ДОБУТАМИН ХИКМА 12,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Добутамин Хикма 12,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Добутамин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Добутамина Хикма
3. Как использовать Добутамин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Добутамина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Добутамин Хикма и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество добутамин, которое относится к группе лекарств, называемых агонистами бета-рецепторов (стимуляторами сердца).

У взрослых он используется:

• в хирургии с открытым сердцем,
• для лечения сердечных заболеваний,
• для лечения сердечной недостаточности,
• в качестве альтернативы физическим упражнениям для теста на толерантность сердца.

Педиатрическое население

Добутамин показан во всех возрастных группах педиатрического населения (от новорожденных до 18 лет) в качестве инотропной поддержки при состояниях гипоперфузии с низким сердечным выбросом, возникающих в результате декомпенсированной сердечной недостаточности, после сердечной хирургии, миокардопатий и при кардиогенном или септическом шоке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Добутамина Хикма

Не используйте Добутамин Хикма:

• Если вы аллергичны к добутамину, метабисульфиту натрия или любому другому компоненту этого лекарства (описанному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.
• Если вы страдаете артериальной гипертензией из-за опухоли возле почки (феохромоцитома).
• У вас низкий объем крови, который не был скорректирован (ваш врач об этом знает).
• У вас есть обструкция, которая мешает кровотоку сердца (ваш врач об этом знает).
• У вас есть неконтролируемая аритмия (сердечный ритм)

Не используйте Добутамин Хикма также для обследования сердца, если:

• У вас нестабильная стенокардия (не контролируемая).
• У вас есть электролитный дисбаланс (соль).
• Вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.
• У вас был аортальный аневризма (слабый и выпуклый участок в аорте, главной артерии, питающей кровь организму).
• У вас высокое не контролируемое артериальное давление.
• У вас тяжелая анемия (низкий уровень красных кровяных телец).
• У вас был аортальный диссекция (кровотечение, вызванное разрывом в стенке аорты, главной артерии, питающей кровь организму).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Любые сердечные расстройства.
• Гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа).
• Опухоль надпочечной железы.
• Состояние, при котором концентрация калия в крови низкая (снижение концентрации калия в сыворотке и гипокалиемия).
• Расстройство печени или почек.
• Тяжелая гипотония (низкое артериальное давление).
• Астма.
• Сахарный диабет.
• Гиповолемия (обезвоживание).

Дети и подростки

Увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, кажется, более часто и интенсивно встречается у детей, чем у взрослых. Было сообщено, что сердечно-сосудистая система новорожденного менее чувствительна к добутамину, и эффект гипотонии (низкое артериальное давление) parece наблюдаться чаще у взрослых пациентов, чем у маленьких детей. Следовательно, использование добутамина у детей должно быть тщательно контролировано.

Другие лекарства и Добутамин Хикма

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно для следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с вашим Добутамином Хикма:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (лечения депрессии)
• Бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол или метопролол
• Альфа-адреноблокаторы (для высокого артериального давления или гиперплазии предстательной железы)
• Ингибиторы АПФ, например, каптоприл (для высокого артериального давления или сердечной недостаточности)
• Антипсихотики (лечения психических заболеваний)
• Окситоцин (используемый при родах)
• Периферические вазоконстрикторы, такие как норадреналин
• Периферические вазодилататоры (например, нитраты, нитропруссид натрия)
• Эрготамин или метисергид (лечения мигрени)
• Дипиридамол (антикоагулянт)
• Общие анестетики
• Теофиллин (лечения астмы)
• Энтакапон (лекарство для лечения болезни Паркинсона)
• Доксапрам (для проблем с дыханием)
• Сульфат атропина (для воспаления радужной оболочки глаза или для глазных обследований)

Беременность и лактация

Это лекарство не будет назначено вам, если вы беременны или кормите грудью, если только ваш врач не считает это необходимым.

Вождение и использование машин

Не применимо в связи с показаниями для использования и коротким периодом действия препарата.

Добутамин Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Добутамин Хикма содержит метабисульфит натрия (Е223)

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит "метабисульфит натрия".

3. Как использовать Добутамин Хикма

Ваш врач или медсестра введут это лекарство в больнице. Это лекарство разводится и вводится в вену.

Ваш врач решит, какая доза правильна для вас и как и когда будет введена инъекция.

Дозировка для стимуляции сердца.

Взрослые и пожилые пациенты:

Обычная доза составляет 2,5 до 10 микрограммов/кг (вес тела)/мин, которая корректируется в соответствии с частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, сердечным выбросом и диурезом. Иногда могут потребоваться дозы до 40 микрограммов/кг/мин.

Дозировка для теста на толерантность сердца

Взрослые:

Рекомендуемая доза представляет собой постепенное увеличение до 5 до максимума 40 микрограммов/кг/мин.

Пожилые:

Рекомендуемая доза представляет собой постепенное увеличение до 5 до максимума 20 микрограммов/кг/мин.

Использование у детей:

Для всех возрастных групп педиатрического населения (от новорожденных до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 микрограммов/кг/мин, корректируемая в соответствии с клинической реакцией до 2-20 микрограммов/кг/мин. Иногда доза, столь низкая, как 0,5-1,0 микрограммов/кг/мин, может вызвать реакцию. Доза, необходимая для детей, должна быть откорректирована с учетом предполагаемой "терапевтической ширины" у детей.

Если вы используете больше Добутамина Хикма, чем должны

Поскольку инъекция будет введена врачом или медсестрой, маловероятно, что вам будет введена чрезмерная доза.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, добутамин может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• тяжелый боль в груди
• аритмия (очень медленный или очень быстрый сердечный ритм)
• повышение сегмента ST на электрокардиограмме
• спазм коронарной артерии (внезапное и временное сужение мышц сердца)
• сердцебиение
• нерегулярные сердечные сокращения
• тахикардия желудочков (быстрый сердечный ритм, возникающий в одном из желудочков сердца)

Часто (встречаются у 1 до 10 пациентов из 100)

• реакции гиперчувствительности, включая сыпь
• эозинофилия (высокая концентрация эозинофилов в крови)
• гипертония
• значительное повышение систолического артериального давления указывает на передозировку
• затруднение дыхания
• тошнота
• лихорадка
• бронхоспазм (внезапное сужение мышц бронхиол)
• неспецифический боль в груди
• астма
• головная боль

Не часто (встречаются у 1 до 100 пациентов из 1000)

• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм, влияющий на обе верхние камеры - предсердия)
• фибрилляция желудочков (не контролируемые сокращения сердечной мышцы желудочков)
• обструкция выводного тракта левого желудочка
• гипотония
• легкая вазоконстрикция, особенно у пациентов, предварительно леченных бета-блокаторами

Редко (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10000)

• флебит (образование血яных сгустков)
• местные воспалительные реакции
• анाफилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция гиперчувствительности)
• тяжелые астматические приступы, угрожающие жизни, могут быть вызваны чувствительностью к сульфиту

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10000 пациентов)

• как и с другими катехоламинами, были зарегистрированы снижения концентрации калия в сыворотке.
• были сообщения о миоклонусах (непроизвольных мышечных сокращениях) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получающих добутамин.
• некроз кожи
• ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердечной мышцы)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• эозинофильный миокардит (воспаление сердечной мышцы)
• фатальный разрыв сердца во время теста на толерантность с добутамином

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных).

• неотложная потребность в мочеиспускании
• проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия, вызванная стрессом, также известная как синдром Такоцубо), вызывающие боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обморок и нерегулярные сердечные сокращения при использовании добутамина для эхокардиографического теста на толерантность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Добутамина Хикма

Ваш врач и фармацевт ответственны за правильное хранение, использование и утилизацию этого лекарства.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей

Хранить при температуре ниже 25 °C

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Первое число обозначает месяц, а последние четыре числа - год. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Добутамина Хикма

• Активное вещество - гидрохлорид добутамина.
• Другие компоненты - метабисульфит натрия (Е223), гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных растворов.

Каждый миллилитр содержит 12,5 мг добутамина (в виде 14,01 мг гидрохлорида добутамина).

Каждый флакон по 20 мл содержит 250 мг добутамина (в виде 280,2 мг гидрохлорида добутамина).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Добутамин Хикма - прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый, упакованный в прозрачные стеклянные флаконы, помещенные в картонные коробки по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, нº8, 8А, 8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Добутамин Хикма 12,5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Португалия: Добутамин Хикма

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:02/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

• Дозировка и метод введения

Только для внутривенного введения.

Дозировка

Взрослые

Интротропная поддержка миокарда:

Обычная доза составляет 2,5-10 микрограммов/кг/минуту, она должна корректироваться в соответствии с частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, сердечным выбросом и диурезом пациента. Инфузия должна начинаться с скорости 2,5 микрограммов/кг/минуту, и дозу можно увеличивать с интервалом 10-30 минут до достижения желаемого гемодинамического эффекта или до возникновения побочных эффектов, таких как чрезмерная тахикардия, аритмия, головная боль или тремор, дальнейшее увеличение дозы. Дозу необходимо корректировать индивидуально в зависимости от частоты сердечных сокращений и ритма, артериального давления и диуреза. Иногда доза, такая как 0,5 микрограммов/кг/минуту, может вызвать ответ. Может потребоваться до 40 микрограммов/кг/минуту.

Во время длительной непрерывной инфузии (48-72 часа) может произойти уменьшение гемодинамического ответа, что требует увеличения дозы.

Дозы для теста на толерантность к физической нагрузке:

Использование добутамина для тестов на толерантность к физической нагрузке должно проводиться только в отделениях, где уже проводятся тесты на толерантность к физической нагрузке с упражнениями, и также требуются все обычные меры предосторожности, необходимые для таких тестов при использовании добутамина для этой цели, включая наличие дефибриллятора и специально обученного персонала, знающего технику реанимации.

Рекомендуемая доза представляет собой постепенное увеличение скорости инфузии от 5 микрограммов/кг/минуту до 10, 20, 30 и максимально 40 микрограммов/кг/минуту, каждая доза вводится в течение 3 минут. Кроме того, можно добавить атропин во время новой инфузии максимальной дозы. Требуется непрерывный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), и инфузия может быть прервана в случае депрессии сегмента ST более 0,2 мВ (2 мм) через 80 мс после точки J, или элевации сегмента ST более 0,1 мВ (1 мм) у пациентов без анамнеза инфаркта миокарда или значительных сердечных аритмий.

Инфузия добутамина должна быть прервана, если частота сердечных сокращений достигает 85% от максимально прогнозируемой для возраста, систолическое артериальное давление увеличивается выше 220 мм рт. ст., или происходит симптоматическое уменьшение систолического артериального давления более 40 мм рт. ст. с начала, новые аномалии движения сердечной стенки, тяжелая боль в груди или любой нетерпимый побочный эффект.

Пациенты пожилого возраста:

Не рекомендуется изменение дозы. Требуется тщательный мониторинг артериального давления, диуреза и перфузии периферических тканей.

Тест на толерантность к физической нагрузке: когда используется в качестве альтернативы физической нагрузке для теста на толерантность, рекомендуемая доза должна начинаться с 5 микрограммов/кг/минуту, и дозу необходимо постепенно увеличивать на 5 микрограммов/кг/минуту каждые 8 минут до максимальной частоты 20 микрограммов/кг/минуту. Непрерывный мониторинг ЭКГ является обязательным, и инфузия прерывается в случае депрессии сегмента ST более 3 мм или любой желудочковой аритмии. Инфузия также должна быть прервана, если частота сердечных сокращений достигает максимальной для возраста/пола, систолическое артериальное давление увеличивается выше 220 мм рт. ст., или возникают побочные эффекты.

Педиатрическое население:

Для всех возрастных групп педиатрического населения (новорожденные до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 микрограммов/кг/минуту, корректируемая в соответствии с клиническим ответом до 2-20 микрограммов/кг/минуту. Иногда доза, такая как 0,5-1,0 микрограммов/кг/минуту, может вызвать ответ.

Существуют основания полагать, что минимальная эффективная доза для детей выше, чем для взрослых. При применении высоких доз необходимо проявлять осторожность, поскольку также существуют основания полагать, что максимально терпимая доза для детей ниже, чем для взрослых. Большинство побочных реакций (в частности, тахикардия) наблюдаются при дозе выше/равной 7,5 микрограммов/кг/минуту, но все, что необходимо для быстрого обратного развития побочных реакций, - это уменьшение или прерывание скорости инфузии добутамина.

Была обнаружена значительная вариабельность между педиатрическими пациентами как в отношении необходимой для начала гемодинамического ответа плазменной концентрации (порог), так и в отношении скорости гемодинамического ответа на увеличение плазменных концентраций, что демонстрирует, что необходимая доза для детей не может быть определена априори и должна титроваться для обеспечения предполагаемой "терапевтической широты" в детях.

Метод введения

Добутамин Хикма должен быть разбавлен перед использованием и вводиться только путем внутривенной инфузии.

Концентрация вводимой добутамина зависит от дозы и потребностей пациента в жидкости. Обычно используемые конечные концентрации для инфузии составляют 250 микрограммов/мл, 500 микрограммов/мл или 1000 микрограммов/мл. Для особых мер предосторожности при хранении разбавленной инфузионной смеси см. раздел 6.4. Высокие концентрации добутамина должны вводиться только с помощью инфузионной помпы или другого подходящего устройства для обеспечения точной дозировки. Из-за короткого периода полувыведения добутамин должен вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии. Добутамин должен вводиться внутривенно через иглу или внутривенный катетер. Для разбавления добутамина перед использованием можно использовать следующие стерильные растворы для внутривенной инфузии: 5% раствор декстрозы для инъекций, 5% раствор декстрозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 10% раствор декстрозы для инъекций, электролитный раствор с 5% декстрозой для инъекций, раствор Рингера для инъекций, 5% раствор декстрозы в растворе Рингера, 20% раствор маннитола в воде для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций и раствор лактата натрия для инъекций.

Дозы для систем инфузии:

Одна ампула Добутамина Хикма 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл) разбавляется до объема раствора 500 мл (конечная концентрация 0,5 мг/мл) с помощью любого из одобренных разбавителей (см. раздел 6.6).

*Для двойной концентрации, например, 500 мг Добутамина Хикма на 500 мл или 250 мг на 250 мл раствора, скорости инфузии должны быть уменьшены вдвое.

Дозу, которую необходимо вводить, можно рассчитать, учитывая следующую таблицу.

Скорости инфузии в мл/мин можно получить, умножая скорости инфузии для каждой концентрации (мл/кг/минуту) на вес пациента (кг).

Дозировка для шприцевых насосов:

Одна ампула Добутамина Хикма 12,5 мг/мл (250 мл/20 мл) разбавляется до объема раствора 50 мл (конечная концентрация 5 мг/мл) с помощью любого из одобренных разбавителей (см. раздел 6.6).

Педиатрическое население

Для непрерывной внутривенной инфузии с помощью инфузионного насоса необходимо разбавить до концентрации 0,5-1 мг/мл (максимально 5 мг/мл при ограничении жидкости) с помощью 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия. Инфузия растворов более высокой концентрации должна проводиться только через центральный венозный катетер. Внутривенная инфузия добутамина несовместима с бикарбонатом и другими сильными щелочными растворами.

Интенсивная терапия новорожденных

Разбавить 30 мг/кг веса тела до окончательного объема 50 мл инфузионной жидкости. Скорость внутривенной инфузии 0,5 мл/час обеспечивает дозу 5 микрограммов/кг/минуту.

• Несовместимости

Не добавляйте Добутамин в внутривенную инфузию бикарбоната натрия 5% или другие сильнощелочные растворы. Из-за возможных физических несовместимостей не рекомендуется смешивать хлорид добутамина с другими препаратами в одном растворе.

Инъекции Добутамина Хикма не должны использоваться с другими агентами или разбавителями, содержащими метабисульфит натрия и этанол.

• Срок годности

2 года

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C (комнатной температуре).

С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, сроки хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

• Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Добутамин Хикма должен быть разбавлен как минимум до 50 мл перед введением в контейнер для внутривенной инфузии с помощью одного из следующих растворов для внутривенной инфузии:

• 5% раствор декстрозы
• 5% раствор декстрозы и 0,45% раствор хлорида натрия
• 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор хлорида натрия
• 10% раствор декстрозы
• Многоэлектролитный раствор с 5% декстрозой
• Раствор Рингера
• 5% раствор декстрозы в растворе Рингера
• 20% раствор маннитола в воде для инъекций
• 0,9% раствор хлорида натрия
• Раствор лактата натрия

Например, разбавление до 250 мл или 500 мл обеспечит следующие концентрации для введения:

250 мл содержат 1000 микрограммов/мл добутамина

500 мл содержат 500 микрограммов/мл добутамина

Подготовленный раствор должен использоваться в течение 24 часов.

Любой неиспользованный препарат или материал отходов должен утилизироваться в соответствии с местными требованиями.