Дитропан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дитропан, 5 мг, таблетки

Оксибутинин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дитропан
• 3. Как применять препарат Дитропан
• 4. Возможные нежелательные явления 5. Как хранить препарат Дитропан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется

Препарат Дитропан имеет форму таблеток и содержит активное вещество оксибутинин гидрохлорид. Препарат оказывает расслабляющее действие на гладкие мышцы мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильности мочевого пузыря.
Препарат Дитропан показан для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря, с нарушениями мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём - гиперрефлексия детрузора (симптомы такие как срочное мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием).
Препарат Дитропан может быть использован у детей в возрасте 5 лет или старше для лечения:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи),
• частого мочеиспускания или срочного позыва на мочу,
• ночного энуреза, в сочетании с нелекарственной терапией, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важная информация перед применением препарата Дитропан

Когда не применять препарат Дитропан:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при глаукоме с узким углом камеры или плоской передней камерой глаза,
• при сужении мочевыводящего пути, в случае, когда может возникнуть задержка мочи,
• при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
• при токсическом расширении толстой кишки,
• при тяжелой форме язвенного колита,
• при миастении.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дитропан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Препарат Дитропан следует применять с осторожностью, если у пациента есть болезнь Паркинсона, аутоиммунная полинейропатия и (или) нарушения функции почек или печени. Это связано с более высоким риском возникновения нежелательных явлений после приема препарата.
• Препарат Дитропан может уменьшать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо быть осторожным у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонии кишечника или язвенным колитом.
• Препарат Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (что также может включать гипертиреоз, сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца и артериальную гипертонию), когнитивные нарушения, а также симптомы гипертрофии предстательной железы.
• Антихолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать симптомы, такие как галлюцинации, возбуждение, дезориентацию и сонливость. Врач может рассмотреть возможность мониторинга состояния пациента, особенно в первом месяце лечения или после коррекции дозы.
• Препарат Дитропан может вызывать глаукому с узким углом камеры. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае потери остроты зрения или боли в глазах.
• Препарат Дитропан может уменьшать выработку слюны, что может привести к кариесу, пародонтозу или кандидозу ротовой полости.
• Этот препарат следует применять с осторожностью, если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с сопровождающимся гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) во время одновременного приема препаратов, таких как бисфосфонаты, поскольку препарат Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
• Прием препарата Дитропан в жарком климате или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за уменьшения потоотделения.
• В случае злоупотребления лекарствами или веществами в анамнезе, препарат Дитропан может вызывать зависимость от содержащегося в препарате активного вещества оксибутинина.

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний касается пациента, необходимо перед началом применения препарата сообщить об этом врачу.

Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)

Пациенты пожилого возраста должны быть осторожными при применении препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительными к нежелательным явлениям этого препарата и имеют более высокий риск когнитивных нарушений.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 5 лет

Не рекомендуется применять препарат Дитропан у детей в возрасте до 5 лет.

Дети в возрасте 5 лет и старше

Не следует давать этот препарат ребенку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительными к нежелательным явлениям препарата Дитропан.

Препарат Дитропан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо быть осторожным при одновременном применении следующих препаратов с препаратом Дитропан:

• других антихолинергических препаратов, таких как амантадин (препарат, используемый для лечения гриппа и болезни Паркинсона),
• других антихолинергических препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
• антигистаминных препаратов (препаратов, используемых для лечения симптомов аллергии),
• антипсихотических препаратов - используемых для лечения психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутyroфенона, клоzapина),
• хинидина, гликозидов напарстника (используемых для лечения нарушений сердечного ритма),
• трехциклических антидепрессантов,
• атропина и его производных, таких как атропиновые спазмолитические препараты,
• дипиридамола (препарата, предотвращающего образование тромбов),
• препаратов, используемых для лечения деменции, таких как donepezil, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
• ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол, используемых для лечения грибковых инфекций или эритромицина или других макролидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций,
• препаратов, используемых для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за уменьшения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на всасывание других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (используемого для лечения нарушений сердечного ритма) и уменьшать всасывание лидокаина (используемого для местной анестезии), парацетамола (обезболивающего препарата), солей лития (используемых для лечения биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотиков), фенилбутазона (противовоспалительного препарата), сульфаметоксазола, котримоксазола (антибиотиков) и препаратов с длительным высвобождением.

Препарат Дитропан с пищей, питьем и алкоголем

Прием пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутинин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может быть применен во время беременности только в случае, когда его применение является абсолютно необходимым. Это решает врач, ведущий пациентку.
Грудное вскармливание
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Дитропан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечеткое зрение. В случае возникновения этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять потенциально опасные действия.

Препарат Дитропан содержит лактозу

Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Дитропан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Дитропан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Дозирование
Точная доза будет определена индивидуально врачом, хотя обычно рекомендуется следующая доза.

Взрослые

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Дитропан 2-3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 4 таблетки в день.

Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет обычно половина таблетки 2 раза в день. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день для достижения адекватного клинического ответа при условии, что препарат хорошо переносится.

Применение у детей

Дети в возрасте до 5 лет

Не рекомендуется применять препарат.

Дети в возрасте 5 лет и старше

Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в день. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2-3 раза в день.
Не следует превышать максимальную дозу 3 таблетки в день.
В случае ощущения, что действие препарата Дитропан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Таблетки предназначены для перорального приема. Они имеют неприятный вкус и поэтому должны быть запиты стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Дитропан

Симптомы передозировки:
беспокойство, возбуждение, психические расстройства, нарушения кровообращения (покраснение, снижение артериального давления, сердечная недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжелых случаях паралич и кома.
В случае тяжелой передозировки пациента необходимо госпитализировать и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
В случае приема большей, чем рекомендуемой, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Дитропан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Дитропан

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникнуть следующие нежелательные явления при применении препарата:
Очень часто(чаще, чем у 1 из 10 человек):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечеткое зрение, сухая кожа.
Часто(реже, чем у 1 из 10 человек):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочи, покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным.
Не очень часто(реже, чем у 1 из 1000 человек):
чувство дискомфорта в животе, отсутствие аппетита, трудности с глотанием.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
инфекции мочевыводящих путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдо-закупорка у пациентов группы повышенного риска (пациенты пожилого возраста или пациенты с запорами, а также леченные другими препаратами, снижающими перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пациентов пожилого возраста, судороги, сонливость, возбуждение, тревога, галлюцинации, кошмары, паранойя, симптомы депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с злоупотреблением препаратами в анамнезе), тахикардия (усиленная сердечная деятельность), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, внутриглазное давление, возникновение глаукомы с узким углом камеры, расширение зрачков, повышенная чувствительность к свету, уменьшение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (местные изменения в виде пузырей и покраснения на коже), ангиоэдема (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком и (или) опуханием, главным образом на лице и конечностях), повышенная чувствительность, носовые кровотечения, мышечные расстройства (ослабление мышц, боль, спазмы).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дитропан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дитропан

• Активным веществом препарата является оксибутинин гидрохлорид 5 мг
• Другими компонентами являются: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция, индиго кармин, лак глинозема (E 132).

Как выглядит препарат Дитропан и что содержит упаковка

Светло-синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «OXB5» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Упаковка по 30 таблеток, упакованных в блистеры PVC/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхарма-штрасе 2
65549 Лимбург-ан-дер-Лан
Германия
Sanofi Winthrop Industrie
30 Авеню Гюстав Эффель
37100 Тур
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 971812.1

Номер разрешения на параллельный импорт: 137/25

Дата утверждения инструкции: 10.04.2025