Дриптане

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дриптан, 5 мг, таблетки
Хлорид оксибутинина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту .

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дриптан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дриптан
• 3. Как принимать лекарство Дриптан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Дриптан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дриптан и для чего оно используется

Лекарство Дриптан содержит в качестве активного вещества хлорид оксибутинина и относится к группе спазмолитических лекарств. Оно вызывает расслабление мышцы мочевого пузыря, увеличивает емкость мочевого пузыря и задерживает возникновение позыва к мочеиспусканию.
Показания:
Лекарство используется для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря, с нарушениями мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем – гиперрефлексия детрузора (позыв к мочеиспусканию, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием).
Лекарство используется у детей в возрасте 5 лет и старше в случае:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
• частого мочеиспускания или внезапного позыва к мочеиспусканию
• ночного энуреза, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дриптан

Когда не принимать лекарство Дриптан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если существует сужение мочевыводящих путей, в случае, когда может возникнуть задержка мочи
• если существуют заболевания желудка и кишечника, такие как непроходимость желудочно-кишечного тракта, атония кишечника, непроходимость паралитического кишечника, токсическое расширение ободочной кишки, тяжелая форма язвенного колита
• если существует заболевание мышц под названием миастения
• если существует заболевание глаз под названием глаукома с узким углом оттока или с плоской передней камерой.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Дриптан следует использовать с осторожностью у людей пожилого возраста с худощавым телосложением и детей, которые могут быть более чувствительными к этому лекарству, а также у пациентов с нарушениями функции автономной нервной системы (таких как пациенты с болезнью Паркинсона), нарушениями функции печени или почек, тяжелыми нарушениями функции желудочно-кишечного тракта и нарушениями мозгового кровообращения.
Лекарство Дриптан следует использовать с осторожностью у людей пожилого возраста из-за риска возникновения нарушений когнитивных функций.
Лекарство Дриптан может усиливать симптомы тиреотоксикоза, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, гипертрофии предстательной железы, артериальной гипертонии, нарушений когнитивных функций, а также нарушений сердечного ритма и ускорение сердечного ритма.
Рекомендуется наблюдение за пациентом, особенно в течение первых нескольких месяцев после начала лечения или увеличения дозы. Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения или снижения дозы в случае возникновения действия на центральную нервную систему (т.е. галлюцинации, возбуждение, дезориентация, сонливость).
Поскольку лекарство Дриптан может вызывать глаукому с узким углом оттока (заболевание глаз), необходимо немедленно обратиться к врачу в случае внезапной потери остроты зрения или боли в глазу.
Продолжительное использование лекарства Дриптан может вызывать кариес зубов, пародонтоз или грибковую инфекцию полости рта в результате уменьшения или подавления слюноотделения. Во время продолжительного использования рекомендуется регулярный стоматологический контроль.
Лекарство Дриптан следует использовать с осторожностью у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и (или), которые в настоящее время принимают лекарства (такие как бисфосфонаты, используемые при остеопорозе и заболеваниях костей), которые могут вызвать или усилить эзофагит.
Лекарство Дриптан, принимаемое при высокой температуре окружающей среды, может вызвать тепловой удар, вызванный уменьшением потоотделения.
Лекарство Дриптан считается опасным для пациентов с порфирией (редким генетическим заболеванием, связанным с нарушениями синтеза гема).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать оксибутинин у детей в возрасте до 5 лет. Не установлено безопасность использования оксибутинина в этой возрастной группе.
Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Дриптан у детей в возрасте 5 лет и старше, из-за возможной повышенной чувствительности к действию лекарства, особенно в отношении нежелательных действий со стороны центральной нервной системы и нежелательных психиатрических симптомов.

Лекарство Дриптан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо проинформировать врача о приеме:

• других лекарств с антихолинергическим действием (таких как амантадин, другие антихолинергические лекарства, используемые при болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа), антигистаминных лекарств, антипсихотических лекарств (например, производные фенотиазина, бутyroфеноны, клозапин), хинидина, препаратов напарстника, трёхциклических антидепрессивных лекарств

поскольку может возникнуть усиление их действия.
Благодаря уменьшению перистальтики желудочно-кишечного тракта оксибутинин может влиять на абсорбцию других лекарств.
Оксибутинин метаболизируется цитохромом P450 изоэнзимом CYP 3A4. Совместный прием ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол – противогрибковое лекарство) может подавлять метаболизм оксибутинина и увеличивать действие оксибутинина. Оксибутинин может ослаблять действие прокинетических лекарств.
Совместное использование с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности ингибиторов холинэстеразы.

Дриптан с едой, питьем и алкоголем

Алкоголь может усиливать сонливость, вызванную приемом лекарства Дриптан.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует беременность, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные о безопасности использования лекарства Дриптан во время беременности.
Исследования на животных показали вредное действие на репродукцию в токсичных для матерей дозах.
Потенциальный риск для человека неизвестен. Необходимо избегать использования лекарства Дриптан во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Кормление грудью
Оксибутинин, принимаемый во время кормления грудью, проникает в небольших количествах в грудное молоко кормящих женщин.
По этой причине не следует принимать лекарство во время кормления грудью.
Влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные о влиянии на человека. Исследования на животных не показали вредного влияния на фертильность самок и самцов.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство может вызывать нарушения остроты зрения или сонливость. Во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при выполнении действий, требующих концентрации, таких как вождение транспортных средств, использование машин, а также выполнение опасных работ.
Лекарство Дриптан содержит лактозу(вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Дриптан

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Обычно доза для взрослых составляет 5 мг (1 таблетка) два или три раза в день.
Максимальная доза для взрослых – 4 таблетки в день.
Пожилые люди
У пожилых людей период полувыведения лекарства увеличивается, поэтому достаточно дозы 2,5 мг (0,5 таблетки) два раза в день. Дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка) два раза в день, если пациент хорошо переносит лекарство.
Дети от 5 лет
Нейрогенный мочевой пузырь: обычно доза для детей от 5 лет составляет 2,5 мг (0,5 таблетки) два раза в день.
Дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка) два или три раза в день при условии, что ребенок хорошо переносит лекарство.
Ночное энурез: обычно доза для детей от 5 лет составляет 2,5 мг (0,5 таблетки) два раза в день.
Дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка) два или три раза в день при условии, что ребенок хорошо переносит лекарство.
Последняя доза в день должна быть принята перед сном.
Надрез на таблетке позволяет легко разделить ее на половинки по 2,5 мг для уменьшения дозы.

Способ приема

Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дриптан

Симптомы при передозировке лекарства Дриптан связаны с усилением обычно возникающих нежелательных действий со стороны центральной нервной системы (от беспокойства, возбуждения до психотических поведений). Может возникнуть нарушение кровообращения (покраснение кожи лица, снижение артериального давления, сердечная недостаточность и т. д.), дыхательная недостаточность, паралич, кома.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Дриптан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую, обычную дозу лекарства Дриптан в назначенное время.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Очень частые нежелательные действия(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• запор, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта
• головокружение, головная боль, сонливость
• сухость кожи
• неясное зрение

Частые нежелательные действия(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• диарея, рвота
• состояния дезориентации
• сухость слизистой оболочки глаза
• задержка мочи
• покраснение кожи лица
• сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным

Не очень частые нежелательные действия(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• чувство дискомфорта в области живота, анорексия (потеря аппетита), уменьшение аппетита, нарушения глотания

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• инфекции мочевыводящих путей
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, псевдо-закупорка у пациентов группы риска (пациенты пожилого возраста или пациенты с запором и леченые другими лекарствами, уменьшающими моторику кишечника)
• возбуждение, беспокойство, галлюцинации, кошмары, бред, когнитивные нарушения у людей пожилого возраста, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов, злоупотребляющих лекарствами или веществами в анамнезе), дезориентация, делирий
• когнитивные нарушения, судороги
• тахикардия, нарушения сердечного ритма
• тепловой удар
• глаукома с замкнутым углом оттока, расширение зрачка, увеличение внутриглазного давления
• нарушения мочеиспускания
• ангиоэдема, сыпь, крапивница, уменьшение потоотделения, повышенная чувствительность к свету
• реакции гиперчувствительности
• носовые кровотечения
• миопатии (ослабление мышц, боль, спазмы)

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дриптан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после даты «Годен до» (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дриптан

• Активным веществом лекарства является хлорид оксибутинина. 1 таблетка содержит 5 мг хлорида оксибутинина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеаринат кальция, безводная лактоза.

Как выглядит лекарство Дриптан и что содержит упаковка

Упаковки по 30 или 60 таблеток.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Производитель:

Astrea Fontaine
Рю де Пре Поте
21121 Фонтен-ле-Дижон
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к уполномоченному органу:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024