Добутамин гамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Добутамин хамельн 12,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Добутамин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Добутамин хамельн и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Добутамин хамельн
• 3. Как использовать лекарство Добутамин хамельн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Добутамин хамельн
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Добутамин хамельн и для чего оно используется

Добутамин хамельн относится к группе лекарств, называемых катехоламинами. Он имеет действие, заключающееся в увеличении эффективности работы сердца. Усиливает насосную функцию сердца, увеличивая кровоток в организме и расширяя вены и артерии.

Лекарство Добутамин хамельн используется:

• для лечения сердечной недостаточности (декомпенсированной сердечной недостаточности), если сердце не бьется достаточно сильно (пониженная сократимость),
• при сердечной недостаточности с очень низким кровяным давлением (гипотония),
• для обнаружения слабого кровотока к сердцу (кардиологические тесты с физической нагрузкой).

Дети и подростки
Применение лекарства Добутамин хамельн показано у детей и подростков (от новорожденных до 18 лет),
когда необходимо получить положительное инотропное действие у пациентов со снижением сердечного выброса в состояниях гипоперфузии в результате некомпенсированной сердечной недостаточности после кардиохирургических операций, при кардиомиопатии, в кардиогенном или септическом шоке.

2. Важная информация перед использованием лекарства Добутамин хамельн

Когда не использовать лекарство Добутамин хамельн:

• если у пациента есть аллергия(чувствительность) к добутаминуили любому из других компонентов этого лекарства(перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка. Если у пациента ранее наблюдались такие симптомы.
• если у пациента есть сужение аортального клапана или кровеносных сосудов, которое препятствует нормальному наполнению или выбросу крови сердцем(будет диагностировано врачом).
• если у пациента есть слишком низкий объем циркулирующей крови(гиповолемия).
• если пациент страдает от высокого кровяного давления из-за опухоли возле почки (феохромоцитома).

Добутамин хамельн не должен использоваться для обнаружения слабого кровотока к сердцу, если у пациента есть определенные заболевания сердца или кровеносных сосудов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Добутамин хамельн, необходимо обсудить это с врачом.
Прежде чем начать использовать, необходимо обсудить с врачом, если:

• пациент имеет астму и аллергию на сульфиты
• пациент имеет тяжелую коронарную болезнь сердца,
• у пациента есть острая (внезапная) сердечная недостаточность.

Дети
Ускорение сердечного ритма и увеличение артериального давления наблюдаются чаще и более выражены
у детей, чем у взрослых. Существуют сообщения о меньшей чувствительности кровеносной системы новорожденных
к добутамину, и,似乎, гипотензивное действие (понижение кровяного давления) наблюдается чаще у взрослых, чем у маленьких детей. Поэтому врач будет внимательно следить за применением добутамина у детей.
Необходимо проявлять осторожность у детей при введении больших доз добутамина.
Врач будет осторожно подбирать необходимую дозу для ребенка.

Лекарство Добутамин хамельн и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Обязательно необходимо сообщить врачу, поскольку нижеуказанные лекарства могут влиять на действие Добутамин хамельн:

• бета-адреноблокаторы (лекарства, используемые для лечения гипертонии и нерегулярного сердечного ритма),
• альфа-адреноблокаторы (лекарства, используемые для лечения гипертонии и аденомы простаты),
• лекарства, расширяющие кровеносные сосуды (лекарства, расслабляющие кровеносные сосуды при лечении стенокардии или тяжелой сердечной недостаточности);
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (лекарства, используемые при диабете)
• ингибиторы АПФ (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности),
• допамина (используемая для ускорения сердечного ритма и увеличения кровяного давления),
• ингаляционные анестетики,
• энтакапон (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона). Врач решит, является ли применение добутамина полезным для пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Добутамин не должен применяться у беременных женщин, если это не обосновано медицински. Если применение добутамина во время грудного вскармливания необходимо, рекомендуется прервать грудное вскармливание на время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Добутамин хамельн содержит натрия пиросульфит (Е223). Лекарство редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Добутамин хамельн содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрияна (23 мг) на 1 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Добутамин хамельн

Лекарство Добутамин хамельн может быть введено только квалифицированным медицинским персоналом в условиях доступности спасательного оборудования.

Дозирование

Требуемая скорость инфузии зависит от ответа пациента на лечение и возникновения нежелательных реакций. Врач определяет, какую дозу добутамина получит каждый пациент, а также корректирует скорость потока и продолжительность инфузии.
Дозирование у взрослых:
Большинство пациентов реагируют на дозу 2,5–10 микограммов добутамина на кг массы тела в минуту. Можно вводить дозу до 40 микограммов добутамина на кг массы тела в минуту.
Дозирование у детей и подростков:
У детей и подростков (от новорожденных до 18 лет) рекомендуется корректировать начальную дозу 5 микограммов/кг массы тела/мин до клинического ответа в диапазоне от 2 до 20 микограммов/кг массы тела/мин. Иногда ответ достигается при введении малой дозы, составляющей от 0,5 до 1,0 микrogramма/кг массы тела/мин.
Дозу необходимо определять с учетом предполагаемого более узкого терапевтического диапазона у детей.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможны следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• ускорение сердечного ритма
• боль в груди
• нарушения сердечного ритма
• неправильный результат теста сердечной функции (подъем сегмента ST электрокардиограммы) во время теста с физической нагрузкой с добутамином

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• повышение или понижение кровяного давления
• сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция)
• нарушения сердечного ритма (тахикардия)
• боль в голове
• симптомы, подобные астме (бронхоспазм)
• одышка
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• ингибирование свертывания крови
• повышение необходимости мочеиспускания (при больших дозах)
• тошнота (наusea)
• сыпь (экзантема)
• лихорадка
• воспаление вены в месте введения (флебит)
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая симптомы сыпи
• воспаление сердечной мышцы (эозинофильное воспаление сердечной мышцы)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• неуправляемые сокращения сердечных камер (фибрилляция желудочков)
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• неуправляемые сокращения предсердий (фибрилляция предсердий)
• непроходимость вывода левого желудочка во время теста с физической нагрузкой с добутамином
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) и тяжелые, угрожающие жизни астматические эпизоды, вероятно, вызванные чувствительностью к натрия пиросульфиту (см. пункт 2).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• недостаточное кровоснабжение сердца (ишемия миокарда)
• пониженное содержание калия (гипокалиемия)
• пятна на коже (петехии)
• блокада сердечной проводимости
• сужение кровеносных сосудов, снабжающих сердце (вазоконстрикция коронарных сосудов)
• черные пятна на коже (некроз кожи)
• сокращения мышц (миоклонии) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получающих добутамин
• смертельное разрыв сердца во время теста с физической нагрузкой с добутамином

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, вызванная стрессом (стрессовая кардиомиопатия)
• нарушения сердечной функции (понижение давления в легочных капиллярах)
• нарушения сердечной мышцы (стрессовая кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), проявляющиеся болью в груди, одышкой, головокружением, обмороками, нарушениями сердечного ритма, возникающими во время использования добутамина в эхокардиографии с физической нагрузкой

Другие наблюдаемые нежелательные реакции:

• тревога
• покалывание (парестезии)
• неуправляемые сокращения мышц (дрожь)
• чувство жара и тревоги
• сокращение мышц

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Добутамин хамельн

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP:. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует использовать это лекарство, если заметно, что раствор не является прозрачным и свободным от частиц или если упаковка повреждена.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
• Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Добутамин хамельн

Активным веществом лекарства является добутамин.
1 мл концентрата содержит 12,5 мг добутамина.
1 ампула по 20 мл лекарства Добутамин хамельн содержит 250 мг добутамина хлорида, что соответствует 250 мг добутамина.
Другими компонентами являются: натрия пиросульфит, соляная кислота 1Н (для установления pH) и вода для инъекций

Как выглядит лекарство Добутамин хамельн и что содержит упаковка

Лекарство Добутамин хамельн является прозрачным, бесцветным или желтоватым концентратом для приготовления раствора для инфузии.
Упаковка непосредственно ампулы из бесцветного стекла (тип I) содержит 20 мл лекарства Добутамин хамельн. Пачка из картона содержит 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

hameln pharma gmbh
Инсельштрассе 1
31787 Хамельн
Германия
Тел.: +49 171 766 2789

Производитель

Siegfried Hameln GmbH
Лангес Фельд 13
31789 Хамельн
Германия
hameln rds s.r.o.
Горна 36
90001 Модра
Словакия

Лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 08.02.2025

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Руководство по приготовлению лекарства:

Добутамин хамельн 12,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Полная информация о показаниях и других сведениях можно найти в Характеристике лекарственного продукта.

1. Дозирование и способ введения

Дозу лекарства Добутамин хамельн необходимо подбирать индивидуально.

Требуемая скорость инфузии зависит от ответа пациента на лечение и возникновения нежелательных реакций.

Дозирование

Дозирование у взрослых:
Из опыта следует, что большинство пациентов реагируют на дозы 2,5–10 микограммов добутамина на кг массы тела в минуту. Можно вводить дозу до 40 микограммов добутамина на кг массы тела в минуту.
Дозирование у детей и подростков:
У детей и подростков (от новорожденных до 18 лет) рекомендуется подбирать начальную дозу 5 микограммов/кг массы тела/мин до клинического ответа в диапазоне от 2 до 20 микограммов/кг массы тела/мин. Иногда ответ достигается при введении малой дозы, составляющей от 0,5 до 1,0 микrogramма/кг массы тела/мин.
Дозу необходимо определять с учетом предполагаемого более узкого терапевтического диапазона у детей.

Ниже приведены таблицы, показывающие зависимость скорости инфузии от начального концентрации для различных доз лекарственного продукта.

Дозирование с помощью инфузионных насосов
1 ампула Добутамин хамельн 12,5 мг/мл (250 мг в 20 мл) разведенная до объема 500 мл раствора (конечная концентрация 0,5 мг/мл)

* При использовании двойной концентрации, т.е. 500 мг добутамина добавлено в 500 мл или 250 мг добавлено в 250 мл раствора, скорость введения необходимо уменьшить вдвое.
Введение с помощью инфузионных шприцев
1 ампула Добутамин хамельн 12,5 мг/мл (250 мг в 20 мл) разведенная до объема 50 мл раствора (конечная концентрация 5 мг/мл)

Выбранная инфузионная шприцевая помпа должна быть подходящей для объема и скорости введения.
Подробная информация о подходящих растворах для разведения приведена в пункте 6.6 Характеристики лекарственного продукта.

Эхокардиография с физической нагрузкой с добутамином (только взрослая популяция)

Введение в эхокардиографии с физической нагрузкой заключается в постепенном увеличении инфузии добутамина.
Наиболее часто используемый режим дозирования начинается с дозы 5 микограммов/кг массы тела/мин добутамина, увеличиваемой каждые 3 минуты до 10, 20, 30, 40 микограммов/кг массы тела/мин, пока не будет достигнут диагностический конечный пункт (см. метод и продолжительность применения).
Если не достигнут конечный пункт, можно использовать сульфат атропина в дозе 0,5 до 2 мг в дробных дозах 0,25-0,5 мг с интервалом 1 минута для увеличения частоты сердечных сокращений. Альтернативно скорость введения добутамина можно увеличить до 50 микограммов/кг массы тела/мин.
Применение добутамина у детей и подростков ограничивается лечением пациентов, требующих положительного инотропного действия.
Способ введения

Концентрат для приготовления раствора для инфузии необходимо разводить перед введением.

Только для внутривенной инфузии. Должно быть разведено до объема 50 мл или более.
Внутривенная инфузия добутамина возможна после разведения совместимыми растворами для инфузии, такими как: 5% раствор глюкозы (50 мг/мл), 0,9% хлорид натрия (9 мг/мл) или 0,45% хлорид натрия (4,5 мг/мл) в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл).
Растворы для инфузии необходимо готовить непосредственно перед использованием.
Из-за короткого периода полувыведения добутамина она должна вводиться в непрерывной внутривенной инфузии.
При отмене лечения необходимо постепенно уменьшать дозу добутамина.
Продолжительность лечения зависит от клинических требований и определяется врачом и должна быть как можно короче.
Если добутамин вводится непрерывно в течение более 72 часов, может возникнуть толерантность, требующая увеличения дозы.
Во время введения добутамина необходимо очень внимательно контролировать частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, кровяное давление, диурез и скорость введения. Если возможно, необходимо контролировать сердечный выброс, центральное венозное давление (ЦВД) и давление в легочных капиллярах (ДЛК).
Дети и подростки: Для введения лекарственного продукта в виде непрерывной инфузии с помощью инфузионной помпы раствор необходимо разводить 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) или 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) до достижения концентрации добутамина от 0,5 до 1 мг/мл (максимально 5 мг/мл при ограничении объема жидкости). Введение растворов с более высокой концентрацией допускается только через центральный венозный доступ. Раствор добутамина для внутривенной инфузии несовместим с растворами, содержащими бикарбонаты, и другими растворами с сильной щелочной реакцией.
Применение у новорожденных в условиях интенсивной терапии: Разводить 30 мг/кг массы тела до конечного объема 50 мл раствора для инфузии. Инфузия, вводимая со скоростью 0,5 мл в час, обеспечивает дозу 5 микограммов/кг массы тела/минуту.
Эхокардиография с физической нагрузкой с добутамином (только взрослая популяция)
Для обнаружения ишемии миокарда и жизнеспособности миокарда добутамин может быть введена только врачом с достаточным опытом в проведении кардиологических тестов с физической нагрузкой. Необходимо непрерывно контролировать все области сердца с помощью эхокардиографии и ЭКГ, а также контролировать кровяное давление.
Должны быть доступны устройства мониторинга и лекарства, спасающие жизнь (например, дефибриллятор, внутривенные бета-адреноблокаторы, нитраты и т. д.), а также персонал, обученный в области реанимации.
Инструкции по разведению лекарственного продукта перед введением см. в пункте 6.6 Характеристики лекарственного продукта.

2. Несовместимости

Для ознакомления с растворами, несовместимыми с добутамином, а также с натрия пиросульфитом, см. пункт 6.2 Характеристики лекарственного продукта.
Этот лекарственный продукт не должен смешиваться с другими лекарственными продуктами, за исключением тех, для которых подтверждена совместимость.

3. Хранение

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного продукта.
Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
После разведения:
Готовый к введению раствор для инфузии проявляет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре до 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реконструкции/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.
Если он не используется немедленно, срок и условия хранения во время использования отвечает пользователь.