Диметгил фумарате Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диметилфумарат Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Диметилфумарат Тева
• 3. Как принимать препарат Диметилфумарат Тева
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Диметилфумарат Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диметилфумарат Тева и для чего он используется

Что такое препарат Диметилфумарат Тева

Диметилфумарат Тева является препаратом, содержащим в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется препарат Диметилфумарат Тева

Препарат Диметилфумарат Тева используется для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза

у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
включая мозг и спинной мозг. Рецидивирующая-ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки и равновесия
а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть
после рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует препарат Диметилфумарат Тева

Препарат Диметилфумарат Тева, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования
заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед приемом препарата Диметилфумарат Тева

Когда не принимать препарат Диметилфумарат Тева

• если пациент имеет аллергию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента подозревается или подтверждается развитие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Диметилфумарат Тева может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию
почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат Тева врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.
Перед началом приема препарата Диметилфумарат Тева необходимо обсудить это с врачом,
если у пациента есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметилфумарат Тева может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых
случаях возникли тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы опоясывающего лишая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обострится (например, у пациента возникнет слабость или нарушения зрения) или
появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ является тяжелым заболеванием, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, применяемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек (синдроме Фанкони). Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении этого препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Препарат Диметилфумарат Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты), применяемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препаратыили другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых живых вакцинво время лечения препаратом Диметилфумарат Тева, что может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Диметилфумарат Тева с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя) в количестве, превышающем 50 мл в течение часа после приема препарата Диметилфумарат Тева, в связи с риском взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого препарата, применяемого женщиной во время беременности, на нерожденного ребенка. Препарат Диметилфумарат Тева не должен применяться во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение этого препарата не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прием препарата Диметилфумарат Тева. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что этот препарат будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Диметилфумарат Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем следует принимать обычно применяемую дозу.

Обычно применяемая доза

240 мг два раза в день.

Препарат Диметилфумарат Тева следует принимать внутрь.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Диметилфумарат Тева следует принимать с пищей– это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диметилфумарат Тева

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть побочные эффекты, подобные описанным ниже, в пункте 4.

Пропуск приема препарата Диметилфумарат Тева

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые побочные эффекты

Препарат Диметилфумарат Тева может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся:
возникновение слабости как новый симптом или его усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, спутанность (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема препарата Диметилфумарат Тева заметит обострение симптомов рассеянного склероза или возникновение новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, которые пациент не осознает.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающимся побочным эффектом является внезапное ( пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (отек Квинке)
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат Тева и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота (тошнота)
• боли или спазмы в желудке

Принятие препарата с пищей поможет смягчить перечисленные выше побочные эффекты.

Во время приема диметилфумарата в анализах мочи очень часто обнаруживается присутствие кетоновых тел (веществ, обычно производимых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с этими побочными эффектами. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует это.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия ( диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• выпадение волос ( алопеция)

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок ( альбумин) в моче
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов, но не чаще)

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов, но не чаще)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТвместе с билирубином)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• опоясывающий лишай, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( риниит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также встречаются у детей и подростков.
Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в желудке, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Диметилфумарат Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не имеется особых рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диметилфумарат Тева

Активным веществом препарата является диметилфумарат.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишечные капсулы, твердые
Каждая кишечная капсула, твердая содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишечные капсулы, твердые
Каждая кишечная капсула, твердая содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF (E133), желтый оксид железа (E172)
• Чернила для печати на капсуле (черные чернила): шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172), концентрированный аммиачный гидроксид.

Как выглядит препарат Диметилфумарат Тева и что содержит упаковка

Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишечные капсулы, твердые (кишечные капсулы): капсулы 21,4 мм, с зеленым колпачком и белым корпусом, с черной надписью «DMF 120» на корпусе, содержащие белые или белесые мини-таблицы.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишечные капсулы, твердые (кишечные капсулы): капсулы 23,2 мм, с зеленым колпачком и зеленым корпусом, с черной надписью «DMF 240» на корпусе, содержащие белые или белесые мини-таблицы.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC//Алюминий или однодозовые блистеры OPA/Алюминий/PVC//Алюминий.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишечные капсулы, твердые
Варианты упаковки:
14 кишечных капсул (блистеры)
14х1 кишечные капсулы (перфорированные однодозовые блистеры)
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишечные капсулы, твердые
Варианты упаковки:
56 кишечных капсул (блистеры)
56х1 кишечные капсулы (перфорированные однодозовые блистеры)
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Билдинг 1, Левел 4, Сир Тими Заммит Билдингс
Сан Гванн, СГН 3000
Мальта
Кева Ро Групп Лтд
9 Царица Еленора ул. Офис 23
1618 София
Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия:

Диметилфумарат Тева ГмбХ
Австрия:
Диметилфумарат ратиофарм ГмбХ 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат ратиофарм ГмбХ 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Бельгия:
Диметилфумарат Тева 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы / гастрорезистентные капсулы / желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат Тева 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы / гастрорезистентные капсулы / желудочно-резистентные твердые капсулы
Болгария:
Диметилфумарат Тева Фарма 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат Тева Фарма 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Чехия:
Диметилфумарат Тева ЧР
Германия:
Диметилфумарат-ратиофарм 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат-ратиофарм 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Дания:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Эстония:
Диметилфумарат ТеваФарм
Испания:
Фумарато де диметило Теваген 120 мг твердые гастрорезистентные капсулы ЕФГ
Фумарато де диметило Теваген 240 мг твердые гастрорезистентные капсулы ЕФГ
Финляндия:
Диметилфумарат ратиофарм ГмбХ 120 мг энтерокапсулы, твердые
Диметилфумарат ратиофарм ГмбХ 240 мг энтерокапсулы, твердые
Франция:
ДИМЕТИЛФУМАРАТ ТЕВА САНТЕ 120 мг, гастрорезистентная капсула
ДИМЕТИЛФУМАРАТ ТЕВА САНТЕ 240 мг, гастрорезистентная капсула
Хорватия:
Диметилфумарат Тева ГмбХ 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат Тева ГмбХ 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Венгрия:
Диметилфумарат-ратиофарм 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат-ратиофарм 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Ирландия:
Диметилфумарат Тева 120 мг гастрорезистентные капсулы
Диметилфумарат Тева 240 мг гастрорезистентные капсулы
Италия:
ДИМЕТИЛФУМАРАТО ТЕВА ИТАЛИЯ
Латвия:
Диметилфумарат ТеваФарм 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат ТеваФарм 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Литва:
Диметилфумарат ТеваФарм 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат ТеваФарм 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Нидерланды:
Диметилфумарат Тева 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат Тева 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Норвегия:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Польша:
Диметилфумарат Тева
Португалия:
Фумарато де диметило ратиофарм
Румыния:
Диметил фумарат Тева 120 мг капсулы гастрорезистентные
Диметил фумарат Тева 240 мг капсулы гастрорезистентные
Швеция:
Диметилфумарат Тева ГмбХ
Словения:
Диметилфумарат Тева ГмбХ 120 мг, 240 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Диметилфумарат Тева ГмбХ 120 мг, 240 мг гастрорезистентные твердые капсулы
Словакия:
Диметилфумарат Тева Словакия 120 мг твердые гастрорезистентные капсулы
Диметилфумарат Тева Словакия 240 мг твердые гастрорезистентные капсулы

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2025 г.