ДОБУТАМИН ХОСПИРА 12,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инструкция: информация для пользователя

ДОБУТАМИНА ХОСПИРА 12,5 мг/мл

Концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Добутамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл
3. Как использовать Добутамину Хоспира 12,5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Добутамина Хоспира и для чего она используется

Добутамина относится к группе лекарств, которые увеличивают силу сокращения сердца.

Добутамина используется у пациентов, которым необходимо более сильное сердечное сокращение из-за снижения сердечной функции, вызванного заболеванием или операцией на сердце. Благодаря прямому действию на сердце, добутамина увеличивает силу сокращения сердца.

Добутамина может быть использована для обнаружения плохого кровоснабжения сердца (тест на толерантность к физической нагрузке).

2. Что вам нужно знать перед использованием Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл

Не используйте Добутамину Хоспира 12,5 мг/мл

• Если вы аллергичны к добутамине, связанным с добутамином веществам или любому другому компонентуэтого лекарства (описаны в разделе 6)
• Если сердце не перекачивает достаточно крови (декомпенсация) из-за заболевания сердечной мышцы,导致 растяжения сердца(гипертрофическая миокардиопатия).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к антиоксидантам сульфитам: в частности, пациенты с астмой могут испытывать реакциитакие как одышка (бронхоспазм) и аллергическая реакция (анафилактический шок).
• Если у вас есть механическая обструкция кровотока к сердцу, особенно в случае следующих сердечных заболеваний: обструктивная миокардиопатия, аортальный стеноз или констриктивный перикардит.

Если у вас есть определенные нарушения кровеносных сосудов или сердца, добутамина не должна быть использована для обнаружения плохого кровоснабжения сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Добутаминой Хоспира 12,5 мг/мл

• Если артериальное давление или сердечный ритм становятся слишком сильнымиили сердечный ритм становится нерегулярнымво время использования. Ваш врач должен временно прекратить лечение или уменьшить дозу.
• Если у вас есть специфический тип нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий с быстрой желудочковой ответом). Врач должен дать вам лекарство, которое увеличивает силу сокращения сердца (гликозиды), прежде чем начать лечение добутамином.
• Если у вас есть тяжелое коронарное заболевание.
• Если вы имели недавний инфаркт миокарда(в течение 4-12 дней),
• Если вы получаете пролонгированную инфузию(48-72 часа) добутамины. Эффект добутамины может уменьшиться, и вам может потребоваться более высокая доза.
• Если вы испытываете кардиогенный шок с уменьшением объема кровидо начала лечения добутамином. Ваш врач должен скорректировать ваш объем крови до начала лечения добутамином.
• Если вы испытываете симптомы, такие как сыпь, зуд кожи, лихорадка и одышка (бронхоспазм). Это может быть вызвано аллергической реакцией.
• Если вы склонны к сульфитам. Добутамина может вызвать типичную аллергическую реакцию, которая варьируется от легких астматических приступов до анафилактического шока.
• Если у вас есть история тяжелых нарушений сердечного ритма. Ваш врач должен быть особенно осторожен при начале терапии добутамином.

Дети и подростки

Особую осторожность следует проявлять при введении добутамины детям младше 1 года.Они могут реагировать по-разному, чем взрослые.

Использование Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл с другими лекарствами

Другие лекарства могут взаимодействовать с добутамином. Они, в свою очередь, могут влиять на добутамину. Добутамина может взаимодействовать с:

• Некоторыми лекарствами, используемыми для лечения артериальной гипертонии (бета-блокаторы). Эти лекарства уменьшают эффект добутамины
• Некоторыми лекарствами для контроля артериального давления, улучшения кровотока или контроля внезапной боли в груди(нитропруссид и тринитрат глицерина). Эти лекарства увеличивают эффект добутамины.
• Ингаляционными анестетиками. Они могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии).
• Витамином B1(тиамином). Добутамина может уменьшить уровень витамина B1 в организме.
• Атропином. Существует более высокий риск побочных реакций, когда добутамина вводится одновременно с атропином(используется для обнаружения плохого кровоснабжения сердца, тест на толерантность к физической нагрузке).

Сообщите вашему врачуесли вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Использование Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффекты добутамины.

Беременность и лактация

Если вы беременны, не должны использовать добутамина. Не достаточно данных, чтобы оценить возможные вредные эффекты при введении добутамины во время беременности.

Если вы кормите грудью, должны прекратить кормление во время лечения добутамином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии этого продукта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако эффект не предсказуем.

Важная информация о некоторых компонентах Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл

Добутамина содержит метабисульфит натрия. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как использовать Добутамину Хоспира 12,5 мг/мл

Как правило, это лекарство будет вводиться врачом или медицинским работником.

Доза (скорость инфузии и продолжительность лечения) может быть разной для каждого пациента и будет определена врачом.

Добутамина должна быть добавлена в мешок для инфузии с помощью стерильной шприца с раствором глюкозы или соли.

Эффект добутамины начинается через 1-2 минуты после введения.

Во время введения бесцветный раствор может приобрести розовую окраску, не влияя на активность.

Если вам введено больше Добутамина 12,5 мг/мл, чем должно быть:

Следующие симптомы могут указывать на то, что вы получили больше добутамины, чем должно быть:

• высокое артериальное давление (тяжелая гипертония)
• быстрый сердечный ритм (тахикардия)

Эффект добутамины длится только короткое время. Чтобы облегчить указанные симптомы, достаточно временно прекратить введение добутамины или уменьшить скорость инфузии до стабилизации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы о вашем лечении.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, добутамина может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу до начала следующего лечения.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• боль в груди
• нарушения сердечного ритма

Часто (встречаются у до 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение артериального давления
• сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция)
• нерегулярный сердечный ритм (сердечные палпитации)
• головная боль
• симптомы, подобные астме (бронхоспазм)
• одышка
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• ингибирование свертывания крови
• увеличение мочеиспускания (при высоких дозах)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• сыпь (экзантема)
• лихорадка
• воспаление вены, в которую была введена инъекция (флебит)
• быстрые сокращения желудочков сердца (желудочковая тахикардия)

Редко (встречаются у до 1 из 100 пациентов)

• неуправляемые сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков)
• инфаркт миокарда

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 пациентов)

• медленный сердечный ритм (брадикардия)
• недостаточное кровоснабжение сердца (ишемия миокарда)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• кровоизлияния в кожу (петехии)
• блокада сердца
• сужение кровеносных сосудов, питающих сердце (коронарный вазоспазм)
• некроз кожи
• остановка сердца
• декомпенсация

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тревога
• Онемение и судороги (парестезия)
• Дрожь
• Чувство жара и тревоги
• Мышечные судороги (миоклонический спазм)
• Уменьшение давления в легочных капиллярах
• Проблемы с сердечной мышцей (стрессовая кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), вызывающие боль в груди, одышку, головокружение, обморок и нерегулярный сердечный ритм при использовании добутамины для теста на толерантность к физической нагрузке

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

До разбавления

Храните в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 30°C. Не замораживайте.

Разбавленный продукт

Если разбавление производится в строгих асептических условиях, разбавленный продукт стабилен в течение 24 часов при температуре от 15 до 25°C (комнатная температура).

Если разбавление не производится в строгих асептических условиях, разбавленный продукт стабилен не более 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике) или 12 часов при температуре от 15 до 25°C (комнатная температура).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Добутамина Хоспира 12,5 мг/мл

• Активное вещество — добутамина, 12,5 мг/мл. Добутамина присутствует в виде гидрохлорида добутамины (14 мг/мл), что соответствует 12,5 мг/мл добутамины
• Другие компоненты — метабисульфит натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекции

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Добутамина — это концентрат для раствора для инфузии, прозрачный и бесцветный, упакованный в прозрачные стеклянные ампулы с цветным điểmом.

Слегка розовая окраска раствора может усиливаться со временем, не влияя на активность раствора.

Добутамина выпускается в упаковках по 1,5 или 10 ампул по 20 мл.

Возможно, что не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

ХОСПИРА ИНВИКТА, С.А.

Авенида де Европа 20-Б — Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас, Мадрид — Испания

Производитель

АНТИГЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.Роскреа (Роскреа, графство Типперэри) — Ирландия или СИНТОН ХИСПАНИЯ, С.Л.Кастельо 1, Полигон Лас Салинас. (Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)) — 08830 — Испания

Местный представитель:

ПФИЗЕР С.Л.

Авенида де Европа, 20 Б — Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108, Алькобендас (Мадрид) — Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Добутамин 12,5 мг/мл концентрат для инфузии

Бельгия: Добутамин ЭГ 250 мг/20 мл концентрат для раствора для внутривенной инфузии

Люксембург: Добутамин ЭГ раствор для инфузии

Португалия: Добутамина Геннтон 12,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции03/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/