Dobutamina hospira 12,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Противорецептор: информация для пользователя

Противорецептор: информация для пользователя

ДОБУТАМИНА ХОСПИРА 12,5 мг/мл

Концентрат для раствора для перфузии EFG

Добутамина

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

- Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Добутамина Хоспир 12,5 мг/мл и для чего она используется

2. Что нужно знать перед использованием Добутамина Хоспир 12,5 мг/мл

3. Как использовать Добутамина Хоспир 12,5 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Добутамина Хоспир 12,5 мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Добутамина относится к группе препаратов, которые увеличивают силу сокращения сердца.

Добутамина используется у пациентов, которым требуется более сильный сердечный ритм из-за снижения их сердечной функции, вызванной сердечной болезнью или операцией. Добутамина действует напрямую на сердце, давая ему больше силы сокращения.

Добутамина может быть использована для выявления недостаточного кровоснабжения сердца (испытание сердечной нагрузки).

Не использовать Добутамин Хоспира 12,5 мг/мл

• Если вы аллергины на добутамин, связанные с добутамином вещества или на любой из других компонентовэтого препарата (описанных в разделе 6)
• Еслисердце не перекачивает достаточно крови (декомпенсация) из-за болезни в сердечной мышце, которая вызывает, что сердце удлиняется(гипертрофическая кардиомиопатия).
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на антиоксиданты сульфиты: конкретно у пациентов с астмой могут возникнуть реакциикак затруднённое дыхание (бронхоспазм) и аллергическая реакция (анafilактический шок).
• Если у вас естьмеханическая блокада в потоке крови к или от сердца, особенно в случае следующих сердечных заболеваний: гипертрофическая кардиомиопатия, аортальная стеноз или перикардит сужающийся.

Если у вас есть определённые заболевания кровеносных сосудов или сердца, добутамин не должен использоваться для обнаружения плохого кровоснабжения сердца.

Предупреждения и предостережения

Уделите особое внимание Добутамину Хоспира 12,5 мг/мл

• Еслиартериальное давление или сердечный ритм становится очень сильнымилисердечный ритм становится нерегулярнымпри его использовании. Врач должен временно приостановить лечение или снизить дозу.
• Если у вас естьспецифический тип нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий с быстрым ответом желудочков). Врач должен дать вам лекарство, которое увеличивает силу сердца (гликозиды дигиталис) перед началом лечения добутамином.
• Если у вас естьгрубая коронарная болезнь.
• Если выимели недавний инфаркт миокарда(в течение 4-12 дней),
• Если вы получаетепролонгированную перфузию(48-72 часа) добутамина. Эффект добутамина может снизиться и может потребоваться более высокая доза.
• Если у вас естькардиогенный шок с пониженным объёмом кровидо начала лечения добутамином. Врач должен исправить ваш объём крови перед началом лечения добутамином.
• Если у вас естьсимптомы, такие как высыпания, зуд кожи, лихорадка и затруднённое дыхание (бронхоспазм). Это может быть вызвано гиперчувствительностью.
• Если вычувствительны к сульфитам. Добутамин может вызвать типичную аллергическую реакцию, которая варьируется от легких астматических приступов до иногда фатального анафилактического шока.
• Если у вас естьистория тяжёлых нарушений сердечного ритма. Врач должен быть особенно осторожным, когда начинает лечение добутамином.

Дети и подростки

Нужно быть особенно осторожным при использовании добутамина у детейменее 1 года.Они могут реагировать по-разному, чем взрослые.

Использование Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл с другими препаратами

Другие препараты могутбыть воздействованы добутамином. Они, в свою очередь, могут воздействовать на добутамин. Добутамин может взаимодействовать с:

• Некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы). Эти препараты снижают действие добутамина
• Некоторые препараты дляконтроля артериального давления, для улучшения кровотока или для контроля острой боли в груди(нитропруссид и глицерит тринитрат). Эти препараты увеличивают действие добутамина.
• Анастетические ингаляционные препараты. Они могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий желудочков).
• Витамин B1(тиамин). Добутамин может снизить уровни витамина B1 в организме.
• Атропина. Существует повышенный риск реакций, когда добутамин одновременно используется сатропиной(используемой для обнаружения плохого кровоснабжения сердца, теста на сердечную нагрузку).

Сообщите врачу, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Использование Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на действие добутамина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, вы не должны использовать добутамин. Нет достаточно данных, чтобы оценить возможные вредные эффекты при использовании добутамина во время беременности.

Если вы на грудном вскармливании, вы должны прекратить грудное вскармливание в течение срока лечения добутамином.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед принятием любого препарата.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии этого продукта на способность вести машину и использовать технику. Однако, эффект не предсказуем.

Важная информация о некоторых компонентах Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл

Добутамин содержит метабисульфит натрия. Сульфиты редко могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

Обычно этот препарат будет назначен врачом или медицинским персоналом.

Доза (скорость инфузии и продолжительность лечения) может быть разной для каждого пациента и будет определена врачом.

Добутамин необходимо добавить в инфузионную мешок с помощью стерильной иглы с раствором глюкозы или соли.

Действие добутамина начинается через 1-2 минуты после введения.

Во время инфузии бесцветная жидкость может приобретать розовый цвет без изменения активности.

Если Вам назначили больше Добутамина 12,5 мг/мл, чем нужно:

Следующие симптомы могут указывать на то, что Вам назначили слишком много добутамина:

• высокое кровяное давление (серьезная гипертония)
• быстрое сердцебиение (тахикардия)

Действие добутамина кратковременное. Чтобы снять симптомы, достаточно временно приостановить введение добутамина или уменьшить скорость инфузии до стабилизации.

Обратитесь к врачу или фармацевту с любыми вопросами по поводу лечения.

Как и все лекарства, добутамина может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу перед началом следующего лечения.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень частые (влияютна более чем 1 из 10 пациентов)

• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Боль в груди
• Изменения сердечного ритма

Частые (влияют на до 1 из 10 пациентов);

• Увеличение или снижение артериального давления
• Сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция)
• Нерегулярное сердцебиение (палпитации)
• Боль в голове
• Симптомы, подобные астме (бронхоспазм)
• Кратковременная затрудненная дыхательная деятельность
• Увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилия)
• Подавление образования кровяных сгустков
• Увеличение частоты мочеиспускания (при высоких дозах)
• Нausea
• Высыпания (экзантема)
• Болезнь
• Инфляция вены, в которой была проведена инъекция (флебит)
• Быстрые сокращения желудочков сердца (тахикардия желудочков)

Низкая частота (влияют на до 1 из 100 пациентов);

• Нерегулярное сердцебиение (фibrilляция желудочков)
• Инфаркт миокарда

Очень редкие (влияют на до 1 из 10 000 пациентов);

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Недостаточное кровоснабжение сердца (ишемия миокарда)
• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• Пятна на коже (сосудистые экхимозы)
• Блокада сердца
• Сужение кровеносных сосудов, которые подходят к сердцу (коронарное спазм)
• Некроз кожи
• Сердечная остановка
• Декомпенсация

Неизвестно (не может быть оценена частота на основе доступных данных).

• Нервозность
• Колющие и спазмы (парестезии)
• Тремор
• Сensation тепла и тревоги
• Мышечные спазмы (миоклонический спазм)
• Понижение капиллярного давления в легких
• Проблемы с мышцей сердца (кардиомиопатия, вызванная стрессом, также известная как синдром ТакотSUBU), которые вызывают боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, слабость и нерегулярное сердцебиение при использовании добутамина для тестирования экокардиограммы при нагрузке

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей

Не используйте это лекарство последаты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Первая цифра указывает на месяц, а последние четыре цифры — на год. Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.

До разведения

Храните в исходном упаковочном материале при температуре 2 – 30ºC. Не замораживайте.

Разведенный продукт

Если разведение проводится в строгих аseptic условиях, разведенный продукт стабилен в течение 24 часов при температуре 15-25ºC (комнатной температуры).

Если разведение не проводится в строгих аseptic условиях, разведенный продукт стабилен в течение максимум 24 часов при температуре 2-8ºC (в холодильнике), или в течение 12 часов при температуре 15-25ºC (комнатной температуры).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dobutamina Hospira 12,5 мг/мл

• Активное вещество - добутамин, 12,5 мг/мл. Добутамин представлен в виде хлорида добутамина (14 мг/мл), что соответствует 12,5 мг/мл добутамина
• Другие ингредиенты - метабисульфит натрия, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Добутамин представляет собойконцентрат для раствора для перфузии, прозрачный и бесцветный, упакованный в стеклянные ампулы с цветным указателем.

Легко розовая окраска раствора может усиливаться с течением времени, что не влияет на активность раствора.

Добутамин доступен в упаковках по 1,5 или 10 ампул по 20 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Название лицензиата и производителя

Лицензиат:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Аvenida de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid-España

Ответственный за производство

ANTIGEN PHARMACEUTICALS LTD.
Roscrea (Roscrea, County Tipperary) - - - Ирландия или


SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) - 08830 – Испания

Локальный представитель:

PFIZER S.L.

Avenida de Europa, 20 B – Parque Empresarial La Moraleja

28108,Alcobendas (Madrid)-Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Голландия:Dobutamine 12,5 мг/мл концентрат для инфузии

Бельгия:Dobutamine EG 250 мг/20 мл концентрат для раствора для внутривенной инфузии

Люксембург:Dobutamine EG раствор для перфузии

Португалия:Dobutamina Genthon 12,5 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Дата последней ревизии этого проспекта03/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/