Диметгил фумарате Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Тева, 120 мг, желатиновые капсулы, твердые

Диметилфумарат Тева, 240 мг, желатиновые капсулы, твердые

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диметилфумарат Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Диметилфумарат Тева
• 3. Как принимать препарат Диметилфумарат Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диметилфумарат Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диметилфумарат Тева и для чего он используется

Что такое препарат Диметилфумарат Тева

Диметилфумарат Тева является препаратом, содержащим в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется препарат Диметилфумарат Тева

Препарат Диметилфумарат Тева используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза

у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки и равновесия
а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть
после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует препарат Диметилфумарат Тева

Препарат Диметилфумарат Тева, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования
заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед приемом препарата Диметилфумарат Тева

Когда не принимать препарат Диметилфумарат Тева

• если пациент имеет аллергию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Диметилфумарат Тева может оказывать негативное влияние на количество белых кровяных клетоки функцию
почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат Тева врач должен проверить количество белых кровяных клеток у пациента и убедиться, что почки и печень функционируют нормально. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшается, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.
Перед началом приема препарата Диметилфумарат Тева необходимо обсудить это с врачом,
если у пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметилфумарат Тева может出现 опоясывающий герпес. В некоторых
случаях наблюдались тяжелые осложнения. Если у пациента появляются симптомы опоясывающего герпеса необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обостряется (например, у пациента появляется слабость или нарушения зрения) или
появляются новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ является тяжелым заболеванием, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек (синдроме Фанкони). Если пациент заметил, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении этого препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Препарат Диметилфумарат Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммунодепрессантыили другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых (живых)вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы)во время лечения препаратом Диметилфумарат Тева, что может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Диметилфумарат Тева с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя) в количестве, превышающем 50 мл в течение часа после приема препарата Диметилфумарат Тева, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к появлению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого препарата, применяемого женщиной во время беременности, на нерожденного ребенка. Препарат Диметилфумарат Тева не должен применяться во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение этого препарата не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прием препарата Диметилфумарат Тева. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Не следует ожидать, что этот препарат окажет влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами.

3. Как принимать препарат Диметилфумарат Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем следует принимать обычно применяемую дозу.

Обычно применяемая доза

240 мг два раза в день.

Препарат Диметилфумарат Тева следует принимать внутрь.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
Препарат Диметилфумарат Тева следует принимать с пищей– это поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (указанные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диметилфумарат Тева

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может появиться нежелательная реакция, подобная той, которая описана ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Диметилфумарат Тева

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Диметилфумарат Тева может снижать количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась после приема препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск появления ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся:
появление слабости как нового симптома или его усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, спутанность (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема препарата Диметилфумарат Тева заметит обострение симптомов рассеянного склероза или появление новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может появиться симптом, о котором пациент не знает.

В случае появления любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное ( пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница и
любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)может указывать на появление тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат Тева и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи)
• понос (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке

Прием препарата с пищей поможет смягчить указанные выше нежелательные реакции.

Во время приема диметилфумарата в анализах мочи очень часто обнаруживается присутствие кетоновых тел (веществ, обычно производимых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует это.
Часто (могут появиться у 1 из 10 пациентов, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия ( диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок ( альбумин) в моче
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 пациентов, но не чаще)

• аллергические реакции ( гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов, но не чаще)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТв сочетании с билирубином)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Указанные выше нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Диметилфумарат Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диметилфумарат Тева

Активным веществом препарата является диметилфумарат.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, желатиновые капсулы, твердые
Каждая желатиновая капсула, твердая содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, желатиновые капсулы, твердые
Каждая желатиновая капсула, твердая содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты являются:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF (E133), желтый оксид железа (E172)
• Чернила для печати на капсуле (черные чернила): шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), концентрированный аммиачный гидроксид.

Как выглядит препарат Диметилфумарат Тева и что содержит упаковка

Диметилфумарат Тева, 120 мг, желатиновые капсулы, твердые (желатиновые капсулы): капсулы 21,4 мм, с зеленым колпачком и белым корпусом, с черной печатью «DMF 120» на корпусе, содержащие белые или почти белые мини-таблицы.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, желатиновые капсулы, твердые (желатиновые капсулы): капсулы 23,2 мм, с зеленым колпачком и зеленым корпусом, с черной печатью «DMF 240» на корпусе, содержащие белые или почти белые мини-таблицы.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC//Алюминий или однодозовые блистеры OPA/Алюминий/PVC//Алюминий.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, желатиновые капсулы, твердые
Величины упаковок:
14 желатиновых капсул (блистеры)
14х1 желатиновые капсулы (перфорированные однодозовые блистеры)
Диметилфумарат Тева, 240 мг, желатиновые капсулы, твердые
Величины упаковок:
56 желатиновых капсул (блистеры)
56х1 желатиновые капсулы (перфорированные однодозовые блистеры)
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж, Сир Темати Заммит Билдингс
Сан Гванн, СГН 3000
Мальта
Кева Ро Групп Лтд
9 Царица Еленора ул., офис 23
1618 София
Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Австрия:
Диметилфумарат ратиофарм ГмбХ 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат ратиофарм ГмбХ 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Бельгия:
Диметилфумарат Тева 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы / гастрорезистентные капсулы / желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат Тева 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы / гастрорезистентные капсулы / желудочно-резистентные твердые капсулы
Болгария:
Диметилфумарат Тева Фарма 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат Тева Фарма 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Чехия:
Диметилфумарат Тева ЧР
Германия:
Диметилфумарат-ратиофарм 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат-ратиофарм 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Дания:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Эстония:
Диметилфумарат ТеваФарм
Испания:
Фумарато де диметило Теваген 120 мг твердые гастрорезистентные капсулы ЕФГ
Фумарато де диметило Теваген 240 мг твердые гастрорезистентные капсулы ЕФГ
Финляндия:
Диметилфумарат ратиофарм ГмбХ 120 мг энтерокапсулы, твердые
Диметилфумарат ратиофарм ГмбХ 240 мг энтерокапсулы, твердые
Франция:
ДИМЕТИЛФУМАРАТ ТЕВА САНТЕ 120 мг, гастрорезистентная капсула
ДИМЕТИЛФУМАРАТ ТЕВА САНТЕ 240 мг, гастрорезистентная капсула
Хорватия:
Диметилфумарат Тева ГмбХ 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат Тева ГмбХ 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Венгрия:
Диметил-фумарат ратиофарм 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметил-фумарат ратиофарм 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Ирландия:
Диметилфумарат Тева 120 мг гастрорезистентные капсулы
Диметилфумарат Тева 240 мг гастрорезистентные капсулы
Италия:
ДИМЕТИЛФУМАРАТО ТЕВА ИТАЛИЯ
Латвия:
Диметилфумарат ТеваФарм 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат ТеваФарм 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Литва:
Диметилфумарат ТеваФарм 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат ТеваФарм 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Нидерланды:
Диметилфумарат Тева 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат Тева 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Норвегия:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Польша:
Диметилфумарат Тева
Португалия:
Фумарато де диметило ратиофарм
Румыния:
Диметил фумарат Тева 120 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Диметил фумарат Тева 240 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Швеция:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Словения:
Диметилфумарат Тева ГмбХ 120 мг, 240 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Диметилфумарат Тева ГмбХ 120 мг, 240 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Словакия:
Диметилфумарат Тева Словакия 120 мг твердые гастрорезистентные капсулы
Диметилфумарат Тева Словакия 240 мг твердые гастрорезистентные капсулы

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2025 г.