Диптивил Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диптивил Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Диптивил Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диптивил Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диптивил Дуо
• 3. Как применять препарат Диптивил Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диптивил Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диптивил Дуо и для чего он используется

Активными веществами препарата Диптивил Дуо являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе пероральных антидиабетических препаратов.
Препарат Диптивил Дуо используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Препарат Диптивил Дуо используется, когда диабет нельзя контролировать только диетой и физическими упражнениями и (или) он назначается с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или производными сульфонилмочевины).
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает так хорошо, как должен. Сахарный диабет 2-го типа также может возникать, когда организм производит слишком много глюкагона.
В поджелудочной железе производятся как инсулин, так и глюкагон. Инсулин помогает уменьшить уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к производству сахара, что приводит к увеличению уровня сахара в крови.

Как работает препарат Диптивил Дуо

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы к производству инсулина и уменьшении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что препарат уменьшает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата Диптивил Дуо

Когда не применять препарат Диптивил Дуо

• Если у пациента есть аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Диптивил Дуо.
• Если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если у пациента недавно был инфаркт миокарда или есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием, которые могут быть симптомом сердечной недостаточности.
• Если у пациента значительно снижена функция почек.
• Если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма).
• Если пациенту предстоит контрастное рентгенологическое исследование (специальный тип рентгенологического исследования, требующий введения контрастного вещества). Относительно информации на эту тему, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Диптивил Дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Диптивил Дуо, если у пациента возникает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

В случае возникновения любого из симптомов лактатацидоза необходимо прекратить применение препарата ДиптивилДуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

больницу, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние и требует госпитального лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дополнительными инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (производящие энергию структуры в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота.
• у пациента после начала применения метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Препарат Диптивил Дуо не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат Диптивил Дуо для лечения диабета 1-го типа.
Перед началом применения препарата Диптивил Дуо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата Диптивил Дуо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной.
Врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины, применяемой вместе с препаратом Диптивил Дуо, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее применял вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его применение из-за заболевания печени, он не должен применять этот препарат.
Сахарные поражения кожи являются частым осложнением диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал внимание на возникновение новых пузырей или язв во время применения препарата Диптивил Дуо. В случае их возникновения пациент должен немедленно обратиться к врачу.
В случае необходимости проведения серьезной хирургической операции необходимо прекратить применение препарата Диптивил Дуо во время и в течение некоторого времени после операции. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Диптивил Дуо.
Перед началом лечения препаратом Диптивил Дуо, а также через каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования для определения функции печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности печеночных ферментов как можно раньше.
Во время лечения препаратом Диптивил Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Диптивил Дуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Диптивил Дуо и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Диптивил Дуо до или не позднее момента введения этого препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Диптивил Дуо.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Может быть необходимо более частое проведение исследований уровня глюкозы в крови и функции почек или коррекция дозы препарата Диптивил Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения заболеваний дыхательной системы
• другие препараты, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспалительных состояний (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему
• некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• некоторые препараты, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (рака медуллярного типа щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• некоторые препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка (например, циметидин).

Применение препарата Диптивил Дуо с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Диптивил Дуо, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением препарата Диптивил Дуо во время беременности.
• Не применять препарат Диптивил Дуо, если пациентка беременна или кормит грудью (см. также «Когда не применять препарат Диптивил Дуо»).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента возникают головокружения во время применения препарата Диптивил Дуо, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Диптивил Дуо

Доза препарата Диптивил Дуо, которую пациент должен принять, различается в зависимости от его состояния. Врач точно определит, какую дозу препарата Диптивил Дуо необходимо принять.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, применяемая два раза в день.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной, врач может также назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат Диптивил Дуо

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо применять одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Применение таблетки сразу после еды позволит уменьшить риск нарушений желудка.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. В частности, если пациент придерживается диеты для диабетиков, контролирующей вес, он должен продолжать ее соблюдать во время применения препарата Диптивил Дуо.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диптивил Дуо

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Диптивил Дуо или приема таблеток другим человеком необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходима медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приема препарата Диптивил Дуо

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только это не время приема следующей таблетки.
Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Диптивил Дуо

Необходимо продолжать применять этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не следует прекращать применение препарата Диптивил Дуо, если только врач не рекомендует этого. В случае вопросов, как долго применять препарат Диптивил Дуо, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата ДиптивилДуо и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Лактатацидоз (очень редко: может возникнуть у не более чем 1 на 10 000 пациентов): Препарат Диптивил Дуо может очень редко вызывать возникновение очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае пациент должен прекратить применение препарата ДиптивилДуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может возникнуть у не более чем 1 на 1 000 пациентов): Симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное возникновение сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдем».
• Заболевание печени (гепатит) (не очень часто: может возникнуть у не более чем 1 на 100 пациентов): Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Панкреатит (не очень часто: может возникнуть у не более чем 1 на 100 пациентов): Симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время применения препарата Диптивил Дуо возникли следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 на 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 на 100 пациентов): усталость, слабость, металлический вкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отек рук, стоп или ног (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.
• Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 на 10 000 пациентов): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния спутанности или нарушения памяти).

После введения этого препарата в оборот также сообщались следующие нежелательные реакции:

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диптивил Дуо

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диптивил Дуо

• Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка препарата Диптивил Дуо, 50 мг + 850 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 663 мг метформина).
• Каждая таблетка препарата Диптивил Дуо, 50 мг + 1000 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: ядро таблетки - гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарин магния. Оболочка таблетки - гипромеллоза (Е 464), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Как выглядит препарат Диптивил Дуо и что содержит упаковка

Диптивил Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки - желтые, овальные таблетки с надписью «М» на одной стороне и «V12» на другой стороне.
Диптивил Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки - темно-желтые, овальные таблетки с надписью «М» на одной стороне и «V13» на другой стороне.
Препарат Диптивил Дуо выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 180 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченная организация и производитель/импортер

Уполномоченная организация:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип уполномоченной организации)

Производитель/Импортер:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордино Индастриал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания:
Диптивил Дуо
Чехия:
Диптивил Дуо
Венгрия:
Диптивил Дуо 50 мг/850 мг фильмтаблетка
Диптивил Дуо 50 мг/1000 мг фильмтаблетка
Польша:
Диптивил Дуо
Румыния:
Диптивил Дуо 50 мг/850 мг компримате фильмате
Диптивил Дуо 50 мг/1000 мг компримате фильмате
Словакия:
Диптивил Дуо 50 мг/850 мг
Диптивил Дуо 50 мг/1000 мг
Болгария:
Диптивил Дуо 50 мг/850 мг филмирани таблетки
Диптивил Дуо 50 мг/1000 мг филмирани таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025