Дитропан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дитропан, 5 мг, таблетки

Оксибутинин гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дитропан
• 3. Как применять препарат Дитропан
• 4. Возможные нежелательные реакции 5. Как хранить препарат Дитропан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется

Препарат Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит активное вещество оксибутинин гидрохлорид. Препарат оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильности мочевого пузыря.
Препарат Дитропан показан для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря, с нарушениями мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём - гиперрефлексия детрузора (симптомы такие как срочное мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием).
Препарат Дитропан может быть использован у детей в возрасте 5 лет или старше для лечения:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
• частого мочеиспускания или срочного мочеиспускания
• ночного энуреза, в сочетании с нелекарственной терапией, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важная информация перед применением препарата Дитропан

Когда не применять препарат Дитропан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае глаукомы с узким углом оттока или плоской передней камеры глаза,
• в случае сужения мочеточника, когда может возникнуть задержка мочи,
• в случае частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
• в случае токсического расширения толстой кишки,
• в случае тяжелой формы язвенного колита,
• в случае миастении.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дитропан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Препарат Дитропан следует применять с осторожностью, если у пациента есть болезнь Паркинсона, аутономная нейропатия и (или) нарушения функции почек или печени. Это связано с более высоким риском возникновения нежелательных реакций после приема препарата.
• Препарат Дитропан может уменьшать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонии кишечника или язвенным колитом.
• Препарат Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (что также может включать гипертиреоз, сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма, коронарную болезнь и артериальную гипертонию), когнитивные нарушения, а также симптомы гипертрофии предстательной железы.
• Антихолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать симптомы, такие как галлюцинации, возбуждение, дезориентация и сонливость. Врач может рассмотреть возможность мониторинга состояния пациента, особенно в первом месяце лечения или после коррекции дозы.
• Препарат Дитропан может вызывать глаукому с узким углом оттока. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае потери остроты зрения или боли в глазах.
• Препарат Дитропан может уменьшать выделение слюны, что может привести к кариесу зубов, пародонтозу или кандидозу ротовой полости.
• Этот препарат следует применять с осторожностью, если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с сопровождающимся гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и (или) во время одновременного приема препаратов, таких как бисфосфонаты, поскольку препарат Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
• Прием препарата Дитропан в жарком климате или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за уменьшения потоотделения.
• В случае злоупотребления лекарствами или веществами, вызывающими зависимость, в анамнезе, препарат Дитропан может вызывать зависимость от активного вещества оксибутинина.

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний касается пациента, необходимо перед началом применения препарата сообщить об этом врачу.
Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)
Пожилые люди должны проявлять осторожность при применении препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительными к нежелательным реакциям этого препарата и имеют более высокий риск когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет
Не рекомендуется применять препарат Дитропан у детей в возрасте до 5 лет.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребенку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительными к нежелательным реакциям препарата Дитропан.

Препарат Дитропан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении следующих препаратов с препаратом Дитропан:

• других антихолинергических препаратов, таких как амантадин (препарат, используемый для лечения гриппа и болезни Паркинсона),
• других антихолинергических препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
• антигистаминных препаратов (препаратов, используемых для лечения аллергических реакций),
• антипсихотических препаратов - используемых для лечения психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутyroфенона, клоzapина),
• хинидина, гликозидов напарстника (используемых для лечения нарушений сердечного ритма),
• трехциклических антидепрессантов,
• атропина и его производных, таких как атропиновые спазмолитики,
• дипиридамола (препарата, предотвращающего образование тромбов),
• препаратов, используемых для лечения деменции, таких как donepezil, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
• ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол, используемых для лечения грибковых инфекций или эритромицина или других макролидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций,
• препаратов, используемых для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за уменьшения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на всасывание других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (используемого для лечения нарушений сердечного ритма) и уменьшать всасывание лидокаина (используемого для местной анестезии), парацетамола (обезболивающего препарата), солей лития (используемых для лечения биполярного аффективного расстройства), тетрациклина (антибиотика), фенилбутазона (противовоспалительного препарата), сульфаметоксазола, котримоксазола (антибиотиков) и препаратов с длительным высвобождением.

Препарат Дитропан с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутинин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может быть использован во время беременности только в случае, когда его применение абсолютно необходимо. Это решает врач, ведущий пациентку.
Грудное вскармливание
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Дитропан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечеткое зрение. В случае возникновения этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, использовать механизмы или выполнять потенциально опасные действия.

Препарат Дитропан содержит лактозу

Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Дитропан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Дозирование
Точная доза будет установлена индивидуально врачом, хотя обычно рекомендуются следующие дозы.

Взрослые

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Дитропан 2-3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 4 таблетки в день.

Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)

Рекомендуемая доза обычно составляет половину таблетки 2 раза в день. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день для достижения адекватного клинического ответа при условии, что препарат хорошо переносится.
Применение у детей
Дети в возрасте до 5 лет
Не рекомендуется применять препарат.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в день. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2-3 раза в день.
Не следует превышать максимальную дозу 3 таблетки в день.
В случае ощущения, что действие препарата Дитропан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Таблетки предназначены для перорального приема. Они имеют неприятный вкус и поэтому должны быть запиты стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дитропан

Симптомы передозировки:
тревога, возбуждение, психические расстройства, нарушения кровообращения (покраснение, снижение артериального давления, сердечная недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжелых случаях паралич и кома.
В случае тяжелой передозировки пациента необходимо госпитализировать и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Дитропан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Дитропан

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции при применении препарата:
Очень часто(чаще, чем у 1 из 10 человек):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечеткое зрение, сухая кожа.
Часто(реже, чем у 1 из 10 человек):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочи, покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным.
Не очень часто(реже, чем у 1 из 1000 человек):
чувство дискомфорта в животе, потеря аппетита, трудности с глотанием.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
инфекции мочевыделительной системы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, псевдо-закупорка у пациентов из группы повышенного риска (пациенты пожилого возраста или пациенты с запорами, а также леченные другими препаратами, уменьшающими перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пациентов пожилого возраста, судороги, сонливость, возбуждение, тревога, галлюцинации, кошмары, паранойя, симптомы депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с злоупотреблением лекарствами в анамнезе), тахикардия (ускоренное сердцебиение), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, повышение внутриглазного давления, возникновение глаукомы с узким углом оттока, расширение зрачков, повышенная чувствительность к свету, уменьшение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (местные изменения в виде пузырей и покраснения на коже), ангиоэдема (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком и (или) опуханием, прежде всего на лице и конечностях), повышенная чувствительность, носовые кровотечения, мышечные нарушения (слабость мышц, боль, спазмы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дитропан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дитропан

• Активным веществом препарата является оксибутинин гидрохлорид 5 мг.
• Другими компонентами являются: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция.

Как выглядит препарат Дитропан и что содержит упаковка

Белые, круглые, таблетки.
Упаковка по 30 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
Тур, Франция

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:45745/14-07-2020

Номер разрешения на параллельный импорт: 80/24

Дата утверждения инструкции: 28.02.2024