Диметгил фумарате Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат STADA, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат STADA, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием этой инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диметилфумарат STADA и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат STADA
• 3. Как применять препарат Диметилфумарат STADA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диметилфумарат STADA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диметилфумарат STADA и для чего он используется

Что такое препарат Диметилфумарат STADA

Диметилфумарат STADA - это препарат, содержащий диметилфумарат.

Для чего используется препарат Диметилфумарат STADA

Препарат Диметилфумарат STADA используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует препарат Диметилфумарат STADA

Препарат Диметилфумарат STADA, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат STADA

Когда не принимать препарат Диметилфумарат STADA:

• - если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждается редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Диметилфумарат STADA может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат STADA врач проверит количество белых кровяных клеток и функцию почек и печени. Эти проверки врач будет проводить также периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.
Прежде чем начать принимать препарат Диметилфумарат STADA, необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть:

• •тяжелое заболевание почек
• •тяжелое заболевание печени
• •заболевание желудкаили кишечника
• •тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония)

Во время лечения препаратом Диметилфумарат STADA может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых случаях возникли тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы опоясывающего герпеса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнет обострение рассеянного склероза (например, у пациента возникнет слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек (синдроме Фанкони). Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Вышеуказанные предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Препарат Диметилфумарат STADA можно применять у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Данные о применении препарата у детей в возрасте до 10 лет отсутствуют.

Препарат Диметилфумарат STADA и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторых препаратов, обычно используемых для лечения онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон);
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметилфумарат STADA может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Диметилфумарат STADA с пищей и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Диметилфумарат STADA, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Диметилфумарат STADA не должен применяться во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Диметилфумарат STADA в грудное молоко человека.
Препарат Диметилфумарат STADA не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач поможет пациентке решить, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или применение препарата Диметилфумарат STADA. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли препарат Диметилфумарат STADA на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует ожидать, что препарат Диметилфумарат STADA будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Диметилфумарат STADA

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу необходимо применять в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в рекомендуемой дозе.

Обычно применяемая доза

240 мг дважды в день.

Способ применения

Препарат Диметилфумарат STADA необходимо применять внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
Препарат Диметилфумарат STADA необходимо применять с пищей– это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диметилфумарат STADA

В случае применения большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные описанным ниже, в пункте 4.

Пропуск приема препарата Диметилфумарат STADA

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно применить позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует применять пропущенную дозу, а следует применить следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Диметилфумарат STADA может снижать количество лимфоцитов, которые являются видом белых кровяных клеток.
Малое количество белых кровяных клеток может увеличивать риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ регистрировалась после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во все время лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее применял препараты, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать рецидив рассеянного склероза. К ним относятся возникновение слабости или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, дезориентация или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время применения препарата Диметилфумарат STADA заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или возникновение любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о своем лечении. Может возникнуть симптомы, которых пациент не осознает.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить применение препарата Диметилфумарат STADA и немедленно обратиться к врачу.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Эти симптомы могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• понос (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке. Применение препарата с пищейпоможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции.

Во время применения препарата Диметилфумарат STADA в анализе мочи очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует это.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще:

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• потеря волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи

• малое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин) в моче;
• повышенная активность ферментов печени ( АЛТ, АСТ) в крови.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще:

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Неизвестна

(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени ( АЛТ или АСТвместе с билирубином)
• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.
Некоторые нежелательные реакции регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в желудке, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диметилфумарат STADA

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или на этикетке бутылки после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диметилфумарат STADA

Активным веществом препарата является диметилфумарат.
Диметилфумарат STADA, 120 мг
Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат STADA, 240 мг
Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), тальк (Е 553b), повидон (Е 1201), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 470B), триэтилцитрат (Е 1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518)
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), желтый оксид железа (Е 172), черная краска (шеллак (Е 904), гидроксид калия (Е 525), пропиленгликоль (Е 1520), черный оксид железа (Е 172), концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527))

Как выглядит препарат Диметилфумарат STADA и что содержит упаковка

Диметилфумарат STADA, 120 мг - это кишечнорастворимые твердые капсулы (21 мм), с зеленым колпачком и белым корпусом, с черной надписью «DMF 120» на корпусе, выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28, 56 или 168 кишечнорастворимых твердых капсул, а также в бутылке, содержащей 100 кишечнорастворимых твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Диметилфумарат STADA, 240 мг - это кишечнорастворимые твердые капсулы (23 мм), с зеленым колпачком и корпусом, с черной надписью «DMF 240» на корпусе, выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28, 56, 60, 168 или 180 кишечнорастворимых твердых капсул, а также в бутылке, содержащей 100 кишечнорастворимых твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Типперэри
E91 D768
Ирландия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited.
Мальта Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 София 1618
Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Диметилфумарат STADA 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы
Диметилфумарат STADA 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы
Австрия
Диметилфумарат STADA 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат STADA 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Бельгия
Диметилфумарат EG 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат EG 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Чехия
Диметилфумарат STADA
Кипр
Диметилфумарат / STADA
Дания
Диметилфумарат STADA
Эстония
Диметилфумарат STADA
Греция
Диметилфумарат / STADA
Финляндия
Диметилфумарат STADA 120 мг кишечнорастворимые капсулы
Диметилфумарат STADA 240 мг кишечнорастворимые капсулы
Венгрия
ДИМЕТИЛ-ФУМАРАТ STADA 120 МГ ЖЕЛУДОЧНО-РЕЗИСТЕНТНЫЕ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ
ДИМЕТИЛ-ФУМАРАТ STADA 240 МГ ЖЕЛУДОЧНО-РЕЗИСТЕНТНЫЕ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ
Хорватия
Диметилфумарат STADA 120мг желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат STADA 240мг желудочно-резистентные капсулы
Ирландия
Диметилфумарат Clonmel 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат Clonmel 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Исландия
Диметилфумарат STADA 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Диметилфумарат STADA 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Литва
Диметилфумарат STADA 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы
Диметилфумарат STADA 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы
Люксембург
Диметилфумарат EG 120 мг желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат EG 240 мг желудочно-резистентные капсулы
Латвия
Диметилфумарат STADA 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы
Диметилфумарат STADA 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы
Мальта
Диметилфумарат Clonmel 120 мг желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат Clonmel 240 мг желудочно-резистентные капсулы
Норвегия
Диметилфумарат STADA
Португалия
Фумарата де диметил
Польша
Диметилфумарат STADA
Словения
Диметилфумарат STADA 120 мг желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат STADA 240 мг желудочно-резистентные капсулы
Словакия
Диметилфумарат STADA 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы
Диметилфумарат STADA 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

Дата последнего обновления инструкции: