Цицло-прогинова

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цикло-Прогинова, 2 мг (белые); 2 мг + 0,5 мг (светло-коричневые), покрытые таблетки
(Валерат эстрадиола; Валерат эстрадиола + Норгестрел)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цикло-Прогинова и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цикло-Прогинова
• 3. Как применять препарат Цикло-Прогинова
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Цикло-Прогинова
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цикло-Прогинова и для чего он используется

Цикло-Прогинова - это препарат, используемый в гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Он содержит два различных гормона: эстроген и прогестаген. У женщин после менопаузы яичники перестают
производить эти гормоны.

Для чего используется препарат Цикло-Прогинова

Препарат Цикло-Прогинова используется для лечения симптомов дефицита эстрогена (таких как: приливы
жары, проблемы со сном, головокружение, сухость влагалища) в результате естественной
менопаузы или гипогонадизма, удаления репродуктивных органов или первичной недостаточности яичников у
женщин с сохраненной маткой.
Препарат Цикло-Прогинова используется для контроля нерегулярных менструальных циклов.
Лечение первичного или вторичного отсутствия менструаций.
Препарат Цикло-Прогинова не является средством контрацепции.

2. Важная информация перед применением препарата Цикло-Прогинова

Медицинский осмотр и регулярное медицинское обследование

Применение ГЗТ несет в себе риски, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или проведенной операции) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой,
риски, связанные с применением ГЗТ, могут быть другими. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения (или перед повторным применением) ГЗТ врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее семьи. Врач может решить о необходимости проведения медицинского обследования. Врач может осмотреть молочные железы и (или), если это необходимо,
провести гинекологическое обследование.
После начала приема препарата Цикло-Прогинова пациентка должна регулярно проходить медицинские обследования (не менее одного раза в год). Во время этих визитов необходимо обсудить с врачом
преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Цикло-Прогинова.
Необходимо регулярно осматривать молочные железы, согласно рекомендациям врача.
Пациентки с аденомой гипофиза требуют тщательного наблюдения (в том числе с периодическими анализами уровня пролактина).

Когда не применять препарат Цикло-Прогинова

Не следует применять препарат Цикло-Прогинова, если пациентке соответствует любой из следующих состояний. Если пациентка имеет сомнения, соответствует ли ей какой-либо из указанных состояний, перед применением препарата Цикло-Прогинова она должна проконсультироваться с врачом.
Не применять препарат Цикло-Прогинова:

• если у пациентки есть аллергия (чувствительность) к активным веществам или к любому из других компонентов препарата Цикло-Прогинова (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки есть рак молочной железы- выявленный в прошлом или подозреваемый;
• если у пациентки есть опухоль, зависимая от эстрогена(например, рак тела матки) или если подозревают ее наличие;
• если у пациентки есть кровотечение из половых путей, причины которого не установлены;
• если у пациентки есть не леченный гиперплазия эндометрия(гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки есть目前 или в прошлом тромбоз в вене(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких(пульмонэмболия);
• если у пациентки есть или в недавнем прошлом была болезнь, вызванная тромбами в артерии, такая как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(такие как дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если у пациентки есть или в прошлом была болезнь печении показатели функции печени не вернулись к норме;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболической болезни;
• если у пациентки есть редкая, наследственная (врожденная) болезнь порфирии.

Если любой из указанных состояний появляется впервые во время приема препарата Цикло-Прогинова, препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к лечащему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цикло-Прогинова необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Цикло-Прогинова.

Если у пациентки когда-либо появлялось любой из описанных состояний, перед началом лечения необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти состояния могут повториться или ухудшиться во время лечения препаратом Цикло-Прогинова. В таких

случаях необходимо чаще посещать врача для контрольных осмотров:

• миома матки;
• рост фрагментов слизистой оболочки матки вне ее пределов (эндометриоз) или гиперплазия слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом;
• повышенный риск образования тромбов (см. ниже «Тромбы в вене (тромбоз»);
• повышенный риск развития опухолей, рост которых зависит от эстрогена, например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки;
• высокое артериальное давление;
• болезнь печени, такая как доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или сильные головные боли;
• болезнь, вызванная нарушением иммунной системы, которая может повлиять на многие органы (системный красный волчанка, СКВ);
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• болезнь барабанной перепонки и слуха (отосклероз);
• очень высокая концентрация жиров в крови (триглицеридов);
• задержка жидкости, связанная с недостаточностью сердца или почек;
• хорея.

Необходимо прекратить применение препарата Цикло-Прогинова и немедленно обратиться к врачу

Если пациентка заметила любой из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

• любое из состояний, указанных в разделе «Когда не применять препарат Цикло-Прогинова»;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - может быть симптомом болезни печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость, головокружение);
• появление впервые головных болей, напоминающих мигрень;
• беременность;
• наблюдение за симптомами, которые могут указывать на образование тромба, такими как:
• болезненный отек и покраснение ног;
• внезапная боль в грудной клетке;
• одышка;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания, которые предполагают ангионевротический отек.

Примечание: Цикло-Прогинова не является средством контрацепции. Женщины, у которых не прошло 12
месяцев после последней менструации или в возрасте до 50 лет, могут по-прежнему требовать применения дополнительной контрацепции для предотвращения беременности. Чтобы получить консультацию, необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Надmierny рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в препарате Цикло-Прогинова, защищает от этого дополнительного риска.
У женщин, которые имеют сохраненную матку и не применяют ГЗТ, в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия в возрасте от 50 до 65 лет. В зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у женщин в возрасте от 50 до 65 лет, которые имеют сохраненную матку и применяют только эстрогены в ГЗТ, у 10 до 60 женщин на 1000 будет диагностирован рак
эндометрия (т.е. количество дополнительных случаев будет от 5 до 55).
Непредвиденное кровотечение
Во время приема препарата Цикло-Прогинова появляется ежемесячное кровотечение (так называемое
кровотечение отмены). Однако, если появляется непредвиденное кровотечение или пятна между ежемесячным кровотечением, которое:
о сохраняется дольше 6 месяцев,
о появляется после применения препарата Цикло-Прогинова в течение более 6 месяцев,
о сохраняется после прекращения применения ГЗТ,
необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
Рак молочной железы
Доказательства подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинированных препаратов (эстроген и прогестаген в составе) или содержащих только эстроген, связано с
повышенным риском развития рака молочной железы - это зависит от продолжительности лечения. Повышенный риск становится видимым после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск
будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Пациентка должна регулярно осматривать молочные железы. Если появляются какие-либо из следующих изменений, необходимо обратиться к врачу:

• впадины в коже;
• изменения в соске;
• любые заметные или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется участие в скрининговых маммографических обследованиях, если они предлагаются. В случае скрининговых маммографических обследований важно сообщить
медсестре, медицинскому персоналу, которые фактически выполняют рентгеновское обследование, что применяется ГЗТ, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочной железы, что может влиять на результат маммографии.
В местах повышенной плотности молочной железы маммография может не обнаружить все узлы.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 13 до 17 на 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0 до 3 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ,
количество случаев заболевания составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4 до 8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднем 27 на 1000 пациенток в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ,
количество случаев заболевания составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).
Рак яичника
Опухоль яичника встречается редко - значительно реже, чем опухоль молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском опухоли яичника.
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 на 2000 женщин будет диагностирован рак яичника. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, будет наблюдаться у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).
Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему
Тромбы в вене (тромбоз)
Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3 до 3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у тех, кто не применяет ГЗТ,
особенно в первом году лечения. Тромбы могут быть опасными, особенно если один из них переместится в легкие, вызывая боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Риск образования тромба увеличивается с возрастом, а также в случае, если любой из следующих состояний соответствует пациентке. Необходимо сообщить врачу:

• когда пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «В случае хирургического вмешательства»);
• когда пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м );
• если у пациентки есть проблемы со свертываемостью крови, которые требуют длительного введения препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• если у близких родственников пациентки в прошлом были тромбы в ногах, легких или других органах;
• если у пациентки есть системный красный волчанка (СКВ);
• если у пациентки есть опухоль.

Симптомы, которые могут указывать на образование тромба, перечислены в разделе «Необходимо прекратить применение препарата Цикло-Прогинова и немедленно обратиться к врачу»
Сравнение
У женщин в возрасте около 50 лет, не применяющих ГЗТ, можно ожидать, что в течение 5 лет у примерно 4 до 7 на 1000 женщин образуется тромб в вене.
У женщин в возрасте около 50 лет, принимающих эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, будет наблюдаться 9 до 12 таких случаев на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 5 случаев).
Болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Не подтверждено, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, которые применяют эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, риск
развития болезни сердца немного выше, чем у женщин, не применяющих ГЗТ.
Инсульт
Риск развития инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не применяющих ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте около 50 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что у примерно 8 на 1000 в течение 5 лет будет наблюдаться инсульт. У женщин в возрасте около 50 лет, принимающих ГЗТ, это значение составляет 11 случаев на 1000 пациенток в течение 5 лет (т.е. дополнительные 3 случая).
Другие заболевания

• Если пациентка страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями, она должна находиться под наблюдением, поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме. При тяжелой недостаточности почек концентрация активных веществ препарата Цикло-Прогинова в крови будет повышена.
• Если у пациентки выявлено повышенное содержание триглицеридов(типа жирового соединения, присутствующего в крови), она должна находиться под наблюдением, поскольку это содержание может еще больше увеличиться и в результате привести к панкреатиту.
• Если у пациентки выявлен врожденный ангионевротический отек, применение препарата Цикло-Прогинова может привести к усилению его симптомов.
• Если у пациентки есть тенденция к развитию коричневых пятен(хлоазма) на лице, она должна избегать солнца или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Цикло-Прогинова.
• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые доказательства, указывающие на большую потерю памяти у женщин, начинающих применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Чтобы получить больше информации, необходимо поговорить с врачом.

Эстрогены увеличивают концентрацию общего количества циркулирующих гормонов щитовидной железы, кортикостероидов и половых гормонов. Этот факт может иметь значение при оценке результатов лабораторных исследований.

Препарат Цикло-Прогинова и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные или другие натуральные препараты.
Некоторые препараты (перечисленные ниже) могут влиять на действие препарата Цикло-Прогинова, что может привести к появлению нерегулярных кровотечений:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии(такие как: барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин и, вероятно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза(такие как: рифампицин, рифабутин)
• препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин, эфавиренз, нельфинавир и ритонавир)
• трава дубровника( Hypericum perforatum)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(такие как гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(такие как кларитромицин, эритромицин)
• препараты, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний, высокого артериального давления(такие как верапамил, дилтиазем)
• грейпфрутовый сок

Если пациентка принимает парацетамол, действие препарата Цикло-Прогинова может быть усилено.
ГЗТ может влиять на действие других препаратов:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку они могут увеличивать частоту приступов
• препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С (такие как схема лечения с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Цикло-Прогинова содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ возникнуть при применении препарата Цикло-Прогинова одновременно с такой схемой лечения против вируса гепатита С.
  Лабораторные исследования
  Если возникает необходимость проведения анализа крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Цикло-Прогинова, поскольку применение этого препарата может влиять на результаты некоторых исследований.
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные и другие натуральные препараты.
  Врач даст соответствующие рекомендации.

  Беременность и грудное вскармливание

  Препарат Цикло-Прогинова предназначен для женщин после менопаузы. В случае беременности необходимо немедленно прекратить применение препарата Цикло-Прогинова и обратиться к врачу.
  Небольшие количества половых гормонов могут проникать в грудное молоко кормящей женщины. Гормональная заместительная терапия не показана для применения во время грудного вскармливания.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в движении.

  Препарат Цикло-Прогинова содержит лактозу моногидрат и сахарозу

  Продукт содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

  3. Как применять препарат Цикло-Прогинова

  Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач решит, как долго необходимо применять препарат Цикло-Прогинова.
  Если пациентка продолжает менструировать, она должна начать применение препарата Цикло-Прогинова на пятый день менструации. В любом другом случае лечащий врач может порекомендовать немедленное начало терапии.
  Врач назначит пациентке возможно минимальную дозу для применения в течение возможно короткого времени, обеспечивающую облегчение симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, необходимо проконсультироваться с врачом.
  Принимается 1 белая таблетка в день в течение первых 11 дней, а затем 1 светло-коричневая таблетка в день в течение следующих 10 дней ,в medida возможного в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
  Одно упаковка достаточно для 21 дня лечения.
  После 21-дневного цикла приема таблеток необходимо сделать 7-дневный перерыв.
  Кровотечение отмены обычно появляется во время 7-дневного перерыва, через несколько дней после приема последней таблетки.

  Применение у детей и подростков

  Препарат Цикло-Прогинова не показан для применения у детей и подростков.

  Пациенты пожилого возраста

  Отсутствуют данные, указывающие на необходимость коррекции дозирования у пациентов пожилого возраста.

  Пациенты с нарушениями функции печени

  Не проводились соответствующие исследования по применению препарата Цикло-Прогинова у пациентов с нарушениями функции печени. Препарат противопоказан у женщин с тяжелой болезнью печени (см. пункт « Когда не применять препарат Цикло-Прогинова»).

  Пациенты с нарушениями функции почек

  Не проводились соответствующие исследования по применению препарата Цикло-Прогинова у пациентов с нарушениями функции почек.

  Пропуск приема препарата Цикло-Прогинова

  Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, а прошло менее 24 часов, необходимо принять эту таблетку как можно скорее, а следующую таблетку - в обычное время. Если же прошло более 24 часов, необходимо оставить пропущенную таблетку в блистере и продолжить применение оставшихся таблеток ежедневно в обычное время. Если пропущено несколько таблеток, может появиться кровотечение.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цикло-Прогинова

  Передозировка может вызывать тошноту, рвоту и нерегулярное кровотечение. Не существует необходимости специфического лечения, но в случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

  В случае хирургического вмешательства

  Если пациентка была направлена на операцию, она должна сообщить хирургу о применении препарата Цикло-Прогинова. Может оказаться, что необходимо прекратить применение препарата Цикло-Прогинова на khoảng 4-6 недель до запланированной операции, чтобы уменьшить риск образования тромба (см. пункт 2 «Тромбы в вене (тромбоз»)). Необходимо спросить врача, когда можно будет возобновить применение препарата Цикло-Прогинова.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
  Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением гормональной заместительной терапии, описаны в пункте « Острежения и меры предосторожности » .

  Побочные эффекты, которые чаще наблюдаются у женщин, применяющих ГЗТ, чем у женщин, не применяющих ГЗТ:

  Указанные заболевания чаще наблюдаются у женщин, принимающих ГЗТ, чем у женщин, не применяющих ГЗТ:

  • рак молочной железы;
  • неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия);
  • рак яичника;
  • тромбы в венах ног или легких (венозный тромбоз);
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • инсульт;
  • возможная потеря памяти, если применение ГЗТ начинается после 65 лет.

  Подробную информацию о этих побочных эффектах можно найти в пункте 2.
  Ниже перечислены симптомы, которые могут быть связаны с применением гормональной заместительной терапии или в некоторых случаях могут быть симптомами климакса. Эти симптомы также наблюдались у пациенток, применяющих другие пероральные гормональные заместительные препараты.
  Частые побочные эффекты(у 1 до 10 на каждые 100 пациенток):

  • увеличение или уменьшение массы тела,
  • боль в животе, тошнота,
  • сыпь, зуд кожи,
  • кровотечения или пятна из влагалища.

  Побочные эффекты, наблюдающиеся не очень часто(у 1 до 10 на каждые 1000 пациенток):

  • реакции повышенной чувствительности,
  • депрессивное настроение,
  • головокружение,
  • нарушения зрения,
  • быстрое сердцебиение (пальпитация),
  • тошнота,
  • краснота, покраснение,
  • боль в молочной железе, чувствительность молочной железы,
  • отек.

  Редкие побочные эффекты(у 1 до 10 на каждые 10 000 пациенток):

  • тревога,
  • уменьшение или усиление сексуального влечения (либидо),
  • мигрень,
  • непереносимость контактных линз,
  • вздутие, рвота,
  • оволосение тела мужского типа у женщин (гирсутизм), акне,
  • спазмы мышц,
  • болезненные менструации, выделения из влагалища, предменструальный синдром, отек молочной железы,
  • усталость.

  При применении других препаратов ГЗТ наблюдались следующие побочные эффекты:

  • болезнь желчного пузыря
  • различные кожные нарушения: о пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна» (хлоазма); о болезненные красные узлы кожи (эритема нодозум); о сыпь с округлым покраснением или язвами (эритема мультиформе).

  Препарат Цикло-Прогинова может вызывать или усиливать симптомы наследственного ангионевротического отека (см. пункт «Острежения и меры предосторожности»).
  Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
  ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
  Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Цикло-Прогинова

  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
  Хранение: Без специальных требований.
  Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Цикло-Прогинова

  • Активными веществами препарата являются: валерат эстрадиола ( Валерат эстрадиола)и норгестрел (Норгестрел). Каждая белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг валерата эстрадиола. Каждая светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг валерата эстрадиола и 0,5 мг норгестрела.
  • Другие компоненты препарата: Белые таблетки: ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К25, тальк, стеарат магния; оболочка: сахароза, повидон К90, макрогол 6000, кальций карбонат, тальк, монタンский воск.

  Светло-коричневые таблетки:
  ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К25, тальк, стеарат магния;
  оболочка: сахароза, повидон К90, макрогол 6000, кальций карбонат, тальк, глицерин 85 %, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), монタンский воск.

  Как выглядит препарат Цикло-Прогинова и что содержит упаковка

  Каждый блистер препарата Цикло-Прогинова содержит 11 белых таблеток и 10 светло-коричневых таблеток.
  В блистере находится 21 таблетка, покрытая оболочкой.
  Упаковка может содержать 1 или 3 блистера.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  Bayer AG
  Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
  51373 Леверкузен
  Германия

  Производитель

  Bayer Веймар ГмбХ унд Ко. КГ
  Дёберейнерштрассе, 20
  99427 Веймар
  Германия
  Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  Bayer Сп. з о.о.
  ул. Аллея Ерозолимских, 158
  02-326 Варшава
  тел: (22) 5723500
  факс (22) 5723555

  Дата последней актуализации инструкции: 01/2024