Dobutamina hikma 12,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Добутамина Хикма 12,5 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество добутамина, которое принадлежит к группе препаратов, называемым агонистами бета-рецепторов (стимуляторами сердца).

Взрослым назначается:

- во время открытой сердечной хирургии,

- для лечения сердечных заболеваний,

- для лечения сердечной недостаточности,

- как альтернатива физической нагрузке для тестирования сердца.

Педиатрическая популяция

Добутамина назначается во всех возрастных группах детей (от новорожденных до 18 лет) как инотропное средство в состояниях гипоперфузии с низким сердечным выбросом, вызванных декомпенсированной сердечной недостаточностью, после сердечной хирургии, миокардитами и в кардиогенном или септическом шоке.

Не использовать Добутамина Хикма:

Не используйте Добутамина Хикма также для проверки вашего сердца, если:

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть следующие состояния:

- Любое сердечное заболевание.

- Гипертиреоз (активированная щитовидная железа).

- Опухоль надпочечников.

- Состояние, в котором концентрация калия в крови низкая (снижение концентрации калия в сыворотке крови и гипокалиемия).

- Заболевание печени или почек.

- Гипотония (низкое артериальное давление).

- Астма.

- Диабет 2-го типа.

- Гиповолемия (дегидратация).

Дети и подростки

Повышение частоты сердечных сокращений и артериального давления кажутся более частыми и интенсивными у детей, чем у взрослых. Было сообщено, что сердечно-сосудистая система новорожденных менее чувствительна к добутамина, а гипотензивный эффект (низкое артериальное давление) наблюдается чаще у взрослых, чем у маленьких детей. Следовательно, следует тщательно контролировать использование добутамина у детей.

Другие препараты и Добутамина Хикма

Напишите своему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это особенно важно для следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с вашей Добутамина Хикма:

- Ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства для лечения депрессии)

- Блокаторы бета-адренергических рецепторов, такие как пропранолол или метопролол

- Блокаторы альфа-адренергических рецепторов (для лечения высокого артериального давления или гипертрофии предстательной железы)

- Ингибиторы ЭКА, например, каптоприл (для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности)

- Антипсихотические препараты (лекарства для лечения психических заболеваний)

- Окситоцин (используется во время родов)

- Периферические вазоконстрикторы, такие как норадреналин

- Периферические вазодилататоры (например, нитраты, нитропруссид натрия)

- Эрготамина или метисергида (лекарства для лечения мигрени)

- Дипиридамол (антитромбоцитарный препарат)

- Общая анестезия

- Теофиллина (лекарство для лечения астмы)

- Энтакапона (лекарство для лечения болезни Паркинсона)

- Доксапрама (для лечения дыхательных проблем)

- Сульфата атропина (для лечения воспаления радужной оболочки глаза или для офтальмологических исследований)

Беременность и грудное вскармливание

Вам не будет назначен этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, кроме случаев, когда ваш врач сочтет это необходимым.

Вождение и использование машин

Не применимо в виду указаний к использованию и короткой полувыводимости препарата.

Добутамина Хикма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр, то есть он практически «без натрия».

Добутамина Хикма содержит метабисульфит натрия (E223)

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания «метабисульфита натрия».

Врач или медицинская сестра введут вам это лекарство в больнице. Лекарство разводится и вводится в вену.

Врач решит правильную дозу для вас и как и когда вводить инъекцию.

Дозы для стимуляции сердца.

Взрослые и пожилые пациенты:

Обычная доза составляет 2,5-10 микрограммов/кг (вес)/мин, которая корректируется в зависимости от частоты сердечных сокращений, артериального давления, сердечного выброса и мочеиспускания. Иногда могут потребоваться дозы до 40 микрограммов/кг/мин.

Дозы для тестирования сердца

Взрослые:

Рекомендуемая доза - incremental увеличение на 5 до максимума 40 микрограммов/кг/мин.

Больше:

Рекомендуемая доза - incremental увеличение на 5 до максимума 20 микрограммов/кг/мин.

Использование у детей:

Для всех возрастных групп детей (новорожденные до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 микрограммов/кг/мин, корректируемая в зависимости от клинической реакции до 2-20 микрограммов/кг/мин. Иногда доза может быть такой низкой, как 0,5-1,0 микрограммов/кг/мин, что приведет к ответу. Доза, необходимая для детей, должна быть настроена с учетом предполагаемой "терапевтической ширины" более низкой у детей.

Если вы используете больше Добутамина Хикма, чем следует

Поскольку инъекцию введет врач или медицинская сестра, маловероятно, что им будет введено излишек.

Как и все лекарства, добутамина может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более чем 1 из 10 пациентов)

Частые (влияют на 1-10 пациентов из 100)

Немного частые (влияют на 1-100 пациентов из 1 000)

Редкие (влияют на 1-10 пациентов из 10 000)

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Неизвестные (не может быть оценена частота на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач и фармацевт ответственны за правильное хранение, использование и утилизацию этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей

Хранить при температуре ниже 25 °C

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Первое число указывает на месяц, а последние четыре цифры указывают на год. Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Состав Добутамина Хикма

- Основным активным веществом является хлорид добутамина.

- Другие компоненты: натрий метабисульфит (E223), натрий гидроксид, хлористый водород и вода для инъекций.

В каждом мл содержится 12,5 мг добутамина (как 14,01 мг гидрохлорида добутамина).

В каждом флаконе 20 мл содержится 250 мг добутамина (как 280,2 мг гидрохлорида добутамина).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Добутамина Хикма представляет собой прозрачную бесцветную или бледно-серую жидкость, упакована в прозрачные стеклянные флаконы, упакованные в коробки из картона по 10 флаконов.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Хикма Фармацевтика (Португалия), S.A.

Эстрада до Риу да Мо, nº8, 8A, 8B

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю ответственного за разрешение на продажу:

Хикма Испания, S.L.U.

Калле Анабель Сегура nº11, Эдифицио A, плата 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия:Добутамина Хикма 12,5 мг/мл, Концентрат для растворения для инфузии

Португалия:Добутамина Хикма

Дата последней ревизии этого бюллетеня:02/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

• Показания и методы введения

Только для внутривенного введения.

Показания

Взрослые

Поддержка инотропной функции сердца:

Обычная доза составляет 2,5-10 мкг/кг/мин, которая должна быть корректирована в зависимости от частоты сердечных сокращений, артериального давления, сердечного выброса и мочевыделения пациента. Инфузия должна начинаться с скорости 2,5 мкг/кг/мин, и дозу можно увеличить на интервалы 10-30 минут, пока не будет достигнута желаемая гемодинамическая реакция или пока не будут достигнуты побочные эффекты, такие как чрезмерная тахикардия, аритмия, головная боль или предел дрожания, дополнительный рост дозы. Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от частоты сердечных сокращений и ритма, артериального давления и мочевыделения. Иногда доза как низкая, как 0,5 мкг/кг/мин, может привести к ответу.

В течение продолжительной инфузии (48-72 часа) может развиться снижение гемодинамической реакции, что требует увеличения дозы.

Дозы для диагностической нагрузки:

Использование добутамина в диагностической нагрузке должно проводиться только в подразделениях, уже проводящих нагрузочные тесты с физической нагрузкой, и также требуется все обычные меры предосторожности, необходимые для таких тестов, включая наличие доступного дезактиватора и специально обученного персонала по реанимации.

Рекомендуемая доза — постепенное увеличение скоростей инфузии на 5 мкг/кг/мин до 10, 20, 30 и максимально 40 мкг/кг/мин, инфундированных каждые 3 минуты. Кроме того, можно добавить атропин во время новой инфузии максимальной дозы. Требуется непрерывная мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), и инфузия может быть прервана в случае депрессии сегмента ST более 0,2 мВ (2 мм) измеренной 80 мс после точки J, повышения сегмента ST более 0,1 мВ (1 мм) у пациентов без истории инфаркта миокарда или значительных аритмий сердца.

Инфузия добутамина должна быть прервана, если частота сердечных сокращений достигает 85% от максимальной предсказанной для возраста, артериальное давление увеличивается выше 220 мм рт.ст. или снижение артериального давления более 40 мм рт.ст. с начала, новые аномалии движения сердечной стенки, тяжелое токсическое тело или любой другой непереносимый побочный эффект.

Пациенты пожилого возраста:

Не рекомендуется изменение дозы. Требуется строгий мониторинг артериального давления, мочевыделения и периферического кровотока.

Диагностическая нагрузка: когда используется как альтернатива физической нагрузке для диагностической нагрузки, рекомендованная доза должна начинаться с 5 мкг/кг/мин, и доза должна увеличиваться постепенно на 5 мкг/кг/мин каждые 8 минут до максимальной частоты 20 мкг/кг/мин. Непрерывный мониторинг ЭКГ необходим, и инфузия должна быть прервана в случае депрессии сегмента ST более 3 мм или любой вентрикулярной аритмии. Инфузия также должна быть прервана, если частота сердечных сокращений достигает максимальной для возраста/пола, артериальное давление увеличивается выше 220 мм рт.ст. или если появляются побочные эффекты.

Популяция детей:

Для всех возрастных групп детей (новорожденные до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг/мин, корректируемая в зависимости от клинической реакции до 2-20 мкг/кг/мин. Иногда доза как низкая, как 0,5-1,0 мкг/кг/мин, может привести к ответу.

Есть основания полагать, что минимально эффективная доза для детей выше, чем для взрослых. При применении высоких доз необходимо быть осторожными, поскольку есть основания полагать, что максимально переносимая доза для детей ниже, чем для взрослых. Большинство побочных эффектов (тахикардия в частности) наблюдаются, когда доза была выше/равна 7,5 мкг/кг/мин, но все, что требуется для быстрой отмены побочных эффектов, — это уменьшить или прервать скорость инфузии добутамина.

Обнаружено большое разнообразие между детьми по отношению как к необходимой концентрации плазмы для начала гемодинамической реакции (порог), так и к скорости гемодинамической реакции при увеличении плазматических концентраций, что демонстрирует, что доза, необходимая для детей, не может быть определена заранее и должна быть титрована для обеспечения предполагаемой «терапевтической широты» в детях.

Метод введения

Добутамина Хикма должна разбавляться перед использованием и вводиться только внутривенно.

Концентрация добутамина, вводимого, зависит от дозы и потребностей пациента в жидкостях. Обычно используемые конечные концентрации для инфузии составляют 250 мкг/мл, 500 мкг/мл или 1000 мкг/мл. Для специальных предосторожностей по сохранению инфузионной раствора, приготовленной в растворе, см. раздел 6.4. Высокие концентрации добутамина должны вводиться только с помощью инфузионной насосной системы или другого подходящего устройства для обеспечения точной дозировки. Из-за короткой полувыводимости добутамина необходимо вводить его как внутривенную инфузию. Добутамина следует вводить внутривенно через иглу или катетер внутривенной вены. Для разбавления добутамина перед использованием можно использовать следующие стерильные растворы для внутривенной инфузии: раствор дектрозы 5% для инъекций, раствор дектрозы 5% и хлорида натрия 0,45% для инъекций, раствор дектрозы 5% и хлорида натрия 0,9% для инъекций, инъекция дектрозы 10%, электролит с дектрозой 5% для инъекций, раствор Рингера для инъекций, раствор дектрозы 5% и Рингера для инъекций, раствор маннита 20% в воде для инъекций, раствор хлорида натрия 0,9% для инъекций и раствор лактата натрия для инъекций.

Дозы для систем инфузионной терапии:

Флакон Добутамина Хикма 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл) разбавляется до объема инфузионной раствора 500 мл (конечная концентрация 0,5 мг/мл) с любым из разрешенных разбавителей (см. раздел 6.6).

*Для двойной концентрации, например, 500 мг Добутамина Хикма на 500 мл, или 250 мг на 250 мл раствора, скорости инфузии должны быть уменьшены вдвое.

Дозу для введения можно рассчитать, учитывая следующую таблицу.

Скорости инфузии в мл/мин можно получить, умножив скорости инфузии для каждой концентрации (мл/кг/мин) на вес пациента (кг).

Дозировка для инфузионных систем с помощью шприца:

Флакон Добутамина Хикма 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл) разбавляется до объема инфузионного раствора 50 мл (конечная концентрация 5 мг/мл) с любым из разрешенных разбавителей (см. раздел 6.6).

Популяция детей:

Для внутривенной инфузии с помощью инфузионной насосной системы разбавьте до концентрации 0,5-1 мг/мл (максимум 5 мг/мл, если есть ограничение жидкостей) с глюкозой 5% или хлоридом натрия 0,9%. Инфундировать растворы более высокой концентрации через центральный венозный катет только. Внутривенная инфузия добутамина несовместима с бикарбонатом натрия и другими сильными алкалиями.

Критические интенсивные мероприятия новорожденных:

Разбавьте 30 мг/кг веса до конечного объема 50 мл инфузионного раствора. Скорость внутривенной инфузии 0,5 мл/час обеспечивает дозу 5 мкг/кг/мин.

• Несовместимости

Не добавляйте Добутамина Хикма к внутривенной инфузии бикарбоната натрия 5% или другим высокоалкалиным растворам. Из-за возможных физических несообществ не рекомендуется смешивать хлорид добутамина с другими препаратами в одной инфузионной жидкости.

Накладные инъекции Добутамина Хикма не следует использовать с другими агентами или разбавителями, содержащими метабисульфит натрия и этиловый спирт.

• Срок годности

2 года

Показана химическая и физическая стабильность в использовании в течение 24 часов при 25°C (температура окружающей среды).

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не превышают 24 часа между 2 и 8°C, если приготовление растворения было выполнено в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

• Особые предосторожности при удалении и другие манипуляции

Добутамина Хикма должна быть разбавлена не менее чем на 50 мл, предшествующая введению в контейнер IV с одной из перечисленных ниже внутривенных инфузионных жидкостей:

-раствор дектрозы 5% для инъекций

-раствор дектрозы 5% и хлорида натрия 0,45% для инъекций,

-раствор дектрозы 5% и хлорида натрия 0,9% для инъекций,

-раствор дектрозы 10% для инъекций,

-раствор электролита с дектрозой 5% для инъекций,

-раствор Рингера для инъекций,

-раствор дектрозы 5% и Рингера для инъекций,

-раствор маннита 20% в воде для инъекций,

-раствор хлорида натрия 0,9% для инъекций,

• раствор лактата натрия для инъекций.

Например, разбавление до 250 мл или 500 мл обеспечит следующие концентрации для введения:

250 мл содержат 1 000 мкг/мл добутамина

500 мл содержат 500 мкг/мл добутамина

Приготовленный раствор должен использоваться в течение 24 часов.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует удалить в соответствии с местными требованиями.