Димтелзо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Димтельзо, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Димтельзо, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Димтельзо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Димтельзо
• 3. Как принимать препарат Димтельзо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Димтельзо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Димтельзо и для чего он используется

Что такое препарат Димтельзо

Димтельзо - это препарат, содержащий в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется препарат Димтельзо

Препарат Димтельзо используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у
пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), в
том числе мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы
различаются у разных людей, но обычно включают трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут
полностью исчезнуть после окончания обострения, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Димтельзо

Препарат Димтельзо,似乎, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга пациента иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования
заболевания в будущем.

2. Важная информация перед приемом препарата Димтельзо

Когда не принимать препарат Димтельзо

Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого
препарата (перечисленный в пункте 6).

Если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)

Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Димтельзо может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки
печени. Перед началом лечения препаратом Димтельзо врач проверит количество белых кровяных клеток у
пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у
пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения
лечения.
Прежде чем начать принимать препарат Димтельзо, необходимо обратиться к врачу, если у
пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония).

Во время лечения препаратом Димтельзо может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых случаях возникали
тяжелые осложнения. Если у пациента возникают симптомы опоясывающего герпеса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент считает, что рассеянный склероз обострился (например, возникло слабость или нарушения зрения) или появились новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое
заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, применяемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении препарата в этой возрастной группе не доступны.

Препарат Димтельзо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты) для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессантыили другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные типы обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты) и препараты, содержащие литий;
• применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Димтельзо может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Димтельзо с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Димтельзо, из-за риска взаимодействия между алкоголем и препаратом, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Существуют ограниченные данные о влиянии этого препарата на плод, когда его принимает беременная женщина. Препарат Димтельзо не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение препарата не является необходимым.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Димтельзо в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прием препарата Димтельзо. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания и пользы для пациентки от лечения.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Не следует ожидать, что препарат Димтельзо будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Димтельзо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в обычно рекомендуемой дозе.

Обычно рекомендуемая доза: 240 мг два раза в день.

Препарат Димтельзо следует принимать внутрь.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, разрушать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
В бутылках находится осушающий агент. Не следует глотать контейнер с осушающим агентом.
Препарат Димтельзо следует принимать с пищей –это может помочь смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Димтельзо

В случае приема большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные описанным ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Димтельзо

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять при условии сохранения 4-часового интервала перед следующей
дозой. В противном случае не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Димтельзо может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялась после приема препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся возникновение слабости или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, дезориентация или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время лечения диметилфумаратом заметит ухудшение симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или возникновение новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, о которых пациент не знает.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Однако, если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или
крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония) может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

→ Необходимо прекратить прием препарата Димтельзо и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи)
• размягчение стула ( диарея)
• тошнота ( тошнота)
• боли или спазмы в желудке

→ Прием препарата с пищейпоможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции.
Во время приема препарата Димтельзо в анализах мочи очень часто выявляется присутствие кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).
Необходимо обсудить с врачом,как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует это.
Часто(могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( rubor)
• выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов ( АЛТ, АСТ) в крови

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АЛТ или АСТодновременно с билирубином)
• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в желудке, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Димтельзо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Димтельзо

Активным веществом препарата является диметилфумарат.
Димтельзо, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Димтельзо, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата
Другие компоненты: содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат; оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF (Е 133), чернила: шеллак, пропиленгликоль, аммиачный гидроксид, концентрированный, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит препарат Димтельзо и что содержит упаковка

Димтельзо, 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Капсула размером 0, длиной 21,4 мм, с зеленым, непрозрачным крышкой и белым, непрозрачным корпусом с черной надписью «DMF 120», содержащая мини-таблицы белого или светло-белого цвета.
Димтельзо, 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Капсула размером 00, длиной 23,2 мм, с зеленым, непрозрачным крышкой и зеленым, непрозрачным корпусом с черной надписью «DMF 240», содержащая мини-таблицы белого или светло-белого цвета.
Димтельзо, 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Блистеры или блистеры однодозовые, перфорированные из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 14 или 14 х 1 кишечнорастворимые твердые капсулы
Бутылка из HDPE с крышкой из PP/HDPE с уплотнителем и контейнером, содержащим осушающий агент (железный гель) в картонной коробке.
Размер упаковки: 100 кишечнорастворимые твердые капсулы
Димтельзо, 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы.
Блистеры или блистеры однодозовые, перфорированные из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки 56, 56 х 1, 168, 168 х 1 и 196 твердых капсул.
Бутылка из HDPE с крышкой из PP/HDPE с уплотнителем и контейнером, содержащим осушающий агент (железный гель) в картонной коробке .
Размер упаковки: 100 кишечнорастворимые твердые капсулы
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Импортер
Фармадокс Хелскеа Лтд.
Кв20а Кордин Индастриал Парк
ПЛА 3000 Паола, Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4
Сер Теми Заммит Билдингс
СГН 3000 Сан Гванн, Мальта
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова Улица 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю:

Польша

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Димтельзо 120 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Димтельзо 240 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Бельгия
Димтельзо 120 мг харде маагсапресистенте капсулы
Димтельзо 240 мг харде маагсапресистенте капсулы
Болгария
Димтельзо 120 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Димтельзо 240 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Хорватия
Димтельзо 120 мг тврде желуцанотпорне капсуле
Димтельзо 240 мг тврде желуцанотпорне капсуле
Чехия
Димтельзо 120 мг энтеросолвентные тврде тоболки
Димтельзо 240 мг энтеросолвентные тврде тоболки
Эстония
Димтельзо 120 мг гастрорезистентсэд кывакапслид
Димтельзо 240 мг гастрорезистентсэд кывакапслид
Германия
Димтельзо 120 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Димтельзо 240 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсельн
Латвия
Димтельзо 120 мг зарнас шкистосяс циетас капсулас
Димтельзо 240 мг зарнас шкистосяс циетас капсулас
Литва
Димтельзо 120 мг скрандже неириос кетосиос капсулес
Димтельзо 240 мг скрандже неириос кетосиос капсулес
Польша
Димтельзо
Румыния
Димтельзо 120 мг Капсуле гастрорезистенте
Димтельзо 240 мг Капсуле гастрорезистенте
Словакия
Димтельзо 120 мг
Димтельзо 240 мг
Словения
Димтельзо 120 мг гастрорезистентне тврде капсуле
Димтельзо 240 мг гастрорезистентне тврде капсуле
Дата последней актуализации инструкции:06/2024
Логотип ответственного лица