Димфорда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Димфорда, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Димфорда, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Димфорда и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Димфорда
• 3. Как принимать препарат Димфорда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Димфорда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Димфорда и для чего он используется

Что такое препарат Димфорда

Димфорда - это препарат, содержащий в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется препарат Димфорда

Препарат Димфорда используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также проблемы со зрением (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания обострения, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Димфорда

Препарат Димфорда, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важные сведения перед приемом препарата Димфорда

Когда не принимать препарат Димфорда

• Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• Если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Димфорда может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Перед началом лечения препаратом Димфорда врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и убедится, что почки и печень функционируют нормально. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония).

Во время лечения препаратом Димфорда может возникнуть герпес зoster. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы герпеса зoster, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента возникнет обострение рассеянного склероза (например, слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Препарат Димфорда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессантыили другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты( диуретики), определенные виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, доступные без рецепта) и препараты, содержащие литий
• использовании некоторых вакцин ( живых вакцин) во время лечения препаратом Димфорда может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа ( убитые вакцины).

Препарат Димфорда и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Димфорда, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и препаратом, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Беременность Существуют ограниченные данные о влиянии этого препарата на плод, когда его принимает беременная женщина. Препарат Димфорда не должен приниматься во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и использование препарата не является необходимым. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Димфорда в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прием препарата Димфорда. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что препарат Димфорда будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Димфорда содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Димфорда

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем использовать препарат в通常 используемой дозе.

Обычно используемая доза

240 мг дважды в день.

Препарат Димфорда следует принимать внутрь. Каждую капсулу следует проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции. Препарат Димфорда следует принимать с пищей- это может помочь смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Димфорда

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Димфорда

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы. Пропущенную дозу можно принять при условии сохранения 4-часового интервала перед следующей дозой. В противном случае не следует принимать пропущенную дозу, но следует принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Димфорда может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после приема препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функционирование иммунной системы.

Нежелательные реакции, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок ( альбумин) в моче
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови

Не часто:могут возникнуть у не более 1 из 100 человек:

• аллергические реакции ( чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТвместе с билирубином)
• герпес зoster, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Димфорда

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Димфорда

• Активное вещество- диметилфумарат. Препарат Димфорда, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата. Препарат Димфорда, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
• Другие компоненты- микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроскармеллоза натрия (Е468), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарин магния (Е470b), триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Е1207), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (Е1207), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатина, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), этанольный раствор шеллака 45% (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный гидроксид (Е527).

Как выглядит препарат Димфорда и что содержит упаковка

Препарат Димфорда 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы диаметром 7,6 мм и длиной 21,7 мм, с надписью "120 мг", состоящие из белого непрозрачного корпуса и светло-зеленого непрозрачного крышечки, содержащие белые или слегка желтоватые мини-таблицы, выпускаются в упаковке по 14 капсул. Препарат Димфорда 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы диаметром 7,6 мм и длиной 21,7 мм, с надписью "240 мг", состоящие из светло-зеленого непрозрачного корпуса и светло-зеленого непрозрачного крышечки, содержащие белые или слегка желтоватые мини-таблицы, выпускаются в упаковке по 56 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия Тел: +48 17 865 51 00

Импортер

Bausch Health Poland Sp. z o.o. ул. Промышленная 2 35-959 Ряшув Bausch Health Poland Sp. z o.o. ул. Костюшковская 21 41-409 Мышловице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария Димфорда 120 мг твердые кишечнорастворимые капсулы Димфорда 240 мг твердые кишечнорастворимые капсулы Чехия Димфорда Дания Димфорда Финляндия Димфорда Греция Димфорда Испания Димфорда Литва Димфорда 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы Димфорда 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы Латвия Димфорда 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы Димфорда 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы Норвегия Димфорда Польша Димфорда Словакия Димфорда Словения Димфорда 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы Димфорда 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы Швеция Димфорда Венгрия Димфорда 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы Димфорда 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы Италия Димфорда

Дата последнего обновления инструкции: