 0Е с желто-зеленым корпусом и надписью «60» и непрозрачной темно-синей крышкой, содержащей 8 белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.
Препарат ДУЛОФОР, капсулы кишечного распада, твердые, выпускаются в блистерах (ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ/Алюминий или ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий) в картонной пачке.
Размеры упаковок:
ДУЛОФОР 30 мг: 7, 28 и 98 капсул
ДУЛОФОР 60 мг: 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсул
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Завод «Польфарма» С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел.: +48 22 364 61 01

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленный парк Сапес
Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
6 Дервенакион стр.
153 51 Паллини, Аттика
Греция
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024 г.