Доппелсил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Перед применением препарата необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться с прилагаемым

к упаковке «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения препарата просьба ответить на все вопросы, содержащиеся в «Диагностическом инструменте».

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДоппельСил, 25 мг, таблетки для рассасывания и жевания

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после применения препарата не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДоппельСил и для чего он применяется
• 2. Важная информация перед применением препарата ДоппельСил
• 3. Как применять препарат ДоппельСил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДоппельСил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДоппельСил и для чего он применяется

ДоппельСил содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе препаратов, ингибирующих фермент фосфодиэстеразу типа 5 (так называемые ингибиторы ПДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. ДоппельСил помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Препарат ДоппельСил применяется у взрослых мужчин (в возрасте старше 18 лет) для лечения нарушений эрекции, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта. Препарат не следует принимать, если нет нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата ДоппельСил

Перед применением препарата ДоппельСил, кроме инструкции, необходимо ознакомиться с прилагаемым к упаковке «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения препарата просьба ответить на все вопросы, содержащиеся в «Диагностическом инструменте».

Когда не применять препарат ДоппельСил:

• Если пациент имеет аллергию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает препараты из группы нитратов (встречающихся под различными торговыми названиями):
• нитроглицерин
• мононитрат изосорбида
• динитрат изосорбида
• тетранитрат пентаэритритола, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы - эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии ( «боль в груди»). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты или другие средства, выделяющие оксид азота (такие как азотит амила, так называемые «попперы»), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как ДоппельСил, усиливают действие понижающее кровяное давление этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо проинформировать об этом врача.
• Если у пациента выявлены тяжелые заболевания сердца или печени.
• Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови и врач рекомендовал избегать сексуальной активности.
• Если у пациента есть наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия ( ретинит пигментоза).
• Если у пациента ранее произошла потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (анг. не-артериальная передняя ишемическая оптическая невропатия, НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Важно, чтобы в течение первых 6 месяцев применения препарата ДоппельСил после консультации с врачом исключить другие серьезные заболевания, которые могут быть причиной нарушений эрекции, такие как:

• сердечно-сосудистые заболевания
• диабет
• гипертония
• высокий уровень холестерина

Перед началом приема препарата ДоппельСил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• наличия у пациента ранее erekции, продолжающейся дольше чем 4 часа, даже без сексуального возбуждения, называемой приапизмом. Приапизм может быть вызван синдромом серповидно-клеточной анемии (нарушением красных кровяных клеток), лейкемией (раком крови), множественной миеломой (раком костного мозга).
• если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• сердечно-сосудистых заболеваний. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• язвенных заболеваний.
• нарушений свертываемости крови (например, гемофилии). Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата ДоппельСил и немедленно обратиться к врачу.

Препарата ДоппельСил не следует применять одновременно с другими препаратами, применяемыми перорально или местно для лечения нарушений эрекции. Препарата ДоппельСил не следует применять одновременно с терапиями артериальной легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5 (например, тадалафила). Препарата ДоппельСил не следует принимать, если нет нарушений эрекции. Препарат ДоппельСил не предназначен для женщин. Особые заметки для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Пациенты с нарушениями функции почек или печени перед применением препарата ДоппельСил должны проконсультироваться с врачом. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу силденафила выше 25 мг.

Дети и подростки

Препарата ДоппельСил не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат ДоппельСил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат ДоппельСил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно применяемыми для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо проинформировать оказывающего эту помощь врача, медицинского работника или медсестру о приеме препарата ДоппельСил и времени его приема.Не следует принимать препарат ДоппельСил одновременно с другими препаратами без рекомендации врача. Не следует применять препарат ДоппельСил, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает нитраты, которые применяются для лечения стенокардии ( «боль в груди»). Не следует применять препарат ДоппельСил, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как азотит амила), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления. Не следует принимать ДоппельСил одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил. Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта. В случае приема препаратов из группы ингибиторов протеазы, применяемых для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV, перед приемом препарата ДоппельСил необходимо проконсультироваться с врачом. У некоторых пациентов, принимающих препараты альфа-адренолитические (например, доксазозин, тамсулозин, альфузозин, теразозин, силдозин) для лечения высокого кровяного давления или аденомы простаты, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы произошли у некоторых пациентов, принимающих одновременно препарат ДоппельСил и альфа-адренолитические препараты. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата ДоппельСил. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адренолитического препарата перед началом применения препарата ДоппельСил. В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, обморока, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпивание воды, вдыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения. Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, применяемые для лечения сердечной недостаточности, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Препарат ДоппельСил с едой и питьем или алкоголем

Препарат ДоппельСил может быть принят одновременно с едой или независимо от него. Хотя прием препарата ДоппельСил во время приема обильной еды может продлить время, необходимое для начала действия препарата. Не следует принимать препарат ДоппельСил с грейпфрутовым соком, поскольку он может влиять на действие препарата. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Чтобы максимально использовать лечебные возможности препарата ДоппельСил, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат ДоппельСил не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат ДоппельСил может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны выяснить, как они реагируют на препарат ДоппельСил.

Препарат ДоппельСил содержит аспартам и лактозу

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат ДоппельСил

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза препарата - 25 мг (1 таблетка препарата ДоппельСил) 1 раз в сутки. Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования.

Не принимать препарат ДоппельСил чаще чем 1 раз в сутки.

Не следует принимать препарат ДоппельСил одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил. Препарат ДоппельСил следует принимать примерно за 1 час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо разжевать целиком, а затем проглотить. В случае ощущения, что действие препарата ДоппельСил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат ДоппельСил позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого происходит действие препарата ДоппельСил, различно у разных пациентов, обычно составляет от 0,5 до 1 часа. Действие может произойти позже, если препарат принят после обильной еды. Необходимо связаться с врачом, если после приема препарата ДоппельСил не произошло достижение эрекции или если время поддержания эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Применение большей чем рекомендованная доза препарата ДоппельСил

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными. Прием дозы выше 100 мг не означает увеличения эффективности препарата. Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.Необходимо связаться с врачом в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением препарата ДоппельСил, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата ДоппельСил и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди - возникают не очень часто. Если они возникают во время полового акта или после него:
• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не следует принимать нитраты, для облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко.
• Тяжелые кожные реакции - возникают редко. Симптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль. Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови к лицу (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение. Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, видение вспышек света, яркое зрение, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, артериальная гипертония, гипотония, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара, а также ощущение усталости. Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, неправильное восприятие внутри глаза, отек глаза или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильное окрашивание белков глаз, кровотечение из полового члена, присутствие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха. После введения препарата, содержащего силденафил, в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых произошли эти нежелательные реакции, нарушения функции сердца были до приема препарата, содержащего силденафил. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с применением препарата ДоппельСил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если произошли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДоппельСил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДоппельСил

• Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в форме силденафила цитрата).
• Другие компоненты: полакрилин калия, коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, повидон К-30, аспартам (Е 951), кроскармеллоза натрия, мятный аромат, стеарат магния, гидроксид калия (для установления pH) или соляная кислота, концентрированная (для установления pH).

Как выглядит препарат ДоппельСил и что содержит упаковка

Белые, треугольные, двусторонние выпуклые таблетки, с надписью «25» на одной стороне. Препарат ДоппельСил выпускается в блистерах ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий по 2 или 4 таблетки для рассасывания и жевания. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Доппельхерц Фарма ГмбХ Шлезвигская улица, 74 24941 Фленсбург Германия

Производитель

Генефарм С.А. 18-й км Маратонской улицы 153 51 Паллини-Аттика Греция Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Квайссер Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Доманевская, 39 02-672 Варшава Польша тел. +48 22 487 52 54

Дата последнего обновления инструкции: