Димтрузиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для

пациента

Димтрузик, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Димтрузик, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Димтрузик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Димтрузик
• 3. Как применять препарат Димтрузик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Димтрузик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Димтрузик и для чего он используется

Что такое препарат Димтрузик

Димтрузик - это препарат, содержащий в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется препарат Димтрузик

Препарат Димтрузик используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после ремиссии, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Димтрузик

Препарат Димтрузик, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Димтрузик

Когда не применять препарат Димтрузик

• если пациент имеет аллергию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Димтрузик может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Перед началом лечения препаратом Димтрузик врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Димтрузик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессантыи другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• Применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы)во время лечения препаратом Димтрузик может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Димтрузик с алкоголем

Необходимо избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Димтрузик, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что препарат Димтрузик будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Димтрузик содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Димтрузик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в обычно используемой дозе.

Обычно используемая доза: 240 мг дважды в день.

Препарат Димтрузик следует принимать внутрь.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, разрушать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.

Препарат Димтрузик следует принимать с пищей- это поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Димтрузик

В случае применения большего, чем рекомендованная, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может出现ить нежелательные реакции, подобные описанным ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Димтрузик

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, но следует принять следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Димтрузик может снижать количество лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ была обнаружена после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функционирование иммунной системы.

Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (неизвестна).

Очень часто встречающимся нежелательным реакциям является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония),

может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксию).

Необходимо прекратить применение препарата Димтрузик и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке

→ Применение препарата с пищейпоможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции.

Во время применения препарата Димтрузик в анализах мочи очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, обычно производимых в организме).

Необходимо спросить врача, как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует этого.

Часто(могут появляться у 1 из 10 человек, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожоги кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (пруритус)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

  Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

  • низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • белок (альбумин) в моче;
  • повышенная активность ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови.

  Не очень часто (могут появляться у 1 из 100 человек, но не чаще)

  • аллергические реакции (чувствительность)
  • снижение количества тромбоцитов
  • неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
  • воспаление печени и повышение активности ферментов печени (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
  • опоясывающий герпес, с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
  • насморк (ринит)

  Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

  Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Димтрузик

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

  Не хранить при температуре выше 30°C.

  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.

  Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

  Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.

  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Димтрузик

  Активным веществом препарата является диметилфумарат.

  Димтрузик 120 мг

  Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

  Димтрузик 240 мг

  Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

  Другие компоненты:

  • наполнитель капсулы: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, полисорбат 80, моностеарат глицерина 40-55;
  • капсула: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), бриллиантовый синий FCF (E 133);
  • надпись на капсуле: шеллак, пропиленгликоль (E 1520), оксид железа черный (E 172), концентрированный аммиак 28%.

  Как выглядит препарат Димтрузик и что содержит упаковка

  Димтрузик 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.

  Твердые, желатиновые капсулы, корпус белого цвета, крышка светло-зеленого цвета, с надписью на корпусе "120 мг", длиной около 19,4 мм и шириной около 8,53 мм.

  Димтрузик 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.

  Твердые, желатиновые капсулы, светло-зеленого цвета, с надписью на корпусе "240 мг", длиной около 23,3 мм и шириной около 8,53 мм.

  Димтрузик упакован в блистеры или в календарные блистеры или в перфорированные блистеры однодозовые из фольги Al/PVC/PVDC.

  Димтрузик, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

  Блистеры 14 капсул, календарные блистеры - 14 капсул, перфорированные блистеры однодозовые 14 x 1 капсула.

  Димтрузик, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

  Блистеры 56 капсул, календарные блистеры - 56 капсул, перфорированные блистеры однодозовые 56 x 1 капсула, перфорированные блистеры однодозовые 168 x 1 капсула.

  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  Sandoz GmbH

  Biochemiestrasse 10

  6250 Кундль

  Австрия

  Производитель

  LEK фармацевтическая družba d.d.

  Verovškova улица 57

  1526 Любляна

  Словения

  Заклады фармацевтические Полфарма С.А.

  улица Металловца 2

  39-460 Нова Дęба

  Этот продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

  Австрия

  Димтрузик 120 мг магенсавтфестенте Хардкапсельн

  Димтрузик 240 мг магенсавтфестенте Хардкапсельн

  Бельгия

  Димтрузик 120 мг хард маагсапресистенте капсулы

  Димтрузик 240 мг хард маагсапресистенте капсулы

  Болгария

  ДИМТРУЗИК 120 мг гастрорезистентна твърда капсула

  ДИМТРУЗИК 240 мг гастрорезистентна твърда капсула

  Хорватия

  Димтрузик 120 мг тврде желуčanootпорне капсуле

  Димтрузик 240 мг тврде желуčanootпорне капсуле

  Кипр

  ДИМТРУЗИК

  Чехия

  ДИМТРУЗИК

  Эстония

  ДИМТРУЗИК

  Германия

  ДИМТРУЗИК 120 мг магенсавтфестенте Хардкапсельн

  ДИМТРУЗИК 240 мг магенсавтфестенте Хардкапсельн

  Греция

  ДИМТРУЗИК 120 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια

  ДИМТРУЗИК 240 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια

  Франция

  ДИМТРУЗИК 120 мг, гельюле гастрорезистанте

  ДИМТРУЗИК 240 мг, гельюле гастрорезистанте

  Италия

  ДИМТРУЗИК

  Латвия

  Димтрузик 120 мг зарнас шķīstošās цietас капсулас

  Димтрузик 240 мг зарнас шķīstošāс цietас капсулас

  Литва

  Димтрузик 120 мг скрандже неириос кietosios капсулėс

  Димтрузик 240 мг скрандже неириос кietosios капсулėс

  Мальта

  ДИМТРУЗИК 120 мг гастрорезистентна твърда капсула

  ДИМТРУЗИК 240 мг гастрорезистентна твърда капсула

  Польша

  Димтрузик

  Румыния

  Димтрузик 120 мг Капсуле гастрорезистенте

  Димтрузик 240 мг Капсуле гастрорезистенте

  Словакия

  ДИМТРУЗИК 120 мг

  ДИМТРУЗИК 240 мг

  Словения

  ДИМТРУЗИК 120 мг гастрорезистентне тврде капсуле

  ДИМТРУЗИК 240 мг гастрорезистентне тврде капсуле

  Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

  Sandoz Polska Sp. z o.o.

  улица Доманиевска 50 С

  02-672 Варшава

  тел. 22 209 70 00

  Дата последней актуализации инструкции:06/2024

  (логотип ответственного лица)