Димфорда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Димфорда, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Димфорда, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Димфорда и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Димфорда
• 3. Как принимать препарат Димфорда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Димфорда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Димфорда и для чего он используется

Что такое препарат Димфорда

Димфорда - это препарат, содержащий в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется препарат Димфорда

Препарат Димфорда используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также проблемы со зрением (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует препарат Димфорда

Препарат Димфорда, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важные сведения перед приемом препарата Димфорда

Когда не принимать препарат Димфорда

• Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• Если у пациента подозревается или подтверждено наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Димфорда может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Перед началом лечения препаратом Димфорда врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония).

Во время лечения препаратом Димфорда может возникнуть герпес зoster. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы герпеса зoster, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента возникнут обострения рассеянного склероза (например, у пациента возникнет слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Препарат Димфорда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препаратыили другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты( диуретики), определенные виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, доступные без рецепта) и препараты, содержащие литий
• использовании некоторых вакцин ( живых вакцин) во время лечения препаратом Димфорда может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, следует ли использовать вакцины другого типа ( убитые вакцины).

Препарат Димфорда и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Димфорда, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что препарат Димфорда будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Димфорда содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Димфорда

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем использовать препарат в обычно используемой дозе.

Обычно используемая доза

240 мг два раза в день.

Препарат Димфорда следует принимать внутрь.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.

Препарат Димфорда следует принимать с пищей- это может помочь облегчить очень часто возникающие нежелательные реакции (указанные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Димфорда

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные описанным ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Димфорда

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно принять при условии сохранения 4-часового интервала перед следующей дозой. В противном случае не следует принимать пропущенную дозу, но принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Димфорда может уменьшать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялось после 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во все время лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функционирование иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся:

• возникновение слабости или ее усиление на одной стороне тела
• нарушения координации движений
• нарушения зрения, речи или памяти
• дезориентация или изменения личности
• нарушения речи и коммуникации, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если пациент во время приема препарата Димфорда заметит обострение симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или возникновение каких-либо новых симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, которых пациент не осознает.

В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница, а также любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксемия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония) может указывать на возникновение тяжелой анафилактической реакции (анафилаксии).

Необходимо прекратить прием препарата Димфорда и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто:могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек:

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи)
• понос ( диарея)
• тошнота ( наusea)
• боли или спазмы в желудке - прием препарата с пищейпоможет облегчить указанные выше нежелательные реакции.

Во время приема препарата Димфорда в анализах мочи очень часто выявляется повышенная продукция кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).

Необходимо спросить врача, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если врач не рекомендует этого.

Часто:могут возникнуть у не более 1 из 10 человек:

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( энтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок ( альбумин) в моче
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови

Не очень часто:могут возникнуть у не более 1 из 100 человек:

• аллергические реакции ( гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТвместе с билирубином)
• герпес зoster, с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Указанные выше нежелательные реакции также могут возникать у детей и подростков.

Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава

Телефон: 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Димфорда

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Димфорда

• Активным веществомявляется диметилфумарат. Препарат Димфорда, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата. Препарат Димфорда, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
• Другими компонентамиявляются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроскармеллоза натрия (Е468), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b), триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Е1207), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (Е1207), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатина, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), раствор шеллака в этаноле 45% (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный гидроксид аммония (Е527).

Как выглядит препарат Димфорда и что содержит упаковка

Препарат Димфорда 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы диаметром 7,6 мм и длиной 21,7 мм, с надписью «120 мг», состоящие из белого непрозрачного корпуса и светло-зеленого непрозрачного колпачка, содержащие белые или почти белые мини-таблицы, выпускаются в упаковке по 14 капсул.

Препарат Димфорда 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы диаметром 7,6 мм и длиной 21,7 мм, с надписью «240 мг», состоящие из светло-зеленого непрозрачного корпуса и светло-зеленого непрозрачного колпачка, содержащие белые или почти белые мини-таблицы, выпускаются в упаковке по 56 капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Бауш Хелс Айрленд Лимитед

3013 Лейк Драйв

Ситиуэст Бизнес Кампус

Дублин 24, D24PPT3

Ирландия

Телефон: +48 17 865 51 00

Импортер

Бауш Хелс Польша Сп. з о.о.

ул. Промыслова 2

35-959 Ряшув

Бауш Хелс Польша Сп. з о.о.

ул. Коштуская 21

41-409 Мысłовице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария

Димфорда 120 мг твърди стомашно-устойчиви капсули

Димфорда 240 мг твърди стомашно-устойчиви капсули

Чехия

Димфорда

Дания

Димфорда

Финляндия

Димфорда

Греция

Димфорда

Испания

Димфорда

Литва

Димфорда 120 мг скрандыje неирос кетосиос капсулес

Димфорда 240 мг скрандыje неирос кетосиос капсулес

Латвия

Димфорда 120 мг зарнас шķīstošā капсула, цietā

Димфорда 240 мг зарнас шķīstošā капсула, цietā

Норвегия

Димфорда

Польша

Димфорда

Словакия

Димфорда

Словения

Димфорда 120 мг трде гастрорезистентне капсуле

Димфорда 240 мг трде гастрорезистентне капсуле

Швеция

Димфорда

Венгрия

Димфорда 120 мг гоморнедв-елленалло кемень капсула

Димфорда 240 мг гоморнедв-елленалло кемень капсула

Италия

Димфорда

Дата последней актуализации инструкции: