Доксиламине Биофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Доксиламин Бйофарм

25 мг, покрытые таблетки

Доксиламин гидрогенсукцинат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Доксиламин Бйофарм и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Доксиламин Бйофарм
• 3. Как использовать лекарство Доксиламин Бйофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Доксиламин Бйофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Доксиламин Бйофарм и для чего оно используется

Активным веществом в лекарстве Доксиламин Бйофарм является доксиламин, который относится к группе противогистаминных препаратов. Эти препараты характеризуются седативным действием, что означает, что они эффективны как средства, облегчающие засыпание.

Показания к применению:

Лекарство Доксиламин Бйофарм показано для краткосрочного, симптоматического лечения спорадической бессонницы у взрослых, особенно в случае трудностей с засыпанием, частых ночных пробуждений или раннего пробуждения в утренние часы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Доксиламин Бйофарм

Когда не использовать лекарство Доксиламин Бйофарм

• если пациент имеет аллергию на доксиламин гидрогенсукцинат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие противогистаминные препараты (противоаллергические);
• если бессонница перед началом использования лекарства длится более 3 недель;
• если у пациента есть заболевание дыхательной системы, например, астма, бронхит (упорный кашель, который производит густую мокроту) или эмфизема легких (воспаление воздушных пузырьков легких, вызывающее трудности с дыханием);
• если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазу);
• если у пациента есть гипертрофия предстательной железы (неправильное увеличение предстательной железы), обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела тонкой кишки) или стеноз пилорического отдела (трудности с перемещением пищи из желудка в кишечник);
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент одновременно использует определенные лекарства, например, антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин), антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), противовирусные препараты (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые препараты (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), антиаритмические препараты (амиодарон) или блокаторы кальциевых каналов (лекарства, используемые при гипертонии и нарушениях сердечного ритма), некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), тербинафин, хинидин, нефазодон, бупропион; если пациент одновременно использует ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые при депрессии и болезни Паркинсона) и в течение 2 недель после прекращения их использования;
• во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Доксиламин Бйофарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть дневная сонливость - рекомендуется уменьшить дозу или обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом лекарства и планируемым пробуждением (см. пункт 3. Как использовать лекарство Доксиламин Бйофарм);
• не рекомендуется употреблять алкоголь во время использования лекарства Доксиламин Бйофарм - см. ниже пункт «Лекарство Доксиламин Бйофарм с пищей, напитками и алкоголем»;
• в период жары это лекарство может увеличить риск обезвоживания и симптомов теплового удара;
• если у пациента есть эпилепсия (противогистаминные препараты могут иногда вызывать возбуждение, а в результате снижение порога судорог);
• если пациент имеет возраст более 65 лет, поскольку он может быть более склонен к возникновению нежелательных реакций;
• если пациент принимает другие лекарства, которые токсичны для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (используемые при лечении онкологических заболеваний), хлорохин (для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (используемые при лечении инфекций) как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Лекарство Доксиламин Бйофарм может маскировать (скрывать) токсическое действие этих лекарств, поэтому необходимо периодически проверять состояние ушей.
• если у пациента есть заболевание печени или почек - может быть необходимо корректировать дозу (см. пункт 3. Как использовать лекарство Доксиламин Бйофарм);
• если у пациента есть сердечная недостаточность, гипертония или диагностирована феохромоцитома надпочечников (редкий тип опухоли, вызывающей повышение артериального давления);
• если у пациента есть внезапное увеличение частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс (так называемый синдром удлиненного интервала QT);
• если у пациента есть низкий уровень калия в крови или другие нарушения электролитного баланса;
• если у пациента были нарушения зрения или судороги, поскольку даже небольшие дозы лекарства Доксиламин Бйофарм могут вызывать судороги;
• во время использования доксиламина необходимо избегать потребления грейпфрутов и грейпфрутового сока;
• если пациент использует лекарства такие как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, необходимо избегать использования доксиламина, поскольку это может привести к тяжелому отравлению.

Влияние на результаты диагностических исследований
Лекарство Доксиламин Бйофарм может изменять результаты кожных аллергических тестов. В случае направления
пациента на такие тесты, необходимо прекратить использование лекарства Доксиламин Бйофарм за 3 дня до их
проведения и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Лекарство Доксиламин Бйофарм не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет –
см. также пункт «Использование у детей и подростков».

Лекарство Доксиламин Бйофарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время использует или
использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Не рекомендуется использовать лекарство Доксиламин Бйофарм во время приема следующих лекарств:

• ингибиторов моноаминоксидазы (например, лекарств, используемых при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, таких как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и сегелин);
• лекарств, таких как: некоторые антидепрессанты (антидепрессанты, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (амиодарон, хинидин), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир), азольные противогрибковые препараты (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), другие противогрибковые препараты (тербинафин) и некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил).

Пациентам не рекомендуется использовать лекарство Доксиламин Бйофарм во время приема следующих лекарств,
поскольку это может привести к усилению их действия или появлению нежелательных реакций:

• адреналина (используемой при лечении низкого артериального давления);
• некоторых лекарств, используемых при лечении малярии или некоторых противогистаминных препаратов;
• некоторых мочегонных препаратов (лекарств, увеличивающих выведение мочи);
• алкоголя и других лекарств, действующих на центральную нервную систему, например, барбитуратов, снотворных, седативных, других препаратов, используемых при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), противосудорожных препаратов (например, карбамазепина), миорелаксантов, опиоидных обезболивающих (кодеина), психотропных препаратов (хлорпромазина, рисперидона, амитриптилина, тразодона) или прокарбазина;
• антигипертензивных препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• лекарств, имеющих известное токсическое действие на слух, таких как некоторые антибиотики (аминогликозиды, вводимые парентерально, хлорохин, эритромицин) или лекарства, используемые при лечении онкологических заболеваний (карбоплатин, цисплатин), поскольку доксиламин может маскировать это действие;
• других холинолитических препаратов, таких как антипсихотические препараты (используемые при лечении психических расстройств), трициклические антидепрессанты (используемые при лечении депрессии, например, амитриптилин), препараты, используемые при лечении болезни Паркинсона (например, бензатропин или тригексифенидил);
• противогистаминных препаратов, используемых на коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля), а также скополамина, антихолинергических препаратов (например, атропина, алкалоидов белладонны) или дизопирамида (используемого при лечении некоторых сердечных заболеваний);
• лекарств, у которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Лекарство Доксиламин Бйофарм с пищей, напитками и алкоголем

Отсутствуют специальные рекомендации по приему этого лекарства до или после еды.
Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время использования лекарства Доксиламин Бйофарм.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время использования лекарства Доксиламин Бйофарм.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Отсутствуют достаточные данные о использовании доксиламина у беременных женщин, поэтому использование
лекарства Доксиламин Бйофарм у беременных женщин противопоказано.
Из-за риска, связанного с использованием противогистаминных препаратов у маленьких детей, лекарство
Доксиламин Бйофарм не должно использоваться у кормящих женщин.
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Доксиламин Бйофарм на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Доксиламин Бйофарм может вызывать сонливость также на следующий день после его приема, что может
влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому во время использования
лекарства необходимо избегать вождения транспортных средств и использования механизмов, по крайней
мере, в течение первых нескольких дней использования лекарства, до тех пор, пока не станет ясно, как лекарство
Доксиламин Бйофарм влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Доксиламин Бйофарм содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться
с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Доксиламин Бйофарм содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Доксиламин Бйофарм

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (половина таблетки) за 30 минут до сна.
Доза может быть увеличена до 25 мг (одна таблетка) за 30 минут до сна, если начальная доза не обеспечивает
достаточного облегчения симптомов бессонницы.
Максимальная суточная доза составляет 25 мг (одна таблетка).
В случае出现 сонливости в течение дня рекомендуется уменьшить дозу лекарства до 12,5 мг (половина таблетки)
или обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом лекарства и планируемым пробуждением.
Пожилые люди (в возрасте старше 65 лет)
У взрослых в возрасте старше 65 лет более вероятно возникновение других заболеваний, которые могут требовать
уменьшения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки), принимаемая за 30
минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (одна таблетка), если начальная доза окажется неэффективной.
В случае появления нежелательных реакций дозу необходимо уменьшить до 12,5 мг (половина таблетки) в день.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Лекарство Доксиламин Бйофарм противопоказано пациентам с тяжелыми заболеваниями почек и (или) печени, а
также пациентам со стадии-terminalной почечной недостаточностью.
Не рекомендуется использовать лекарство Доксиламин Бйофарм у пациентов с умеренными заболеваниями почек и (или)
печени.
У пациентов с легкими заболеваниями почек или печени рекомендуется уменьшить максимальную суточную дозу до 12,5
мг (половина таблетки).

Использование у детей и подростков

Лекарство Доксиламин Бйофарм не показано для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не
рекомендуется для использования в этой возрастной группе.
Способ и способ введения
Пероральный прием.
Таблетки необходимо принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (лучше
воды).
Лекарство Доксиламин Бйофарм можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Таблетку Доксиламин Бйофарм, 25 мг (одна таблетка), можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность лечения

Лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до одной недели. Лечение
необходимо прекратить не позднее чем через 2 недели после ежедневного использования.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Доксиламин Бйофарм

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, какие меры необходимо принять.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы,
антихолинергическое действие (расширение зрачков, повышение температуры, сухость во рту, уменьшение
тонуса гладкой мускулатуры кишечника), увеличение или изменение частоты сердечных сокращений, повышение
артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут привести к появлению ступора, психотических расстройств, снижения артериального
давления, судорог, уменьшения частоты дыхания, потери сознания, комы и могут представлять угрозу для
жизни. Тяжелким осложнением является рабдомиолиз (разрушение мышц), за которым следует почечная
недостаточность.
Отсутствует специфического антидота при передозировке противогистаминных препаратов. При необходимости
необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач решит, необходимо ли вызвать рвоту,
провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления.

Пропуск приема лекарства Доксиламин Бйофарм

Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять дозу на следующий день в обычное время.

Прекращение использования лекарства Доксиламин Бйофарм

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Лекарство Доксиламин Бйофарм может вызывать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток в крови и
снизить сопротивляемость инфекциям.
Если у пациента появляется инфекция с симптомами повышения температуры и значительного ухудшения общего
состояния или повышения температуры с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле или боль в мочевыделительной
системе, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Будет проведено исследование крови для проверки возможного уменьшения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
Важно сообщить врачу о использовании лекарства Доксиламин Бйофарм.
Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты:

• сонливость

Часто(у 1 до 10 человек из 100):

• сухость во рту, запор, боли в верхней части живота
• неясное зрение
• головокружение, головные боли
• усталость,
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• увеличение выделяемого мокроты в бронхах

Нечасто(у 1 до 10 человек из 1000):

• слабость, отеки
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия
• сыпь
• чувство расслабления
• кошмары
• одышка
• двойное зрение
• внезапное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотония)
• шум в ушах

Редко(у 1 до 10 человек из 10000):

• дрожь, судороги
• парадоксальное возбуждение (особенно у детей и пожилых людей)
• уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -общее плохое самочувствие

Другие нежелательные реакции, обычно вызываемые использованием противогистаминных препаратов, которые не имеют
особого отношения к доксиламину, это: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений),
тахикардия, рефлюкс желчи, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на
ЭКГ (заболевание сердца), уменьшение аппетита, увеличение аппетита, боли в мышцах, нарушения координации,
экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства), депрессия, уменьшение выделяемого мокроты в бронхах,
алопеция, аллергический дерматит, чрезмерное потоотделение, повышенная чувствительность к свету или гипотония
(низкое артериальное давление).
Тяжесть и частота нежелательных реакций можно контролировать путем уменьшения суточной дозы.
Пожилые люди в возрасте старше 65 лет более склонны к возникновению нежелательных реакций, поскольку они могут
страдать другими заболеваниями или использовать одновременно другие лекарства. Эти люди также более склонны к
падениям.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
лекарства.

5. Как хранить лекарство Доксиламин Бйофарм

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Доксиламин Бйофарм

• Активным веществом лекарства является доксиламин гидрогенсукцинат. Одна покрытая таблетка содержит 25 мг доксиламина гидрогенсукцината.
• Другие компоненты лекарства: вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Доксиламин Бйофарм и что содержит упаковка

Доксиламин Бйофарм, 25 мг:
покрытые таблетки овальной формы, белого цвета, выпуклые с обеих сторон с поперечной линией деления с одной
стороны, позволяющей делить таблетку на две равные дозы.
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке.
Размеры упаковки:
Доксиламин Бйофарм, 25 мг: 10, 14, 20, 28 или 30 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: