Доппелсил Макс

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Перед применением препарата необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться с приложенным

к упаковке «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения препарата просьба ответить на все вопросы, содержащиеся в «Диагностическом инструменте».

Инструкция, приложенная к упаковке: информация для пациента

ДоппельСил МАХ, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после применения препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДоппельСил МАХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ДоппельСил МАХ
• 3. Как применять препарат ДоппельСил МАХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДоппельСил МАХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДоппельСил МАХ и для чего он используется

ДоппельСил МАХ содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе препаратов, ингибирующих фермент фосфодиэстеразу типа 5 (так называемые ингибиторы ПДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. ДоппельСил МАХ помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Препарат ДоппельСил МАХ используется у взрослых мужчин (в возрасте старше 18 лет) для лечения нарушений эрекции, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта. Препарат не следует принимать, если нет нарушений эрекции.

2. Важные сведения перед применением препарата ДоппельСил МАХ

Перед применением препарата ДоппельСил МАХ, кроме инструкции, необходимо ознакомиться с приложенным к упаковке «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения препарата просьба ответить на все вопросы, содержащиеся в «Диагностическом инструменте».

Когда не применять препарат ДоппельСил МАХ:

• Если у пациента есть аллергия на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает препараты из группы нитратов (выпускаемые под различными торговыми названиями):
• нитроглицерин
• мононитрат изосорбида
• динитрат изосорбида
• тетранитрат пентаэритритола, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы - эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии ( «боль в груди»). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты или другие средства, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит, так называемые «попперы»), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как ДоппельСил МАХ, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо проинформировать врача.
• Если у пациента выявлены тяжелые сердечно-сосудистые или печеночные заболевания.
• Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления и когда врач рекомендует избегать сексуальной активности.
• Если у пациента есть наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия ( ретинитис пигментоза).
• Если у пациента ранее произошла потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (анг. non-arteritic anteriorischaemic optic neuropathy, NAION).

Предостережения и меры предосторожности

Важно, чтобы в течение первых 6 месяцев применения препарата ДоппельСил МАХ после консультации с врачом были исключены другие серьезные заболевания, которые могут быть причиной нарушений эрекции, такие как:

• сердечно-сосудистые заболевания
• сахарный диабет
• гипертония
• высокий уровень холестерина

Перед началом применения препарата ДоппельСил МАХ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• Если у пациента ранее произошла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, даже без сексуального возбуждения, так называемая приапизм. Приапизм может быть вызван серповидно-клеточной анемией (нарушением, связанным с красными кровяными клетками), лейкемией (раком крови), множественной миеломой (раком костного мозга).
• Если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• Сердечно-сосудистые заболевания. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Язвы желудка.
• Нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия). Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата ДоппельСил МАХ и немедленно обратиться к врачу.

Препарата ДоппельСил МАХ не следует применять одновременно с другими препаратами, используемыми для лечения нарушений эрекции.
Препарата ДоппельСил МАХ не следует применять одновременно с препаратами для лечения легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5 (например, тадалафила).
Препарата ДоппельСил МАХ не следует принимать, если нет нарушений эрекции.
Препарат ДоппельСил МАХ не предназначен для женщин.
Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Пациенты с нарушениями функции почек или печени перед применением препарата ДоппельСил МАХ должны проконсультироваться с врачом. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу силденафила выше 25 мг.

Дети и подростки

Препарата ДоппельСил МАХ не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат ДоппельСил МАХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат ДоппельСил МАХ может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно используемыми для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо проинформировать медицинского работника или медсестру о применении препарата ДоппельСил МАХ и времени его применения.
Не следует принимать препарат ДоппельСил МАХ одновременно с другими препаратами без рекомендации врача.
Не следует применять препарат ДоппельСил МАХ, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает нитраты, используемые для лечения стенокардии ( «боль в груди»).
Не следует применять препарат ДоппельСил МАХ, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
Не следует принимать препарат ДоппельСил МАХ одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.
В случае применения препаратов из группы ингибиторов протеазы (например, ритонавира), используемых для лечения ВИЧ-инфекции, перед применением препарата ДоппельСил МАХ необходимо проконсультироваться с врачом, который рассмотрит возможность начала лечения силденафилом. В этом случае рекомендуется начать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.
В случае применения препаратов альфа-адренолитических перед применением препарата ДоппельСил МАХ необходимо проконсультироваться с врачом. У некоторых пациентов, принимающих препараты альфа-адренолитические (например, доксазосин, тамсулозин, альфузосин, теразосин, силдосин) для лечения гипертонии или аденомы простаты, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы были зарегистрированы у некоторых пациентов, принимающих одновременно препарат ДоппельСил МАХ и препараты альфа-адренолитические. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после применения препарата ДоппельСил МАХ. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего препарата альфа-адренолитического перед началом применения препарата ДоппельСил МАХ. Врач может решить применить меньшую начальную дозу (25 мг) силденафила.
В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, обморока, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения.
Если пациент принимает кетоконазол (препарат против грибковых инфекций), эритромицин (антибиотик) или циметидин (препарат для лечения изжоги), перед применением препарата ДоппельСил МАХ необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Препарат ДоппельСил МАХ с пищей и напитками или алкоголем

Препарат ДоппельСил МАХ может быть применен одновременно с пищей или независимо от нее.
Хотя применение препарата ДоппельСил МАХ во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия препарата. Не следует принимать препарат ДоппельСил МАХ с грейпфрутовым соком, поскольку он может влиять на действие препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Чтобы максимально использовать лечебные возможности препарата ДоппельСил МАХ, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед применением препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат ДоппельСил МАХ не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ДоппельСил МАХ может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов должны выяснить, как они реагируют на препарат ДоппельСил МАХ.

Препарат ДоппельСил МАХ содержит аспартам и лактозу

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат ДоппельСил МАХ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент ранее применял препараты, содержащие силденафил, в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза препарата - 50 мг. В противном случае препарат ДоппельСил МАХ в дозе 50 мг следует применять только в случае, если пациент после применения силденафила в дозе 25 мг не почувствовал желаемого эффекта (т.е. не достиг эрекции, достаточной для совершения полового акта).
Если применение препарата, содержащего силденафил, в дозе 25 мг позволило достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта, не следует применять дозу 50 мг.

Не принимать препарат ДоппельСил МАХ чаще чем один раз в день.

Не следует принимать этот препарат одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил.
Препарат ДоппельСил МАХ следует применять примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо разжевать целиком, а затем проглотить.
В случае ощущения, что действие препарата ДоппельСил МАХ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ДоппельСил МАХ позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения.
Время, после которого происходит действие препарата ДоппельСил МАХ, различно у разных пациентов, обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной пищи.
Необходимо связаться с врачом, если после применения препарата ДоппельСил МАХ не происходит эрекция или если время продолжительности эрекции не является достаточным для совершения полового акта.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ДоппельСил МАХ

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными.
Применение дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Необходимо связаться с врачом в случае применения большего количества таблеток, чем рекомендовано.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением препарата ДоппельСил МАХ, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата ДоппельСил МАХ и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди - возникают не очень часто. Если они возникают во время или после полового акта:
• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не следует принимать нитраты, для облегчения боли в груди.
• Надмиренные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко.
• Тяжелые кожные реакции - возникают редко.Симптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают чувство жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, чувство заложенности носа, головокружение.
Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, видение вспышек света, яркое зрение, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, артериальная гипертония, гипотония, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара, а также чувство усталости.
Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, чувство сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отек глаза или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильное окрашивание белковки глаза, кровотечение из полового члена, присутствие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха.
После введения препарата, содержащего силденафил, в оборот редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезнь сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти нежелательные реакции, сердечно-сосудистые заболевания были до применения препарата, содержащего силденафил.
Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с применением препарата ДоппельСил МАХ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: .
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат ДоппельСил МАХ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДоппельСил МАХ

• Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в форме силденафила цитрата).
• Другие компоненты: полакрилин калия, коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, повидон К-30, аспартам (Е 951), кроскармеллоза натрия, мятный аромат, стеарат магния, гидроксид калия (для установления pH) или соляная кислота, концентрированная (для установления pH).

Как выглядит препарат ДоппельСил МАХ и что содержит упаковка

Белые, треугольные, двусторонние выпуклые таблетки, с надписью «50» на одной стороне.
Препарат ДоппельСил МАХ выпускается в блистерах ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий по 1, 2 или 4 таблетки для рассасывания и жевания.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Доппельгерц Фарма ГмбХ
Шлезвигер Штрассе 74
24941 Фленсбург
Германия

Производитель

Генефарм С.А.
18-й км Маратонской трассы
153 51 Паллини Аттики
Греция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Квайссер Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 39
02-672 Варшава
Польша
тел. +48 22 487 52 54

Дата последнего обновления инструкции: