Дитропан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дитропан, 5 мг, таблетки

Оксибутинин гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дитропан
• 3. Как использовать препарат Дитропан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дитропан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется

Препарат Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит активное вещество оксибутинин гидрохлорид. Препарат оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильности мочевого пузыря.
Препарат Дитропан показан для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря, с нарушениями мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём - гиперрефлексия детрузора (симптомы такие как срочное мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием).
Препарат Дитропан может быть использован у детей в возрасте 5 лет или старше для лечения:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
• частого мочеиспускания или срочного мочеиспускания
• ночного энуреза, в сочетании с нелекарственной терапией, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важные сведения перед использованием препарата Дитропан

Когда не использовать препарат Дитропан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае глаукомы с узким углом камеры глаза или плоской передней камеры глаза,
• в случае сужения мочеиспускательного канала, когда может возникнуть задержка мочи,
• в случае частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
• в случае токсического расширения толстой кишки,
• в случае тяжелой формы язвенного колита,
• в случае миастении.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дитропан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Препарат Дитропан следует использовать с осторожностью, если у пациента есть болезнь Паркинсона, аутономная нейропатия и (или) нарушения функции почек или печени. Это связано с более высоким риском возникновения нежелательных реакций после приема препарата.
• Препарат Дитропан может снижать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонии кишечника или язвенным колитом.
• Препарат Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (что также может включать гипертиреоз, сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма, коронарную болезнь и артериальную гипертензию), когнитивные нарушения, а также симптомы гипертрофии предстательной железы.
• Антихолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать симптомы, такие как галлюцинации, возбуждение, дезориентация и сонливость. Врач может рассмотреть возможность мониторинга состояния пациента, особенно в первом месяце лечения или после коррекции дозы.
• Препарат Дитропан может вызывать глаукому с узким углом камеры глаза. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае потери остроты зрения или боли в глазах.
• Препарат Дитропан может снижать выделяение слюны, что может привести к кариесу зубов, пародонтозу или кандидозу полости рта.
• Этот препарат следует использовать с осторожностью, если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с сопровождающимся гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и (или) во время одновременного приема препаратов, таких как бисфосфонаты, поскольку препарат Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
• Прием препарата Дитропан в жарком климате или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
• В случае злоупотребления лекарствами или веществами, вызывающими зависимость, в анамнезе, препарат Дитропан может вызывать зависимость от содержащегося в нем активного вещества оксибутинина.

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний касается пациента, необходимо перед началом использования препарата сообщить об этом врачу.
Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)
Пожилые люди должны проявлять осторожность при использовании препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительными к нежелательным реакциям этого препарата и имеют более высокий риск когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет
Не рекомендуется использовать препарат Дитропан у детей в возрасте до 5 лет.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребенку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительными к нежелательным реакциям препарата Дитропан.

Препарат Дитропан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании следующих препаратов с препаратом Дитропан:

• других антихолинергических препаратов, таких как амантадин (препарат, используемый для лечения гриппа и болезни Паркинсона),
• других антихолинергических препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
• антигистаминных препаратов (препаратов, используемых для лечения симптомов аллергии),
• антипсихотических препаратов - используемых для лечения психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутyroфенона, клозапин),
• хинидина, гликозидов напарстника (используемых для лечения нарушений сердечного ритма),
• трехциклических антидепрессантов,
• атропина и его производных, таких как атропиновые спазмолитические препараты,
• дипиридамола (препарата, предотвращающего образование тромбов),
• препаратов, используемых для лечения деменции, таких как donepezil, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
• ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол, используемых для лечения грибковых инфекций или эритромицина или других макролидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций,
• препаратов, используемых для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за снижения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на абсорбцию других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать абсорбцию дигоксина (используемого для лечения нарушений сердечного ритма) и снижать абсорбцию лидокаина (используемого для местной анестезии), парацетамола (обезболивающего препарата), солей лития (используемых для лечения биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотиков), фенилбутазона (противовоспалительного препарата), сульфаметоксазола, котримоксазола (антибиотиков) и препаратов с длительным высвобождением.

Препарат Дитропан с пищей, напитками и алкоголем

Еда не влияет на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутинин.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может быть использован во время беременности только в случае, когда его использование абсолютно необходимо. Это решает врач, ведущий пациентку.
Кормление грудью
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется использовать препарат Дитропан во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечеткое зрение. В случае возникновения этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, использовать механизмы или выполнять потенциально опасные действия.

Препарат Дитропан содержит лактозу

Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Дитропан

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Дозирование
Точная доза будет установлена индивидуально врачом, хотя обычно рекомендуются следующие дозы.

Взрослые

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Дитропан 2-3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 4 таблетки в день.

Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)

Рекомендуемая доза обычно составляет половину таблетки 2 раза в день. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день для достижения необходимой клинической реакции, при условии, что препарат хорошо переносится.
Использование у детей
Дети в возрасте до 5 лет
Не рекомендуется использовать препарат.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в день. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2-3 раза в день.
Не следует превышать максимальную дозу 3 таблетки в день.
В случае ощущения, что действие препарата Дитропан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ приема
Таблетки предназначены для перорального приема. Они имеют неприятный вкус и поэтому необходимо их запивать стаканом воды.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Дитропан

Симптомы передозировки:
беспокойство, возбуждение, психические расстройства, нарушения кровообращения (покраснение, снижение артериального давления, сердечная недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжелых случаях паралич и кома.
В случае тяжелой передозировки пациента необходимо госпитализировать и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
В случае приема большей, чем рекомендуемой, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Дитропан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования препарата Дитропан

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникать следующие нежелательные реакции при использовании препарата:
Очень часто(чаще, чем у 1 из 10 человек):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечеткое зрение, сухая кожа.
Часто(реже, чем у 1 из 10 человек):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочи, покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным.
Не очень часто(реже, чем у 1 из 1000 человек):
чувство дискомфорта в животе, отсутствие аппетита, трудности с глотанием.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
инфекции мочевыделительной системы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, псевдо-закупорка у пациентов из группы повышенного риска (пациенты пожилого возраста или пациенты с запорами, а также леченые другими препаратами, снижающими перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пациентов пожилого возраста, судороги, сонливость, возбуждение, тревога, галлюцинации, кошмары, паранойя, симптомы депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с злоупотреблением препаратами в анамнезе), тахикардия (ускоренное сердцебиение), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, внутриглазное давление, возникновение глаукомы с узким углом камеры глаза, расширение зрачков, повышенная чувствительность к свету, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: высыпания, крапивница (местные изменения в виде пузырей и покраснения на коже), ангиоэдема (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком и (или) опуханием, главным образом на лице и конечностях), повышенная чувствительность, носовые кровотечения, мышечные расстройства (ослабление мышц, боль, спазмы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дитропан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дитропан

• Активным веществом препарата является оксибутинин гидрохлорид 5 мг.
• Другими компонентами являются: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, лак с индиго.

Как выглядит препарат Дитропан и что содержит упаковка

Светло-синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «ОХБ5» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Упаковка по 30 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
30 Авеню Густава Эйфеля
37100 Тур
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:971812.1

Номер разрешения на параллельный импорт: 346/24

Дата утверждения инструкции: 26.09.2024