Димтрузиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для

пациента

Димтрузик, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Димтрузик, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Димтрузик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Димтрузик
• 3. Как применять препарат Димтрузик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Димтрузик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Димтрузик и для чего он используется

Что такое препарат Димтрузик

Димтрузик - это препарат, содержащий в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется препарат Димтрузик

Препарат Димтрузик используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после ремиссии, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Димтрузик

Препарат Димтрузик, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования болезни в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Димтрузик

Когда не применять препарат Димтрузик

• если пациент имеет аллергию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Димтрузик может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Перед началом лечения препаратом Димтрузик врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.
Прежде чем начать принимать препарат Димтрузик, необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония). Во время лечения препаратом Димтрузик может возникнуть герпес зoster. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы герпеса зoster, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если у пациента обострится рассеянный склероз (например, возникает слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, применяемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Димтрузик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты), применяемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессантыи другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на функцию почек, включая некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий.
• Применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы)во время лечения препаратом Димтрузик может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Димтрузик с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Димтрузик, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и препаратом, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого препарата на плод, когда его принимает беременная женщина. Препарат Димтрузик не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение препарата не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Димтрузик в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или применение препарата Димтрузик.
Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания и пользы для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что препарат Димтрузик будет влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Димтрузик содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Димтрузик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в обычно рекомендуемой дозе.

Обычно рекомендуемая доза: 240 мг дважды в день.

Препарат Димтрузик следует принимать внутрь.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или разжевывать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
Препарат Димтрузик следует принимать с пищей- это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Димтрузик

В случае применения большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные описанным ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Димтрузик

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Димтрузик может снижать количество лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялась после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся возникающие слабость или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, дезориентация или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема препарата Димтрузик заметит обострение симптомов рассеянного склероза или возникновение новых симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, которых пациент не осознает.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе имеющихся данных (неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное ( пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница и
любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка ( ангиоэдем);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка ( диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания ( гипотония),

это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию ( анafilаксию).

Необходимо прекратить применение препарата Димтрузик и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул ( диарея)
• тошнота ( наusea)
• боли или спазмы в желудке

→ Применение препарата с пищейпоможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции
Во время приема препарата Димтрузик в анализах мочи очень часто выявляется повышенная продукция кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует это.
Часто(могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• потеря волос ( алопеция) Нежелательные реакции, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи
• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин) в моче;
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов Неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
• воспаление печени и повышенная активность ферментов печени ( АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
• герпес зoster, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков. Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в желудке, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Димтрузик

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Димтрузик

Активным веществом препарата является диметилфумарат.

Димтрузик 120 мг

Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Димтрузик 240 мг

Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты являются:
наполнитель капсулы: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, полисорбат 80, глицерилмоностеарат 40-55; капсула: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), бриллиантовый синий FCF (E 133); надпись на капсуле: шеллак, пропиленгликоль (E 1520), оксид железа черный (E 172), концентрированный аммиачный гидроксид 28%.

Как выглядит препарат Димтрузик и что содержит упаковка

Димтрузик 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Твердые, желатиновые капсулы, корпус белого цвета, крышка светло-зеленого цвета, с надписью на корпусе «120 мг», длиной около 19,4 мм и шириной около 8,53 мм.
Димтрузик 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Твердые, желатиновые капсулы, светло-зеленого цвета, с надписью на корпусе «240 мг», длиной около 23,3 мм и шириной около 8,53 мм.
Димтрузик упакован в блистеры или в календарные блистеры или в перфорированные блистеры для одноразового применения из фольги Al/PVC/PVDC .
Димтрузик, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Блистеры 14 кишечнорастворимых твердых капсул
Календарные блистеры - 14 кишечнорастворимых твердых капсул
Перфорированные блистеры для одноразового применения 14 x 1 кишечнорастворимая твердая капсула
Димтрузик, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Блистеры 56 кишечнорастворимых твердых капсул
Календарные блистеры - 56 кишечнорастворимых твердых капсул
Перфорированные блистеры для одноразового применения 56 x 1 кишечнорастворимая твердая капсула
Перфорированные блистеры для одноразового применения 168 x 1 кишечнорастворимая твердая капсула
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль
Австрия
Производитель
ЛЕК фармацевтическая družба д.д.
Верوفскова улица 57
1526 Любляна
Словения
Заклады Фармацевтические Полфарма С.А.
улица Металловца 2
39-460 Нова Дęба

Этот продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:
Австрия
Димтрузик 120 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Димтрузик 240 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Бельгия
Димтрузик 120 мг хард маагсапресистенте капсулы
Димтрузик 240 мг хард маагсапресистенте капсулы
Болгария
ДИМТРУЗИК 120 мг гастро-резистентна твърда капсула
ДИМТРУЗИК 240 мг гастро-резистентна твърда капсула
Хорватия
Димтрузик 120 мг тврде желуčanootпорне капсуле
Димтрузик 240 мг тврде желуčanootпорне капсуле
Кипр
ДИМТРУЗИК
Чехия
ДИМТРУЗИК
Эстония
ДИМТРУЗИК
Германия
ДИМТРУЗИК 120 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
ДИМТРУЗИК 240 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Греция
ДИМТРУЗИК 120 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
ДИМТРУЗИК 240 мг γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Франция
ДИМТРУЗИК 120 мг, гельюле гастрорезистанте
ДИМТРУЗИК 240 мг, гельюле гастрорезистанте
Италия
ДИМТРУЗИК
Латвия
Димтрузик 120 мг зарнас шķīstošās цietас капсулас
Димтрузик 240 мг зарнас шķīstošāс цietас капсулас
Литва
Димтрузик 120 мг скрандже неириос кietосиос капсулėс
Димтрузик 240 мг скрандже неириос кietосиос капсулėс
Мальта
ДИМТРУЗИК 120 мг гастро-резистентна твърда капсула
ДИМТРУЗИК 240 мг гастро-резистентна твърда капсула
Польша
Димтрузик
Румыния
Димтрузик 120 мг Капсуле гастрорезистенте
Димтрузик 240 мг Капсуле гастрорезистенте
Словакия
ДИМТРУЗИК 120 мг
ДИМТРУЗИК 240 мг
Словения
ДИМТРУЗИК 120 мг гастрорезистентне трде капсуле
ДИМТРУЗИК 240 мг гастрорезистентне трде капсуле

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:06/2024
(логотип ответственного лица)