Диптивил Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диптивил Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Диптивил Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диптивил Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диптивил Дуо
• 3. Как применять препарат Диптивил Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диптивил Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диптивил Дуо и для чего он используется

Активными веществами препарата Диптивил Дуо являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе пероральных антидиабетических препаратов.
Препарат Диптивил Дуо используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Препарат Диптивил Дуо используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и (или) он назначается в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или производными сульфонилмочевины).
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает так хорошо, как должен. Диабет 2-го типа также может возникать, когда организм производит слишком много глюкагона.
В поджелудочной железе производятся как инсулин, так и глюкагон. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к производству сахара, что приводит к увеличению уровня сахара в крови.

Как работает препарат Диптивил Дуо

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы к производству инсулина и снижении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что этот препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата Диптивил Дуо

Когда не применять препарат Диптивил Дуо

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Диптивил Дуо.
• Если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или имеет сердечную недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием, которые могут быть симптомом сердечной недостаточности.
• Если пациент имеет значительное снижение функции почек.
• Если пациент имеет тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма).
• Если пациент должен пройти контрастное радиологическое исследование (специальный вид радиологического исследования, требующий введения контрастного вещества). Относительно информации на эту тему, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Диптивил Дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Диптивил Дуо, если у пациента возникает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

В случае возникновения любого из симптомов лактатацидоза необходимо прекратить применение препарата ДиптивилДуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

больницу, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние и требует госпитализации.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дополнительными инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (производящие энергию структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота.
• у пациента после начала применения метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Препарат Диптивил Дуо не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат Диптивил Дуо для лечения диабета 1-го типа.
Перед началом применения препарата Диптивил Дуо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата Диптивил Дуо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает сахароснижающий препарат, называемый сульфонилмочевиной.
Врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, применяемой в сочетании с препаратом Диптивил Дуо, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его применение из-за заболевания печени, он не должен применять этот препарат.
Сахарный диабет может привести к изменениям кожи. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал внимание на возникновение новых пузырей или язв во время применения препарата Диптивил Дуо. В случае их возникновения пациент должен как можно скорее обсудить это с врачом.
В случае необходимости проведения серьезной хирургической операции необходимо прекратить применение препарата ДиптивилДуо во время и в течение некоторого времени после операции. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом ДиптивилДуо.
Перед началом лечения препаратом ДиптивилДуо, а также через три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования, определяющие функцию печени. Это позволит обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.
Во время лечения препаратом ДиптивилДуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Диптивил Дуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Диптивил Дуо и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата ДиптивилДуо перед или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом ДиптивилДуо.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Может быть необходимо более частое проведение исследований уровня сахара в крови и функции почек или коррекция дозы препарата ДиптивилДуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения заболеваний дыхательной системы
• другие сахароснижающие препараты
• мочегонные препараты
• препараты, используемые для лечения боли и воспалительных состояний (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему
• некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• некоторые препараты, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• некоторые препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка (например, циметидин).

Применение препарата Диптивил Дуо с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата ДиптивилДуо, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением препарата ДиптивилДуо во время беременности.
• Не применять препарат ДиптивилДуо, если пациентка беременна или кормит грудью (см. также «Когда не применять препарат ДиптивилДуо»).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента возникают головокружения во время применения препарата ДиптивилДуо, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Диптивил Дуо

Доза препарата ДиптивилДуо, которую пациент должен принять, различается в зависимости от его состояния. Врач точно определит, какую дозу препарата ДиптивилДуо необходимо принять.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, применяемую дважды в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает сахароснижающий препарат, называемый сульфонилмочевиной, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат Диптивил Дуо

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Принятие таблетки сразу после еды поможет снизить риск желудочных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача, касающимся диеты. В частности, если пациент придерживается диеты для диабетиков, контролирующей вес, он должен продолжать ее соблюдать во время применения препарата ДиптивилДуо.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диптивил Дуо

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата ДиптивилДуо или приема таблеток другим человеком необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходима медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приема препарата Диптивил Дуо

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только это не время приема следующей таблетки.
Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Диптивил Дуо

Необходимо продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не следует прекращать применение препарата ДиптивилДуо, если только врач не рекомендует этого. В случае вопросов, как долго принимать препарат ДиптивилДуо, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата ДиптивилДуо и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Лактатацидоз (очень редко: может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек): Препарат ДиптивилДуо может очень редко вызывать возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае пациент должен прекратить применение препарата ДиптивилДуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек): Симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное возникновение сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдем».
• Заболевание печени (гепатит) (не очень часто: может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек): Симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Панкреатит (не очень часто: может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек): Симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время применения препарата ДиптивилДуо возникли следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический вкус во рту, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек кистей, стоп или ног (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.
• Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния спутанности или нарушения памяти).

После введения этого препарата в оборот также сообщались следующие нежелательные реакции:

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диптивил Дуо

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диптивил Дуо

• Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка препарата Диптивил Дуо, 50 мг + 850 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 663 мг метформина).
• Каждая таблетка препарата Диптивил Дуо, 50 мг + 1000 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: ядро таблетки - гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарин магния. Оболочка таблетки - гипромеллоза (Е 464), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Как выглядит препарат Диптивил Дуо и что содержит упаковка

Диптивил Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки - желтые, овальные таблетки с надписью «М» на одной стороне и «V12» на другой стороне.
Диптивил Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки - темно-желтые, овальные таблетки с надписью «М» на одной стороне и «V13» на другой стороне.
Препарат Диптивил Дуо выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 180 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип ответственного лица)

Производитель/Импортер:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордин Индустриальный Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания:
Диптивил Дуо
Чехия:
Диптивил Дуо
Венгрия:
Диптивил Дуо 50 мг/850 мг фильмтаблетка
Диптивил Дуо 50 мг/1000 мг фильмтаблетка
Польша:
Диптивил Дуо
Румыния:
Диптивил Дуо 50 мг/850 мг компримированные фильмтаблетки
Диптивил Дуо 50 мг/1000 мг компримированные фильмтаблетки
Словакия:
Диптивил Дуо 50 мг/850 мг
Диптивил Дуо 50 мг/1000 мг
Болгария:
Диптивил Дуо 50 мг/850 мг филмирани таблетки
Диптивил Дуо 50 мг/1000 мг филмирани таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 04/2025