Дивина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дивина и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дивина
• 3. Как применять препарат Дивина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дивина
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дивина и для чего он используется

Препарат Дивина является циклическим, двухфазным препаратом, предназначенным для применения в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Препарат содержит два вида женских гормонов, валиерат эстрадиола (эстроген) и ацетат медроксипрогестерона (прогестаген).
Препарат Дивина используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины. Это может привести к симптомам, таким как чувство жара на лице, шее и груди (приливы). Препарат Дивина облегчает эти симптомы, возникающие после менопаузы. Препарат Дивина назначается только в случаях, когда симптомы существенно влияют на повседневную жизнь пациентки.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Все доступные варианты должны быть обсуждены с лечащим врачом. Если пациентка находится в группе повышенного риска переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят, можно использовать препарат Дивина для профилактики остеопороза.
Опыт лечения пациенток в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Дивина

Медицинская история и регулярные контрольные обследования

Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Случаи применения терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызвванной недостаточностью яичников или хирургическими операциями) редки. В случае женщин с преждевременной менопаузой риск применения ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ГЗТ врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее семьи. Врач также может провести физический осмотр, включая осмотр груди и (или) внутренних органов, если это необходимо.
После начала лечения препаратом Дивина необходимо регулярно посещать контрольные обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований необходимо обсудить с врачом преимущества и риски дальнейшего применения препарата Дивина.
Необходимо регулярно осматривать грудь, согласно рекомендациям врача.

Когда не применять препарат Дивина:

Если любой из следующих пунктов относится к пациентке или если пациентка имеет сомнения относительно любого из следующих пунктов, необходимо проконсультироваться с врачомперед применением препарата Дивина.
Не следует применять препарат Дивина:

• если пациентка имеет аллергию на активные веществаили любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка болеет или болела в прошлом злокачественной опухолью молочной железы или если существует подозрение на ее наличие,
• если пациентка болеет злокачественной опухолью, чувствительной к действию эстрогенов, такой как опухоль слизистой оболочки матки (эндометрий) или если существует подозрение на ее наличие,
• если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неясной причины,
• если у пациентки существует нелеченный гиперплазия эндометрия(гиперплазия слизистой оболочки матки),
• если пациентка имеет или имела тромбоз глубоких вен(тромбоэмболия глубоких вен) нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) или легких (пульмонэмболия),
• если пациентка болеет коагулопатией(такой как дефицит белка C, белка S или антитромбина),
• если пациентка имеет или имела артериальные тромботические расстройства, такие как инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца,
• если пациентка болеет или болела в прошлом заболеванием печении результаты тестов печени не вернулись к нормальным значениям,
• если пациентка болеет редким наследственным заболеванием крови, называемым порфирией.

Если любой из вышеуказанных факторов возникает впервые во время применения препарата Дивина, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дивина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о наличии, в настоящее время или в прошлом, любого из следующих состояний, поскольку они могут рецидивировать или ухудшаться во время лечения препаратом Дивина. В следующих случаях необходимо увеличить частоту контрольных обследований:

• миома матки (фибромиома матки),
• эндометриоз или предыдущие случаи гиперплазии эндометрия,
• повышенный риск тромботических расстройств (см. «Тромбы в венах (тромбоз»),
• повышенный риск злокачественной опухоли, чувствительной к действию эстрогенов (например, если мать, сестра или бабушка пациентки болела злокачественной опухолью молочной железы),
• гипертония,
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет с сосудистыми изменениями или без них,
• желчнокаменная болезнь,
• сильные головные боли или мигрень,
• заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы в организме (системная красная волчанка, СКВ),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• очень высокое содержание жиров (триглицеридов) в организме пациентки,
• задержка жидкости из-за нарушений функции сердца или почек,
• наследственный или приобретенный ангиоэдема (заболевание, характеризующееся возникновением отеков, чаще всего на лице, конечностях и суставах).

Необходимо прекратить применение препарата Дивина и немедленно обратиться к врачу

Если пациентка во время применения ГЗТ заметит любой из следующих симптомов:

• любое из заболеваний, указанных в пункте «Когда не применять препарат Дивина»,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха); это может быть признаком заболевания печени,
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или покраснение, одновременно с трудностями при дыхании, могут указывать на возникновение ангиоэдемы,
• значительное увеличение артериального давления крови (возможные симптомы: головные боли, усталость, головокружение),
• головные боли мигренного типа, которые возникают впервые,
• если пациентка забеременеет,
• если пациентка заметит признаки образования тромба, такие как:
• болезненное опухание и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в груди,
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз»).

Примечание:Дивина не является противозачаточным препаратом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентка моложе 50 лет, могут быть необходимы дополнительные меры контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и злокачественные опухоли

Гиперплазия эндометрия и злокачественная опухоль эндометрия

Применение только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и злокачественной опухоли эндометрия.
Применение эстрогенов в сочетании с прогестагеном, в течение не менее 12 дней в цикл или непрерывно, позволяет значительно уменьшить этот дополнительный риск.
У женщин с сохраненной маткой, которые не применяют ГЗТ, злокачественная опухоль эндометрия диагностируется в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
У женщин с сохраненной маткой, которые применяют только эстрогеновую ГЗТ, злокачественная опухоль эндометрия диагностируется у 10-60 из 1000 женщин (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Нерегулярные кровотечения

Могут возникать нерегулярные кровотечения или пятна во время первых 3-6 месяцев применения препарата Дивина. Если нерегулярное кровотечение:

• продолжается дольше 6 месяцев,
• возникает, когда пациентка применяет препарат Дивина более 6 месяцев,
• продолжается после отмены препарата Дивина, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 16-17 из 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая).
У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 21 из 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 34 из 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 48 из 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).
Необходимо регулярно осматривать молочные железы.Необходимо обратиться к врачу, если появляются изменения, такие как:

• морщины кожи,
• изменения в области груди,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участие в программах скрининга маммографии.
Важно, чтобы при скрининговой маммографии проинформировать медицинский персонал, проводящий обследование, о применении ГЗТ, поскольку этот препарат может вызывать увеличение радиологической плотности молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. В местах с повышенной плотностью маммография может не обнаружить всех узлов.

Злокачественная опухоль яичников

Злокачественная опухоль яичников возникает редко - значительно реже, чем злокачественная опухоль молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском злокачественной опухоли яичника.
Риск злокачественной опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, злокачественная опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, злокачественная опухоль яичника будет диагностирована у примерно 3 женщин из 2000 пациенток (т.е. 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск развития венозной тромбоэмболиипримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у тех, кто не применяет ее, особенно в первом году терапии.
Тромбы могут иметь серьезные последствия и если сгусток попадет в легкие, может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо проинформировать врача, если имеет место любой из следующих случаев:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если вам требуется операция»),
• пациентка страдает ожирением (ИМТ >30 кг/м ),
• пациентка имеет коагулопатию, требующую длительного лечения с использованием антикоагулянтов,
• если любой из близких родственников имел тромб в нижней конечности, легких или другом органе,
• пациентка перенесла обширную хирургическую операцию,
• пациентка страдает системной красной волчанкой,
• пациентка имеет злокачественную опухоль,
• если пациентка беременна или в послеродовом периоде.

Симптомы тромба можно найти в пункте «Необходимо прекратить применение препарата Дивина и немедленно обратиться к врачу». Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет вероятно возникновение венозного тромбоза у 4-7 из 1000 женщин.
Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые применяли комбинированную эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, венозный тромбоз возникнет у 9-12 из 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвратить инфаркты миокарда.
Женщины в возрасте старше 60 лет, которые применяют комбинированную эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, незначительно более склонны к заболеваниям сердца, чем женщины, не применяющие ГЗТ.

Ишемический инсульт

Риск возникновения ишемического инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у тех, кто не применяет ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, вероятно возникновение инсульта у 8 из 1000 женщин в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50-59 лет, которые применяют ГЗТ, вероятно возникновение 11 таких случаев на 1000 пациенток в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

• ГЗТ не предотвращает потерю когнитивных функций. Существуют данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациенток с нарушениями функции сердца или почек.
• ГЗТ может влиять на результаты некоторых эндокринологических исследований и тестов функции печени. Необходимо проинформировать врача о применении препарата Дивина перед проведением такого рода исследований.
• Пациентка должна проинформировать врача, если она знает, что имеет высокое содержание триглицеридов в крови. В очень редких случаях было обнаружено, что значительное увеличение содержания триглицеридов в крови во время эстрогеновой терапии может привести к панкреатиту.
• Препарат Дивина не предотвращает беременность. Поэтому не следует его применять в качестве средства контрацепции.

Препарат Дивина и другие препараты

Некоторые препараты могут нарушать действие препарата Дивина. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Относится к следующим препаратам:

• препаратам, применяемым для лечения эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препаратам, применяемым для лечения туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин),
• препаратам, применяемым для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С
• (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепаратам, содержащим зверобой ( Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия с эстрогеном может влиять на то, как действуют другие препараты. Относится к следующим препаратам:

• препарату, применяемому для лечения эпилепсии- ламотриджину, поскольку это может увеличить риск судорог.
• препаратам, применяемым для лечения гепатита С(таких как комбинированная терапия с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также комбинированная терапия с использованием глекапревира/пибрентасвира), поскольку они могут вызывать увеличение результатов анализов крови, определяющих функцию печени [увеличение активности фермента печени, аминотрансферазы аланинаминотрансферазы (АЛТ)] у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли при одновременном применении препарата Дивина с этими схемами лечения гепатита С возникнуть увеличение активности фермента АЛТ.
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время, недавно или потенциально в будущем, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты. Врач даст пациентке рекомендации по этому поводу.

  Лабораторные исследования

  Если необходимо провести анализ крови, необходимо проинформировать лабораторный персонал о применении препарата Дивина, поскольку он может повлиять на результаты некоторых исследований.

  Беременность и грудное вскармливание

  Препарат Дивина предназначен для применения только женщинами после менопаузы. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Дивина и обратиться к врачу.
  Применение препарата Дивина противопоказано во время грудного вскармливания.

  Вождение транспортных средств и управление механизмами

  Не обнаружено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

  Препарат Дивина содержит лактозу.

  Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.
  Одна белая таблетка содержит 86,6 мг лактозы, одна синяя таблетка содержит 72,0 мг лактозы.

  3. Как применять препарат Дивина

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Врач будет стремиться назначить самую маленькую дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение возможно более короткого периода. Если пациентка считает, что доза слишком велика или слишком мала, необходимо сообщить об этом врачу.
  Препарат Дивина следует применять в соответствии с информацией, указанной на упаковке, одна таблетка в день в 21-дневных циклах без перерыва в применении таблеток, после которых следует 7-дневный перерыв в применении таблеток. В период перерыва в применении таблеток у большинства женщин возникает кровотечение отмены, подобное менструации. Рекомендуется принимать таблетку вечером.

  
  • 1. На каждом блистере имеется надпись «Первый день» вместе с обозначенными последующими днями недели. Необходимо обозначить на блистере (например, сделав дырку) день недели, в который начинается лечение. Благодаря этому можно легко проверить, были ли таблетки приняты в соответствии с графиком.
  • 2. Женщины после менопаузы могут начать лечение сразу. Женщины, которые продолжают менструировать, должны начать лечение в пятый день менструального цикла (в пятый день от начала менструации).
  • 3. У женщин, не применяющих ГЗТ, или в случае женщин, переходящих от другого комбинированного препарата к ГЗТ, применяемой непрерывно, лечение препаратом Дивина можно начать в любой удобный день.
  • 4. У женщин, переходящих от циклического или непрерывного секвенциального лечения ГЗТ, лечение должно быть начато на следующий день после окончания предыдущего цикла лечения (продолжительностью 28 дней).
  • 5. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке - сначала белые, затем синие. После этого следует 7-дневный перерыв. В это время у большинства женщин возникает кровотечение отмены.
  • 6. Следующий цикл приема таблеток необходимо начать в тот же день недели, в который был начат первый цикл. Возможно, что некоторые женщины не будут иметь кровотечения в период 7-дневного перерыва в терапии или кровотечение будет возникать только в некоторых циклах.

  В случае кровотечений

  В течение первых нескольких месяцев лечения могут возникать кровотечения и пятна из половых путей. Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения длительных или нерегулярных кровотечений. Полезно может быть ведение записей о датах возникновения кровотечений, поскольку врач может спросить пациентку о их возникновении во время обследований.
  Если пациентка считает, что действие препарата Дивина слишком сильное или недостаточное, не следует менять дозу или прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

  Если требуется операция

  Перед операцией необходимо проинформировать хирурга о применении препарата Дивина. Возможно, что необходимо будет прекратить применение препарата Дивина на 4-6 недель до операции, чтобы ограничить риск возникновения тромба (см. пункт 2 «Тромбы в венах»). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно момента, с которого можно снова начать применение препарата Дивина.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дивина

  Не было обнаружено серьезных симптомов передозировки после приема больших доз пероральных препаратов, применяемых в ГЗТ. Передозировка эстрогена может вызвать тошноту, головные боли и кровотечение из половых путей. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

  Пропуск приема дозы препарата Дивина

  Если не была принята одна таблетка, необходимо ее принять на следующий день утром, а вечером принять таблетку, предназначенную для этого дня. Если пациентка вообще не приняла таблетку, необходимо продолжить лечение с следующей таблеткой. В этом случае может возникнуть незначительное кровотечение во время цикла.
  В случае планирования длительной поездки пациентка должна убедиться, что имеет достаточный запас таблеток.
  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Дивина

  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
  Препарат Дивина может вызывать нежелательные реакции, особенно в первые месяцы лечения. Они обычно легкие и исчезают во время лечения.
  Наиболее частыми нежелательными реакциями во время лечения препаратом Дивина являются головная боль и болезненность груди (у 10% пациенток).
  Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, применяющих ГЗТ, чем у тех, кто не применяет ее:

  • злокачественная опухоль молочной железы,
  • неправильный рост или злокачественная опухоль слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или злокачественная опухоль эндометрия),
  • злокачественная опухоль яичников,
  • тромбы в венах нижних конечностей или легких (тромбоэмболия вен),
  • заболевания сердца,
  • инсульт,
  • риск деменции, если применение ГЗТ начато в возрасте старше 65 лет.

  Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных реакциях см. в пункте 2.

  Часто (могут возникать до 1 на 10 человек)

  • увеличение массы тела,
  • уменьшение массы тела,
  • головные боли, головокружение,
  • тошнота, рвота, спазмы желудка, газы в кишечнике,
  • уплотнения, заболевания вульвы и (или) влагалища, нарушения менструального цикла,
  • раздражение кожи, зуд в месте введения, боль, усиление потоотделения,
  • чувствительность или болезненность груди,
  • кровотечения или пятна, нерегулярные менструации,
  • депрессия, нервозность, вялость (безразличие, отсутствие реакции на большинство раздражителей),
  • отек,
  • приливы.

  Нечасто (могут возникать до 1 на 100 человек)

  • изменения настроения, нарушения полового влечения, тревога, бессонница, апатия, нестабильность эмоций, нарушения концентрации, эйфория, возбуждение,
  • мигрень, онемение, судороги,
  • нарушения зрения, сухость глаз,
  • гипертония, тромбофлебит, плетора,
  • одышка, ринит,
  • доброкачественная опухоль молочной железы или эндометрия,
  • увеличение аппетита, высокое содержание холестерина в крови,
  • тахикардия,
  • запор, диспепсия, диарея, проктит,
  • акне, алопеция, сухость кожи, заболевания ногтей, кожные узлы, гирсутизм, узловатая эритема, крапивница,
  • артралгия, миалгия,
  • частое мочеиспускание и (или) увеличение потребности в мочеиспускании, недержание мочи, цистит, изменение цвета мочи, гематурия,
  • чувствительность или отек груди, неправильный рост слизистой оболочки матки, заболевания матки,
  • усталость, неправильные результаты лабораторных исследований, слабость, лихорадка, грипп, плохое самочувствие,
  • аллергия.

  Редко (могут возникать до 1 на 1000 человек)

  • венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или вен таза и легочная эмболия),
  • нарушения функции печени и желчи,
  • сыпь,
  • непереносимость контактных линз,
  • болезненные менструации, предменструальный синдром.

  Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • миома матки,
  • усиление наследственного или приобретенного ангиоэдемы,
  • нарушения мозгового кровообращения (эпизоды ишемии мозга),
  • боль в животе, вздутие,
  • заболевания печени, вызывающие желтуху кожи (холестатическая желтуха),
  • псориаз.

  Следующие нежелательные реакции были обнаружены при применении других ГЗТ:

  • инфаркт миокарда,
  • заболевания желчного пузыря,
  • различные кожные и подкожные заболевания:
  • пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «пигментация беременности» (хлоазма),
  • болезненные кожные узлы (узловатая эритема),
  • сыпь с эритематозными изменениями в виде колец или язв (полиморфная эритема).

  Сообщение о нежелательных реакциях
  Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Дивина

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Не хранить при температуре выше 25°C.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Дивина

  Одна белая таблетка содержит:

  • Активным веществом препарата является: 2 мг валиерата эстрадиола.
  • Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, тальк, стеарин магния.

  Одна синяя таблетка содержит:

  • Активными веществами препарата являются: 2 мг валиерата эстрадиола и 10 мг ацетата медроксипрогестерона.
  • Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, индиготин (Е 132), желатина, поливинилпирролидон, тальк, стеарин магния.

  Как выглядит препарат Дивина и что содержит упаковка

  Размер упаковки
  Блистер содержит 21 таблетку (11 белых + 10 синих).
  1 или 3 блистера в картонной коробке.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  CS 50070
  Лис Лез Ланнуа 59452
  Франция
  Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  Орион Фарма Польша Сп. з о.о.
  kontakt@orionpharma.info.pl

  Дата последней актуализации инструкции: