Добутамин Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Добутамин Сандоз, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Добутамин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Добутамин Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Добутамин Сандоз
• 3. Как использовать Добутамин Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Добутамин Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Добутамин Сандоз и для чего он используется

Добутамин Сандоз содержит активное вещество добутамин, которое действует на сердечную мышцу, увеличивая силу ее сокращения.
Лекарство Добутамин Сандоз используется:

• у взрослых, когда необходимо увеличить силу сокращения сердечной мышцы у пациентов с инфарктом миокарда, сердечными заболеваниями, после операций на сердце, в случае шока;
• у детей (от новорожденных до 18 лет), когда необходимо увеличить силу сокращения сердечной мышцы у пациентов с неравномерной сердечной недостаточностью, после операций на сердце, с сердечными заболеваниями и в случае шока.

2. Важная информация перед использованием лекарства Добутамин Сандоз

Когда не использовать лекарство Добутамин Сандоз

если пациент имеет:

• аллергическую реакцию на добутамин или маннитол;
• феохромоцитому надпочечников; если пациент принимает лекарства группы так называемых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо быть осторожным, если:
пациент имеет острый инфаркт миокарда,
пациент перенес операцию по пересадке сердца,
пациент страдает астмой,
у пациента выявлено сердечное заболевание, включая нестабильную ишемическую болезнь сердца,
пациент имеет высокое артериальное давление,
пациент имеет тяжелую гипотензию в случае кардиогенного шока,
состояние пациента не позволяет ему выполнять значительную физическую нагрузку.
Прежде чем вводить добутамин, врач при необходимости устранит гиповолемию (слишком малое количество крови в кровеносной системе), введя полную кровь или плазму.
В связи с лечением добутамином иногда описывались случаи внезапного снижения артериального давления.
В случае чрезмерного ускорения сердечной деятельности, увеличения систолического давления или появления нарушений сердечного ритма врач уменьшит дозу добутамина или временно отменит лекарство.
В случае сердечной недостаточности с острым или хроническим ишемическим повреждением миокарда во время лечения добутамином врач будет контролировать сердечную деятельность и артериальное давление крови пациента.
Дети
Ускорение сердечного ритма и увеличение артериального давления чаще встречаются и более выражены у детей, чем у взрослых. Существуют сообщения о меньшей чувствительности сердечно-сосудистой системы новорожденных к добутамину, и, по-видимому, гипотензивное действие чаще наблюдается у взрослых, чем у маленьких детей. Поэтому использование добутамина у детей должно быть тщательно контролируемо, учитывая вышеуказанные фармакодинамические характеристики.

Добутамин Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это относится также к лекарствам, которые отпускаются без рецепта.
Добутамин Сандоз и другие лекарства, используемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций.
Необходимо обязательно сообщить врачу о использовании следующих лекарств:
бета-адреноблокаторы (лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, некоторых сердечных заболеваний);
нитроглицерин, нитропруссид натрия (лекарства, расширяющие кровеносные сосуды);
допамин;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
Если пациент будет подвергнут общей анестезии, необходимо сообщить анестезиологу о лечении добутамином.
В случае сомнений, какие именно лекарства перечислены и принимает ли их пациент, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Недостаточно доказательств безопасности использования добутамина во время беременности у людей.
Неизвестно, проникает ли добутамин через плаценту. Лекарство может быть использовано у беременных женщин только в том случае, если возможные преимущества лечения для матери больше, чем риск для плода, и если нет другого, более безопасного лечения.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли добутамин в грудное молоко, поэтому необходимо быть осторожным.
Если использование добутамина во время грудного вскармливания необходимо, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациенты, у которых лекарство нарушает психофизические способности, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как использовать Добутамин Сандоз

Лекарство Добутамин Сандоз предназначено исключительно для использования в стационарных условиях, под строгим контролем врача.
Лекарство может быть введено только квалифицированным медицинским персоналом.
Лекарство вводится исключительно в виде внутривенной инфузии (капельницы).
Дозировка добутамина врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
Подробные инструкции приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Добутамин Сандоз

Лекарство вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно получение слишком большой дозы.
Если однако пациент имеет чувство, что получил слишком много лекарства, у него出现ят тошнота, рвота, потеря аппетита, дрожь, тревога, сердцебиение, головная боль, боль в груди или одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Порядок действий в случае передозировки описан в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Возможны следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
ускорение сердечной деятельности
Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
увеличение количества эозинофилов в крови, нарушение процесса агрегации тромбоцитов, головная боль, увеличение или уменьшение артериального давления, коморные нарушения сердечного ритма, дополнительные сокращения комор, ускорение частоты возбуждений комор у пациентов с фибрилляцией предсердий, сужение кровеносных сосудов, боль в груди, одышка, тошнота, кожная сыпь, боль в груди, увеличение потребности в мочеиспускании, лихорадка, воспаление вены в месте инъекции, местный воспалительный процесс в результате непреднамеренного введения лекарства вне вены
Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
коморная тахикардия, фибрилляция комор
Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
уменьшение концентрации калия в крови (гипокалиемия), замедление сердечного ритма (брадикардия), ишемия миокарда, инфаркт миокарда, остановка сердца, точечное кровоизлияние, некроз кожи
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
уменьшение давления в легочных артериях, двигательное беспокойство, чувство жара и тревоги, нарушения сердечной деятельности (кардиомиопатия, вызванная стрессом, также известная как синдром такоцубо), проявляющиеся болью в груди, одышкой, головокружением, обмороками, нерегулярным сердцебиением, возникающими во время использования добутамина в стресс-эхокардиографии.
Дети и подростки
К нежелательным реакциям у детей относятся: увеличение систолического артериального давления, системная гипертония или гипотония, ускорение сердечной деятельности (тахикардия), головная боль, увеличение давления в легочной артерии, приводящее к переполнению легких и отеку, а также связанные с этим симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Добутамин Сандоз

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Добутамин Сандоз

Активным веществом лекарства является добутамин. Одна ампула содержит 250 мг добутамина в виде 280 мг добутамина гидрохлорида и маннитола.

Как выглядит Добутамин Сандоз и что содержит упаковка

Упаковка состоит из 1 ампулы, защищенной резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, помещенной в картонную коробку.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Sandoz Польша Сп. з о.о.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
{Логотип Sandoz}
Дата последней актуализации инструкции:02/2022

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

В случае чрезмерного ускорения сердечной деятельности, увеличения систолического давления или появления нарушений сердечного ритма необходимо уменьшить дозу добутамина или временно прекратить его введение.
Добутамин может вызвать или усилить дополнительные сокращения комор, редко приводящие к коморной тахикардии или фибрилляции комор. Поскольку добутамин облегчает проведение между предсердиями и коморами, у пациентов с трепетанием или фибрилляцией предсердий может развиться быстрая коморная реакция.
Особая осторожность необходима при использовании добутамина у пациентов с острым инфарктом миокарда, поскольку любое значительное ускорение сердечного ритма или чрезмерное увеличение артериального давления может усугубить ишемию миокарда и вызвать боль в груди и подъем сегмента ST.
Продукты, действующие на сердечную деятельность, включая добутамин, не улучшают гемодинамические параметры у большинства пациентов с механической обструкцией, нарушающей наполнение комор, их опорожнение или оба этих процесса. У пациентов со значительно сниженной податливостью комор ответ на инотропное действие может быть неадекватной. Это относится к тампонаде сердца, стенозу аортального клапана и идиопатическому гипертрофическому субаортальному стенозу.
Случайно наблюдался незначительный спазм периферических сосудов, главным образом у пациентов, которые до введения добутамина получали бета-адреноблокаторы. Инотропное действие добутамина возникает в результате стимуляции бета-1-рецепторов в сердце и устраняется бета-адреноблокаторами. Было показано, что добутамин противодействует кардиодепрессивному действию бета-адреноблокаторов, но блокада адренергических бета-1- и бета-2-рецепторов может привести к тахикардии и расширению сосудов.
Во время лечения добутамином, как и в случае с любой внешней катехоламиновой аминой, необходимо тщательно контролировать частоту и регулярность сердечного ритма, артериальное давление и скорость инфузии. В начале лечения рекомендуется контролировать электрокардиограмму до тех пор, пока не будет достигнута стабильная реакция на лечение.
В связи с лечением добутамином случайно описывались случаи внезапного снижения артериального давления. Уменьшение дозы или прекращение инфузии обычно приводит к быстрому восстановлению давления до исходных значений. В редких случаях however может потребоваться медицинское вмешательство, и нормализация давления может не произойти очень быстро.
Добутамин следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой гипотензией в случае кардиогенного шока (среднее артериальное давление ниже 70 мм рт. ст.).
Прежде чем вводить добутамин, необходимо при необходимости устранить гиповолемию, введя полную кровь или плазму.
Если во время лечения добутамином артериальное давление остается низким или продолжает снижаться, несмотря на правильное давление наполнения комор и минутный объем сердца, можно рассмотреть одновременное использование лекарств, сужающих периферические сосуды, таких как допамин или норадреналин.
Во время лечения добутамином может出现 местное увеличение или уменьшение коронарного потока, что изменяет потребность миокарда в кислороде.
У пациентов с тяжелой формой ишемической болезни сердца ее клиническая картина может ухудшиться, особенно если во время лечения добутамином появляется ускорение сердечной деятельности и (или) увеличение артериального давления. Поэтому для каждого пациента с ишемией миокарда необходимо тщательно рассмотреть показания для использования добутамина.
При сердечной недостаточности с сочетающимся острым или хроническим ишемическим повреждением миокарда во время дозирования добутамина необходимо избегать значительного ускорения сердечной деятельности и (или) увеличения артериального давления. Не можно исключить провокацию ишемии миокарда, особенно в случаях относительно сохранной функции коморы.
Допамин является лекарством выбора для лечения кардиогенного шока, характеризующегося сердечной недостаточностью и снижением артериального давления, а также септического шока.
У пациентов со сниженной функцией левого желудочка, повышенным давлением наполнения левого желудочка и повышенным периферическим сопротивлением, при использовании допамина рекомендуется добавление добутамина.
Дети и подростки
Добутамин вводился детям с снижением сердечного выброса в состояниях гипоперфузии в результате неравномерной сердечной недостаточности после кардиохирургических операций, при кардиомиопатии, в случае кардиогенного или септического шока. Некоторые гемодинамические эффекты гидрохлорида добутамина у детей и взрослых могут различаться количественно и качественно. Ускорение сердечного ритма и увеличение артериального давления чаще встречаются и более выражены у детей. Давление в легочной артерии может не уменьшиться, как это бывает у взрослых, но может даже увеличиться, особенно у детей до 1 года. Существуют сообщения о меньшей чувствительности сердечно-сосудистой системы новорожденных к добутамину, и, по-видимому, гипотензивное действие чаще наблюдается у взрослых, чем у маленьких детей. Поэтому использование добутамина у детей должно быть тщательно контролируемо, учитывая вышеуказанные фармакодинамические характеристики.

Дозировка и способ введения

Дозировка добутамина должна быть установлена индивидуально для каждого пациента.
Взрослые
У большинства пациентов желаемую реакцию можно получить при использовании добутамина в дозе от 2,5 до 10 мкг/кг/мин. Случайно использовалась добутамин в дозах до 40 мкг/кг/мин.
Дети и подростки
У детей всех возрастных групп (от новорожденных до 18 лет) рекомендуется установить начальную дозу 5 мкг/кг/мин, регулируя ее в зависимости от клинической реакции в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг/мин. Случайно реакция получалась при введении малой дозы, составляющей от 0,5 до 1,0 мкг/кг/мин. Было показано, что минимальные эффективные дозы у детей больше, чем у взрослых. При использовании больших доз добутамина необходимо быть особенно осторожным, поскольку максимальные дозы, переносимые детьми, меньше, чем у взрослых. Большинство нежелательных реакций (в частности, тахикардии) наблюдались при введении добутамина в дозах, равных или превышающих 7,5 мкг/кг/мин. Быстрое исчезновение нежелательных реакций можно получить путем уменьшения скорости инфузии или ее прекращения.
Среди пациентов педиатрической группы отмечалась большая вариабельность как в отношении концентрации добутамина в сыворотке, вызывающей гемодинамическую реакцию (порог), так и в отношении скорости гемодинамической реакции на увеличение концентрации в сыворотке, что указывает на то, что нельзя заранее определить необходимую дозу для детей, и ее необходимо устанавливать, учитывая, вероятно, более узкий, чем у взрослых, терапевтический диапазон.
Ниже приведены таблицы, показывающие зависимость скорости инфузии от дозы препарата.
Введение с помощью инфузионных шприцев-помп
Раствор 250 мг добутамина (1 ампула) в 50 мл*

* При использовании двойной концентрации добутамина, т. е. 500 мг (2 ампулы) добутамина в 50 мл растворителя, скорость введения, указанную в таблице, необходимо уменьшить вдвое.
Введение с помощью объёмных (капельных) аппаратов для инфузии
Раствор 250 мг добутамина (1 ампула) в 500 мл*

* При использовании двойной концентрации добутамина, т. е. 500 мг (2 ампулы) добутамина в 500 мл растворителя или 250 мг добутамина в 250 мл растворителя, скорость инфузии, указанную в таблице, необходимо уменьшить вдвое.
Способ введения
Учитывая короткий период полувыведения, добутамин следует использовать в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Желаемая скорость внутривенной инфузии добутамина зависит от реакции пациента и возникновения нежелательных реакций.
Во время введения лекарства Добутамин Сандоз необходимо тщательно контролировать частоту и ритм сердечной деятельности, артериальное давление, диурез и скорость инфузии. По возможности во время лечения необходимо контролировать сердечный выброс, центральное венозное давление и давление в легочных капиллярах. Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента.
Добутамин следует отменять, постепенно уменьшая введенную дозу.
Способ введения у детей
Для введения препарата в виде непрерывной инфузии с помощью инфузионной помпы раствор необходимо разбавить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия до получения концентрации добутамина от 0,5 до 1 мг/мл (максимально 5 мг/мл при ограничении объема жидкости). Введение растворов с более высокой концентрацией допускается только через центральный венозный доступ.
Раствор добутамина для внутривенной инфузии несовместим с растворами, содержащими бикарбонаты и другие растворы с сильно щелочной реакцией.
Использование у новорожденных в условиях интенсивной терапии
Разбавить дозу 30 мг/кг массы тела до конечного объема 50 мл раствора для инфузии.
Инфузия, введенная со скоростью 0,5 мл в час, обеспечивает дозу, равную 5 мкг/кг/мин.

Порядок действий в случае передозировки

Добутамин быстро метаболизируется и имеет короткий период действия (период полувыведения в сыворотке составляет 2-3 минуты).
В случае передозировки необходимо в первую очередь прекратить внутривенную инфузию. Если необходимо, необходимо принять меры, поддерживающие жизненные функции, в условиях интенсивного медицинского наблюдения. Необходимо контролировать параметры газового состава крови и концентрацию электролитов в крови.
В случае тяжелых коморных нарушений сердечного ритма можно использовать лидокаин или бета-адреноблокаторы (например, пропранолол).
Боль в груди необходимо лечить подъязычным введением нитроглицерина и (или) кратковременным бета-адреноблокатором, введенным внутривенно (например, эсмололом).
В случаях реакций, связанных с повышением артериального давления, обычно достаточно уменьшить дозу препарата или прекратить инфузию.
После перорального приема范围 всасывания препарата из полости рта или желудочно-кишечного тракта трудно предсказать. После непреднамеренного перорального приема препарата всасывание можно ограничить путем введения активированного угля, который часто более эффективен, чем рвотные средства или промывание желудка.
В случаях передозировки добутамина не было показано преимущества использования принудной диуреза, перитонеального диализа, гемодиализа или гемофильтрации через угольные фильтры.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарство Добутамин Сандоз не следует смешивать с следующими веществами:
щелочные растворы (например, бикарбонат натрия), растворы, содержащие сульфит натрия и этанол, ацикловир, аминофиллин, бретилий, хлорид кальция, глюконат кальция, мандолин сульфат, цефамандол, цефалотин натрия, цефазолин натрия, диазепам, дигоксин, этакринин натрия, фуросемид, гепарин натрия, гидрокортизон натрия, бурситин, инсулин, хлорид калия, сульфат магния, пенициллин, фенитоин, стрептокиназа и верапамил.
Лекарство Добутамин Сандоз также не следует вводить с помощью медицинского оборудования (например, игл, шприцев, аппаратов для переливания жидкостей), используемого для введения этих веществ.

Инструкция по приготовлению препарата для использования

Лекарство Добутамин Сандоз предназначено для использования в виде внутривенных инфузий после растворения и разбавления.
Сухое вещество в ампуле необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций. Если вещество не растворилось полностью, необходимо добавить еще 10 мл воды для инъекций.
Для первоначального растворения сухого вещества не следует использовать солевые растворы из-за возможного взаимодействия с ионами, содержащимися в растворителе, и ограниченной растворимости добутамина.

Для прокола пробки необходимо использовать иглы диаметром не более 0,8 мм. Резиновую пробку необходимо прокалывать вертикально, учитывая возможность отсоединения ее фрагментов и попадания в приготовленный раствор.

Непосредственно перед выполнением инфузии раствор необходимо разбавить (в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе хлорида натрия, растворе Рингера с лактатом) до объема, в котором будет введен препарат. Разбавление необходимо выполнить непосредственно перед использованием, и раствор должен быть использован в течение 24 часов.
После растворения в 10 мл воды для инъекций и разбавления в одном из следующих растворов: 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом, препарат сохраняет стабильность при хранении до 24 часов при температуре от 15 до 25 ° C.
С микробиологической точки зрения раствор необходимо использовать немедленно, если только он не был приготовлен методом, исключающим возможность загрязнения микроорганизмами. Если раствор не используется сразу после приготовления, условия и срок хранения ответственности пользователя.