Димтелзо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Димтельзо, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Димтельзо, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Димтельзо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Димтельзо
• 3. Как принимать лекарство Димтельзо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Димтельзо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Димтельзо и для чего оно используется

Что такое лекарство Димтельзо

Димтельзо - это лекарство, содержащее в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Димтельзо

Лекарство Димтельзо используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у
пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), в
том числе мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами). Симптомы
различаются у разных людей, но обычно включают трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут
полностью исчезнуть после окончания рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает лекарство Димтельзо

Лекарство Димтельзо, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга пациента иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования
заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Димтельзо

Когда не принимать лекарство Димтельзо

Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого
лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Димтельзо может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки
печени. Прежде чем начать лечение лекарством Димтельзо, врач проверит количество белых кровяных клеток у
пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у
пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения
лечения.
Прежде чем начать принимать лекарство Димтельзо, необходимо обратиться к врачу, если у
пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония).

Во время лечения лекарством Димтельзо может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых случаях возникали
тяжелые осложнения. Если у пациента возникает подозрение на наличие любых симптомов опоясывающего герпеса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент считает, что рассеянный склероз обострился (например, возникло онемение или нарушения зрения) или появились новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое
заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения лекарства, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, применяемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении этого лекарства в этой возрастной группе отсутствуют.

Лекарство Димтельзо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты) и применяемых для лечения псориаза;
• лекарствах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммунодепрессантыили другие лекарства, применяемые для лечения рассеянного склероза;
• лекарствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные средства(диуретики), определенные виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты) и лекарства, содержащие литий;
• применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения лекарством Димтельзо может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение лекарства Димтельзо с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Димтельзо, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и этим лекарством, которое может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Существуют ограниченные данные о влиянии этого лекарства на плод во время беременности. Лекарство Димтельзо не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение лекарства не является необходимым.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Димтельзо в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прием лекарства Димтельзо. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания и пользы для пациентки от лечения.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Не следует ожидать, что лекарство Димтельзо будет влиять на способность вождения автомобиля или работы с механизмами.

3. Как принимать лекарство Димтельзо

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем применять лекарство в обычно рекомендуемой дозе.

Обычно рекомендуемая доза: 240 мг дважды в день.

Лекарство Димтельзо следует принимать внутрь.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
В бутылках находится осушающий агент. Не следует глотать контейнер с осушающим агентом.
Лекарство Димтельзо следует принимать с пищей –это может помочь облегчить очень частые нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Димтельзо

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательная реакция, подобная той, которая описана ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Димтельзо

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. В противном случае не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Димтельзо может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после приема лекарства в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся возникновение онемения или его усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, дезориентация или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время лечения диметилфумаратом заметит обострение симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или возникновение новых симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу. Также необходимо обсудить это с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптом, о котором пациент не знает.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частой нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Однако, если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или
крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония) может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию).

→ Необходимо прекратить прием лекарства Димтельзо и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул ( диарея)
• тошнота ( наusea)
• боли или спазмы в желудке

→ Прием лекарства с пищейможет помочь облегчить перечисленные выше нежелательные реакции.
Во время приема лекарства Димтельзо в анализах мочи очень часто обнаруживается присутствие кетоновых тел (веществ, обычно производимых организмом).
Необходимо обсудить с врачом,как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует это.
Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов, но не чаще)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТвместе с билирубином)
• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также могут возникать у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Димтельзо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Димтельзо

Активным веществом лекарства является диметилфумарат.
Димтельзо, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Димтельзо, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата
Другие компоненты: содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон-К30, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат; оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF (Е 133), чернила: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, концентрированный, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит лекарство Димтельзо и что содержит упаковка

Димтельзо, 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Капсула размером 0, длиной 21,4 мм, с зеленым, непрозрачным крышкой и белым, непрозрачным корпусом с черной надписью „DMF 120“, содержащая мини-таблицы белого или слегка белого цвета.
Димтельзо, 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Капсула размером 00, длиной 23,2 мм, с зеленым, непрозрачным крышкой и зеленым, непрозрачным корпусом с черной надписью „DMF 240“, содержащая мини-таблицы белого или слегка белого цвета.
Димтельзо, 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Блистеры или однодозовые блистеры, перфорированные из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Размеры упаковки: 14 или 14 х 1 кишечнорастворимые твердые капсулы
Бутылка из HDPE с крышкой из PP/HDPE с уплотнителем и контейнером, содержащим осушающий агент (железный гель) в картонной упаковке.
Размер упаковки: 100 кишечнорастворимые твердые капсулы
Димтельзо, 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Блистеры или однодозовые блистеры, перфорированные из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Размеры упаковки 56, 56 х 1, 168, 168 х 1 и 196 твердых капсул.
Бутылка из HDPE с крышкой из PP/HDPE с уплотнителем и контейнером, содержащим осушающий агент (железный гель) в картонной упаковке .
Размер упаковки: 100 кишечнорастворимые твердые капсулы
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
Импортер
Фармадокс Хелскеа Лтд.
Кв20а Кордин Индустриал Парк
ПЛА 3000 Паола, Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4
Сер Теми Заммит Билдингс
СГН 3000 Сан Гван, Мальта
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю:

Польша

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Димтельзо 120 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Димтельзо 240 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Бельгия
Димтельзо 120 мг харде маагсапресистенте капсулы
Димтельзо 240 мг харде маагсапресистенте капсулы
Болгария
Димтельзо 120 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Димтельзо 240 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Хорватия
Димтельзо 120 мг тврде желуцанотпорне капсуле
Димтельзо 240 мг тврде желуцанотпорне капсуле
Чехия
Димтельзо 120 мг энтеросолвентни тврде тоболки
Димтельзо 240 мг энтеросолвентни тврде тоболки
Эстония
Димтельзо 120 мг гастрорезистентсед кывакапслид
Димтельзо 240 мг гастрорезистентсед кывакапслид
Германия
Димтельзо 120 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Димтельзо 240 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Латвия
Димтельзо 120 мг зарнас шкистосас цietас капсулас
Димтельзо 240 мг зарнас шкистосас цietас капсулас
Литва
Димтельзо 120 мг скрандже неириос кietосиос капсулес
Димтельзо 240 мг скрандже неириос кietосиос капсулес
Польша
Димтельзо
Румыния
Димтельзо 120 мг Капсуле гастрорезистенте
Димтельзо 240 мг Капсуле гастрорезистенте
Словакия
Димтельзо 120 мг
Димтельзо 240 мг
Словения
Димтельзо 120 мг гастрорезистентне тврде капсуле
Димтельзо 240 мг гастрорезистентне тврде капсуле
Дата последней актуализации инструкции:06/2024
Логотип ответственного лица