Диметгил фумарате Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат STADA, 120 мг, кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат STADA, 240 мг, кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием этой инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диметилфумарат STADA и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат STADA
• 3. Как применять препарат Диметилфумарат STADA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диметилфумарат STADA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диметилфумарат STADA и для чего он используется

Что такое препарат Диметилфумарат STADA

Диметилфумарат STADA - это препарат, содержащий диметилфумарат.

Для чего используется препарат Диметилфумарат STADA

Препарат Диметилфумарат STADA используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Диметилфумарат STADA

Препарат Диметилфумарат STADA, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат STADA

Когда не принимать препарат Диметилфумарат STADA:

• - если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Диметилфумарат STADA может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат STADA врач проверит количество белых кровяных клеток и функцию почек и печени. Эти анализы врач будет проводить также периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Дети и подростки

Вышеуказанные предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Препарат Диметилфумарат STADA можно применять у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Данные о применении препарата у детей в возрасте до 10 лет не доступны.

Препарат Диметилфумарат STADA и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности, о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), применяемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые препараты, обычно применяемые для лечения онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон);
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметилфумарат STADA может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Диметилфумарат STADA с пищей и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Диметилфумарат STADA, поскольку это может привести к взаимодействию между алкоголем и препаратом, что может вызвать развитие гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Диметилфумарат STADA

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует применять в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в рекомендуемой дозе.

Обычно применяемая доза

240 мг два раза в день.

Способ применения

Препарат Диметилфумарат STADA следует применять перорально.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.

Препарат Диметилфумарат STADA следует применять с пищей- это поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диметилфумарат STADA

В случае применения большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Диметилфумарат STADA

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно применить позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует применять пропущенную дозу, а следует применить следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Диметилфумарат STADA может снижать количество лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток.

Малое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее применял препараты, нарушающие функцию иммунной системы.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (неизвестна).

Очень часто встречающимся нежелательным реакциям является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница, а также любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить применение препарата Диметилфумарат STADA и немедленно обратиться к врачу.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Эти симптомы могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи);
• понос (диарея);
• тошнота (наusea);
• боли или спазмы в желудке; Применение препарата с пищейпоможет смягчить вышеуказанные нежелательные реакции.

Во время применения препарата Диметилфумарат STADA в анализах мочи очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).

Необходимо спросить врача, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует это.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще:

• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• рвота;
• диспепсия;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушения со стороны желудка и кишечника;
• ожог кожи;
• приливы крови к коже;
• зуд кожи (прурит);
• сыпь;
• красные или розовые пятна на коже (эритема);
• выпадение волос (алопеция).

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• малое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная активность ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще:

• аллергические реакции (чувствительность);
• снижение количества тромбоцитов.

Неизвестна

(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином);
• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или болезненная кожа, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях заболевания, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль;
• насморк (ринит).

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.

Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:

Адрес: Ал. Ерозолимскie 181 С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диметилфумарат STADA

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или на этикетке бутылки после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диметилфумарат STADA

Активным веществом препарата является диметилфумарат.

Диметилфумарат STADA, 120 мг

Каждая кишечная капсула, твердая, содержит 120 мг диметилфумарата.

Диметилфумарат STADA, 240 мг

Каждая кишечная капсула, твердая, содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), тальк (Е 553b), повидон (Е 1201), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 470B), триэтилцитрат (Е 1505), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518)

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), желтый оксид железа (Е 172), черный чернила (шеллак (Е 904), гидроксид калия (Е 525), пропиленгликоль (Е 1520), черный оксид железа (Е 172), концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527))

Как выглядит препарат Диметилфумарат STADA и что содержит упаковка

Диметилфумарат STADA, 120 мг - это кишечные капсулы, твердые (21 мм), с зеленым колпачком и белым корпусом, с черной надписью «DMF 120» на корпусе, выпускаемые в блистерах, содержащих 14, 28, 56 или 168 кишечных капсул, твердых, перфорированных блистеров однодозовых, содержащих 14x1, 28x1, 56x1 или 168x1 кишечных капсул, твердых, или в бутылке, содержащей 100 кишечных капсул, твердых.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Диметилфумарат STADA, 240 мг - это кишечные капсулы, твердые (23 мм), с зеленым колпачком и корпусом, с черной надписью «DMF 240» на корпусе, выпускаемые в блистерах, содержащих 14, 28, 56, 60, 168 или 180 кишечных капсул, твердых, перфорированных блистеров однодозовых, содержащих 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 или 180x1 кишечных капсул, твердых, или в бутылке, содержащей 100 кишечных капсул, твердых.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Stada Pharm Sp. з о.о.

ул. Краковякув 44

02-255 Варшава

Телефон: +48 22 737 79 20

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Tipperary

E91 D768

Ирландия

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str.

Office 23 Sofia 1618

Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Швеция

Диметилфумарат STADA 120 мг энтерокапсулы, твердые

Диметилфумарат STADA 240 мг энтерокапсулы, твердые

Австрия

Диметилфумарат STADA 120 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсуль

Диметилфумарат STADA 240 мг магенсавфтрезистенте Хардкапсуль

Бельгия

Диметилфумарат EG 120 мг хард маагсапрэзистенте капсулы

Диметилфумарат EG 240 мг хард маагсапрэзистенте капсулы

Чехия

Диметилфумарат STADA

Кипр

Диметилфумарат / STADA

Дания

Диметилфумарат STADA

Эстония

Диметилфумарат STADA

Греция

Диметилфумарат / STADA

Финляндия

Диметилфумарат STADA 120 мг энтерокапсулы, твердые

Диметилфумарат STADA 240 мг энтерокапсулы, твердые

Венгрия

ДИМЕТИЛ-ФУМАРАТ STADA 120 МГ ГЁМОРНЕДВ-ЭЛЛЕНАЛЛО КЕМЕНЬ КАПСЗУЛА

ДИМЕТИЛ-ФУМАРАТ STADA 240 МГ ГЁМОРНЕДВ-ЭЛЛЕНАЛЛО КЕМЕНЬ КАПСЗУЛА

Хорватия

Диметилфумарат STADA 120мг желуцанотпорне капсуле

Диметилфумарат STADA 240мг желуцанотпорне капсуле

Ирландия

Диметилфумарат Clonmel 120 мг хард гастрорезистенте капсулы

Диметилфумарат Clonmel 240 мг хард гастрорезистенте капсулы

Исландия

Диметилфумарат STADA 120 мг магасюртолин хёрд хилки

Диметилфумарат STADA 240 мг магасюртолин хёрд хилки

Литва

Диметилфумарат STADA 120 мг скрандже неирос кетосиос капсулес

Диметилфумарат STADA 240 мг скрандже неирос кетосиос капсулес

Люксембург

Диметилфумарат EG 120 мг гельюлы гастрорезистенте

Диметилфумарат EG 240 мг гельюлы гастрорезистенте

Латвия

Диметилфумарат STADA 120 мг зарнас шкистосас цietас капсулас

Диметилфумарат STADA 240 мг зарнас шкистосас цietас капсулас

Мальта

Диметилфумарат Clonmel 120 мг гастрорезистенте капсулы

Диметилфумарат Clonmel 240 мг гастрорезистенте капсулы

Норвегия

Диметилфумарат STADA

Португалия

Фумарат диметила

Польша

Диметилфумарат STADA

Словения

Диметилфумарат STADA 120 мг гастрорезистентне капсуле

Диметилфумарат STADA 240 мг гастрорезистентне капсуле

Словакия

Диметилфумарат STADA 120 мг тврдэ гастрорезистентне капсулы

Диметилфумарат STADA 240 мг тврдэ гастрорезистентне капсулы

Дата последней актуализации инструкции: